- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03429348
A tűzoltók expozíció utáni szaunakezelésének értékelése – kísérleti tanulmány
A tűzoltók expozíció utáni szaunakezelésének értékelése – Kísérleti tanulmány, Intézményi Felülvizsgálati Testület # 1801201082
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kezdeti négy tűzoltót értékelik a PAH-ok változása tekintetében, amelyek a tűzoltóság szokásos flashover képzésével kapcsolatosak, hogy megállapítsák, nő-e a vizelet PAH metabolitjai az expozíciót követően, összehasonlítva a kiindulási vizeletmintákat (legfeljebb 12 órával az oktatási tűz előtt gyűjtöttük) egy ismételt vizeletmintával ( a gyakorlótűz befejezését követő 12 órán belül össze kell gyűjteni.) Ha nem tapasztalható jelentős növekedés, akkor négy tűzoltóval ismételt tesztelést hajtanak végre égési helyiség képzési forgatókönyvek alapján. A képzési időszak alatt a levegő ellenőrzése szabványos ipari higiéniai eszközökkel végezhető.
2. szakasz: Miután dokumentálták a PAH-ok jelentős növekedését, a kapcsolódó képzési forgatókönyvet (flashover tréning vagy alternatív élőtűz-képzés) 20 alanyon végzik el. A kiképzési forgatókönyv megkezdése előtt a tűzoltók vizeletmintát adnak (amelyet a kiképzési tűz előtt 12 órán keresztül gyűjtenek), lenyelnek egy maghőmérséklet-szondát, és monitort viselnek a maghőmérséklet és a pulzusszám rögzítésére. Ezenkívül a tréningtűz előtt összegyűjtik a bőrtörlőkendőket. A képzési időszak alatt a levegő ellenőrzése szabványos ipari higiéniai eszközökkel történik. A képzési forgatókönyv leállítása után az alanyok a szokásos tűzoltósági eljárásokat követik, ami magában foglalhatja a bőrtörlő használatát és a zuhanyozást. Az alanyokat ezután véletlenszerűen besorolják egy infraszauna kezelésre, edzéssel vagy anélkül, a tűzoltósági protokoll szerint, vagy további kezelés nélkül, a tűzoltósági protokolljaik szerint. Az ismételt dermális törlőkendőket minden tantárgynál összegyűjtik. A maghőmérsékletet és a pulzusszámot az edzés után akár 8 órán keresztül figyelik. Az alanyok összes vizeletüket összegyűjtik a tűzoltó edzés után 12 órán keresztül. A vizeletben elemzik a vizelet PAH-metabolitjait és a tűzből származó potenciálisan egyéb toxikus anyagokat, és a rendelkezésre álló költségvetéstől függően hasonló értékeléseket lehet végezni a bőrtörlőken.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85719
- University of Arizona
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A tűzoltóság aktív tűzoltóként alkalmazza őket
- A következő évben a tűzoltóság kiképző tűzvédelmi gyakorlatot tervez
- Jelenleg nem dohányzik (beleértve a cigarettát, a szivart és az e-cigarettát)
Nem lehetnek ellenjavallatok a maghőmérsékletű tablettára vonatkozóan, amelyek a következők:
- súlya kevesebb, mint 80 font
- a gyomor-bél traktus ismert vagy feltételezett obstruktív betegsége, beleértve, de nem kizárólagosan a divertikulitist és a gyulladásos bélbetegséget
- ha a gag-reflex zavarai vagy károsodása van, vagy kórtörténetében szerepel
- korábban gyomor-bélrendszeri műtéten esett át
- bármilyen betegsége vagy rendellenessége van a nyelőcsőben
- az érzékelő lenyelése után kevesebb mint 3 nappal mágneses magrezonancia (NMR) vagy MRI vizsgálaton esik át
- a gyomor-bél traktus alacsony motilitási zavara van, beleértve, de nem kizárólagosan az ileust
- szívritmus-szabályozóval vagy más beültetett elektroorvosi eszközzel rendelkezik
- nyelési zavara van
Kizárási kritériumok:
- NEM alkalmazzák aktív tűzoltóként a Tűzoltóságnál
- A következő évben a tűzoltóság NEM tervez tűzvédelmi gyakorlatot
- Jelenleg dohányzik (beleértve a cigarettát, szivart és e-cigarettát)
- A core temp tabletta egyik ellenjavallata van
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Nincs további rehabilitáció
További rehabilitációra nem kerül sor
|
|
|
Egyéb: Szauna rehabilitáció
További rehabilitációt szaunában végeznek
|
A szaunarehabilitációra kiválasztott tűzoltók szaunában töltik az időt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hidroxilezett PAH-ok (PAH-OH-ok) vizelettel történő kiválasztása
Időkeret: 12 óra a vizeletgyűjtésre
|
A tűzoltóktól vett vizeletmintákat tűz után megmérik a hidroxilezett PAH-k (PAH-OH-k) tekintetében, és a koncentrációt összehasonlítják a PAH-OH-k tűz előtti vizeletkoncentrációjával.
|
12 óra a vizeletgyűjtésre
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jefferey L Burgess, MD, University of Arizona
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1801201082
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .