- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03427684
Исследование гипофракционированной неоадъювантной лучевой терапии местно-распространенного рака желудка
8 февраля 2018 г. обновлено: LI Ning, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Фаза I исследования гипофракционированной неоадъювантной лучевой терапии местно-распространенного рака желудка
Рак желудка является одной из самых распространенных злокачественных опухолей в Китае, а по заболеваемости и смертности занимает второе место среди злокачественных опухолей.
Лечение рака желудка требует комплексного мультидисциплинарного лечения, а оперативное вмешательство является единственным возможным методом лечения рака желудка в настоящее время.
Предыдущие исследования показали, что неоадъювантная химиолучевая терапия может снизить стадию первичной опухоли, увеличить частоту радикальной резекции и улучшить долгосрочный прогноз распространенного рака желудка.
Однако исследований по применению гиполучевой терапии к неоадъювантной лучевой терапии при раке желудка не проводилось.
Целью этого исследования было определение максимально переносимой дозы (MTD) и дозозависимой токсичности (DLT) гипофракционированной лучевой терапии при местно-распространенном раке желудка.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
После включения в это исследование пациенту сначала проводили лучевую терапию одновременно с пероральным приемом S-1 в дозе 80 мг/м2/день в дни лучевой терапии.
Через 3 недели после окончания лучевой терапии больные получали неоадъювантную химиотерапию оксалиплатином и S-1.
Оксалиплатин вводят в дозе 130 мг/м2 в/в в 1-й день; S-1 по 40-60 мг перорально два раза в день в дни 1-14, перорально.
Оценка изображений проводилась через 3 недели после неоадъювантного лечения.
Радикальная операция и хирургический метод были определены на обсуждении МДТ.
Неоперабельным больным продолжают 3 цикла химиотерапии, при этом схема химиотерапии может быть изменена.
После операции проведено 3 цикла адъювантной химиотерапии SOX.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
18
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100021
- Рекрутинг
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Контакт:
- Ning Li, MD
- Номер телефона: 8610-87787625
- Электронная почта: lee_ak@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Клиническая стадия T3-4N+M0
- Рак желудка или карцинома пищеводно-желудочного перехода Siewert II/III;
- Патологически подтвержденная аденокарцинома;
- 18-75 лет, мужчина или женщина;
- показатель Карновского >= 70;
- Количество лейкоцитов >= 4 x 109/л; количество тромбоцитов >= 100 x 109/л; креатинин сыворотки = < 1 x верхняя граница нормы, общий билирубин = < 1 x верхняя граница нормы, аланинаминотрансфераза и аспартатаминотрансфераза = < 2,5 x верхняя граница нормы, щелочная фосфатаза = < 5 x верхняя граница нормы.
Критерий исключения:
- Любая химиотерапия или лучевая терапия в анамнезе до регистрации
- Siewert I рак EGJ
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Гипофракционированная лучевая терапия
Гипофракционированная неоадъювантная лучевая терапия одновременно с химиотерапией S1 при местнораспространенном раке желудка
|
Гипофракционированная лучевая терапия с фракцией >2 Гр.
S-1 80 мг/м2/день, перорально в дни лучевой терапии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Максимально переносимая доза И токсичность, ограниченная дозой
Временное ограничение: С даты регистрации до одного месяца после химиолучевой терапии
|
Оценить максимально переносимую дозу и ограниченную дозой токсичность гипофракционированной неоадъювантной лучевой терапии.
|
С даты регистрации до одного месяца после химиолучевой терапии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Скорость отклика
Временное ограничение: С даты регистрации до операции, оценивается до 2 месяцев
|
Оценить частоту патологического ответа рака желудка после гипофракционированной неоадъювантной лучевой терапии.
|
С даты регистрации до операции, оценивается до 2 месяцев
|
2-летняя безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: С даты регистрации до даты первого задокументированного прогрессирования или даты рецидива, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 24 месяцев.
|
Оценить 2-летнюю безрецидивную выживаемость при раке желудка после гипофракционированной неоадъювантной лучевой терапии.
|
С даты регистрации до даты первого задокументированного прогрессирования или даты рецидива, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 24 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Li N, Xiang X, Zhao D, Wang X, Tang Y, Chi Y, Yang L, Jiang L, Jiang J, Shi J, Liu W, Fang H, Tang Y, Chen B, Lu N, Jing H, Qi S, Wang S, Liu Y, Song Y, Li Y, Zhang L, Jin J. Preoperative versus postoperative chemo-radiotherapy for locally advanced gastric cancer: a multicenter propensity score-matched analysis. BMC Cancer. 2022 Feb 26;22(1):212. doi: 10.1186/s12885-022-09297-7.
- Li N, Wang X, Tang Y, Zhao D, Chi Y, Yang L, Jiang L, Jiang J, Liu W, Tang Y, Fang H, Liu Y, Song Y, Wang S, Jin J, Li Y. A prospective phase I study of hypo-fractionated neoadjuvant radiotherapy for locally advanced gastric cancer. BMC Cancer. 2018 Aug 8;18(1):803. doi: 10.1186/s12885-018-4707-9.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2016 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 января 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 февраля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 февраля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 февраля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 февраля 2018 г.
Последняя проверка
1 февраля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CAMS-GIRO-G005
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Не планируется предоставлять данные об отдельных участниках (IPD) другим исследователям.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Гипофракционированная лучевая терапия
-
UMC UtrechtRadboud University Medical Center; Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven; The Netherlands...ЗавершенныйРак простаты АденокарциномаНидерланды, Бельгия
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenRadboud University Medical Center; The Netherlands Cancer Institute; Kom Op Tegen KankerАктивный, не рекрутирующийРак простаты | Аденокарцинома простаты | Новообразование простатыНидерланды, Бельгия
-
The Netherlands Cancer InstituteRadboud University Medical Center; Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenРекрутинг
-
Rabin Medical CenterNight Sense LtdЗавершенныйДиабет 1 типа | Ночная гипогликемияИзраиль
-
Animas CorporationЗавершенныйСахарный диабет 1 типаСоединенные Штаты