Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hipofrakcionált neoadjuváns sugárterápia vizsgálata lokálisan előrehaladott gyomorrák esetén

2018. február 8. frissítette: LI Ning, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Lokálisan előrehaladott gyomorrák hipo-frakcionált neoadjuváns sugárterápiájának I. fázisa

A gyomorrák az egyik leggyakoribb rosszindulatú daganat Kínában, előfordulási aránya és halálozási aránya pedig a második helyen áll a rosszindulatú daganatok között. A gyomorrák kezelése integrált, multidiszciplináris kezelést igényel, és jelenleg a műtét az egyetlen lehetséges gyógymód a gyomorrák kezelésére. Korábbi tanulmányok arról számoltak be, hogy a neoadjuváns kemoradioterápia lecsökkentheti a primer tumort, hogy növelje a radikális reszekció arányát, hogy javítsa az előrehaladott gyomorrák hosszú távú prognózisát. Nincs azonban tanulmány a hypo-radioterápia alkalmazásáról gyomorrák neoadjuváns sugárkezelésére. A vizsgálat célja a hipo-frakcionált sugárterápia maximális tolerált dózisának (MTD) és dóziskorlátozott toxicitásának (DLT) megfigyelése volt lokálisan előrehaladott gyomorrák esetén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Miután bevonták ebbe a vizsgálatba, a pácienst először sugárterápiával kezelték, egyidejűleg orális S-1 80 mg/m2/nap adaggal a sugárterápiás napokon. 3 héttel a sugárterápia befejezése után oxaliplatinnal és S-1-gyel neoadjuváns kemoterápiával kezelt betegek. Az oxaliplatint 130 mg/m2 iv. napon adják be az 1. napon; S-1 40-60 mg po BID az 1-14. napon, szájon át. A képalkotó értékelést 3 héttel a neoadjuváns kezelés után végeztük. A radikális műtétet és a műtéti eljárást az MDT megbeszélésen határoztuk meg. A nem operálható betegek 3 kemoterápiás ciklust folytatnak, és a kemoterápiás rend módosítható. A műtét után 3 ciklus SOX adjuváns kemoterápiát végeztek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

18

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100021
        • Toborzás
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Klinikai stádium T3-4N+M0
  • gyomorrák vagy Siewert II/III nyelőcső-gasztrikus csomóponti karcinóma;
  • Patológiailag igazolt adenokarcinóma;
  • 18-75 éves, férfi vagy nő;
  • Karnofsky-pontszám >= 70;
  • fehérvérsejtszám >= 4 x 109/l; vérlemezkeszám >= 100 x 109/L; szérum kreatinin = < 1 x a normál felső határ, összbilirubin = < 1 x a normál felső határ, alanin aminotranszferáz és aszpartát aminotranszferáz = < 2,5 x a normál felső határ, alkalikus foszfatáz = < 5 x a normál felső határ.

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen kemoterápiás vagy sugárterápiás anamnézis a beiratkozás előtt
  • Siewert I EGJ rák

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Hipofrakcionált sugárterápia
Hipofrakcionált neoadjuváns sugárterápia S1 kemoterápiával egyidejűleg lokális előrehaladott gyomorrák esetén
Sugárzás: Hipofrakcionált sugárterápia
Hipofrakcionált sugárterápia >2Gy frakcióval.
Drog: S1
S-1 80mg/m2/nap, szájon át történő bevitel sugárterápiás napokon.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maximális tolerálható dózis ÉS Dózisban korlátozott toxicitás
Időkeret: A beiratkozás időpontjától a kemo-radioterápia után egy hónapig
A hipo-frakcionált neoadjuváns sugárterápia maximális tolerálható dózisának és dóziskorlátozott toxicitásának értékelése
A beiratkozás időpontjától a kemo-radioterápia után egy hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Válaszadási arány
Időkeret: A beiratkozástól a műtétig, legfeljebb 2 hónapig
A gyomorrák patológiás válaszarányának értékelése hipo-frakcionált neoadjuváns sugárkezelés után
A beiratkozástól a műtétig, legfeljebb 2 hónapig
2 éves betegségmentes túlélés
Időkeret: A beiratkozás dátumától az első dokumentált progresszió vagy a relapszus dátumáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 24 hónapig
A gyomorrák 2 éves betegségmentes túlélése hipo-frakcionált neoadjuváns sugárkezelés után
A beiratkozás dátumától az első dokumentált progresszió vagy a relapszus dátumáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 24 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 8.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. február 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 8.

Utolsó ellenőrzés

2018. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CAMS-GIRO-G005

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Nem tervezik az egyéni résztvevők adatait (IPD) más kutatók számára elérhetővé tenni.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel