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Evaluación del tratamiento de sauna posterior a la exposición de los bomberos: un estudio piloto

19 de enero de 2021 actualizado por: University of Arizona

Evaluación del tratamiento de sauna posterior a la exposición de los bomberos: un estudio piloto, Junta de revisión institucional n.º 1801201082

Los bomberos tienen un mayor riesgo de cáncer, y tanto la vía de inhalación como la dérmica contribuyen a la exposición general a carcinógenos, incluidos los hidrocarburos aromáticos policíclicos (HAP). El propósito del estudio actual es determinar si la rehabilitación de un bombero después de un incendio en una sauna de infrarrojos: a) afecta la absorción de PAH medida por los metabolitos urinarios; yb) cambia la temperatura corporal central y la frecuencia cardíaca.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se evaluará a cuatro bomberos iniciales para detectar cambios en los PAH asociados con el entrenamiento estándar de flashover del departamento de bomberos para determinar si los metabolitos de PAH en la orina aumentan después de la exposición, comparando las muestras de orina de referencia (recolectadas hasta 12 horas antes del incendio de entrenamiento) con una muestra de orina repetida ( recogidos hasta 12 horas después del cese del fuego de entrenamiento). Si no se observa un aumento significativo, se repetirán las pruebas con cuatro bomberos utilizando escenarios de capacitación en la sala de quemados. El control del aire durante los periodos de formación puede realizarse con instrumentos estándar de higiene industrial.

Etapa 2: Una vez que se haya documentado un aumento significativo en los PAH, se realizarán pruebas en el escenario de entrenamiento asociado (entrenamiento de flashover o entrenamiento alternativo con fuego real) en 20 sujetos. Antes de comenzar el escenario de entrenamiento, los bomberos proporcionarán una muestra de orina (recolectada durante un período de tiempo de 12 horas antes del incendio de entrenamiento), tragarán una sonda de temperatura central y usarán un monitor para registrar tanto su temperatura central como su frecuencia cardíaca. Además, se recogerán toallitas dérmicas antes del fuego de entrenamiento. La monitorización del aire durante los periodos de formación se realizará con instrumentos estándar de higiene industrial. Luego del cese del escenario de entrenamiento, los sujetos seguirán los procedimientos estándar del departamento de bomberos, que pueden incluir el uso de toallitas húmedas para la piel y la ducha. Luego, los sujetos serán asignados aleatoriamente a un tratamiento de sauna de infrarrojos, con o sin ejercicio según lo determine el protocolo del departamento de bomberos, o ningún tratamiento adicional, siguiendo los protocolos de su departamento de bomberos. Se recogerán toallitas dérmicas repetidas en todos los sujetos. La temperatura central y la frecuencia cardíaca se controlarán hasta 8 horas después del escenario de entrenamiento. Los sujetos recogerán toda su orina después del entrenamiento de fuego por un período de 12 horas. La orina se analizará en busca de metabolitos de PAH urinarios y potencialmente otras sustancias tóxicas del fuego y, según el presupuesto disponible, se pueden realizar evaluaciones similares en las toallitas para la piel.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

28

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
        • University of Arizona

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Están empleados como respondedores de incendios activos por el Departamento de Bomberos
  • Están programados para un ejercicio de entrenamiento de incendios por parte del Departamento de Bomberos en el próximo año
  • Actualmente no fuma (incluidos cigarrillos, puros y cigarrillos electrónicos)
  • No puede tener ninguna contraindicación para la píldora core temp, que son:

    • pesa menos de 80 libras
    • enfermedad obstructiva conocida o sospechada del tracto gastrointestinal, que incluye, entre otras, diverticulitis y enfermedad inflamatoria intestinal
    • exhibir o tener antecedentes de trastornos o deterioro del reflejo nauseoso
    • haber tenido una cirugía gastrointestinal previa
    • tiene alguna enfermedad o trastorno del esófago
    • se someterá a una resonancia magnética nuclear (RMN) o a una resonancia magnética en menos de 3 días después de tragarse el sensor
    • tiene un trastorno de baja motilidad del tracto gastrointestinal que incluye, entre otros, íleo
    • tiene un marcapasos cardíaco u otro dispositivo electromédico implantado
    • tener un trastorno de la deglución

Criterio de exclusión:

  • NO están empleados como respondedores de incendios activos por el Departamento de Bomberos
  • NO están programados para un ejercicio de entrenamiento de incendios por parte del Departamento de Bomberos en el próximo año
  • Es fumador actualmente (incluidos cigarrillos, puros y cigarrillos electrónicos)
  • Tiene una de las contraindicaciones de la píldora core temp

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Sin rehabilitación adicional
No se realizará ninguna rehabilitación adicional.
Otro: Rehabilitación de saunas
Se realizará una rehabilitación adicional en sauna.
Los bomberos seleccionados para la rehabilitación de la sauna pasarán tiempo en una sauna

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Excreción urinaria de PAH hidroxilados (PAH-OH)
Periodo de tiempo: 12 horas para la recolección de orina
Las muestras de orina de los bomberos después del incendio se medirán para PAH hidroxilados (PAH-OH) y la concentración se comparará con las concentraciones de orina antes del incendio de PAH-OH.
12 horas para la recolección de orina

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Jefferey L Burgess, MD, University of Arizona

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de abril de 2018

Finalización primaria (Actual)

30 de enero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

28 de febrero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

12 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de enero de 2021

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 1801201082

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Rehabilitación de saunas

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