- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03429348
Avaliação do Tratamento de Sauna Pós-Exposição de Bombeiros - Um Estudo Piloto
Avaliação do Tratamento de Bombeiros Pós-Exposição à Sauna - Um Estudo Piloto, Conselho de Revisão Institucional nº 1801201082
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Quatro bombeiros iniciais serão avaliados quanto à alteração nos PAHs associados ao treinamento padrão de flashover do corpo de bombeiros para determinar se os metabólitos urinários de PAH aumentam após a exposição, comparando amostras de urina de linha de base (coletadas por até 12 horas antes do incêndio de treinamento) com uma amostra de urina repetida ( coletados até 12 horas após o término do treinamento de fogo.) Se um aumento significativo não for observado, os testes repetidos com quatro bombeiros serão concluídos usando cenários de treinamento de sala de queimaduras. O monitoramento do ar durante os períodos de treinamento pode ser realizado com instrumentos de higiene industrial padrão.
Fase 2: Uma vez documentado um aumento significativo de PAHs, o cenário de treinamento associado (treinamento flashover ou treinamento alternativo de fogo real), o teste será realizado em 20 indivíduos. Antes de iniciar o cenário de treinamento, os bombeiros fornecerão uma amostra de urina (coletada durante um período de 12 horas antes do incêndio de treinamento), engolirão uma sonda de temperatura central e usarão um monitor para registrar a temperatura central e a frequência cardíaca. Além disso, toalhetes dérmicos serão recolhidos antes do fogo de treinamento. O monitoramento do ar durante os períodos de treinamento será realizado com instrumentos de higiene industrial padrão. Após o término do cenário de treinamento, os participantes seguirão os procedimentos padrão do corpo de bombeiros, que podem envolver o uso de lenços umedecidos e banho. Os indivíduos serão então randomizados para um tratamento de sauna infravermelha, com ou sem exercícios conforme determinado pelo protocolo do corpo de bombeiros, ou nenhum tratamento adicional, seguindo os protocolos do corpo de bombeiros. Toalhetes dérmicos repetidos serão recolhidos em todos os indivíduos. A temperatura central e a frequência cardíaca serão monitoradas por até 8 horas após o cenário de treinamento. Os sujeitos irão coletar toda a sua urina após o treinamento de fogo por um período de 12 horas. A urina será analisada para metabólitos urinários de PAH e potencialmente outros tóxicos do incêndio e, dependendo do orçamento disponível, avaliações semelhantes podem ser realizadas nos lenços de pele.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
- University of Arizona
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- São empregados como socorrista ativo de incêndio pelo Corpo de Bombeiros
- Estão programados para um exercício de treinamento de fogo pelo Corpo de Bombeiros no próximo ano
- Atualmente não fuma (incluindo cigarros, charutos e e-cigarros)
Não pode haver contra-indicações para a pílula temporária central, que são:
- peso inferior a 80 libras
- doença obstrutiva conhecida ou suspeita do trato GI, incluindo, entre outros, diverticulite e doença inflamatória intestinal
- exibir ou ter um histórico de distúrbios ou comprometimento do reflexo de vômito
- tiveram uma cirurgia gastrointestinal anterior
- tem alguma doença ou distúrbio do esôfago
- será submetido a ressonância magnética nuclear (NMR) ou ressonância magnética menos de 3 dias após engolir o sensor
- tem um distúrbio de baixa motilidade do trato gastrointestinal, incluindo, entre outros, íleo
- tem um marca-passo cardíaco ou outro dispositivo eletromédico implantado
- tem um distúrbio de deglutição
Critério de exclusão:
- NÃO são empregados como socorrista ativo de incêndio pelo Corpo de Bombeiros
- NÃO está programado para um exercício de treinamento de fogo pelo Corpo de Bombeiros no próximo ano
- Atualmente é fumante (incluindo cigarros, charutos e e-cigarros)
- Tem uma das contra-indicações para a pílula de temperatura central
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Nenhuma reabilitação adicional
Nenhuma reabilitação adicional será feita
|
|
|
Outro: Sauna reabilitação
Uma reabilitação adicional em uma sauna será feita
|
Bombeiros selecionados para reabilitação de sauna passarão um tempo em uma sauna
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Excreção urinária de PAHs hidroxilados (PAH-OHs)
Prazo: 12 horas para coleta de urina
|
Amostras de urina de bombeiros pós-incêndio serão medidas para PAHs hidroxilados (PAH-OHs) e a concentração comparada com as concentrações de PAH-OHs pré-incêndio na urina
|
12 horas para coleta de urina
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jefferey L Burgess, MD, University of Arizona
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 1801201082
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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