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一项研究 GSK Biologicals 的脑膜炎球菌 ACWY 结合疫苗（GSK3536820A 和 Menveo）不同配方对 10 至 40 岁健康青少年和年轻人的安全性和免疫原性研究

2021年1月27日 更新者：GlaxoSmithKline

GSK Biologicals 的脑膜炎球菌 ACWY 结合疫苗（GSK3536820A 和 Menveo）不同制剂的免疫原性、反应原性和安全性研究，用于 10 至 40 岁的健康青少年和年轻人

MenACWY (Menveo) 是一种 GSK 疫苗，旨在保护婴儿、儿童和成人免受 A、C、W 和 Y 群脑膜炎球菌引起的疾病，已在 60 多个国家/地区获得许可。

本研究的目的是比较目前获得许可的 MenACWY 疫苗与在 2-8ºC 下储存不同时间长度的研究性 MenACWY 液体疫苗的免疫原性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1707

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 俄罗斯联邦
      • Ekaterinburg、俄罗斯联邦、620028
        • GSK Investigational Site
      • Gatchina、俄罗斯联邦、188300
        • GSK Investigational Site
      • Moscow、俄罗斯联邦、115478
        • GSK Investigational Site
      • Murmansk、俄罗斯联邦、183038
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦、196240
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦、197022
        • GSK Investigational Site
      • St.Petersburg、俄罗斯联邦、191025
        • GSK Investigational Site
      • St.Petersburg、俄罗斯联邦、197089
        • GSK Investigational Site
      • Tomsk、俄罗斯联邦、634 050
        • GSK Investigational Site
      • Yaroslavl、俄罗斯联邦、150051
        • GSK Investigational Site
  • 南非
      • Bellville、南非、7530
        • GSK Investigational Site
    • Gauteng
      • Pretoria、Gauteng、南非、0152
        • GSK Investigational Site
  • 墨西哥
      • Durango、墨西哥、34000
        • GSK Investigational Site
    • Yucatán
      • Merida、Yucatán、墨西哥、97070
        • GSK Investigational Site
  • 巴西
      • Rio de Janeiro、巴西、22271-100
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo、巴西、04266-010
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo、巴西、01228-200
        • GSK Investigational Site
    • Bahía
      • Salvador、Bahía、巴西、40420-000
        • GSK Investigational Site
    • Rio Grande Do Norte
      • Natal、Rio Grande Do Norte、巴西、59025-050
        • GSK Investigational Site
  • 法国
      • Angers、法国、49000
        • GSK Investigational Site
      • Nantes cedex 2、法国、44277
        • GSK Investigational Site
      • Nice、法国、06300
        • GSK Investigational Site
      • Rosiers-d'Egletons、法国、19300
        • GSK Investigational Site
      • Tours、法国、37044
        • GSK Investigational Site
  • 火鸡
      • Eskisehir、火鸡、26040
        • GSK Investigational Site
      • Izmir、火鸡、35340
        • GSK Investigational Site
  • 爱沙尼亚
      • Tallinn、爱沙尼亚、10117
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn、爱沙尼亚
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn、爱沙尼亚、11313
        • GSK Investigational Site
      • Tartu、爱沙尼亚、50106
        • GSK Investigational Site
  • 芬兰
      • Espoo、芬兰、02230
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki、芬兰、00100
        • GSK Investigational Site
      • Jarvenpaa、芬兰、04400
        • GSK Investigational Site
      • Oulu、芬兰、90220
        • GSK Investigational Site
      • Pori、芬兰、28100
        • GSK Investigational Site
      • Tampere、芬兰、33100
        • GSK Investigational Site
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08025
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona、西班牙
        • GSK Investigational Site
      • Centelles (Barcelona)、西班牙、08540
        • GSK Investigational Site
      • Hospitalet de Llobregat、西班牙、08907
        • GSK Investigational Site
      • La Roca Del Valles (Barcelona)、西班牙、08430
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、西班牙、28050
        • GSK Investigational Site
      • Quart De Poblet, Valencia、西班牙、46930
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla、西班牙、41014
        • GSK Investigational Site
      • Valencia、西班牙、46011
        • GSK Investigational Site
      • Valencia、西班牙、46022
        • GSK Investigational Site
      • Valencia、西班牙、46200
        • GSK Investigational Site
      • Valencia、西班牙
        • GSK Investigational Site
      • Vic/ Barcelona、西班牙、08500
        • GSK Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

10年 至 40年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 研究者认为能够并且将遵守方案要求的受试者或受试者的父母/合法可接受的代表 [LAR(s)] 研究者认为能够并将遵守协议的要求。
  2. 在执行任何研究特定程序之前，从受试者/受试者的父母/LAR 获得的书面知情同意书。
  3. 如果当地法规在注册时有要求，则为低于法定同意年龄的受试者获得书面知情同意。
  4. 接种疫苗时 ≥10 至 ≤40 YoA 的男性或女性。
  5. 在进入研究之前通过病史和临床检查确定的健康受试者。

  6. 非生育潜力的女性受试者可以参加该研究。

    • 非生育能力被定义为初潮前、当前双侧输卵管结扎或闭塞、子宫切除术、双侧卵巢切除术或绝经后

  7. 有生育能力的女性受试者可以参加研究，如果受试者：

    • 在接种疫苗前 30 天采取了充分的避孕措施，并且
    • 接种当天妊娠试验呈阴性，并且
    • 已同意在整个治疗期间继续采取充分的避孕措施。

排除标准：

  1. 照顾孩子
  2. 疫苗接种后的过敏反应。
  3. 根据研究者的判断，任何（临床）情况会使肌肉注射不安全和/代表肌肉注射疫苗和抽血的禁忌症。
  4. 任何确诊或疑似免疫抑制或免疫缺陷病症，包括 HIV 感染。
  5. 进行性、不稳定或不受控制的临床状况。
  6. 对本研究中预期使用的疫苗、医药产品或医疗设备的任何成分过敏，包括过敏。
  7. 对疫苗的活性物质或任何赋形剂过敏，包括白喉类毒素 (CRM197)，或在先前接种含有类似成分的疫苗后出现危及生命的反应。

  8. 由以下原因导致的免疫系统功能异常：

    • 临床情况。
    • 在知情同意前 90 天内全身给予皮质类固醇，直至第 29 天抽血。
    • 在知情同意之前的 90 天内，直到第 29 天抽血时，才使用抗肿瘤药和免疫调节剂或放疗。
  9. 在知情同意前 180 天内接受过免疫球蛋白或任何血液制品。
  10. 在知情同意之前的 30 天内收到了研究或未注册的医药产品。
  11. 研究者认为可能因参与研究而给受试者带来额外风险的任何其他临床状况。
  12. 任何脑膜炎球菌疫苗接种史，但之前接种过 C 型脑膜炎球菌疫苗，如果最后一剂 MenC 是在 ≤ 24 个月大时接受的。

  13. 在参加本研究前 7 天内（对于灭活疫苗）或 14 天内接种过任何其他疫苗或计划在接种研究疫苗后 28 天内接种任何疫苗的个人。 *

    * 如果公共卫生当局在常规免疫计划之外组织了针对不可预见的公共卫生威胁的紧急大规模疫苗接种，如果该疫苗根据其处方获得许可和使用，则如有必要，可以缩短上述时间段信息和根据当地政府的建议，并提供赞助商的书面批准。

  14. 在研究期间的任何时间使用长效免疫调节药物（例如 英夫利昔单抗）。
  15. 在研究期间的任何时间同时参加另一项临床研究，其中受试者已经或将暴露于研究或非研究疫苗/产品（药物产品或设备）。
  16. 当前或既往、已确诊或疑似由脑膜炎奈瑟球菌引起的疾病。
  17. 在研究疫苗接种前 60 天内与任何实验室确认感染脑膜炎奈瑟球菌的个体有家庭接触和/或亲密接触。

