- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03429348
Hodnocení postexpozičního saunování hasičů – pilotní studie
Hodnocení saunového ošetření hasičů po expozici – pilotní studie, institucionální kontrolní rada # 1801201082
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
První čtyři hasiči budou vyhodnoceni na změnu PAH související se standardním výcvikem požárních jednotek flashover, aby se určilo, zda se metabolity PAH v moči po expozici zvyšují, a to porovnáním základních vzorků moči (shromážděných po dobu až 12 hodin před cvičným požárem) s opakovaným vzorkem moči ( shromážděné do 12 hodin po ukončení cvičného požáru.) Pokud nezaznamenáte významný nárůst, bude opakování testování se čtyřmi hasiči dokončeno pomocí scénářů výcviku v hořících místnostech. Monitorování vzduchu během období školení lze provádět pomocí standardních průmyslových hygienických nástrojů.
Fáze 2: Po zdokumentování významného nárůstu PAH, souvisejícího scénáře výcviku (trénink s flashoverem nebo střídavý výcvik živé palby), bude provedeno testování u 20 subjektů. Před zahájením tréninkového scénáře hasiči poskytnou vzorek moči (shromážděný po dobu 12 hodin před cvičným požárem), spolknou sondu teploty jádra a nasadí si monitor pro zaznamenávání teploty jádra a srdeční frekvence. Kromě toho budou před cvičným požárem odebrány dermální ubrousky. Monitorování vzduchu během školicích období bude prováděno standardními průmyslovými hygienickými přístroji. Po ukončení výcvikového scénáře budou subjekty postupovat podle standardních postupů hasičského sboru, které mohou zahrnovat používání ubrousků a sprchování. Subjekty pak budou náhodně rozděleny buď na ošetření v infračervené sauně, s nebo bez cvičení, jak je stanoveno v protokolu hasičů, nebo na žádné další ošetření podle jejich protokolů hasičů. Opakované dermální ubrousky budou odebírány u všech subjektů. Teplota jádra a srdeční frekvence budou monitorovány až 8 hodin po tréninkovém scénáři. Pokusné osoby budou shromažďovat veškerou svou moč po požárním výcviku po dobu 12 hodin. Moč bude analyzována na přítomnost metabolitů PAH v moči a potenciálně dalších toxických látek z ohně a v závislosti na dostupném rozpočtu mohou být podobná hodnocení provedena na kožních ubrouscích.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85719
- University of Arizona
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jsou zaměstnáni jako aktivní hasiči u hasičského sboru
- V příštím roce je naplánováno cvičné požární cvičení hasičů
- Jste v současné době nekuřákem (včetně cigaret, doutníků a e-cigaret)
Nemůže mít žádné kontraindikace k základní tabletě, kterými jsou:
- váha menší než 80 liber
- známé nebo suspektní obstrukční onemocnění GI traktu, včetně mimo jiné divertikulitidy a zánětlivého onemocnění střev
- vykazují nebo mají v anamnéze poruchy nebo poškození dávivého reflexu
- prodělali předchozí operaci trávicího traktu
- mají jakékoli onemocnění nebo poruchy jícnu
- podstoupí nukleární magnetickou rezonanci (NMR) nebo MRI skenování méně než 3 dny po spolknutí senzoru
- mají poruchu nízké motility gastrointestinálního traktu, včetně, aniž by byl výčet omezující, ileus
- máte kardiostimulátor nebo jiné implantované elektrolékařské zařízení
- mají poruchu polykání
Kritéria vyloučení:
- NEJSOU zaměstnáni jako aktivní hasič u hasičského sboru
- NENÍ naplánováno na cvičné požární cvičení hasičským sborem v příštím roce
- Jste v současné době kuřákem (včetně cigaret, doutníků a e-cigaret)
- Má jednu z kontraindikací k základní tabletě
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Žádný zásah: Žádná další rehabilitace
Žádná další rehabilitace nebude provedena
|
|
Jiný: Rehabilitace v sauně
Bude provedena doplňková rehabilitace v sauně
|
Hasiči vybraní pro saunovou rehabilitaci stráví čas v sauně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vylučování hydroxylovaných PAH (PAH-OH) močí
Časové okno: 12 hodin na sběr moči
|
Vzorky moči od hasičů po požáru budou měřeny na hydroxylované PAH (PAH-OH) a koncentrace v porovnání s koncentracemi PAH-OH v moči před požárem.
|
12 hodin na sběr moči
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jefferey L Burgess, MD, University of Arizona
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 1801201082
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Saunová rehabilitace
-
University of California, Los AngelesUniversity of Nebraska; Southern California College of Optometry at Marshall... a další spolupracovníciNáborNízké vidění | Pomůcky pro slabozrakéSpojené státy
-
University of California, Los AngelesNational Eye Institute (NEI); New England College of Optometry; American Academy... a další spolupracovníciNábor
-
New England College of OptometryUniversity of California, Los Angeles; National Institute on Disability, Independent...DokončenoNízké viděníSpojené státy
-
Shirley Ryan AbilityLabU.S. Department of EducationDokončenoPoranění míchySpojené státy
-
Clalit Health ServicesUkončeno
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNeznámýSyndrom křehkosti | Inteligentní POWER Rehabilitation Cluster MachineTchaj-wan
-
University Hospital, LinkoepingLinkoeping University; Ryhov County HospitalNeznámý
-
Odense University HospitalUniversity of Southern Denmark; Odense Patient Data Explorative Network; REHPA... a další spolupracovníciDokončenoSrdeční zástava s úspěšnou resuscitacíDánsko
-
Bio-Sensing Solutions S.L. (DyCare)University of Turin, Italy; Presidio Sanitario San Camillo, TurinUkončenoOsteoartróza kyčleItálie
-
Oregon Health and Science UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Nábor