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消防员暴露后桑拿治疗的评估 - 一项试点研究

2021年1月19日 更新者:University of Arizona

消防员暴露后桑拿治疗的评估 - 一项试点研究,机构审查委员会# 1801201082

消防员患癌症的风险增加,吸入和皮肤途径都会导致整体接触致癌物,包括多环芳烃 (PAH)。 当前研究的目的是确定消防员在红外线桑拿中的火灾后康复是否:a) 影响通过尿液代谢物测量的多环芳烃的吸收; b) 改变核心体温和心率。

研究概览

地位

完全的

详细说明

最初的四名消防员将接受与标准消防部门闪络训练相关的多环芳烃变化的评估,以确定尿多环芳烃代谢物在暴露后是否增加,将基线尿液样本(在训练火灾前收集长达 12 小时)与重复尿液样本进行比较(训练火停止后 12 小时内收集。) 如果没有看到显着增加,则将使用烧伤室训练场景对四名消防员进行重复测试。 培训期间的空气监测可以使用标准的工业卫生仪器进行。

第 2 阶段:一旦记录到多环芳烃显着增加,相关的训练场景(闪络训练或替代实弹训练),将对 20 名受试者进行测试。 在开始训练场景之前,消防员将提供尿液样本(在训练火灾前 12 小时内收集),吞下核心温度探头并佩戴监测器以记录他们的核心温度和心率。 此外,将在训练火前收集真皮湿巾。 培训期间的空气监测将使用标准工业卫生仪器进行。 在训练场景停止后,受试者将遵循他们的标准消防部门程序,其中可能涉及使用皮肤擦拭巾和淋浴。 然后,根据消防部门的协议,受试者将被随机分配接受红外线桑拿治疗,根据消防部门的协议进行或不进行锻炼,或者不进行额外的治疗。 将在所有受试者中收集重复的皮肤擦拭物。 核心温度和心率将在训练场景后监测长达 8 小时。 在为期 12 小时的消防训练后,受试者将收集所有尿液。 将分析尿液中的尿多环芳烃代谢物和火中可能产生的其他有毒物质,并且根据可用预算,可能会对皮肤擦拭物进行类似的评估。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

28

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Arizona
      • Tucson、Arizona、美国、85719
        • University of Arizona

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 被消防局聘为积极的消防员
  • 计划于明年由消防部门进行消防训练演习
  • 目前是非吸烟者(包括香烟、雪茄和电子烟)
  • 核心温度药不能有任何禁忌症,它们是:

    • 重量小于 80 磅
    • 已知或疑似胃肠道阻塞性疾病,包括但不限于憩室炎和炎症性肠病
    • 表现出或有呕吐反射障碍或损伤的病史
    • 以前做过胃肠道手术
    • 有任何食道疾病或病症
    • 将在吞咽传感器后不到 3 天进行核磁共振 (NMR) 或 MRI 扫描
    • 胃肠道运动障碍,包括但不限于肠梗阻
    • 有心脏起搏器或其他植入式电子医疗设备
    • 有吞咽障碍

排除标准:

  • 未被消防部门聘为积极的消防员
  • 明年消防部门未安排消防训练演习
  • 目前是吸烟者(包括香烟、雪茄和电子烟)
  • 有核心温度丸的禁忌症之一

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:无需额外康复
不会进行额外的康复
其他:桑拿康复
将在桑拿浴室进行额外的康复
选择进行桑拿康复的消防员将在桑拿浴室度过时光

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
羟基化多环芳烃 (PAH-OH) 的尿液排泄
大体时间:尿液收集 12 小时
将测量火灾后消防员的尿液样本中的羟基化多环芳烃 (PAH-OH) 以及与火灾前尿液中多环芳烃 (PAH-OH) 浓度相比的浓度
尿液收集 12 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jefferey L Burgess, MD、University of Arizona

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年4月4日

初级完成 (实际的)

2020年1月30日

研究完成 (实际的)

2020年2月28日

研究注册日期

首次提交

2018年2月5日

首先提交符合 QC 标准的

2018年2月5日

首次发布 (实际的)

2018年2月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年2月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年1月19日

最后验证

2019年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 1801201082

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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桑拿康复的临床试验

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