Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus GSK Biologicalsin meningokokki-ACWY-konjugaattirokotteen (GSK3536820A ja Menveo) eri formulaatioiden turvallisuuden ja immunogeenisuuden tutkimiseksi terveille nuorille ja 10–40-vuotiaille nuorille aikuisille

keskiviikko 27. tammikuuta 2021 päivittänyt: GlaxoSmithKline

GSK Biologicalsin meningokokki-ACWY-konjugaattirokotteen (GSK3536820A ja Menveo) eri formulaatioiden immunogeenisuus, reaktogeenisuus ja turvallisuustutkimus terveille nuorille ja 10–40-vuotiaille aikuisille

MenACWY (Menveo) on yli 60 maassa lisensoitu GSK-rokote, joka on tarkoitettu suojaamaan meningokokkibakteeriryhmien A, C, W ja Y aiheuttamia sairauksia vastaan ​​imeväisille, lapsille ja aikuisille.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata tällä hetkellä lisensoidun MenACWY-rokotteen immunogeenisyyttä tutkittavaan nestemäiseen MenACWY-rokotteeseen, jota on vanhentunut eri pituisia 2-8 ºC:n lämpötilassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1707

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
      • Rio de Janeiro, Brasilia, 22271-100
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brasilia, 04266-010
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brasilia, 01228-200
        • GSK Investigational Site
    • Bahía
      • Salvador, Bahía, Brasilia, 40420-000
        • GSK Investigational Site
    • Rio Grande Do Norte
      • Natal, Rio Grande Do Norte, Brasilia, 59025-050
        • GSK Investigational Site
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08025
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Espanja
        • GSK Investigational Site
      • Centelles (Barcelona), Espanja, 08540
        • GSK Investigational Site
      • Hospitalet de Llobregat, Espanja, 08907
        • GSK Investigational Site
      • La Roca Del Valles (Barcelona), Espanja, 08430
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espanja, 28050
        • GSK Investigational Site
      • Quart De Poblet, Valencia, Espanja, 46930
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Espanja, 41014
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Espanja, 46011
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Espanja, 46022
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Espanja, 46200
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Espanja
        • GSK Investigational Site
      • Vic/ Barcelona, Espanja, 08500
        • GSK Investigational Site
  • Etelä-Afrikka
      • Bellville, Etelä-Afrikka, 7530
        • GSK Investigational Site
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Etelä-Afrikka, 0152
        • GSK Investigational Site
  • Meksiko
      • Durango, Meksiko, 34000
        • GSK Investigational Site
    • Yucatán
      • Merida, Yucatán, Meksiko, 97070
        • GSK Investigational Site
  • Ranska
      • Angers, Ranska, 49000
        • GSK Investigational Site
      • Nantes cedex 2, Ranska, 44277
        • GSK Investigational Site
      • Nice, Ranska, 06300
        • GSK Investigational Site
      • Rosiers-d'Egletons, Ranska, 19300
        • GSK Investigational Site
      • Tours, Ranska, 37044
        • GSK Investigational Site
  • Suomi
      • Espoo, Suomi, 02230
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Suomi, 00100
        • GSK Investigational Site
      • Jarvenpaa, Suomi, 04400
        • GSK Investigational Site
      • Oulu, Suomi, 90220
        • GSK Investigational Site
      • Pori, Suomi, 28100
        • GSK Investigational Site
      • Tampere, Suomi, 33100
        • GSK Investigational Site
  • Turkki
      • Eskisehir, Turkki, 26040
        • GSK Investigational Site
      • Izmir, Turkki, 35340
        • GSK Investigational Site
  • Venäjän federaatio
      • Ekaterinburg, Venäjän federaatio, 620028
        • GSK Investigational Site
      • Gatchina, Venäjän federaatio, 188300
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Venäjän federaatio, 115478
        • GSK Investigational Site
      • Murmansk, Venäjän federaatio, 183038
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 196240
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 197022
        • GSK Investigational Site
      • St.Petersburg, Venäjän federaatio, 191025
        • GSK Investigational Site
      • St.Petersburg, Venäjän federaatio, 197089
        • GSK Investigational Site
      • Tomsk, Venäjän federaatio, 634 050
        • GSK Investigational Site
      • Yaroslavl, Venäjän federaatio, 150051
        • GSK Investigational Site
  • Viro
      • Tallinn, Viro, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Viro
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Viro, 11313
        • GSK Investigational Site
      • Tartu, Viro, 50106
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