  18. 研究疫苗接种前 3 天内出现急性疾病和/或发烧。 注意：注册可能会推迟/延迟，直到这种暂时情况结束。

    • 发烧定义为体温≥38.0°C/100.4°F。 本研究中测量温度的首选位置是口腔。
    • 有轻微疾病（如轻度腹泻、轻度上呼吸道感染）但不发烧的受试者可由研究者酌情决定入组。
  19. 在研究疫苗接种或抽血前 3 天内接受过全身性抗生素治疗。
  20. 研究人员作为直系亲属或家庭成员。
  21. 孕妇或哺乳期妇女。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：GSK3536820A ACWY_Liq24集团
接受单剂量研究性 MenACWY 液体疫苗制剂的健康受试者在研究阶段 1 的第 1 天年龄大约 24 个月。
生物：MenACWY液体
在第 1 次访视（第 1 天）时，每位受试者将接受单剂量的研究性 MenACWY 液体疫苗 (GSK3536820A) 在研究的第 1 阶段（受试者随机分配到研究组 ACWY_Liq24）中老化约 24 个月或疫苗在第 3 阶段中老化 30 个月研究的第 2 阶段（受试者随机分配到研究臂 ACWY_Liq30），通过在非优势臂的三角肌中肌肉注射给药。
有源比较器：ACWY_1组
健康受试者在研究阶段 1 的第 1 天接受单剂经许可的 GSK 的 MenACWY 疫苗制剂 (Menveo)。
生物：男士ACWY
在第 1 次访问（第 1 天）时，每位受试者将在研究的第 1 阶段（受试者随机分配到研究组 ACWY_1）或研究第 2 阶段（受试者随机分配到研究组 ACWY_2）中接受单剂 MenACWY 疫苗，接种通过在非优势臂的三角肌中肌肉注射。
其他名称：
  • 门卫
实验性的：GSK3536820A ACWY_Liq30组
接受单剂研究性 MenACWY 液体疫苗制剂的健康受试者在研究阶段 2 的第 1 天年龄大约 30 个月。
生物：MenACWY液体
在第 1 次访视（第 1 天）时，每位受试者将接受单剂量的研究性 MenACWY 液体疫苗 (GSK3536820A) 在研究的第 1 阶段（受试者随机分配到研究组 ACWY_Liq24）中老化约 24 个月或疫苗在第 3 阶段中老化 30 个月研究的第 2 阶段（受试者随机分配到研究臂 ACWY_Liq30），通过在非优势臂的三角肌中肌肉注射给药。
有源比较器：ACWY_2组
健康受试者在研究第 2 阶段的第 1 天接受单剂经许可的 GSK 的 MenACWY 疫苗制剂 (Menveo)。
生物：男士ACWY
在第 1 次访问（第 1 天）时，每位受试者将在研究的第 1 阶段（受试者随机分配到研究组 ACWY_1）或研究第 2 阶段（受试者随机分配到研究组 ACWY_2）中接受单剂 MenACWY 疫苗，接种通过在非优势臂的三角肌中肌肉注射。
其他名称：
  • 门卫

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
调整后的人血清杀菌活性 (hSBA) 针对脑膜炎奈瑟球菌血清群 A 的每个疫苗组和组间比率的几何平均滴度 (GMT)
大体时间：在第 29 天
针对脑膜炎奈瑟球菌血清群 A 的 hSBA 滴度根据针对疫苗接种前滴度调整的 GMT 计算。
在第 29 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
针对每个疫苗组的脑膜炎奈瑟球菌血清群 A、C、W 和 Y 的 hSBA GMT 和组间比率
大体时间：在第 1 天和第 29 天
在第 1 天和第 29 天，针对脑膜炎奈瑟球菌血清群 A、C、W 和 Y 中的每一个，根据 GMT 计算 hSBA 滴度。
在第 1 天和第 29 天
每个疫苗组的 GMT 对每个脑膜炎奈瑟球菌血清群 A、C、W 和 Y 的组内几何平均比率 (GMR)
大体时间：在第 29 天
与第 1 天相比，第 29 天 hSBA GMT 与脑膜炎奈瑟球菌血清群 A、C、W 和 Y 的组内比率。
在第 29 天
每个疫苗组的脑膜炎奈瑟球菌血清群 A、C、W 和 Y 的 hSBA 抗体滴度升高 ≥ 4 倍的受试者百分比和组间差异
大体时间：在第 29 天
疫苗接种后 hSBA（第 29 天与第 1 天相比）上升 ≥ 4 倍的受试者百分比和相关的 2 侧 95% Clopper-Pearson CI 按组和脑膜炎奈瑟球菌血清群 A、C、W 计算和 Y。 hSBA 滴度升高 4 倍定义为： - 对于接种前滴度 < LOD（检测限）的个体，接种后滴度必须≥ LOD 的 4 倍或≥ LLOQ（定量下限）以较大者为准； - 对于接种前滴度≥ LOD 且≤ LLOQ 的个体，接种后滴度必须至少是 LLOQ 的四倍； - 对于接种前滴度 > LLOQ 的个体，接种后滴度必须至少是接种前滴度的四倍。
在第 29 天
每个疫苗组的 hSBA 抗体滴度≥8 的受试者百分比以及组间差异
大体时间：在第 1 天和第 29 天
对于每个疫苗组，hSBA 滴度≥8 的受试者的百分比及其相关的双侧 95% Clopper-Pearson CI 计算每个脑膜炎奈瑟球菌血清群 A、C、W 和 Y。
在第 1 天和第 29 天
针对每个疫苗组的脑膜炎奈瑟球菌血清群 A、C、W 和 Y 的 hSBA 滴度≥LLOQ 的受试者百分比，以及组间差异
大体时间：在第 1 天和第 29 天
对于每个疫苗组，hSBA 滴度 ≥ LLOQ 的受试者百分比及其相关的双侧 95% Clopper-Pearson CI 计算每个脑膜炎奈瑟球菌血清群 A、C、W 和 Y。
在第 1 天和第 29 天
接种疫苗后 30 分钟内报告有任何主动不良事件 (AE) 的受试者人数
大体时间：第 1 天接种疫苗后 30 分钟内
未经请求的不良事件 (AE) 定义为受试者或临床研究受试者在接受任何剂量的药物产品时发生的任何不良医学事件，但不一定与该治疗有因果关系。
第 1 天接种疫苗后 30 分钟内
报告有请求的局部和全身 AE 的受试者数量
大体时间：接种后第 1 天（6 小时）至第 7 天
评估的征集局部 AE 是注射部位的红斑、硬结和疼痛。 评估的系统性 AE 为关节痛、寒战、疲劳、发热（体温≥38.0°C）、头痛、食欲不振、肌痛和恶心。
接种后第 1 天（6 小时）至第 7 天
报告有其他反应原性指标的受试者人数
大体时间：接种后第 1 天至第 7 天
报告其他反应原性指标的受试者人数，例如在任何疫苗接种后 7 天内使用止痛药/退热药
接种后第 1 天至第 7 天
接种疫苗后 29 天内报告有任何未经请求的 AE 的受试者人数
大体时间：接种后第1天至第29天
未经请求的不良事件 (AE) 定义为受试者或临床研究受试者在接受任何剂量的药物产品时发生的任何不良医学事件，但不一定与该治疗有因果关系。
接种后第1天至第29天
报告有严重不良事件 (SAE)、导致退出的 AE 和就医 AE 的受试者数量
大体时间：从第 1 天到第 181 天（整个研究期间）
就医 AE 定义为受试者因任何原因接受医疗救助的事件，定义为住院、急诊室就诊或医务人员（医生）就诊或就诊。 任何就医 AE 是任何就医 AE 的发生，无论强度等级或与疫苗接种的关系如何。 严重不良事件是研究对象后代的任何先天性异常/出生缺陷或导致死亡或危及生命或需要住院治疗或导致残疾或无行为能力的任何不良医学事件
从第 1 天到第 181 天（整个研究期间）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

GlaxoSmithKline

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年8月30日

初级完成 (实际的)

2019年7月26日

研究完成 (实际的)

2019年12月17日

研究注册日期

首次提交

2018年2月8日

首先提交符合 QC 标准的

2018年2月8日

首次发布 (实际的)

2018年2月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年2月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年1月27日

最后验证

2021年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 207467
  • V59_78 (其他标识符：Novartis)
  • 2017-003456-23 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

本研究的 IPD 将通过临床研究数据请求网站提供。

IPD 共享时间框架

IPD 将在公布主要终点、关键次要终点和研究安全性数据的结果后 6 个月内提供

IPD 共享访问标准

在提交研究提案并获得独立审查小组的批准以及数据共享协议到位后，才提供访问权限。 最初提供 12 个月的访问权限，但在有正当理由的情况下可以再延长 12 个月。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议
  • 统计分析计划 (SAP)
  • 知情同意书 (ICF)
  • 临床研究报告（CSR）

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

MenACWY液体的临床试验

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医疗条件

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