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Studio della radioterapia neoadiuvante ipofrazionata per il cancro gastrico localmente avanzato

8 febbraio 2018 aggiornato da: LI Ning, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studio di fase I sulla radioterapia neoadiuvante ipofrazionata per il carcinoma gastrico localmente avanzato

Il cancro gastrico è uno dei tumori maligni più comuni in Cina e l'incidenza e il tasso di mortalità sono secondi nei tumori maligni. Il trattamento del cancro gastrico necessita di un trattamento multidisciplinare integrato e la chirurgia è attualmente l'unico metodo curativo possibile per il cancro gastrico. Precedenti studi hanno riportato che la chemioradioterapia neoadiuvante può ridurre il tumore primario per aumentare il tasso di resezione radicale al fine di migliorare la prognosi a lungo termine del carcinoma gastrico avanzato. Tuttavia, non vi sono studi sull'applicazione dell'iporadioterapia alla radioterapia neoadiuvante nel carcinoma gastrico. Lo scopo di questo studio era di osservare la dose massima tollerata (MTD) e la tossicità a dose limitata (DLT) della radioterapia ipofrazionata per il carcinoma gastrico localmente avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo essere stato arruolato in questo studio, il paziente è stato trattato per la prima volta con radioterapia, in concomitanza con S-1 orale 80 mg/m2/die, nei giorni di radioterapia. 3 settimane dopo la fine della radioterapia, pazienti trattati con chemioterapia neoadiuvante con oxaliplatino e S-1. L'oxaliplatino viene somministrato alla dose di 130 mg/m2 iv il giorno 1; S-1 su 40-60 mg PO BID nei giorni 1-14, per via orale. La valutazione di imaging è stata eseguita 3 settimane dopo il trattamento neoadiuvante. L'operazione radicale e la procedura chirurgica sono state determinate sulla discussione MDT. I pazienti non operabili continuano con 3 cicli di chemioterapia e il regime chemioterapico può essere modificato. Dopo l'intervento chirurgico è stato eseguito un ciclo di 3 cicli di chemioterapia adiuvante SOX.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

18

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100021
        • Reclutamento
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stadio clinico T3-4N+M0
  • Cancro gastrico o carcinoma della giunzione esofagogastrica di Siewert II/III;
  • Adenocarcinoma patologicamente confermato;
  • 18-75 anni, maschio o femmina;
  • Punteggio Karnofsky >= 70;
  • Conta dei globuli bianchi >= 4 x 109 / L; conta piastrinica >= 100 x109/L; creatinina sierica = < 1 x limite superiore della norma, bilirubina totale = < 1 x limite superiore della norma, alanina aminotransferasi e aspartato aminotransferasi = < 2,5 x limite superiore della norma, fosfatasi alcalina = < 5 x limite superiore della norma.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi storia di chemioterapia o radioterapia prima dell'arruolamento
  • Cancro di Siewert I EGJ

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Radioterapia ipofrazionata
Radioterapia neoadiuvante ipofrazionata in concomitanza con chemioterapia S1 per carcinoma gastrico avanzato locale
Radiazione: Radioterapia ipofrazionata
Radioterapia ipofrazionata con frazione >2Gy.
Droga: S1
S-1 80 mg/m2/die, assunzione orale nei giorni di radioterapia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose massima tollerata E Tossicità a dose limitata
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione fino a un mese dopo la chemio-radioterapia
Valutare la dose massima tollerata e la tossicità dose-limitata della radioterapia neoadiuvante ipofrazionata
Dalla data di iscrizione fino a un mese dopo la chemio-radioterapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta
Lasso di tempo: Dalla data di arruolamento fino all'intervento chirurgico, valutato fino a 2 mesi
Valutare il tasso di risposta patologica del carcinoma gastrico dopo radioterapia neoadiuvante ipofrazionata
Dalla data di arruolamento fino all'intervento chirurgico, valutato fino a 2 mesi
Sopravvivenza libera da malattia a 2 anni
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione fino alla data della prima progressione documentata o data della recidiva, se precedente, valutata fino a 24 mesi
Valutare la sopravvivenza libera da malattia a 2 anni del carcinoma gastrico dopo radioterapia neoadiuvante ipofrazionata
Dalla data di iscrizione fino alla data della prima progressione documentata o data della recidiva, se precedente, valutata fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

9 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAMS-GIRO-G005

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non è previsto alcun piano per rendere disponibili i dati dei singoli partecipanti (IPD) ad altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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