Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van hypo-gefractioneerde neoadjuvante radiotherapie voor lokaal gevorderde maagkanker

8 februari 2018 bijgewerkt door: LI Ning, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Fase I-studie van hypogefractioneerde neoadjuvante radiotherapie voor lokaal gevorderde maagkanker

Maagkanker is een van de meest voorkomende kwaadaardige tumoren in China, en de incidentie en mortaliteit komen op de tweede plaats bij kwaadaardige tumoren. De behandeling van maagkanker vereist een geïntegreerde multidisciplinaire behandeling en chirurgie is momenteel de enige mogelijke curatieve methode voor maagkanker. Eerdere studies hebben gemeld dat neoadjuvante chemoradiotherapie de primaire tumor kan downstagen om de radicale resectiesnelheid te verhogen om de langetermijnprognose van gevorderde maagkanker te verbeteren. Er is echter geen onderzoek naar de toepassing van hyporadiotherapie bij neoadjuvante radiotherapie bij maagkanker. Het doel van deze studie was het observeren van de maximaal getolereerde dosis (MTD) en dosisbeperkte toxiciteit (DLT) van hypogefractioneerde radiotherapie voor lokaal gevorderde maagkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Na opname in dit onderzoek werd de patiënt eerst behandeld met radiotherapie, gelijktijdig met oraal S-1 80 mg/m2/dag, op radiotherapiedagen. 3 weken na het einde van de radiotherapie werden patiënten behandeld met neoadjuvante chemotherapie met oxaliplatine en S-1. Oxaliplatine wordt toegediend in een dosis van 130 mg/m2 iv op dag 1; S-1 op 40-60mg po BID op dag 1-14, oraal. Beeldvormingsevaluatie werd 3 weken na neoadjuvante behandeling uitgevoerd. De ingrijpende operatie en chirurgische procedure werden bepaald op MDT-bespreking. Niet-operabele patiënten gaan door met 3 cycli chemotherapie en het chemotherapieregime kan worden gewijzigd. Na de operatie werd een 3-kuur SOX-adjuvante chemotherapie uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

18

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100021
        • Werving
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinisch stadium T3-4N+M0
  • Maagkanker of Siewert II/III slokdarm-maagovergangscarcinoom;
  • Pathologisch bevestigd adenocarcinoom;
  • 18-75 jaar oud, man of vrouw;
  • Karnofsky-score >= 70;
  • Aantal witte bloedcellen >= 4 x 109 / L; aantal bloedplaatjes >= 100 x109/L; serumcreatinine =< 1 x bovengrens van normaal, totaal bilirubine =< 1 x bovengrens van normaal, alanineaminotransferase en aspartaataminotransferase =< 2,5 x bovengrens van normaal, alkalische fosfatase =< 5 x bovengrens van normaal.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke geschiedenis van chemotherapie of radiotherapie vóór inschrijving
  • Siewert I EGJ-kanker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hypogefractioneerde radiotherapie
Hypo-gefractioneerde neoadjuvante radiotherapie gelijktijdig met S1-chemotherapie voor lokaal gevorderde maagkanker
Straling: Hypogefractioneerde radiotherapie
Hypogefractioneerde radiotherapie met fractie >2Gy.
Geneesmiddel: S1
S-1 80 mg/m2/dag, orale inname op radiotherapiedagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximaal getolereerde dosis EN Dosis beperkte toxiciteit
Tijdsspanne: Vanaf inschrijvingsdatum tot één maand na chemo-radiotherapie
Om de maximaal getolereerde dosis en dosisbeperkte toxiciteit van gehypofractioneerde neoadjuvante radiotherapie te beoordelen
Vanaf inschrijvingsdatum tot één maand na chemo-radiotherapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Responspercentage
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot aan de operatie, beoordeeld tot 2 maanden
Om de pathologische respons van maagkanker na hypogefractioneerde neoadjuvante radiotherapie te evalueren
Vanaf de datum van inschrijving tot aan de operatie, beoordeeld tot 2 maanden
2 jaar ziektevrije overleving
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van terugval, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 24 maanden
Om de 2-jaars ziektevrije overleving van maagkanker na hypo-gefractioneerde neoadjuvante radiotherapie te evalueren
Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van terugval, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CAMS-GIRO-G005

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er is geen plan om individuele deelnemersgegevens (IPD) beschikbaar te stellen aan andere onderzoekers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Maagkanker

Klinische onderzoeken op Hypogefractioneerde radiotherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Austria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren