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局所進行胃癌に対する低分割術前補助放射線療法の研究

2018年2月8日 更新者：LI Ning、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

局所進行胃がんに対する低分割術前補助放射線療法の第 I 相研究

胃がんは中国で最も一般的な悪性腫瘍の 1 つであり、発生率と死亡率は悪性腫瘍の中で 2 番目に多くなっています。 胃がんの治療には集学的治療が必要ですが、現時点で胃がんの治療法は手術のみです。 これまでの研究では、進行胃癌の長期予後を改善するために、術前補助化学放射線療法が原発腫瘍の進行を抑え根治的切除率を高めることができると報告されている。 しかし、胃癌における術前放射線療法への低放射線療法の適用に関する研究はありません。 この研究の目的は、局所進行胃癌に対する低分割放射線療法の最大耐量 (MTD) と線量制限毒性 (DLT) を観察することでした。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究に登録した後、患者はまず、放射線療法の日に、S-1 80mg/m2/日の経口投与と同時に放射線療法で治療を受けた。 放射線療法終了の3週間後、患者はオキサリプラチンとS-1による術前化学療法で治療された。 オキサリプラチンは、1日目に130mg/m2の用量で静脈内投与されます。 S-1 を 1 ～ 14 日目に 40 ～ 60 mg 経口 BID で経口投与。 画像評価は術前補助療法の 3 週間後に実施されました。 根治手術と手術法はMDTの協議の上で決定されました。 手術不可能な患者は 3 サイクルの化学療法を継続し、化学療法レジメンを変更することができます。 手術後に 3 サイクルの SOX 補助化学療法を実施しました。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

18

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100021
        • 募集
        • Cancer hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 臨床ステージ T3-4N+M0
  • 胃がんまたはジーベルト II/III 食道胃接合部がん。
  • 病理学的に腺癌が確認された。
  • 18～75歳、男性または女性。
  • カルノフスキースコア >= 70;
  • 白血球数 >= 4 x 109 / L;血小板数 >= 100 x109/L;血清クレアチニン =< 1 x 正常の上限、総ビリルビン =< 1 x 正常の上限、アラニン アミノトランスフェラーゼおよびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ =< 2.5 x 正常の上限、アルカリ ホスファターゼ =< 5 x 正常の上限。

除外基準:

  • 登録前の化学療法または放射線療法の履歴
  • ジーベルト I EGJ がん

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：低分割放射線療法
局所進行胃癌に対する S1 化学療法と併用した低分割術前補助放射線療法
放射線：低分割放射線療法
2Gy を超える低分割放射線療法。
薬：S1
S-1 80mg/m2/日、放射線治療日に経口摂取。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最大耐量と用量制限毒性
時間枠：登録日から化学放射線療法後1か月まで
低分割術前補助放射線療法の最大耐量と線量制限毒性を評価するため
登録日から化学放射線療法後1か月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
回答率
時間枠：登録日から手術まで、最大 2 か月間評価されます
低分割術前補助放射線療法後の胃癌の病理学的奏効率を評価する
登録日から手術まで、最大 2 か月間評価されます
2年間の無病生存率
時間枠：登録日から、最初に記録された進行日または再発日のいずれか早い方まで、最長 24 か月まで評価
低分割術前補助放射線療法後の胃癌の 2 年間の無病生存率を評価する
登録日から、最初に記録された進行日または再発日のいずれか早い方まで、最長 24 か月まで評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年5月1日

一次修了 (実際)

2016年12月31日

研究の完了 (予想される)

2020年12月31日

試験登録日

最初に提出

2018年1月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年2月8日

最初の投稿 (実際)

2018年2月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年2月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年2月8日

最終確認日

2018年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CAMS-GIRO-G005

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の参加者データ (IPD) を他の研究者が利用できるようにする予定はありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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