Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hypofrakcionované neoadjuvantní radioterapie u lokálně pokročilého karcinomu žaludku

8. února 2018 aktualizováno: LI Ning, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studie fáze I hypofrakcionované neoadjuvantní radioterapie u lokálně pokročilého karcinomu žaludku

Rakovina žaludku je jedním z nejčastějších zhoubných nádorů v Číně a incidence a mortalita jsou na druhém místě mezi zhoubnými nádory. Léčba rakoviny žaludku vyžaduje integrovanou multidisciplinární léčbu a chirurgie je v současnosti jedinou možnou léčebnou metodou rakoviny žaludku. Předchozí studie uvádějí, že neoadjuvantní chemoradioterapie může snížit stádium primárního nádoru a zvýšit míru radikální resekce, aby se zlepšila dlouhodobá prognóza pokročilého karcinomu žaludku. Neexistuje však žádná studie o aplikaci hyporadioterapie k neoadjuvantní radioterapii u karcinomu žaludku. Cílem této studie bylo sledovat maximální tolerovanou dávku (MTD) a dávkově limitovanou toxicitu (DLT) hypofrakcionované radioterapie u lokálně pokročilého karcinomu žaludku.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po zařazení do této studie byl pacient nejprve léčen radioterapií současně s perorálním S-1 80 mg/m2/den ve dnech radioterapie. 3 týdny po ukončení radioterapie pacientky léčené neoadjuvantní chemoterapií s oxaliplatinou a S-1. Oxaliplatina se podává v dávce 130 mg/m2 iv 1. den; S-1 na 40-60 mg po BID v den 1-14, orálně. Zobrazovací hodnocení bylo provedeno 3 týdny po neoadjuvantní léčbě. Radikální operace a chirurgický postup byly stanoveny na diskuzi MDT. Neoperovatelní pacienti pokračují ve 3 cyklech chemoterapie a režim chemoterapie lze změnit. Po operaci byl proveden 3 cyklus adjuvantní chemoterapie SOX.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

18

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100021
        • Nábor
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
          • Ning Li, MD
          • Telefonní číslo: 8610-87787625
          • E-mail: lee_ak@163.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinické stadium T3-4N+M0
  • Rakovina žaludku nebo Siewert II/III karcinom esofagogastrické junkce;
  • Patologicky potvrzený adenokarcinom;
  • 18-75 let, muž nebo žena;
  • Karnofského skóre >= 70;
  • počet bílých krvinek >= 4 x 109/l; počet krevních destiček >= 100 x 109/l; sérový kreatinin =< 1 x horní hranice normy, celkový bilirubin =< 1 x horní hranice normy, alaninaminotransferáza a aspartátaminotransferáza =< 2,5 x horní hranice normy, alkalická fosfatáza =< 5 x horní hranice normy.

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli historie chemoterapie nebo radioterapie před zařazením
  • Rakovina EGJ Siewert I

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hypofrakcionovaná radioterapie
Hypofrakcionovaná neoadjuvantní radioterapie souběžná s chemoterapií S1 pro lokální pokročilý karcinom žaludku
Záření: Hypofrakcionovaná radioterapie
Hypofrakcionovaná radioterapie s frakcí >2Gy .
Lék: S1
S-1 80 mg/m2/den, perorální příjem ve dnech radioterapie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka A dávkově omezená toxicita
Časové okno: Od data zařazení do jednoho měsíce po chemo-radioterapii
Stanovit maximální tolerovanou dávku a dávkově omezenou toxicitu hypofrakcionované neoadjuvantní radioterapie
Od data zařazení do jednoho měsíce po chemo-radioterapii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odezvy
Časové okno: Od data zařazení do operace, hodnoceno do 2 měsíců
Zhodnotit míru patologické odpovědi rakoviny žaludku po hypofrakcionované neoadjuvantní radioterapii
Od data zařazení do operace, hodnoceno do 2 měsíců
2leté přežití bez onemocnění
Časové okno: Od data zařazení do data první zdokumentované progrese nebo data relapsu, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 24 měsíců
Zhodnotit 2leté přežití bez onemocnění u karcinomu žaludku po hypofrakcionované neoadjuvantní radioterapii
Od data zařazení do data první zdokumentované progrese nebo data relapsu, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

9. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CAMS-GIRO-G005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neexistuje žádný plán zpřístupnit data jednotlivých účastníků (IPD) dalším výzkumníkům.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hypofrakcionovaná radioterapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit