- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03429348
Utvärdering av post-exponering bastubehandling av brandmän - en pilotstudie
Utvärdering av bastubehandling av brandmän efter exponering - En pilotstudie, institutionell granskningsnämnd # 1801201082
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
De första fyra brandmännen kommer att utvärderas med avseende på förändringar i PAH i samband med standardträning för brandkårens överträning för att avgöra om PAH-metaboliter i urin ökar efter exponering, genom att jämföra baslinjeurinprover (samlade i upp till 12 timmar före träningsbranden) med ett upprepat urinprov ( samlas in upp till 12 timmar efter att träningsbranden upphört.) Om en betydande ökning inte ses, kommer upprepade tester med fyra brandmän att slutföras med hjälp av träningsscenarier för brännskada. Luftövervakning under utbildningsperioderna kan utföras med standardinstrument för industrihygien.
Steg 2: När en betydande ökning av PAH har dokumenterats, kommer det associerade träningsscenariot (flashover-träning eller alternativ träning i levande eld), att testas i 20 ämnen. Innan träningsscenariot påbörjas kommer brandmännen att tillhandahålla ett urinprov (samlat under en tidsperiod på 12 timmar före träningsbranden), svälja en kärntemperatursond och bära en monitor för att registrera både deras kärntemperatur och hjärtfrekvens. Dessutom kommer hudservetter att samlas in innan träningsbranden. Luftövervakning under utbildningsperioderna kommer att utföras med standardinstrument för industrihygien. Efter att träningsscenariot upphört kommer försökspersonerna att följa sina standardrutiner för brandkåren, vilket kan innebära att använda hudservetter och duscha. Försökspersonerna kommer sedan att randomiseras till antingen en infraröd bastubehandling, med eller utan träning enligt brandkårens protokoll, eller ingen ytterligare behandling, enligt deras brandkårsprotokoll. Upprepade hudservetter kommer att samlas in i alla ämnen. Kärntemperatur och hjärtfrekvens kommer att övervakas i upp till 8 timmar efter träningsscenariot. Försökspersonerna kommer att samla upp all sin urin efter brandträningen under en period av 12 timmar. Urinen kommer att analyseras för urinära PAH-metaboliter och potentiellt andra giftiga ämnen från branden, och beroende på tillgänglig budget kan liknande utvärderingar göras på hudservetterna.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85719
- University of Arizona
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Är anställd som aktiv brandbekämpare av brandkåren
- Planeras för en träningsbrandövning av brandkåren under nästa år
- Är för närvarande en icke-rökare (inklusive cigaretter, cigarrer och e-cigaretter)
Kan inte ha några kontraindikationer mot temp-pillret, som är:
- vikt mindre än 80 pund
- känd eller misstänkt obstruktiv sjukdom i mag-tarmkanalen, inklusive men inte begränsat till divertikulit och inflammatorisk tarmsjukdom
- uppvisar eller har en historia av störningar eller försämring av gag-reflexen
- har genomgått en tidigare gastrointestinal operation
- har någon sjukdom eller störning i matstrupen
- kommer att genomgå kärnmagnetisk resonans (NMR) eller MR-skanning mindre än 3 dagar efter att ha svalt sensorn
- har en lågmotilitetsstörning i mag-tarmkanalen inklusive men inte begränsat till ileus
- har en pacemaker eller annan implanterad elektromedicinsk utrustning
- har en sväljningsstörning
Exklusions kriterier:
- Är INTE anställd som aktiv brandman av brandkåren
- Är INTE planerad till en träningsbrandövning av brandkåren under nästa år
- Är för närvarande en rökare (inklusive cigaretter, cigarrer och e-cigaretter)
- Har en av kontraindikationerna till core temp-pillret
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: Ingen ytterligare rehabilitering
Ingen ytterligare rehabilitering kommer att göras
|
|
Övrig: Bastu rehabilitering
Ytterligare rehabilitering i bastu kommer att göras
|
Brandmän som valts ut för basturehabilitering kommer att tillbringa tid i en bastu
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Urinutsöndring av hydroxylerade PAH (PAH-OH)
Tidsram: 12 timmar för urinuppsamling
|
Urinprover från brandmän efter brand kommer att mätas för hydroxylerade PAH (PAH-OH) och koncentrationen jämfört med urinkoncentrationer av PAH-OH före brand.
|
12 timmar för urinuppsamling
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jefferey L Burgess, MD, University of Arizona
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 1801201082
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bastu rehabilitering
-
Linkoeping UniversityOstergotland County Council, Sweden; Fibromyalgia foundationHar inte rekryterat ännuÖvervikt och fetma | Smärta, kronisk | Användning av mobiltelefon | Dålig näring
-
Shirley Ryan AbilityLabU.S. Department of EducationAvslutadRyggmärgsskadaFörenta staterna
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadSchizofreni | Schizoaffektiv sjukdom | Bipolär sjukdom | Djup depressionFörenta staterna
-
Spaulding Rehabilitation HospitalNortheastern UniversityAvslutadRehabilitering av bäckensnedvridning hos strokepatienter som använder robotiskt genererade kraftfältOmträning av gång i friska ämnen | Omträning av gång i Stroke SurvivorsFörenta staterna
-
Ospedale Generale Di Zona Moriggia-PelasciniAvslutadParkinsons sjukdom och Pisa syndromItalien
-
Arizona State UniversityRekryteringStroke | Afasi | Talets apraxiFörenta staterna
-
Donders Centre for NeuroscienceRekryteringStrokeFrankrike, Rumänien, Spanien
-
Universidad Pública de NavarraMutua NavarraOkändShoulder Impingement | Rotator Cuff sjukdomSpanien
-
University Hospital, LinkoepingLinkoeping University; Ryhov County HospitalOkänd
-
Dr Khalid AliARNI Institute for Neurological Rehabilitation (ARNI)RekryteringStroke | Rehabilitering | Övre extremitetsskadaStorbritannien