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Studie zur hypofraktionierten neoadjuvanten Strahlentherapie bei lokal fortgeschrittenem Magenkrebs

8. Februar 2018 aktualisiert von: LI Ning, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Phase-I-Studie zur hypofraktionierten neoadjuvanten Strahlentherapie bei lokal fortgeschrittenem Magenkrebs

Magenkrebs ist einer der häufigsten bösartigen Tumoren in China, und die Inzidenz- und Sterblichkeitsrate liegt bei bösartigen Tumoren an zweiter Stelle. Die Behandlung von Magenkrebs erfordert eine integrierte multidisziplinäre Behandlung, und die Operation ist derzeit die einzig mögliche Heilungsmethode für Magenkrebs. Frühere Studien haben berichtet, dass eine neoadjuvante Radiochemotherapie den Primärtumor verkleinern kann, um die radikale Resektionsrate zu erhöhen und so die Langzeitprognose von fortgeschrittenem Magenkrebs zu verbessern. Allerdings gibt es keine Studie zur Anwendung der Hypo-Strahlentherapie zur neoadjuvanten Strahlentherapie bei Magenkrebs. Ziel dieser Studie war es, die maximal tolerierte Dosis (MTD) und die dosislimitierte Toxizität (DLT) einer hypofraktionierten Strahlentherapie bei lokal fortgeschrittenem Magenkrebs zu beobachten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach der Aufnahme in diese Studie wurde der Patient an den Strahlentherapietagen zunächst mit Strahlentherapie, gleichzeitig mit oralem S-1 80 mg/m2/Tag, behandelt. 3 Wochen nach Ende der Strahlentherapie wurden Patienten mit einer neoadjuvanten Chemotherapie mit Oxaliplatin und S-1 behandelt. Oxaliplatin wird am ersten Tag in einer Dosis von 130 mg/m2 iv verabreicht; S-1 mit 40–60 mg p.o. 2-mal täglich am Tag 1–14, oral. Die bildgebende Auswertung wurde 3 Wochen nach der neoadjuvanten Behandlung durchgeführt. Die radikale Operation und das chirurgische Verfahren wurden im MDT-Gespräch festgelegt. Nicht operable Patienten setzen die Chemotherapie mit drei Zyklen fort, wobei das Chemotherapieschema geändert werden kann. Nach der Operation wurde eine 3-Zyklen adjuvante SOX-Chemotherapie durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

18

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100021
        • Rekrutierung
        • Cancer hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinisches Stadium T3-4N+M0
  • Magenkrebs oder Siewert-II/III-Karzinom des ösophagogastrischen Übergangs;
  • Pathologisch bestätigtes Adenokarzinom;
  • 18-75 Jahre alt, männlich oder weiblich;
  • Karnofsky-Score >= 70;
  • Anzahl weißer Blutkörperchen >= 4 x 109 / L; Thrombozytenzahl >= 100 x109/L; Serumkreatinin =< 1 x obere Normgrenze, Gesamtbilirubin =< 1 x obere Normgrenze, Alaninaminotransferase und Aspartataminotransferase =< 2,5 x obere Normgrenze, alkalische Phosphatase =< 5 x obere Normgrenze.

Ausschlusskriterien:

  • Jegliche Chemotherapie- oder Strahlentherapie-Vorgeschichte vor der Einschreibung
  • Siewert I EGJ-Krebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hypofraktionierte Strahlentherapie
Hypofraktionierte neoadjuvante Strahlentherapie gleichzeitig mit S1-Chemotherapie bei lokal fortgeschrittenem Magenkrebs
Strahlung: Hypofraktionierte Strahlentherapie
Hypofraktionierte Strahlentherapie mit einer Fraktion >2Gy.
Arzneimittel: S1
S-1 80 mg/m2/Tag, orale Einnahme an Strahlentherapietagen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal verträgliche Dosis UND dosisbegrenzte Toxizität
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung bis einen Monat nach der Chemo-Strahlentherapie
Zur Beurteilung der maximal tolerierten Dosis und der dosisbegrenzten Toxizität einer hypofraktionierten neoadjuvanten Strahlentherapie
Vom Datum der Einschreibung bis einen Monat nach der Chemo-Strahlentherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rücklaufquote
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung bis zur Operation, geschätzt bis zu 2 Monate
Bewertung der pathologischen Ansprechrate von Magenkrebs nach hypofraktionierter neoadjuvanter Strahlentherapie
Vom Datum der Einschreibung bis zur Operation, geschätzt bis zu 2 Monate
2-jähriges krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Rückfalls, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 24 Monate geschätzt
Bewertung des krankheitsfreien 2-Jahres-Überlebens von Magenkrebs nach hypofraktionierter neoadjuvanter Strahlentherapie
Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Rückfalls, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 24 Monate geschätzt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAMS-GIRO-G005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) anderen Forschern zur Verfügung zu stellen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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