Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av hypofraktionerad neoadjuvant strålbehandling för lokalt avancerad gastrisk cancer

8 februari 2018 uppdaterad av: LI Ning, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Fas I-studie av hypofraktionerad neoadjuvant strålbehandling för lokalt avancerad gastrisk cancer

Magcancer är en av de vanligaste maligna tumörerna i Kina, och förekomsten och dödligheten ligger på andra plats i maligna tumörer. Behandlingen av magcancer behöver integrerad multidisciplinär behandling och kirurgi är den enda möjliga botande metoden för magcancer för närvarande. Tidigare studier har rapporterat att neoadjuvant kemoradioterapi kan sänka primärtumören för att öka radikal resektionsfrekvens för att förbättra den långsiktiga prognosen för avancerad magcancer. Det finns dock ingen studie om tillämpningen av hyporadioterapi på neoadjuvant strålbehandling vid magcancer. Syftet med denna studie var att observera den maximala tolererade dosen (MTD) och den dosbegränsade toxiciteten (DLT) av hypofraktionerad strålbehandling för lokalt avancerad magcancer.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Efter att ha registrerats i denna studie, behandlades patienten först med strålbehandling, samtidigt med oral S-1 80 mg/m2/dag, på strålbehandlingsdagar. 3 veckor efter avslutad strålbehandling behandlades patienter med neoadjuvant kemoterapi med oxaliplatin och S-1. Oxaliplatin ges i en dos på 130 mg/m2 iv på dag 1; S-1 på 40-60 mg po BID dag 1-14, oralt. Avbildningsutvärdering utfördes 3 veckor efter neoadjuvant behandling. Den radikala operationen och det kirurgiska ingreppet bestämdes på MDT-diskussion. Icke-operabla patienter fortsätter med 3 cykler av kemoterapi, och kemoterapiregimen kan ändras. En 3 cykler av SOX adjuvant kemoterapi utfördes efter operationen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

18

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100021
        • Rekrytering
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kliniskt stadium T3-4N+M0
  • Gastrisk cancer eller Siewert II/III esophagogastric junction carcinom;
  • Patologiskt bekräftat adenokarcinom;
  • 18-75 år, man eller kvinna;
  • Karnofsky poäng >= 70;
  • Antal vita blodkroppar >= 4 x 109 / L; trombocytantal >= 100 x 109/L; serumkreatinin =< 1 x övre normalgräns, total bilirubin =< 1 x övre normalgräns, alaninaminotransferas och aspartataminotransferas =< 2,5 x övre normalgräns, alkaliskt fosfatas =< 5 x övre normalgräns.

Exklusions kriterier:

  • Eventuell kemoterapi eller strålbehandlingshistoria före inskrivning
  • Siewert I EGJ cancer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hypofraktionerad strålbehandling
Hypofraktionerad neoadjuvant strålbehandling samtidigt med S1-kemoterapi för lokal avancerad magcancer
Strålning: Hypofraktionerad strålbehandling
Hypofraktionerad strålbehandling med fraktion >2Gy .
Läkemedel: S1
S-1 80mg/m2/dag, oralt intag på strålbehandlingsdagar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal tolererad dos OCH Dosbegränsad toxicitet
Tidsram: Från inskrivningsdatum till en månad efter kemo-strålbehandling
För att bedöma maximal tolererad dos och dosbegränsad toxicitet av hypofraktionerad neoadjuvant strålbehandling
Från inskrivningsdatum till en månad efter kemo-strålbehandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svarsfrekvens
Tidsram: Från inskrivningsdatum till operation, bedömd upp till 2 månader
För att utvärdera den patologiska svarsfrekvensen för magcancer efter hypofraktionerad neoadjuvant strålbehandling
Från inskrivningsdatum till operation, bedömd upp till 2 månader
2-års sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: Från inskrivningsdatum till datum för första dokumenterade progression eller datum för återfall, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 24 månader
För att utvärdera den 2-åriga sjukdomsfria överlevnaden av magcancer efter hypofraktionerad neoadjuvant strålbehandling
Från inskrivningsdatum till datum för första dokumenterade progression eller datum för återfall, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2016

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2018

Första postat (Faktisk)

9 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 februari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2018

Senast verifierad

1 februari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CAMS-GIRO-G005

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Det finns ingen plan att göra individuella deltagares data (IPD) tillgängliga för andra forskare.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Magcancer

Kliniska prövningar på Hypofraktionerad strålbehandling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera