- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03429348
Evaluatie van saunabehandeling na blootstelling aan brandweerlieden - een pilotstudie
Evaluatie van saunabehandeling na blootstelling aan brandweerlieden - een pilotstudie, institutionele beoordelingsraad # 1801201082
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In eerste instantie zullen vier brandweerlieden worden beoordeeld op verandering in PAK's geassocieerd met standaard flashover-training van de brandweer om te bepalen of PAK-metabolieten in de urine toenemen na blootstelling, waarbij urinemonsters van de basislijn (verzameld gedurende maximaal 12 uur vóór de trainingsbrand) worden vergeleken met een herhaald urinemonster ( verzameld tot 12 uur na het stoppen van het oefenvuur.) Als er geen significante toename wordt waargenomen, worden herhalingstests met vier brandweerlieden uitgevoerd met trainingsscenario's voor brandruimten. Luchtbewaking tijdens de trainingsperioden kan worden uitgevoerd met standaard instrumenten voor industriële hygiëne.
Fase 2: Zodra een significante toename van PAK's is gedocumenteerd, zal het bijbehorende trainingsscenario (flashover-training of alternatieve live-fire-training) worden getest bij 20 proefpersonen. Voordat het trainingsscenario begint, zullen de brandweerlieden een urinemonster verstrekken (verzameld gedurende een periode van 12 uur voorafgaand aan de trainingsbrand), een kerntemperatuursonde inslikken en een monitor dragen om zowel hun kerntemperatuur als hartslag te registreren. Daarnaast worden huiddoekjes voorafgaand aan het trainingsvuur verzameld. Luchtbewaking tijdens de trainingsperioden zal worden uitgevoerd met standaard industriële hygiëne-instrumenten. Na beëindiging van het trainingsscenario volgen de proefpersonen hun standaardprocedures bij de brandweer, waarbij mogelijk gebruik wordt gemaakt van huiddoekjes en douchen. De proefpersonen worden vervolgens gerandomiseerd naar ofwel een infraroodsaunabehandeling, met of zonder oefeningen zoals bepaald door het brandweerprotocol, of geen aanvullende behandeling, volgens hun brandweerprotocollen. Bij alle proefpersonen worden herhaalde dermale doekjes verzameld. De kerntemperatuur en hartslag worden tot 8 uur na het trainingsscenario gecontroleerd. De proefpersonen verzamelen na de brandtraining gedurende 12 uur al hun urine. De urine wordt geanalyseerd op urinaire PAK-metabolieten en mogelijk andere toxische stoffen van de brand, en afhankelijk van het beschikbare budget kunnen soortgelijke evaluaties worden uitgevoerd op de huiddoekjes.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85719
- University of Arizona
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In dienst zijn als actieve brandweerman van de brandweer
- Staat gepland voor een oefenbrandoefening door de brandweer in het komende jaar
- Bent momenteel een niet-roker (inclusief sigaretten, sigaren en e-sigaretten)
Kan geen contra-indicaties hebben voor de core temp-pil, namelijk:
- gewicht minder dan 80 pond
- bekende of vermoede obstructieve ziekte van het maagdarmkanaal, inclusief maar niet beperkt tot diverticulitis en inflammatoire darmziekte
- vertonen of een voorgeschiedenis hebben van stoornissen of stoornissen van de kokhalsreflex
- eerder een gastro-intestinale operatie hebben ondergaan
- ziekten of aandoeningen van de slokdarm heeft
- zal een Nucleaire Magnetische Resonantie (NMR) of MRI-scan ondergaan minder dan 3 dagen na het inslikken van de sensor
- een lage motiliteitsstoornis van het maagdarmkanaal hebt, inclusief maar niet beperkt tot ileus
- een pacemaker of een ander geïmplanteerd elektromedisch apparaat heeft
- een slikstoornis hebben
Uitsluitingscriteria:
- Zijn NIET in dienst als actieve brandweerman van de brandweer
- Zijn NIET ingepland voor een oefenbrandoefening door de brandweer in het komende jaar
- Bent momenteel een roker (inclusief sigaretten, sigaren en e-sigaretten)
- Heeft een van de contra-indicaties voor de core temp-pil
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Geen extra revalidatie
Er vindt geen extra revalidatie plaats
|
|
|
Ander: Sauna rehabilitatie
Een extra revalidatie in een sauna zal worden gedaan
|
Brandweerlieden die zijn geselecteerd voor saunarevalidatie zullen tijd doorbrengen in een sauna
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Urine-uitscheiding van gehydroxyleerde PAK's (PAK-OH's)
Tijdsspanne: 12 uur voor het verzamelen van urine
|
Urinemonsters van brandweerlieden na brand zullen worden gemeten op gehydroxyleerde PAK's (PAK-OH's) en de concentratie in vergelijking met pre-brand urineconcentraties van PAK-OH's
|
12 uur voor het verzamelen van urine
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jefferey L Burgess, MD, University of Arizona
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 1801201082
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Saunarevalidatie
-
University of JyvaskylaVoltooidSedentair gedrag | Cardiovasculaire risicofactor | Hitte stressFinland
-
Maastricht University Medical CenterActief, niet wervendDiabetes mellitus, type 2Nederland
-
Montreal Heart InstituteVoltooidBloeddruk | AritmieënCanada
-
HealthPartners InstituteMinnesota Department of HealthVoltooid
-
University of JyvaskylaBusiness Finland; Finnish Foundation for Cardiovascular Research; Harvia Finland...VoltooidBloeddruk | Cardiovasculaire risicofactor | Arteriële stijfheidFinland
-
University of California, San FranciscoTiny Blue Dot FoundationWervingEenzaamheidVerenigde Staten
-
The Centre for HealthWerving
-
University of NottinghamNog niet aan het wervenMultiple scleroseVerenigd Koninkrijk