- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03429348
Bewertung der postexpositionellen Saunabehandlung von Feuerwehrleuten – eine Pilotstudie
Evaluation of Post-Exposition Sauna Treatment of Firefighters – A Pilot Study, Institutional Review Board# 1801201082
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zunächst werden vier Feuerwehrleute auf Veränderungen der PAHs im Zusammenhang mit Standardfeuerwehr-Flashover-Schulungen untersucht, um festzustellen, ob die PAK-Metaboliten im Urin nach der Exposition zunehmen, wobei Ausgangsurinproben (die bis zu 12 Stunden vor dem Übungsfeuer gesammelt wurden) mit einer wiederholten Urinprobe verglichen werden ( gesammelt bis zu 12 Stunden nach Beendigung des Übungsfeuers.) Wenn kein signifikanter Anstieg zu sehen ist, werden Wiederholungstests mit vier Feuerwehrleuten unter Verwendung von Brandraum-Trainingsszenarien durchgeführt. Die Luftüberwachung während der Ausbildungszeiten kann mit handelsüblichen arbeitshygienischen Geräten durchgeführt werden.
Stufe 2: Sobald ein signifikanter Anstieg der PAK dokumentiert ist, wird das zugehörige Trainingsszenario (Flashover-Training oder alternatives Live-Fire-Training) in 20 Probanden getestet. Vor Beginn des Trainingsszenarios geben die Feuerwehrleute eine Urinprobe ab (über einen Zeitraum von 12 Stunden vor dem Trainingsfeuer gesammelt), schlucken eine Kerntemperatursonde und tragen einen Monitor zur Aufzeichnung ihrer Kerntemperatur und Herzfrequenz. Außerdem werden vor dem Trainingsfeuer Hautwischtücher eingesammelt. Die Luftüberwachung während der Ausbildungszeiten wird mit handelsüblichen arbeitshygienischen Geräten durchgeführt. Nach Beendigung des Trainingsszenarios befolgen die Probanden ihre Standardverfahren der Feuerwehr, die die Verwendung von Hauttüchern und Duschen beinhalten können. Die Probanden werden dann nach dem Feuerwehrprotokoll entweder einer Infrarotsaunabehandlung mit oder ohne Bewegung oder keiner zusätzlichen Behandlung zugeteilt. Wiederholte Hautwischtücher werden in allen Fächern gesammelt. Kerntemperatur und Herzfrequenz werden bis zu 8 Stunden nach dem Trainingsszenario überwacht. Die Probanden sammeln nach dem Feuertraining über einen Zeitraum von 12 Stunden ihren gesamten Urin. Der Urin wird auf PAK-Metabolite im Urin und möglicherweise andere Brandgifte analysiert, und je nach verfügbarem Budget können ähnliche Bewertungen an den Hauttüchern durchgeführt werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85719
- University of Arizona
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sie sind bei der Feuerwehr als aktiver Feuerwehrmann angestellt
- Im nächsten Jahr ist eine Übungsfeuerwehr der Feuerwehr geplant
- Sind derzeit Nichtraucher (einschließlich Zigaretten, Zigarren und E-Zigaretten)
Kann keine Kontraindikationen für die Core-Temp-Pille haben, die sind:
- Gewicht weniger als 80 Pfund
- bekannte oder vermutete obstruktive Erkrankung des Gastrointestinaltrakts, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Divertikulitis und entzündliche Darmerkrankungen
- Störungen oder Beeinträchtigungen des Würgereflexes aufweisen oder in der Vergangenheit aufgetreten sind
- eine frühere Magen-Darm-Operation hatten
- irgendwelche Krankheiten oder Störungen der Speiseröhre haben
- weniger als 3 Tage nach dem Verschlucken des Sensors einer Kernspinresonanz- (NMR) oder MRT-Untersuchung unterzogen wird
- eine Störung der geringen Motilität des Gastrointestinaltrakts haben, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Ileus
- einen Herzschrittmacher oder ein anderes implantiertes elektromedizinisches Gerät haben
- eine Schluckstörung haben
Ausschlusskriterien:
- Werden NICHT als aktive Feuerwehrleute von der Feuerwehr eingesetzt
- Sind im nächsten Jahr NICHT für eine Brandschutzübung der Feuerwehr vorgesehen
- Sind derzeit Raucher (einschließlich Zigaretten, Zigarren und E-Zigaretten)
- Hat eine der Kontraindikationen für die Core-Temp-Pille
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Keine zusätzliche Rehabilitation
Es wird keine zusätzliche Rehabilitation durchgeführt
|
|
|
Sonstiges: Saunarehabilitation
Eine zusätzliche Rehabilitation in einer Sauna wird durchgeführt
|
Feuerwehrleute, die für die Saunarehabilitation ausgewählt wurden, verbringen Zeit in einer Sauna
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Urinausscheidung von hydroxylierten PAKs (PAH-OHs)
Zeitfenster: 12 Stunden für die Urinsammlung
|
Urinproben von Feuerwehrleuten nach dem Brand werden auf hydroxylierte PAK (PAH-OH) gemessen und die Konzentration mit den PAK-OH-Konzentrationen im Urin vor dem Brand verglichen
|
12 Stunden für die Urinsammlung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jefferey L Burgess, MD, University of Arizona
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 1801201082
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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