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Estudio de radioterapia neoadyuvante hipofraccionada para el cáncer gástrico localmente avanzado

8 de febrero de 2018 actualizado por: LI Ning, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Estudio de fase I de radioterapia neoadyuvante hipofraccionada para el cáncer gástrico localmente avanzado

El cáncer gástrico es uno de los tumores malignos más comunes en China, y la tasa de incidencia y mortalidad ocupa el segundo lugar en los tumores malignos. El tratamiento del cáncer gástrico necesita un tratamiento multidisciplinario integrado, y la cirugía es el único método curativo posible para el cáncer gástrico en la actualidad. Estudios previos informaron que la quimiorradioterapia neoadyuvante puede reducir el estadio del tumor primario para aumentar la tasa de resección radical a fin de mejorar el pronóstico a largo plazo del cáncer gástrico avanzado. Sin embargo, no existe ningún estudio sobre la aplicación de la hiporadioterapia a la radioterapia neoadyuvante en el cáncer gástrico. El objetivo de este estudio fue observar la dosis máxima tolerada (MTD) y la toxicidad de dosis limitada (DLT) de la radioterapia hipofraccionada para el cáncer gástrico localmente avanzado.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Después de inscribirse en este estudio, el paciente fue tratado primero con radioterapia, junto con S-1 oral 80 mg/m2/día, en los días de radioterapia. 3 semanas después de finalizar la radioterapia, pacientes tratados con quimioterapia neoadyuvante con oxaliplatino y S-1. El oxaliplatino se administra en dosis de 130 mg/m2 iv el día 1; S-1 en 40-60 mg po BID en el día 1-14, oral. La evaluación por imágenes se realizó 3 semanas después del tratamiento neoadyuvante. La operación radical y el procedimiento quirúrgico se determinaron en discusión MDT. Los pacientes no operables continúan con 3 ciclos de quimioterapia y se puede cambiar el régimen de quimioterapia. Después de la cirugía se realizó 3 ciclos de quimioterapia adyuvante SOX.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

18

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100021
        • Reclutamiento
        • Cancer hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contacto:
          • Ning Li, MD
          • Número de teléfono: 8610-87787625
          • Correo electrónico: lee_ak@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estadio clínico T3-4N+M0
  • Cáncer gástrico o carcinoma de la unión esofagogástrica Siewert II/III;
  • Adenocarcinoma patológicamente confirmado;
  • 18-75 años, hombre o mujer;
  • puntuación de Karnofsky >= 70;
  • Recuento de glóbulos blancos >= 4 x 109 / L; recuento de plaquetas >= 100 x109/L; creatinina sérica =< 1 x límite superior normal, bilirrubina total =< 1 x límite superior normal, alanina aminotransferasa y aspartato aminotransferasa =< 2,5 x límite superior normal, fosfatasa alcalina =< 5 x límite superior normal.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier historial de quimioterapia o radioterapia antes de la inscripción
  • Siewert I EGJ cáncer

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Radioterapia hipofraccionada
Radioterapia neoadyuvante hipofraccionada concurrente con quimioterapia S1 para el cáncer gástrico avanzado local
Radiación: Radioterapia hipofraccionada
Radioterapia hipofraccionada con fracción >2Gy.
Droga: S1
S-1 80mg/m2/día, vía oral en días de radioterapia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosis máxima tolerada Y toxicidad limitada por dosis
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta un mes después de la quimiorradioterapia
Evaluar la dosis máxima tolerada y la toxicidad limitada por dosis de la radioterapia neoadyuvante hipofraccionada
Desde la fecha de inscripción hasta un mes después de la quimiorradioterapia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta la cirugía, evaluada hasta 2 meses
Evaluar la tasa de respuesta patológica del cáncer gástrico tras radioterapia neoadyuvante hipofraccionada
Desde la fecha de inscripción hasta la cirugía, evaluada hasta 2 meses
Supervivencia libre de enfermedad a 2 años
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de la recaída, lo que ocurra primero, evaluado hasta 24 meses
Evaluar la supervivencia libre de enfermedad a 2 años del cáncer gástrico después de radioterapia neoadyuvante hipofraccionada
Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de la recaída, lo que ocurra primero, evaluado hasta 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2016

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

9 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de febrero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2018

Última verificación

1 de febrero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CAMS-GIRO-G005

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No hay ningún plan para poner los datos de participantes individuales (IPD) a disposición de otros investigadores.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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