- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03429348
Evaluering af post-eksponering sauna behandling af brandmænd - en pilotundersøgelse
Evaluering af post-eksponering saunabehandling af brandmænd - En pilotundersøgelse, Institutional Review Board# 1801201082
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
De første fire brandmænd vil blive evalueret for ændringer i PAH'er i forbindelse med standard brandvæsenets flashover-træning for at bestemme, om PAH-metabolitter i urinen stiger efter eksponering, ved at sammenligne baseline-urinprøver (opsamlet i op til 12 timer før træningsbranden) med en gentagen urinprøve ( indsamlet op til 12 timer efter ophør af træningsbranden.) Hvis der ikke ses en signifikant stigning, vil gentagne test med fire brandmænd blive afsluttet ved brug af træningsscenarier for brandrum. Luftovervågning i træningsperioderne kan udføres med standard industrihygiejneinstrumenter.
Trin 2: Når en signifikant stigning i PAH'er er blevet dokumenteret, vil det tilknyttede træningsscenarie (flashover-træning eller alternativ ildtræning) blive udført i 20 forsøgspersoner. Inden træningsscenariet påbegyndes, vil brandmændene give en urinprøve (opsamlet over en periode på 12 timer før træningsbranden), sluge en kernetemperatursonde og bære en monitor til registrering af både deres kernetemperatur og hjertefrekvens. Derudover vil der blive indsamlet hudservietter forud for træningsbranden. Luftovervågning i træningsperioderne vil blive udført med standard industrihygiejneinstrumenter. Efter ophør af træningsscenariet vil forsøgspersonerne følge deres standard brandvæsenets procedurer, som kan involvere brug af hudservietter og brusebad. Forsøgspersonerne vil derefter blive randomiseret til enten en infrarød saunabehandling, med eller uden træning som bestemt af brandvæsenets protokol, eller ingen yderligere behandling, efter deres brandvæsenets protokoller. Gentagne dermalservietter vil blive indsamlet i alle emner. Kernetemperatur og puls vil blive overvåget i op til 8 timer efter træningsscenariet. Forsøgspersonerne vil samle al deres urin efter brandtræningen i en periode på 12 timer. Urinen vil blive analyseret for urin-PAH-metabolitter og potentielt andre giftige stoffer fra branden, og afhængigt af det tilgængelige budget kan lignende vurderinger udføres på hudservietter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85719
- University of Arizona
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Er ansat som aktiv brandberedskab af Brandvæsenet
- Er planlagt til en træningsbrandøvelse af brandvæsenet i det næste år
- Er i øjeblikket ikke-ryger (inklusive cigaretter, cigarer og e-cigaretter)
Kan ikke have nogen kontraindikationer til core temp pillen, som er:
- vægt mindre end 80 pund
- kendt eller mistænkt obstruktiv sygdom i mave-tarmkanalen, herunder men ikke begrænset til diverticulitis og inflammatorisk tarmsygdom
- udviser eller har en historie med lidelser eller svækkelse af gagrefleksen
- tidligere har fået foretaget en mave-tarmoperation
- har nogen sygdomme eller lidelser i spiserøret
- vil gennemgå nuklear magnetisk resonans (NMR) eller MR-scanning mindre end 3 dage efter at have synket sensoren
- har en lavmotilitetsforstyrrelse i mave-tarmkanalen, herunder men ikke begrænset til ileus
- har en pacemaker eller andet implanteret elektromedicinsk udstyr
- har en synkeforstyrrelse
Ekskluderingskriterier:
- Er IKKE ansat som aktiv brandberedskab af Brandvæsenet
- Er IKKE planlagt til en træningsbrandøvelse af Brandvæsenet i det næste år
- Er i øjeblikket ryger (inklusive cigaretter, cigarer og e-cigaretter)
- Har en af kontraindikationerne til core temp pillen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Ingen yderligere genoptræning
Der vil ikke blive foretaget yderligere genoptræning
|
|
Andet: Sauna rehabilitering
En yderligere genoptræning i sauna vil blive udført
|
Brandmænd udvalgt til sauna rehabilitering vil tilbringe tid i en sauna
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Urinudskillelse af hydroxylerede PAH'er (PAH-OH'er)
Tidsramme: 12 timer til urinopsamling
|
Urinprøver fra brandmænd efter brand vil blive målt for hydroxylerede PAH'er (PAH-OH'er) og koncentrationen sammenlignet med urinkoncentrationer af PAH-OH'er før brand.
|
12 timer til urinopsamling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jefferey L Burgess, MD, University of Arizona
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 1801201082
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sauna rehabilitering
-
University of JyvaskylaAfsluttetStillesiddende adfærd | Kardiovaskulær risikofaktor | VarmestressFinland
-
Maastricht University Medical CenterAktiv, ikke rekrutterendeDiabetes mellitus, type 2Holland
-
University of California, San FranciscoMount Zion Health FundAfsluttetKernekropstemperatur 101,3 FForenede Stater
-
HealthPartners InstituteMinnesota Department of HealthTilmelding efter invitation
-
Montreal Heart InstituteAfsluttetBlodtryk | ArytmierCanada
-
Western Norway University of Applied SciencesRekruttering
-
Charite University, Berlin, GermanyKarl and Veronica Carstens FoundationAfsluttet
-
Emory UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringProdromal Alzheimers sygdomForenede Stater
-
Shirley Ryan AbilityLabWashington University School of MedicineRekruttering