Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie hipofrakcjonowanej radioterapii neoadiuwantowej w leczeniu miejscowo zaawansowanego raka żołądka

8 lutego 2018 zaktualizowane przez: LI Ning, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Faza I badania hipofrakcjonowanej radioterapii neoadiuwantowej w leczeniu miejscowo zaawansowanego raka żołądka

Rak żołądka jest jednym z najczęstszych nowotworów złośliwych w Chinach, a częstość występowania i śmiertelność zajmują drugie miejsce wśród nowotworów złośliwych. Leczenie raka żołądka wymaga zintegrowanego leczenia multidyscyplinarnego, a operacja jest obecnie jedyną możliwą metodą leczenia raka żołądka. We wcześniejszych badaniach wykazano, że chemioradioterapia neoadiuwantowa może obniżyć stopień zaawansowania guza pierwotnego, aby zwiększyć odsetek radykalnych resekcji w celu poprawy długoterminowego rokowania zaawansowanego raka żołądka. Nie ma jednak badań dotyczących zastosowania hiporadioterapii do radioterapii neoadiuwantowej w raku żołądka. Celem tego badania była obserwacja maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) i toksyczności ograniczonej dawką (DLT) hipofrakcjonowanej radioterapii miejscowo zaawansowanego raka żołądka.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po włączeniu do tego badania pacjent był najpierw leczony radioterapią, równolegle z doustnym S-1 80mg/m2/dobę, w dniach radioterapii. 3 tygodnie po zakończeniu radioterapii chorzy leczeni chemioterapią neoadjuwantową z oksaliplatyną i S-1. Oksaliplatynę podaje się w dawce 130 mg/m2 dożylnie w 1. dobie; S-1 w dawce 40-60mg po BID w dniach 1-14, doustnie. Ocenę obrazową wykonano 3 tygodnie po leczeniu neoadiuwantowym. Radykalną operację i procedurę chirurgiczną ustalono na podstawie dyskusji MDT. Pacjenci nieoperacyjni kontynuują 3 cykle chemioterapii, a schemat chemioterapii można zmienić. Po operacji wykonano 3 cykle chemioterapii uzupełniającej SOX.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

18

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100021
        • Rekrutacyjny
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stadium kliniczne T3-4N+M0
  • Rak żołądka lub rak połączenia przełykowo-żołądkowego Siewerta II/III;
  • Patologicznie potwierdzony gruczolakorak;
  • 18-75 lat, mężczyzna lub kobieta;
  • punktacja Karnofsky'ego >= 70;
  • liczba krwinek białych >= 4 x 109/l; liczba płytek krwi >= 100 x 109/l; kreatynina w surowicy =< 1 x górna granica normy, bilirubina całkowita =< 1 x górna granica normy, aminotransferaza alaninowa i aminotransferaza asparaginianowa =< 2,5 x górna granica normy, fosfataza alkaliczna =< 5 x górna granica normy.

Kryteria wyłączenia:

  • Jakakolwiek historia chemioterapii lub radioterapii przed rejestracją
  • Rak Siewerta I EGJ

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Radioterapia hipofrakcjonowana
Hypofrakcjonowana neoadjuwantowa radioterapia jednoczesna z chemioterapią S1 w miejscowym zaawansowanym raku żołądka
Promieniowanie: Radioterapia hipofrakcjonowana
Radioterapia hipofrakcjonowana frakcją >2Gy .
Lek: S1
S-1 80mg/m2/dobę, doustnie w dni radioterapii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka ORAZ toksyczność ograniczona dawką
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do miesiąca po chemio-radioterapii
Ocena maksymalnej tolerowanej dawki i ograniczonej dawki toksyczności hipofrakcjonowanej radioterapii neoadiuwantowej
Od daty rejestracji do miesiąca po chemio-radioterapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do operacji, oceniany do 2 miesięcy
Ocena odsetka odpowiedzi patologicznej raka żołądka po hipofrakcjonowanej radioterapii neoadiuwantowej
Od daty rejestracji do operacji, oceniany do 2 miesięcy
2-letnie przeżycie wolne od choroby
Ramy czasowe: Od daty włączenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty nawrotu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 24 miesięcy
Ocena 2-letniego przeżycia wolnego od choroby w raku żołądka po hipofrakcjonowanej radioterapii neoadjuwantowej
Od daty włączenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty nawrotu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAMS-GIRO-G005

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie ma planów udostępniania danych poszczególnych uczestników (IPD) innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak żołądka

Badania kliniczne na Radioterapia hipofrakcjonowana

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj