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국소 진행성 위암에 대한 저분할 선행방사선요법 연구

2018년 2월 8일 업데이트: LI Ning, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

국소 진행성 위암에 대한 저분할 신보강 방사선 요법의 1상 연구

위암은 중국에서 가장 흔한 악성 종양 중 하나이며 발생률과 사망률은 악성 종양에서 두 번째입니다. 위암의 치료는 통합적인 다학제적 치료가 필요하며, 현재 위암의 완치 방법은 수술밖에 없다. 이전 연구에서는 신보강 화학방사선요법이 진행성 위암의 장기 예후를 개선하기 위해 원발성 종양의 단계를 낮추어 근치적 절제율을 높일 수 있다고 보고했습니다. 그러나 위암에서 선행방사선요법에 저방사선요법을 적용한 연구는 없다. 본 연구의 목적은 국소 진행성 위암에 대한 저분할 방사선 요법의 최대 허용 용량(MTD) 및 용량 제한 독성(DLT)을 관찰하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구에 등록한 후 환자는 먼저 방사선 치료를 받았고, 방사선 치료일에 경구용 S-1 80mg/m2/일과 동시에 치료를 받았습니다. 방사선 치료 종료 3주 후, 옥살리플라틴과 S-1을 이용한 신보강 화학요법을 받은 환자. Oxaliplatin은 1일에 130mg/m2의 용량으로 iv 제공됩니다. 1-14일에 40-60mg po BID에 대한 S-1, 경구. 신보강 치료 3주 후에 영상 평가를 수행했습니다. 근치 수술 및 수술 절차는 MDT 토론에서 결정되었습니다. 수술 불가능한 환자는 3주기의 화학 요법을 계속하며 화학 요법 요법은 변경할 수 있습니다. 수술 후 3주기의 SOX 보조 화학요법을 시행했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

18

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100021
        • 모병
        • Cancer hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 임상 단계 T3-4N+M0
  • 위암 또는 Siewert II/III 식도위 접합부 암종;
  • 병리학적으로 확인된 선암종;
  • 18-75세, 남성 또는 여성;
  • 카르노프스키 점수 >= 70;
  • 백혈구 수 >= 4 x 109/L; 혈소판 수 >= 100 x109/L; 혈청 크레아티닌 = < 1 x 정상 상한, 총 빌리루빈 = < 1 x 정상 상한, 알라닌 아미노트랜스퍼라제 및 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제 = < 2.5 x 정상 상한, 알칼리 포스파타제 = < 5 x 정상 상한.

제외 기준:

  • 등록 전 화학 요법 또는 방사선 요법 이력
  • Siewert I EGJ 암

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 저분할 방사선 요법
국소 진행성 위암에 대한 S1 화학요법과 병행한 저분할 신보조 방사선요법
방사능: 저분할 방사선 요법
분수 >2Gy의 저분할 방사선 요법.
의약품: S1
S-1 80mg/m2/일, 방사선 치료일에 경구 섭취.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대 허용 용량 AND 용량 제한 독성
기간: 등록일로부터 화학방사선 치료 후 1개월까지
저분할 신보강 방사선 요법의 최대 허용 용량 및 용량 제한 독성을 평가하기 위해
등록일로부터 화학방사선 치료 후 1개월까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
응답률
기간: 등록일로부터 수술까지, 최대 2개월 평가
저분할 신보조 방사선 치료 후 위암의 병리학적 반응률을 평가하기 위해
등록일로부터 수술까지, 최대 2개월 평가
2년 무병 생존
기간: 등록일부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 재발 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 24개월 평가
저분할 신보조 방사선 요법 후 위암의 2년 무병 생존율을 평가하기 위해
등록일부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 재발 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 24개월 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2020년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 1월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 2월 8일

처음 게시됨 (실제)

2018년 2월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 2월 8일

마지막으로 확인됨

2018년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CAMS-GIRO-G005

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

다른 연구자가 개인 참가자 데이터(IPD)를 사용할 수 있도록 할 계획은 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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