10 vuotta - 40 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Koehenkilöt, jotka tutkijan näkemyksen mukaan voivat ja tulevat noudattamaan protokollan tai koehenkilön vanhemman/laillisesti hyväksyttävän edustajan [LAR(t)] vaatimuksia, jotka tutkijan mielestä voivat ja noudattaa pöytäkirjan vaatimuksia.
  2. Kirjallinen tietoinen suostumus, joka on saatu koehenkilöltä/vanhemmilta/tutkinnon suorittaneilta ennen minkään tutkimuskohtaisen toimenpiteen suorittamista.
  3. Kirjallinen suostumus, joka on saatu laillisen suostumusiän alapuolella oleville koehenkilöille, jos paikalliset määräykset sitä vaativat ilmoittautumishetkellä.
  4. Mies tai nainen ≥10 - ≤40 YoA rokotushetkellä.
  5. Terveet koehenkilöt sairaushistorian ja kliinisen tutkimuksen perusteella ennen tutkimukseen osallistumista.

  6. Naishenkilöitä, jotka eivät ole raskaana, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen.

    • Ei-hedelmöitymispotentiaali määritellään ennen kuukautisia, meneillään olevaa kahdenvälistä munanjohtimen ligaatiota tai okkluusiota, kohdunpoistoa, molemminpuolista munasarjan poistoa tai postmenopaussia

  7. Naishenkilöt, jotka voivat tulla raskaaksi, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, jos tutkittava:

    • on käyttänyt riittävää ehkäisyä 30 päivää ennen rokotusta, ja
    • on negatiivinen raskaustesti rokotuspäivänä ja
    • on suostunut jatkamaan riittävää ehkäisyä koko hoitojakson ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Lapsi hoidossa
  2. Anafylaksia rokotteen antamisen jälkeen.
  3. Mikä tahansa (kliininen) sairaus, joka tutkijan arvion mukaan tekisi lihaksensisäisen injektion vaaralliseksi ja/on vasta-aihe lihaksensisäiselle rokotukselle ja verinäytteelle.
  4. Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immunosuppressio tai immuunipuutostila, mukaan lukien HIV-infektio.
  5. Progressiiviset, epävakaat tai hallitsemattomat kliiniset tilat.
  6. Yliherkkyys, mukaan lukien allergia, jollekin rokotteiden, lääkkeiden tai lääketieteellisten laitteiden komponenteille, joiden käyttöä tässä tutkimuksessa ennakoidaan.
  7. Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai jollekin rokotteen apuaineelle, mukaan lukien kurkkumätätoksoidi (CRM197), tai hengenvaarallinen reaktio samanlaisia ​​aineosia sisältävän rokotteen aiemman antamisen jälkeen.

  8. Immuunijärjestelmän epänormaali toiminta, joka johtuu:

    • Kliiniset sairaudet.
    • Kortikosteroidien systeeminen annostelu 90 päivän sisällä ennen ilmoitettua suostumusta ja 29. päivän verinäytteeseen asti.
    • Antineoplastisten ja immunomoduloivien aineiden tai sädehoidon antaminen 90 päivän kuluessa ennen ilmoitettua suostumusta ja 29. päivän verinäytteeseen asti.
  9. Vastaanottanut immunoglobuliineja tai mitä tahansa verituotteita 180 päivän sisällä ennen tietoon saatua suostumusta.
  10. Vastaanottanut tutkittavan tai rekisteröimättömän lääkkeen 30 päivän sisällä ennen tietoista suostumusta.
  11. Mikä tahansa muu kliininen tila, joka voi tutkijan mielestä aiheuttaa lisäriskiä tutkittavalle tutkimukseen osallistumisen vuoksi.
  12. Aiempi meningokokki-C-rokotus, lukuun ottamatta aiempaa meningokokki-C-rokotusta, jos viimeinen MenC-annos on annettu ≤24 kuukauden iässä.

  13. Henkilöt, jotka ovat saaneet muita rokotteita 7 päivän sisällä (inaktivoidut rokotteet) tai 14 päivää ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista tai jotka aikovat saada minkä tahansa rokotteen 28 päivän kuluessa tutkimusrokotteista.*

    * Jos kansanterveysviranomaiset järjestävät hätämassarokotuksen odottamattoman kansanterveysuhan varalta rutiininomaisen rokotusohjelman ulkopuolella, edellä kuvattua ajanjaksoa voidaan tarvittaessa lyhentää kyseiselle rokotteelle edellyttäen, että se on lisensoitu ja sitä käytetään sen ohjeen mukaisesti. Tiedot ja paikallishallinnon suositusten mukaisesti hankitaan sponsorin kirjallinen hyväksyntä.

  14. Pitkävaikutteisten immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden antaminen milloin tahansa tutkimusjakson aikana (esim. infliksimabi).
  15. Osallistuminen samanaikaisesti toiseen kliiniseen tutkimukseen milloin tahansa tutkimusjakson aikana, jossa kohde on altistunut tai tulee altistumaan tutkittavalle tai ei-tutkimukselliselle rokotteelle/tuotteelle (lääkevalmiste tai laite).
  16. Nykyinen tai aiempi, vahvistettu tai epäilty N. meningitidiksen aiheuttama sairaus.
  17. Kotitalouskontakti ja/tai intiimi altistuminen henkilölle, jolla on mikä tahansa laboratoriossa vahvistettu N. meningitidis -infektio 60 päivän sisällä ennen tutkimusrokotusta.

  18. Akuutti sairaus ja/tai kuume 3 päivän sisällä ennen tutkimusrokotusta. Huomautus: ilmoittautumista voidaan lykätä/lykätä, kunnes tällaiset ohimenevät olosuhteet ovat päättyneet.

    • Kuume määritellään kehon lämpötilaksi ≥38,0 °C/100,4 °F. Suositeltava paikka lämpötilan mittaamiseksi tässä tutkimuksessa on suuontelo.
    • Tutkijan harkinnan mukaan tutkimushenkilöt, joilla on lievä sairaus (kuten lievä ripuli, lievä ylempien hengitysteiden tulehdus) ilman kuumetta, voidaan ottaa mukaan.
  19. Sai systeemisen antibioottihoidon 3 päivän sisällä ennen tutkimusrokotusta tai verenottoa.
  20. Opintohenkilöstö lähiomaisena tai perheenjäsenenä.
  21. Raskaana oleville tai imettäville naisille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: GSK3536820A ACWY_Liq24 Group
Terveet koehenkilöt, jotka saivat kerta-annoksen MenACWY nestemäistä rokoteformulaatiota, olivat ikääntyneet noin 24 kuukauden ajan tutkimusvaiheen 1 päivänä 1.
Biologinen: MenACWY neste
Vierailulla 1 (päivä 1) jokainen koehenkilö saa yhden annoksen MenACWY nestemäistä tutkittavaa rokotetta (GSK3536820A), joka on iältään noin 24 kuukautta tutkimuksen vaiheessa 1 (kohteet satunnaistettiin tutkimusryhmään ACWY_Liq24) tai 30 kuukauden ikäisenä rokotetta. Tutkimuksen vaihe 2 (potilaat satunnaistettiin tutkimushaaraan ACWY_Liq30), annettiin lihaksensisäisellä injektiolla ei-dominoivan käsivarren hartialihakseen.
Active Comparator: ACWY_1 ryhmä
Terveet koehenkilöt, jotka saavat yhden annoksen lisensoitua GSK:n MenACWY-rokoteformulaatiota (Menveo) päivänä 1 tutkimusvaiheessa1.
Biologinen: MenACWY
Vierailulla 1 (päivä 1) kukin koehenkilö saa yhden annoksen MenACWY-rokotetta tutkimuksen vaiheessa 1 (kohteet satunnaistettiin tutkimusryhmään ACWY_1) tai tutkimuksen vaiheessa 2 (potilaat satunnaistettiin tutkimushaaraan ACWY_2). lihaksensisäisellä injektiolla ei-dominoivan käsivarren hartialihakseen.
Muut nimet:
  • Menveo
Kokeellinen: GSK3536820A ACWY_Liq30 Group
Terveet koehenkilöt, jotka saivat kerta-annoksen MenACWY nestemäistä rokoteformulaatiota, olivat ikääntyneet noin 30 kuukauden ajan tutkimusvaiheen 2 päivänä 1.
Biologinen: MenACWY neste
Vierailulla 1 (päivä 1) jokainen koehenkilö saa yhden annoksen MenACWY nestemäistä tutkittavaa rokotetta (GSK3536820A), joka on iältään noin 24 kuukautta tutkimuksen vaiheessa 1 (kohteet satunnaistettiin tutkimusryhmään ACWY_Liq24) tai 30 kuukauden ikäisenä rokotetta. Tutkimuksen vaihe 2 (potilaat satunnaistettiin tutkimushaaraan ACWY_Liq30), annettiin lihaksensisäisellä injektiolla ei-dominoivan käsivarren hartialihakseen.
Active Comparator: ACWY_2 ryhmä
Terveet koehenkilöt, jotka saavat yhden annoksen lisensoitua GSK:n MenACWY-rokoteformulaatiota (Menveo) tutkimusvaiheen 2 päivänä 1.
Biologinen: MenACWY
Vierailulla 1 (päivä 1) kukin koehenkilö saa yhden annoksen MenACWY-rokotetta tutkimuksen vaiheessa 1 (kohteet satunnaistettiin tutkimusryhmään ACWY_1) tai tutkimuksen vaiheessa 2 (potilaat satunnaistettiin tutkimushaaraan ACWY_2). lihaksensisäisellä injektiolla ei-dominoivan käsivarren hartialihakseen.
Muut nimet:
  • Menveo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muokatut ihmisen seerumin bakteereja tappavat tiitterit (GMT:t) N. Meningitidis -seroryhmää A vastaan ​​kullekin rokoteryhmälle ja ryhmien välisille suhteille
Aikaikkuna: Päivänä 29
hSBA-tiitterit N. meningitidis -seroryhmää A vastaan ​​lasketaan GMT-arvoina, jotka on mukautettu rokotusta edeltävään tiitteriin.
Päivänä 29

