Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av hypofraksjonert neoadjuvant strålebehandling for lokalt avansert gastrisk kreft

8. februar 2018 oppdatert av: LI Ning, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Fase I-studie av hypofraksjonert neoadjuvant strålebehandling for lokalt avansert gastrisk kreft

Magekreft er en av de vanligste ondartede svulstene i Kina, og forekomsten og dødeligheten er nummer to i ondartede svulster. Behandling av magekreft trenger integrert multidisiplinær behandling, og kirurgi er den eneste mulige kurative metoden for magekreft i dag. Tidligere studier har rapportert at neoadjuvant kjemoradioterapi kan redusere primærtumoren for å øke radikal reseksjonsfrekvens for å forbedre den langsiktige prognosen for avansert magekreft. Det er imidlertid ingen studie om anvendelse av hypo-strålebehandling til neoadjuvant strålebehandling ved magekreft. Målet med denne studien var å observere maksimal tolerert dose (MTD) og dosebegrenset toksisitet (DLT) av hypofraksjonert strålebehandling for lokalt avansert gastrisk kreft.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter innrullering i denne studien ble pasienten først behandlet med strålebehandling, samtidig med oral S-1 80mg/m2/dag, på strålebehandlingsdager. 3 uker etter avsluttet strålebehandling ble pasienter behandlet med neoadjuvant kjemoterapi med oksaliplatin og S-1. Oksaliplatin gis i en dose på 130 mg/m2 iv på dag 1; S-1 på 40-60mg po BID på dag 1-14, oral. Bildevurdering ble utført 3 uker etter neoadjuvant behandling. Den radikale operasjonen og kirurgiske prosedyren ble bestemt på MDT-diskusjon. Ikke-operable pasienter fortsetter med 3 sykluser med kjemoterapi, og kjemoterapiregimet kan endres. En 3-syklus med SOX adjuvant kjemoterapi ble utført etter operasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

18

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100021
        • Rekruttering
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk stadium T3-4N+M0
  • Magekreft eller Siewert II/III esophagogastric junction karsinom;
  • Patologisk bekreftet adenokarsinom;
  • 18-75 år, mann eller kvinne;
  • Karnofsky score >= 70;
  • Antall hvite blodlegemer >= 4 x 109 / L; blodplateantall >= 100 x 109/L; serumkreatinin =< 1 x øvre normalgrense, total bilirubin =< 1 x øvre normalgrense, alaninaminotransferase og aspartataminotransferase =< 2,5 x øvre normalgrense, alkalisk fosfatase =< 5 x øvre normalgrense.

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuell kjemoterapi eller strålebehandlingshistorie før påmelding
  • Siewert I EGJ kreft

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hypofraksjonert strålebehandling
Hypofraksjonert neoadjuvant strålebehandling samtidig med S1 kjemoterapi for lokal avansert gastrisk kreft
Stråling: Hypofraksjonert strålebehandling
Hypofraksjonert strålebehandling med fraksjon >2Gy .
Legemiddel: S1
S-1 80mg/m2/dag, oralt inntak på strålebehandlingsdager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolerert dose OG Dose begrenset toksisitet
Tidsramme: Fra innmeldingsdato til en måned etter kjemo-strålebehandling
For å vurdere maksimal tolerert dose og dosebegrenset toksisitet av hypofraksjonert neoadjuvant strålebehandling
Fra innmeldingsdato til en måned etter kjemo-strålebehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svarprosent
Tidsramme: Fra innmeldingsdato til operasjon, vurdert inntil 2 måneder
For å evaluere den patologiske responsraten for magekreft etter hypofraksjonert neoadjuvant strålebehandling
Fra innmeldingsdato til operasjon, vurdert inntil 2 måneder
2 års sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: Fra innmeldingsdato til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for tilbakefall, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 24 måneder
For å evaluere 2-års sykdomsfri overlevelse av magekreft etter hypofraksjonert neoadjuvant strålebehandling
Fra innmeldingsdato til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for tilbakefall, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2016

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2016

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

9. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CAMS-GIRO-G005

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen plan om å gjøre individuelle deltakerdata (IPD) tilgjengelig for andre forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Magekreft

Kliniske studier på Hypofraksjonert strålebehandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere