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Étude de la radiothérapie néo-adjuvante hypo-fractionnée pour le cancer gastrique localement avancé

8 février 2018 mis à jour par: LI Ning, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Étude de phase I sur la radiothérapie néoadjuvante hypo-fractionnée pour le cancer gastrique localement avancé

Le cancer gastrique est l'une des tumeurs malignes les plus courantes en Chine, et l'incidence et le taux de mortalité sont au deuxième rang des tumeurs malignes. Le traitement du cancer gastrique nécessite un traitement multidisciplinaire intégré, et la chirurgie est la seule méthode curative possible pour le cancer gastrique à l'heure actuelle. Des études antérieures ont rapporté que la chimioradiothérapie néoadjuvante peut réduire le stade de la tumeur primaire pour augmenter le taux de résection radicale afin d'améliorer le pronostic à long terme du cancer gastrique avancé. Cependant, il n'existe pas d'étude sur l'application de l'hypo-radiothérapie à la radiothérapie néoadjuvante dans le cancer gastrique. Le but de cette étude était d'observer la dose maximale tolérée (MTD) et la toxicité à dose limitée (DLT) de la radiothérapie hypo-fractionnée pour le cancer gastrique localement avancé.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Après avoir été inscrit dans cette étude, le patient a d'abord été traité par radiothérapie, en même temps que du S-1 oral 80 mg/m2/jour, les jours de radiothérapie. 3 semaines après la fin de la radiothérapie, patients traités par chimiothérapie néoadjuvante par oxaliplatine et S-1. L'oxaliplatine est administré à la dose de 130 mg/m2 iv le jour 1 ; S-1 sur 40-60 mg po BID les jours 1 à 14, par voie orale. L'évaluation par imagerie a été réalisée 3 semaines après le traitement néoadjuvant. L'opération radicale et la procédure chirurgicale ont été déterminées sur discussion MDT. Les patients non opérables continuent avec 3 cycles de chimiothérapie, et le régime de chimiothérapie peut être modifié. Un 3 cycle de chimiothérapie adjuvante SOX a été réalisé après la chirurgie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

18

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100021
        • Recrutement
        • Cancer hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contact:
          • Ning Li, MD
          • Numéro de téléphone: 8610-87787625
          • E-mail: lee_ak@163.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Stade clinique T3-4N+M0
  • Cancer gastrique ou carcinome de la jonction œsogastrique de Siewert II/III ;
  • Adénocarcinome pathologiquement confirmé ;
  • 18-75 ans, homme ou femme ;
  • score de Karnofsky >= 70 ;
  • Numération des globules blancs >= 4 x 109 / L ; numération plaquettaire >= 100 x109/L ; créatinine sérique = < 1 x limite supérieure de la normale, bilirubine totale = < 1 x limite supérieure de la normale, alanine aminotransférase et aspartate aminotransférase = < 2,5 x limite supérieure de la normale, phosphatase alcaline = < 5 x limite supérieure de la normale.

Critère d'exclusion:

  • Tout antécédent de chimiothérapie ou de radiothérapie avant l'inscription
  • Siewert I EGJ cancer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Radiothérapie hypo-fractionnée
Radiothérapie néoadjuvante hypo-fractionnée concomitante à une chimiothérapie S1 pour cancer gastrique local avancé
Radiation: Radiothérapie hypo-fractionnée
Radiothérapie hypo-fractionnée avec fraction >2Gy .
Médicament: S1
S-1 80mg/m2/jour, prise orale les jours de radiothérapie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose maximale tolérée ET Toxicité à dose limitée
Délai: De la date d'inscription jusqu'à un mois après la chimio-radiothérapie
Évaluer la dose maximale tolérée et la toxicité à dose limitée de la radiothérapie néoadjuvante hypo-fractionnée
De la date d'inscription jusqu'à un mois après la chimio-radiothérapie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse
Délai: De la date d'inscription jusqu'à la chirurgie, évaluée jusqu'à 2 mois
Évaluer le taux de réponse pathologique du cancer gastrique après radiothérapie néoadjuvante hypo-fractionnée
De la date d'inscription jusqu'à la chirurgie, évaluée jusqu'à 2 mois
Survie sans maladie à 2 ans
Délai: De la date d'inscription jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date de la rechute, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 24 mois
Évaluer la survie sans maladie à 2 ans du cancer gastrique après radiothérapie néoadjuvante hypo-fractionnée
De la date d'inscription jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date de la rechute, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2016

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2018

Première publication (Réel)

9 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2018

Dernière vérification

1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CAMS-GIRO-G005

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il n'est pas prévu de mettre les données individuelles des participants (DPI) à la disposition d'autres chercheurs.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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