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
hSBA GMT:t kutakin N. Meningitidis -seroryhmää A, C, W ja Y vastaan ​​kullekin rokoteryhmälle ja ryhmien välisille suhteille
Aikaikkuna: Päivänä 1 ja päivänä 29
hSBA-tiitterit laskettiin GMT:inä päivänä 1 ja päivänä 29 kutakin N. meningitidis -seroryhmää A, C, W ja Y vastaan.
Päivänä 1 ja päivänä 29
GMT:n ryhmän sisäiset geometriset keskiarvot (GMR) kutakin N. Meningitidis -seroryhmää A, C, W ja Y vastaan ​​kullekin rokoteryhmälle
Aikaikkuna: Päivänä 29
HSBA GMT:iden ryhmän sisäiset suhteet kutakin N.meningitidis-seroryhmää A, C, W ja Y vastaan ​​päivänä 29 verrattuna päivään 1.
Päivänä 29
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuudet, joiden hSBA-vasta-ainetiittereissä on ≥4-kertainen nousu kussakin N. Meningitidis -seroryhmässä A, C, W ja Y kussakin rokoteryhmässä ja ryhmien väliset erot
Aikaikkuna: Päivänä 29
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuudet, joilla on ≥ 4-kertainen nousu rokotuksen jälkeisessä hSBA:ssa (päivänä 29 verrattuna päivään 1) ja siihen liittyvät kaksipuoliset 95 % Clopper-Pearson CI:t, lasketaan ryhmien ja N. meningitidis seroryhmien A, C, W mukaan. ja Y. 4-kertainen hSBA-tiittereiden nousu määritellään seuraavasti: - henkilöillä, joiden rokotusta edeltävät tiitterit ovat < LOD (havainnointiraja), rokotuksen jälkeisten tiitterien on oltava ≥ 4-kertaisia ​​LOD:iin tai ≥ LLOQ:iin ( kvantitoinnin alaraja) sen mukaan, kumpi on suurempi; - henkilöillä, joiden rokotusta edeltävät tiitterit ovat ≥ LOD ja ≤ LLOQ, rokotuksen jälkeisten tiitterien on oltava vähintään neljä kertaa LLOQ:t; - henkilöillä, joiden rokotusta edeltävät tiitterit ovat > LLOQ, rokotuksen jälkeisten tiitterien on oltava vähintään neljä kertaa rokotusta edeltävä tiitteri.
Päivänä 29
Prosenttiosuudet henkilöistä, joiden hSBA-vasta-ainetiitterit ovat ≥8 N. Meningitidis -seroryhmiä A, C, W ja Y vastaan ​​jokaisessa rokoteryhmässä ja ryhmien väliset erot
Aikaikkuna: Päivänä 1 ja päivänä 29
Jokaiselle rokoteryhmälle lasketaan henkilöiden prosenttiosuus, joiden hSBA-titteri on ≥8, ja siihen liittyvät kaksipuoliset 95 % Clopper-Pearson CI:t kullekin N. meningitidis -seroryhmälle A, C, W ja Y.
Päivänä 1 ja päivänä 29
Niiden potilaiden prosenttiosuudet, joiden hSBA-tiitterit ovat ≥LLOQ kutakin N. Meningitidis -seroryhmää A, C, W ja Y vastaan ​​kussakin rokoteryhmässä ja ryhmien väliset erot
Aikaikkuna: Päivänä 1 ja päivänä 29
Jokaiselle rokoteryhmälle lasketaan niiden potilaiden prosenttiosuudet, joiden hSBA-tiitteri on ≥ LLOQ, ja siihen liittyvät kaksipuoliset 95 % Clopper-Pearson CI:t kullekin N. meningitidis -seroryhmälle A, C, W ja Y.
Päivänä 1 ja päivänä 29
Niiden potilaiden lukumäärä, joista on raportoitu ei-toivottuja haittatapahtumia (AE) 30 minuutin sisällä rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 30 minuutin sisällä rokotuksesta päivänä 1
Ei-toivotuksi haittatapahtumaksi (AE) määritellään mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kohteella tai kliinisen tutkimuksen kohteella, jolle on annettu lääkevalmistetta millä tahansa annoksella, jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon.
30 minuutin sisällä rokotuksesta päivänä 1
Kohteiden määrä, joista on raportoitu pyydettyjä paikallisia ja systeemisiä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Päivästä 1 (6 tuntia) päivään 7 rokotuksen jälkeen
