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Un estudio para investigar la seguridad y la inmunogenicidad de diferentes formulaciones de la vacuna conjugada antimeningocócica ACWY de GSK Biologicals (GSK3536820A y Menveo) administrada a adolescentes sanos y adultos jóvenes de 10 a 40 años de edad

27 de enero de 2021 actualizado por: GlaxoSmithKline

Estudio de inmunogenicidad, reactogenicidad y seguridad de diferentes formulaciones de la vacuna conjugada antimeningocócica ACWY de GSK Biologicals (GSK3536820A y Menveo) cuando se administra a adolescentes sanos y adultos jóvenes de 10 a 40 años de edad

MenACWY (Menveo) es una vacuna de GSK destinada a la protección contra la enfermedad causada por las bacterias meningocócicas de los grupos A, C, W e Y en lactantes, niños y adultos, autorizada en más de 60 países.

El propósito de este estudio es comparar la inmunogenicidad de la vacuna MenACWY actualmente autorizada con la vacuna líquida MenACWY en investigación envejecida durante diferentes períodos de tiempo mediante el almacenamiento a 2-8ºC.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1707

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 22271-100
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brasil, 04266-010
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brasil, 01228-200
        • GSK Investigational Site
    • Bahía
      • Salvador, Bahía, Brasil, 40420-000
        • GSK Investigational Site
    • Rio Grande Do Norte
      • Natal, Rio Grande Do Norte, Brasil, 59025-050
        • GSK Investigational Site
  • España
      • Barcelona, España, 08025
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, España
        • GSK Investigational Site
      • Centelles (Barcelona), España, 08540
        • GSK Investigational Site
      • Hospitalet de Llobregat, España, 08907
        • GSK Investigational Site
      • La Roca Del Valles (Barcelona), España, 08430
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, España, 28050
        • GSK Investigational Site
      • Quart De Poblet, Valencia, España, 46930
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, España, 41014
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, España, 46011
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, España, 46022
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, España, 46200
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, España
        • GSK Investigational Site
      • Vic/ Barcelona, España, 08500
        • GSK Investigational Site
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estonia
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estonia, 11313
        • GSK Investigational Site
      • Tartu, Estonia, 50106
        • GSK Investigational Site
  • Federación Rusa
      • Ekaterinburg, Federación Rusa, 620028
        • GSK Investigational Site
      • Gatchina, Federación Rusa, 188300
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Federación Rusa, 115478
        • GSK Investigational Site
      • Murmansk, Federación Rusa, 183038
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 196240
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 197022
        • GSK Investigational Site
      • St.Petersburg, Federación Rusa, 191025
        • GSK Investigational Site
      • St.Petersburg, Federación Rusa, 197089
        • GSK Investigational Site
      • Tomsk, Federación Rusa, 634 050
        • GSK Investigational Site
      • Yaroslavl, Federación Rusa, 150051
        • GSK Investigational Site
  • Finlandia
      • Espoo, Finlandia, 02230
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Finlandia, 00100
        • GSK Investigational Site
      • Jarvenpaa, Finlandia, 04400
        • GSK Investigational Site
      • Oulu, Finlandia, 90220
        • GSK Investigational Site
      • Pori, Finlandia, 28100
        • GSK Investigational Site
      • Tampere, Finlandia, 33100
        • GSK Investigational Site
  • Francia
      • Angers, Francia, 49000
        • GSK Investigational Site
      • Nantes cedex 2, Francia, 44277
        • GSK Investigational Site
      • Nice, Francia, 06300
        • GSK Investigational Site
      • Rosiers-d'Egletons, Francia, 19300
        • GSK Investigational Site
      • Tours, Francia, 37044
        • GSK Investigational Site
  • México
      • Durango, México, 34000
        • GSK Investigational Site
    • Yucatán
      • Merida, Yucatán, México, 97070
        • GSK Investigational Site
  • Pavo
      • Eskisehir, Pavo, 26040
        • GSK Investigational Site
      • Izmir, Pavo, 35340
        • GSK Investigational Site
  • Sudáfrica
      • Bellville, Sudáfrica, 7530
        • GSK Investigational Site
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Sudáfrica, 0152
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

10 años a 40 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sujetos que, en opinión del investigador, pueden y cumplirán con los requisitos del protocolo o los padres/representantes legalmente aceptables [LAR(s)] de los sujetos que, en opinión del investigador, pueden y cumplirá, con los requisitos del protocolo.
  2. Consentimiento informado por escrito obtenido del sujeto/de los padres/LAR(s) del sujeto antes de realizar cualquier procedimiento específico del estudio.
  3. Consentimiento informado por escrito obtenido para sujetos menores de la edad legal de consentimiento, si así lo exigen las reglamentaciones locales en el momento de la inscripción.
  4. Un hombre o mujer ≥10 a ≤40 YoA en el momento de la vacunación.
  5. Sujetos sanos según lo establecido por el historial médico y el examen clínico antes de ingresar al estudio.

  6. Se pueden inscribir en el estudio mujeres en edad fértil.

    • El potencial no fértil se define como premenarquia, ligadura u oclusión de trompas bilateral actual, histerectomía, ovariectomía bilateral o posmenopausia.

  7. Los sujetos femeninos en edad fértil pueden inscribirse en el estudio, si el sujeto:

    • ha practicado métodos anticonceptivos adecuados durante los 30 días anteriores a la vacunación, y
    • tiene una prueba de embarazo negativa el día de la vacunación, y
    • ha aceptado continuar con un método anticonceptivo adecuado durante todo el período de tratamiento.

Criterio de exclusión:

  1. niño en cuidado
  2. Anafilaxia posterior a la administración de la vacuna.
  3. Cualquier condición (clínica) que, a juicio del investigador, haría insegura la inyección intramuscular y/representa una contraindicación para la vacunación intramuscular y las extracciones de sangre.
  4. Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada, incluida la infección por VIH.
  5. Condiciones clínicas progresivas, inestables o no controladas.
  6. Hipersensibilidad, incluida la alergia, a cualquier componente de vacunas, medicamentos o equipos médicos cuyo uso esté previsto en este estudio.
  7. Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes de la vacuna, incluido el toxoide diftérico (CRM197), o reacción potencialmente mortal tras la administración previa de una vacuna que contenga componentes similares.

  8. Función anormal del sistema inmunológico como resultado de:

    • Condiciones clínicas.
    • Administración sistémica de corticosteroides dentro de los 90 días anteriores al consentimiento informado y hasta el día 29 de extracción de sangre.
    • Administración de agentes antineoplásicos e inmunomoduladores o radioterapia dentro de los 90 días anteriores al consentimiento informado y hasta el día 29 de extracción de sangre.
  9. Recibió inmunoglobulinas o cualquier producto sanguíneo dentro de los 180 días anteriores al consentimiento informado.
  10. Recibió un medicamento en investigación o no registrado dentro de los 30 días anteriores al consentimiento informado.
  11. Cualquier otra condición clínica que, a juicio del investigador, pueda suponer un riesgo adicional para el sujeto por su participación en el estudio.
  12. Antecedentes de cualquier vacunación meningocócica, con la excepción de la vacunación meningocócica C previa, si la última dosis de MenC se recibió a los ≤24 meses de edad.

  13. Individuos que recibieron cualquier otra vacuna dentro de los 7 días (para vacunas inactivadas) o 14 días antes de la inscripción en este estudio o que planean recibir cualquier vacuna dentro de los 28 días posteriores a las vacunas del estudio.*

    * En caso de que las autoridades de salud pública organicen una vacunación masiva de emergencia por una amenaza imprevista para la salud pública, fuera del programa de inmunización de rutina, el período de tiempo descrito anteriormente puede reducirse si es necesario para esa vacuna, siempre que esté autorizada y se use de acuerdo con su prescripción. Información y de acuerdo con las recomendaciones del gobierno local y siempre que se obtenga una aprobación por escrito del patrocinador.

  14. Administración de fármacos modificadores del sistema inmunitario de acción prolongada en cualquier momento durante el período de estudio (p. infliximab).
  15. Participar simultáneamente en otro estudio clínico, en cualquier momento durante el período del estudio, en el que el sujeto ha estado o estará expuesto a una vacuna/producto en investigación o no en investigación (producto o dispositivo farmacéutico).
  16. Enfermedad actual o previa, confirmada o sospechada causada por N. meningitidis.
  17. Contacto doméstico y/o exposición íntima a una persona con cualquier infección por N. meningitidis confirmada por laboratorio dentro de los 60 días anteriores a la vacunación del estudio.

  18. Enfermedad aguda y/o fiebre en los 3 días anteriores a la vacunación del estudio. Nota: la inscripción puede posponerse/retrasarse hasta que tales circunstancias transitorias hayan terminado.

