- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03429348
Valutazione del trattamento in sauna post-esposizione dei vigili del fuoco: uno studio pilota
Valutazione del trattamento in sauna post-esposizione dei vigili del fuoco - Uno studio pilota, Commissione di revisione istituzionale# 1801201082
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I primi quattro vigili del fuoco saranno valutati per il cambiamento degli IPA associati all'addestramento standard di flashover dei vigili del fuoco per determinare se i metaboliti degli IPA urinari aumentano dopo l'esposizione, confrontando i campioni di urina di base (raccolti fino a 12 ore prima dell'incendio di addestramento) con un campione di urina ripetuto ( raccolti fino a 12 ore dopo la cessazione dell'incendio di addestramento.) Se non si riscontra un aumento significativo, i test ripetuti con quattro vigili del fuoco saranno completati utilizzando scenari di addestramento in camera di combustione. Il monitoraggio dell'aria durante i periodi di formazione può essere effettuato con strumenti standard per l'igiene industriale.
Fase 2: Una volta documentato un aumento significativo degli IPA, lo scenario di addestramento associato (addestramento flashover o addestramento alternativo al fuoco vivo), i test verranno eseguiti su 20 soggetti. Prima di iniziare lo scenario di addestramento, i vigili del fuoco forniranno un campione di urina (raccolto in un periodo di tempo di 12 ore prima dell'incendio di addestramento), ingoieranno una sonda per la temperatura interna e indosseranno un monitor per registrare sia la temperatura interna che la frequenza cardiaca. Inoltre, le salviettine dermiche verranno raccolte prima dell'incendio di addestramento. Il monitoraggio dell'aria durante i periodi di formazione sarà effettuato con strumenti standard di igiene industriale. Dopo la cessazione dello scenario di addestramento, i soggetti seguiranno le procedure standard dei vigili del fuoco, che possono comportare l'uso di salviette per la pelle e la doccia. I soggetti verranno quindi randomizzati a un trattamento di sauna a infrarossi, con o senza esercizio come determinato dal protocollo dei vigili del fuoco, o nessun trattamento aggiuntivo, seguendo i loro protocolli dei vigili del fuoco. Le salviettine dermiche ripetute saranno raccolte in tutti i soggetti. La temperatura interna e la frequenza cardiaca verranno monitorate fino a 8 ore dopo lo scenario di allenamento. I soggetti raccoglieranno tutta la loro urina dopo l'addestramento al fuoco per un periodo di 12 ore. L'urina sarà analizzata per i metaboliti urinari di PAH e potenzialmente altri tossici dall'incendio e, a seconda del budget disponibile, valutazioni simili possono essere effettuate sulle salviette per la pelle.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85719
- University of Arizona
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sono impiegati come vigili del fuoco attivi dai vigili del fuoco
- Nel prossimo anno è prevista un'esercitazione antincendio da parte dei vigili del fuoco
- Attualmente non fumatore (incluse sigarette, sigari e sigarette elettroniche)
Non può avere alcuna controindicazione alla pillola core temp, che sono:
- peso inferiore a 80 libbre
- malattia ostruttiva nota o sospetta del tratto gastrointestinale, incluse ma non limitate a diverticolite e malattia infiammatoria intestinale
- esibire o avere una storia di disturbi o compromissione del riflesso faringeo
- ha avuto un precedente intervento chirurgico gastrointestinale
- ha malattie o disturbi dell'esofago
- sarà sottoposto a risonanza magnetica nucleare (NMR) o scansione MRI meno di 3 giorni dopo aver ingerito il sensore
- ha un disturbo della bassa motilità del tratto gastrointestinale incluso ma non limitato all'ileo
- avere un pacemaker cardiaco o altro dispositivo elettromedicale impiantato
- ha un disturbo della deglutizione
Criteri di esclusione:
- NON sono impiegati come vigili del fuoco attivi dai vigili del fuoco
- NON è prevista un'esercitazione antincendio da parte dei vigili del fuoco nel prossimo anno
- Sono attualmente un fumatore (incluse sigarette, sigari e sigarette elettroniche)
- Ha una delle controindicazioni alla pillola temporanea
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Nessuna riabilitazione aggiuntiva
Non verrà effettuata alcuna riabilitazione aggiuntiva
|
|
|
Altro: Riabilitazione sauna
Verrà effettuata un'ulteriore riabilitazione in una sauna
|
I vigili del fuoco selezionati per la riabilitazione in sauna trascorreranno del tempo in una sauna
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Escrezione urinaria di IPA idrossilati (PAH-OH)
Lasso di tempo: 12 ore per la raccolta delle urine
|
I campioni di urina dei vigili del fuoco dopo l'incendio saranno misurati per IPA idrossilati (PAH-OH) e la concentrazione rispetto alle concentrazioni di urina pre-incendio di IPA-OH
|
12 ore per la raccolta delle urine
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jefferey L Burgess, MD, University of Arizona
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1801201082
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