Arvioituja pyydettyjä paikallisia haittavaikutuksia olivat eryteema, kovettuma ja kipu pistoskohdassa. Arvioituja pyydettyjä systeemisiä haittavaikutuksia olivat nivelsärky, vilunväristykset, väsymys, kuume (ruumiinlämpö ≥38,0 °C), päänsärky, ruokahaluttomuus, lihaskipu ja pahoinvointi.
Päivästä 1 (6 tuntia) päivään 7 rokotuksen jälkeen
Koehenkilöiden lukumäärä, joista on raportoitu muita reaktogeenisyysindikaattoreita
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 7 rokotuksen jälkeen
Koehenkilöiden määrä, jotka ilmoittivat muista reaktogeenisyyden indikaattoreista, kuten analgeettien/pyreettisten lääkkeiden käytöstä 7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen
Päivästä 1 päivään 7 rokotuksen jälkeen
Niiden koehenkilöiden määrä, joilla on raportoitu ei-toivottuja haittavaikutuksia 29 päivän sisällä rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 29 rokotuksen jälkeen
Ei-toivotuksi haittatapahtumaksi (AE) määritellään mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kohteella tai kliinisen tutkimuksen kohteella, jolle on annettu lääkevalmistetta millä tahansa annoksella, jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon.
Päivästä 1 päivään 29 rokotuksen jälkeen
Niiden potilaiden lukumäärä, joista on ilmoitettu vakavista haittatapahtumista (SAE), vetäytymiseen johtavista haittavaikutuksista ja lääketieteellisesti hoidetuista haittavaikutuksista
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 181 (koko tutkimusjakson ajan)
Lääketieteellisesti hoidetut AE-tapaukset määritellään tapahtumiksi, joissa kohde sai lääketieteellistä apua, joka määritellään sairaalahoidoksi, ensiapukäynniksi tai lääkintähenkilöstön (lääkärin) luona tai käynninä mistä tahansa syystä. Kaikki lääkinnällisesti hoidetut haittavaikutukset ovat minkä tahansa lääkinnällisesti hoidetun AE:n esiintyminen intensiteettiasteesta tai rokotuksesta riippumatta. Vakava haittatapahtuma on mikä tahansa tutkittavan jälkeläisen synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio tai mikä tahansa epämiellyttävä lääketieteellinen tapahtuma, joka johtaa kuolemaan tai henkeä uhkaavaan tai vaatii sairaalahoitoa tai johtaa vammaan tai työkyvyttömyyteen
Päivästä 1 päivään 181 (koko tutkimusjakson ajan)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 30. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 26. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 17. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 14. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 207467
  • V59_78 (Muu tunniste: Novartis)
  • 2017-003456-23 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta.

IPD-jaon aikakehys

IPD on saatavilla 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen ensisijaisten päätepisteiden, keskeisten toissijaisten päätepisteiden ja turvallisuustietojen tulosten julkaisemisesta

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Käyttöoikeus myönnetään sen jälkeen, kun tutkimusehdotus on lähetetty ja saatu riippumattomalta arviointipaneelilta hyväksynnän ja tiedonjakosopimuksen solmimisen jälkeen. Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta sitä voidaan perustellusti pidentää enintään 12 kuukaudeksi.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Meningiitti, meningokokki

Kliiniset tutkimukset MenACWY neste

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Argentina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa