Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af hypofraktioneret neoadjuverende strålebehandling til lokalt avanceret gastrisk cancer

8. februar 2018 opdateret af: LI Ning, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Fase I undersøgelse af hypofraktioneret neoadjuverende strålebehandling til lokalt avanceret gastrisk cancer

Mavekræft er en af ​​de mest almindelige ondartede tumorer i Kina, og forekomsten og dødeligheden er nummer to i ondartede tumorer. Behandlingen af ​​mavekræft kræver integreret multidisciplinær behandling, og kirurgi er den eneste mulige helbredende metode for mavekræft på nuværende tidspunkt. Tidligere undersøgelser har rapporteret, at neoadjuverende kemoradioterapi kan downstage primær tumor for at øge radikal resektionsrate for at forbedre den langsigtede prognose for fremskreden mavekræft. Der er dog ingen undersøgelse af anvendelsen af ​​hypo-strålebehandling til neoadjuverende strålebehandling ved gastrisk cancer. Formålet med denne undersøgelse var at observere den maksimalt tolererede dosis (MTD) og dosisbegrænset toksicitet (DLT) af hypofraktioneret strålebehandling for lokalt fremskreden gastrisk cancer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter optagelse i denne undersøgelse blev patienten først behandlet med strålebehandling, samtidig med oral S-1 80mg/m2/dag, på strålebehandlingsdage. 3 uger efter afslutningen af ​​strålebehandlingen blev patienter behandlet med neoadjuverende kemoterapi med oxaliplatin og S-1. Oxaliplatin gives i en dosis på 130 mg/m2 iv på dag 1; S-1 på 40-60 mg po BID på dag 1-14, oral. Billeddiagnostisk evaluering blev udført 3 uger efter neoadjuverende behandling. Den radikale operation og kirurgiske procedure blev bestemt på MDT-diskussion. Ikke-operable patienter fortsætter med 3 cyklusser med kemoterapi, og kemoterapiregimet kan ændres. En 3 cyklus af SOX adjuverende kemoterapi blev udført efter operationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

18

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100021
        • Rekruttering
        • Cancer hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk stadium T3-4N+M0
  • Gastrisk cancer eller Siewert II/III esophagogastric junction carcinom;
  • Patologisk bekræftet adenocarcinom;
  • 18-75 år gammel, mand eller kvinde;
  • Karnofsky score >= 70;
  • Antal hvide blodlegemer >= 4 x 109 / L; blodpladetal >= 100 x 109/L; serumkreatinin =< 1 x øvre normalgrænse, total bilirubin =< 1 x øvre normalgrænse, alaninaminotransferase og aspartataminotransferase =< 2,5 x øvre normalgrænse, alkalisk fosfatase =< 5 x øvre normalgrænse.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kemoterapi- eller strålebehandlingshistorie før tilmelding
  • Siewert I EGJ cancer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hypofraktioneret strålebehandling
Hypofraktioneret neoadjuverende strålebehandling samtidig med S1 kemoterapi for lokal fremskreden gastrisk cancer
Stråling: Hypofraktioneret strålebehandling
Hypofraktioneret strålebehandling med fraktion >2Gy .
Medicin: S1
S-1 80mg/m2/dag, oralt indtag på strålebehandlingsdage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis OG dosis begrænset toksicitet
Tidsramme: Fra indskrivningsdatoen til en måned efter kemo-strålebehandling
At vurdere maksimal tolereret dosis og dosisbegrænset toksicitet af hypofraktioneret neoadjuverende strålebehandling
Fra indskrivningsdatoen til en måned efter kemo-strålebehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svarprocent
Tidsramme: Fra indskrivningsdato til operation, vurderet op til 2 måneder
At evaluere den patologiske responsrate af mavekræft efter hypofraktioneret neoadjuverende strålebehandling
Fra indskrivningsdato til operation, vurderet op til 2 måneder
2-års sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: Fra indskrivningsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller datoen for tilbagefald, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 24 måneder
At evaluere den 2-årige sygdomsfri overlevelse af mavekræft efter hypofraktioneret neoadjuverende strålebehandling
Fra indskrivningsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller datoen for tilbagefald, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2016

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

9. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAMS-GIRO-G005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen plan om at gøre individuelle deltagerdata (IPD) tilgængelige for andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavekræft

Kliniske forsøg med Hypofraktioneret strålebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner