Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus hypofraktioidusta neoadjuvanttisädehoidosta paikallisesti edenneen mahasyövän hoidossa

torstai 8. helmikuuta 2018 päivittänyt: LI Ning, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Vaiheen I tutkimus hypofraktioidusta neoadjuvanttisädehoidosta paikallisesti edenneen mahasyövän hoidossa

Mahasyöpä on yksi yleisimmistä pahanlaatuisista kasvaimista Kiinassa, ja ilmaantuvuus ja kuolleisuus ovat toisella sijalla pahanlaatuisissa kasvaimissa. Mahasyövän hoito vaatii integroitua monitieteistä hoitoa, ja leikkaus on tällä hetkellä ainoa mahdollinen mahasyövän parantava menetelmä. Aiemmat tutkimukset ovat raportoineet, että neoadjuvanttikemoradioterapia voi alentaa primaarista kasvainta ja lisätä radikaalia resektiota, mikä parantaa pitkälle edenneen mahasyövän pitkän aikavälin ennustetta. Hypo-sädehoidon soveltamisesta mahasyövän neoadjuvanttisädehoitoon ei kuitenkaan ole tehty tutkimusta. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli tarkkailla hypofraktioidun sädehoidon maksimi siedettyä annosta (MTD) ja annosrajoitettua toksisuutta (DLT) paikallisesti edenneen mahasyövän hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tähän tutkimukseen osallistumisen jälkeen potilasta hoidettiin ensin sädehoidolla, samanaikaisesti oraalisen S-1:n 80 mg/m2/vrk kanssa sädehoitopäivinä. 3 viikkoa sädehoidon päättymisen jälkeen potilaat, joita hoidettiin neoadjuvanttikemoterapialla oksaliplatiinilla ja S-1:llä. Oksaliplatiinia annetaan annoksena 130 mg/m2 iv päivänä 1; S-1 40-60 mg po BID päivänä 1-14, suun kautta. Kuvantamisarviointi suoritettiin 3 viikkoa neoadjuvanttihoidon jälkeen. Radikaali leikkaus ja kirurginen toimenpide päätettiin MDT-keskustelussa. Ei-leikkauspotilaat jatkavat 3 kemoterapiajaksoa, ja kemoterapia-ohjelmaa voidaan muuttaa. Leikkauksen jälkeen suoritettiin 3 sykli SOX-adjuvanttikemoterapiaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

18

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100021
        • Rekrytointi
        • Cancer hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ning Li, MD
          • Puhelinnumero: 8610-87787625
          • Sähköposti: lee_ak@163.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kliininen vaihe T3-4N+M0
  • mahasyöpä tai Siewert II/III esophagogastrisen liitoskarsinooma;
  • Patologisesti vahvistettu adenokarsinooma;
  • 18-75 vuotta vanha, mies tai nainen;
  • Karnofsky-pisteet >= 70;
  • valkosolujen määrä >= 4 x 109/l; verihiutaleiden määrä >= 100 x 109/l; seerumin kreatiniini = < 1 x normaalin yläraja, kokonaisbilirubiini = < 1 x normaalin yläraja, alaniiniaminotransferaasi ja aspartaattiaminotransferaasi = < 2,5 x normaalin yläraja, alkalinen fosfataasi = < 5 x normaalin yläraja.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki kemoterapia- tai sädehoitohistoria ennen ilmoittautumista
  • Siewert I EGJ syöpä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hypofraktioitu sädehoito
Hypofraktioitu neoadjuvanttisädehoito samanaikaisesti S1-kemoterapian kanssa paikalliseen pitkälle edenneeseen mahasyöpään
Säteily: Hypofraktioitu sädehoito
Hypofraktioitu sädehoito fraktiolla > 2Gy.
Lääke: S1
S-1 80mg/m2/vrk, suun kautta sädehoitopäivinä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin siedetty annos JA Annoksen rajoitettu toksisuus
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä kuukauden kemosädehoidon jälkeen
Hypofraktioidun neoadjuvanttisädehoidon suurimman siedetyn annoksen ja annosrajoitetun toksisuuden arvioimiseksi
Ilmoittautumispäivästä kuukauden kemosädehoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastausaste
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä leikkaukseen, arvioituna enintään 2 kuukautta
Arvioida mahasyövän patologinen vaste hypofraktioidun neoadjuvanttisädehoidon jälkeen
Ilmoittautumispäivästä leikkaukseen, arvioituna enintään 2 kuukautta
2 vuoden sairausvapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen tai uusiutumisen päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 24 kuukautta
Arvioida mahasyövän 2 vuoden taudista eloonjäämistä hypofraktioidun neoadjuvanttisädehoidon jälkeen
Ilmoittautumispäivästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen tai uusiutumisen päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 28. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 9. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 9. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. helmikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CAMS-GIRO-G005

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien dataa (IPD) ei ole tarkoitus antaa muiden tutkijoiden saataville.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mahasyöpä

Kliiniset tutkimukset Hypofraktioitu sädehoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa