- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03429348
Evaluering av badstuebehandling etter eksponering av brannmenn - en pilotstudie
Evaluering av badstuebehandling av brannmenn etter eksponering – En pilotstudie, Institutional Review Board# 1801201082
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
De første fire brannmennene vil bli evaluert for endring i PAH assosiert med standard brannvesenets flashover-trening for å avgjøre om PAH-metabolitter i urin øker etter eksponering, og sammenligne baseline-urinprøver (samlet i opptil 12 timer før treningsbrannen) med en gjentatt urinprøve ( samlet inn opptil 12 timer etter opphør av treningsbrannen.) Hvis en betydelig økning ikke sees, vil gjentatt testing med fire brannmenn bli fullført ved bruk av treningsscenarier for brannsår. Luftovervåking i treningsperiodene kan utføres med standard industrielle hygieneinstrumenter.
Trinn 2: Når en betydelig økning i PAH-er er dokumentert, vil det tilhørende treningsscenarioet (flashover-trening eller alternativ branntrening), testing utføres i 20 fag. Før treningsscenarioet starter, vil brannmannskapene gi en urinprøve (samlet over en tidsperiode på 12 timer før treningsbrannen), svelge en kjernetemperatursonde og ha på seg en monitor for å registrere både kjernetemperatur og hjertefrekvens. I tillegg vil dermalservietter bli samlet inn før treningsbrannen. Luftovervåking i treningsperiodene vil bli utført med standard industrielle hygieneinstrumenter. Etter avslutning av treningsscenarioet vil forsøkspersonene følge sine standard brannvesensprosedyrer, som kan innebære bruk av hudservietter og dusjing. Forsøkspersonene vil deretter bli randomisert til enten en infrarød badstuebehandling, med eller uten trening som bestemt av brannvesenets protokoll, eller ingen tilleggsbehandling, etter brannvesenets protokoller. Gjentatte dermalservietter vil bli samlet inn i alle fag. Kjernetemperatur og hjertefrekvens vil bli overvåket i opptil 8 timer etter treningsscenario. Forsøkspersonene vil samle opp all urin etter branntreningen i en periode på 12 timer. Urinen vil bli analysert for urin-PAH-metabolitter og potensielt andre giftstoffer fra brannen, og avhengig av tilgjengelig budsjett kan lignende evalueringer utføres på hudserviettene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85719
- University of Arizona
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Er ansatt som aktiv brannmannskap i Brannvesenet
- Er planlagt for en trening brannøvelse av brannvesenet i neste år
- Er for tiden ikke-røyker (inkludert sigaretter, sigarer og e-sigaretter)
Kan ikke ha noen kontraindikasjoner til core temp pillen, som er:
- vekt mindre enn 80 pund
- kjent eller mistenkt obstruktiv sykdom i mage-tarmkanalen, inkludert men ikke begrenset til divertikulitt og inflammatorisk tarmsykdom
- viser eller har en historie med lidelser eller svekkelse av gagrefleksen
- har hatt en tidligere gastrointestinal operasjon
- har noen sykdommer eller forstyrrelser i spiserøret
- vil gjennomgå kjernemagnetisk resonans (NMR) eller MR-skanning mindre enn 3 dager etter svelging av sensoren
- har en lavmotilitetsforstyrrelse i mage-tarmkanalen inkludert, men ikke begrenset til ileus
- har en pacemaker eller annet implantert elektromedisinsk utstyr
- har en svelgeforstyrrelse
Ekskluderingskriterier:
- Er IKKE ansatt som aktiv brannmannskap i brannvesenet
- Er IKKE planlagt for en treningsbrannøvelse av brannvesenet det neste året
- Er for tiden en røyker (inkludert sigaretter, sigarer og e-sigaretter)
- Har en av kontraindikasjonene til core temp pillen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Ingen ekstra rehabilitering
Det vil ikke bli foretatt ytterligere rehabilitering
|
|
|
Annen: Badstuerehabilitering
En ekstra rehabilitering i badstue vil bli gjort
|
Brannmenn valgt for badstuerehabilitering vil tilbringe tid i en badstue
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Urinutskillelse av hydroksylerte PAH (PAH-OH)
Tidsramme: 12 timer for urinoppsamling
|
Urinprøver fra brannmenn etter brann vil bli målt for hydroksylerte PAH (PAH-OH) og konsentrasjonen sammenlignet med urinkonsentrasjoner av PAH-OH før brann.
|
12 timer for urinoppsamling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jefferey L Burgess, MD, University of Arizona
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 1801201082
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Badstuerehabilitering
-
Karaganda Medical UniversityFullførtCOVID-19 | Oksydativt stress | Kognitive svekkelserKasakhstan
-
Medipol UniversityFullførtSlag | Bevisbasert praksis | FysioterapeutTyrkia (Türkiye)
-
Slb PharmaUniversité de Caen Normandie; NeoXpériences, Carpiquet, FranceHar ikke rekruttert ennåHjernesykdommer | Multippel sklerose | Cerebral parese | Iskemisk hjerneslag | Hodeskade | Nevrologiske tilstander | Parkinsons sykdom (PD) | Cerebral anoksiFrankrike
-
Emory UniversityNational Institute on Aging (NIA)FullførtProdromal Alzheimers sykdomForente stater
-
Stanford UniversityUniversity of California, BerkeleyTilbaketrukket
-
University of NottinghamHar ikke rekruttert ennåMultippel skleroseStorbritannia
-
Saglik Bilimleri UniversitesiRekrutteringTenåring | Trening | Cerebral parese (CP) | StammeTyrkia
-
Arizona State UniversityRekrutteringEffekten av START (Startle Rehabilitation Therapy) i behandlingen Slagindusert afasi/apraksi (START)Slag | Afasi | Apraxia av taleForente stater
-
Donders Centre for NeuroscienceRekrutteringSlagFrankrike, Romania, Spania