- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03429348
Évaluation du traitement post-exposition au sauna des pompiers - Une étude pilote
Évaluation du traitement post-exposition au sauna des pompiers - Une étude pilote, Institutional Review Board # 1801201082
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Quatre pompiers initiaux seront évalués pour déterminer les changements dans les HAP associés à la formation standard des pompiers pour déterminer si les métabolites urinaires des HAP augmentent après l'exposition, en comparant des échantillons d'urine de base (prélevés jusqu'à 12 heures avant l'incendie de formation) à un échantillon d'urine répété ( recueillies jusqu'à 12 heures après la fin du tir d'entraînement.) Si une augmentation significative n'est pas constatée, des tests répétés avec quatre pompiers seront effectués à l'aide de scénarios de formation en chambre de combustion. La surveillance de l'air pendant les périodes de formation peut être effectuée avec des instruments d'hygiène industrielle standard.
Étape 2 : Une fois qu'une augmentation significative des HAP a été documentée, le scénario de formation associé (formation flashover ou formation alternative au tir réel), des tests seront effectués sur 20 sujets. Avant de commencer le scénario de formation, les pompiers fourniront un échantillon d'urine (prélevé sur une période de 12 heures avant l'incendie de formation), avaleront une sonde de température centrale et porteront un moniteur pour enregistrer à la fois leur température centrale et leur fréquence cardiaque. De plus, des lingettes cutanées seront collectées avant le feu d'entraînement. La surveillance de l'air pendant les périodes de formation sera effectuée avec des instruments standards d'hygiène industrielle. Après la fin du scénario de formation, les sujets suivront leurs procédures standard de service d'incendie, qui peuvent impliquer l'utilisation de lingettes cutanées et de douches. Les sujets seront ensuite randomisés pour recevoir soit un traitement de sauna infrarouge, avec ou sans exercice, tel que déterminé par le protocole du service d'incendie, soit aucun traitement supplémentaire, conformément aux protocoles de leur service d'incendie. Des lingettes cutanées répétées seront collectées chez tous les sujets. La température centrale et la fréquence cardiaque seront surveillées jusqu'à 8 heures après le scénario d'entraînement. Les sujets recueilleront toutes leurs urines après l'entraînement au feu pendant une période de 12 heures. L'urine sera analysée pour les métabolites urinaires des HAP et potentiellement d'autres substances toxiques provenant de l'incendie, et, en fonction du budget disponible, des évaluations similaires peuvent être effectuées sur les lingettes cutanées.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85719
- University of Arizona
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sont employés en tant qu'intervenant actif en cas d'incendie par le service d'incendie
- Sont prévus pour un exercice d'entraînement d'incendie par le service d'incendie l'année prochaine
- Êtes actuellement non-fumeur (y compris les cigarettes, les cigares et les cigarettes électroniques)
Ne peut pas avoir de contre-indications à la pilule de base temporaire, qui sont :
- poids inférieur à 80 livres
- maladie obstructive connue ou suspectée du tractus gastro-intestinal, y compris, mais sans s'y limiter, la diverticulite et la maladie inflammatoire de l'intestin
- présenter ou avoir des antécédents de troubles ou d'altération du réflexe nauséeux
- avez déjà subi une chirurgie gastro-intestinale
- avez des maladies ou des troubles de l'œsophage
- subira une résonance magnétique nucléaire (RMN) ou une IRM moins de 3 jours après avoir avalé le capteur
- avez un trouble de la motilité faible du tractus gastro-intestinal, y compris, mais sans s'y limiter, un iléus
- avoir un stimulateur cardiaque ou un autre dispositif électromédical implanté
- avoir un trouble de la déglutition
Critère d'exclusion:
- Ne sont PAS employés en tant qu'intervenant actif en cas d'incendie par le service d'incendie
- Ne sont PAS programmés pour un exercice de formation sur les incendies par le service d'incendie l'année prochaine
- Êtes actuellement un fumeur (y compris les cigarettes, les cigares et les cigarettes électroniques)
- Possède l'une des contre-indications à la pilule de base
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Aucune intervention: Pas de réhabilitation supplémentaire
Aucune réhabilitation supplémentaire ne sera effectuée
|
|
Autre: Réhabilitation sauna
Une rééducation supplémentaire dans un sauna sera effectuée
|
Les pompiers sélectionnés pour la réhabilitation du sauna passeront du temps dans un sauna
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Excrétion urinaire des HAP hydroxylés (HAP-OH)
Délai: 12 heures pour la collecte d'urine
|
Les échantillons d'urine des pompiers après l'incendie seront mesurés pour les HAP hydroxylés (HAP-OH) et la concentration comparée aux concentrations d'urine avant l'incendie de HAP-OH
|
12 heures pour la collecte d'urine
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jefferey L Burgess, MD, University of Arizona
Publications et liens utiles
Publications générales
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 1801201082
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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