    • La fiebre se define como una temperatura corporal ≥38,0 °C/100,4 °F. La ubicación preferida para medir la temperatura en este estudio será la cavidad oral.
    • Los sujetos con una enfermedad menor (como diarrea leve, infección leve de las vías respiratorias superiores) sin fiebre pueden inscribirse a discreción del investigador.
  19. Recibió tratamiento antibiótico sistémico dentro de los 3 días anteriores a la vacunación del estudio o extracción de sangre.
  20. Personal del estudio como familiar inmediato o miembro del hogar.
  21. Mujeres embarazadas o lactantes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: GSK3536820A Grupo ACWY_Liq24
Sujetos sanos que recibieron una dosis única de la formulación de vacuna líquida MenACWY en investigación envejecida durante aproximadamente 24 meses, en el Día 1 en la Fase de estudio1.
Biológico: Líquido MenACWY
En la visita 1 (día 1), cada sujeto recibirá una dosis única de la vacuna líquida MenACWY en investigación (GSK3536820A) envejecida durante aproximadamente 24 meses en la Fase 1 del estudio (sujetos aleatorizados al grupo de estudio ACWY_Liq24) o la vacuna envejecida durante 30 meses en Fase 2 del estudio (sujetos aleatorizados al brazo de estudio ACWY_Liq30), administrado por inyección intramuscular en el deltoides del brazo no dominante.
Comparador activo: Grupo ACWY_1
Sujetos sanos que recibieron una dosis única de la formulación de vacuna MenACWY de GSK con licencia (Menveo), en el día 1 de la fase de estudio1.
Biológico: HombresACWY
En la visita 1 (día 1), cada sujeto recibirá una dosis única de la vacuna MenACWY en la Fase 1 del estudio (sujetos aleatorizados al brazo de estudio ACWY_1) o en la fase 2 del estudio (sujetos aleatorizados al brazo de estudio ACWY_2), administrada por inyección intramuscular en el deltoides del brazo no dominante.
Otros nombres:
  • Menveo
Experimental: GSK3536820A Grupo ACWY_Liq30
Sujetos sanos que recibieron una dosis única de la formulación de vacuna líquida MenACWY en investigación envejecida durante aproximadamente 30 meses, en el día 1 de la fase 2 del estudio.
Biológico: Líquido MenACWY
En la visita 1 (día 1), cada sujeto recibirá una dosis única de la vacuna líquida MenACWY en investigación (GSK3536820A) envejecida durante aproximadamente 24 meses en la Fase 1 del estudio (sujetos aleatorizados al grupo de estudio ACWY_Liq24) o la vacuna envejecida durante 30 meses en Fase 2 del estudio (sujetos aleatorizados al brazo de estudio ACWY_Liq30), administrado por inyección intramuscular en el deltoides del brazo no dominante.
Comparador activo: Grupo ACWY_2
Sujetos sanos que recibieron una dosis única de la formulación de vacuna MenACWY de GSK con licencia (Menveo), el día 1 en la fase 2 del estudio.
Biológico: HombresACWY
En la visita 1 (día 1), cada sujeto recibirá una dosis única de la vacuna MenACWY en la Fase 1 del estudio (sujetos aleatorizados al brazo de estudio ACWY_1) o en la fase 2 del estudio (sujetos aleatorizados al brazo de estudio ACWY_2), administrada por inyección intramuscular en el deltoides del brazo no dominante.
Otros nombres:
  • Menveo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Actividad bactericida en suero humano ajustada (hSBA) Títulos medios geométricos (GMT) contra N. meningitidis serogrupo A para cada grupo de vacunas y proporciones entre grupos
Periodo de tiempo: En el día 29
Los títulos de hSBA contra el serogrupo A de N. meningitidis se calculan en términos de GMT ajustados para el título previo a la vacunación.
En el día 29

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
hSBA GMT contra cada uno de los serogrupos A, C, W e Y de N. Meningitidis para cada grupo de vacunas y proporciones entre grupos
Periodo de tiempo: En el día 1 y el día 29
Los títulos de hSBA se calcularon en términos de GMT, en el día 1 y el día 29, frente a cada uno de los serogrupos A, C, W e Y de N. meningitidis.
En el día 1 y el día 29
Proporciones medias geométricas (GMR) dentro del grupo de GMT contra cada uno de los serogrupos A, C, W e Y de N. Meningitidis para cada grupo de vacunas
Periodo de tiempo: En el día 29
Proporciones dentro del grupo de hSBA GMT contra cada uno de los serogrupos A, C, W e Y de N. meningitidis en el día 29 en comparación con el día 1.
En el día 29
Porcentajes de sujetos con un aumento de ≥4 veces en los títulos de anticuerpos de ABSh para cada uno de los serogrupos A, C, W e Y de N. Meningitidis para cada grupo de vacunas y diferencias entre grupos
Periodo de tiempo: En el día 29
Los porcentajes de sujetos con un aumento de ≥ 4 veces en hSBA posterior a la vacunación (en el día 29 en comparación con el día 1) y los IC de Clopper-Pearson del 95 % bilaterales asociados se calculan por grupo y N. meningitidis serogrupos A, C, W y y Un aumento de 4 veces en los títulos de hSBA se define como: - para individuos, cuyos títulos previos a la vacunación son < el LOD (límite de detección), los títulos posteriores a la vacunación deben ser ≥ 4 veces el LOD o ≥ el LLOQ ( límite inferior de cuantificación) el que sea mayor; - para las personas cuyos títulos previos a la vacunación sean ≥ el LOD y ≤ el LLOQ, los títulos posteriores a la vacunación deben ser al menos cuatro veces el LLOQ; - para individuos cuyos títulos previos a la vacunación son > LLOQ, los títulos posteriores a la vacunación deben ser al menos cuatro veces el título previo a la vacunación.
En el día 29
Porcentajes de sujetos con títulos de anticuerpos hSBA ≥8 contra cada uno de los serogrupos A, C, W e Y de N. Meningitidis para cada grupo de vacunas y diferencias entre grupos
Periodo de tiempo: En el día 1 y el día 29
Para cada grupo de vacunas, se calcula el porcentaje de sujetos con un título de hSBA ≥8 y sus IC Clopper-Pearson bilaterales del 95 % asociados para cada uno de los serogrupos A, C, W e Y de N. meningitidis.
En el día 1 y el día 29
Porcentajes de sujetos con títulos de hSBA ≥ LLOQ contra cada uno de los serogrupos A, C, W e Y de N. Meningitidis para cada grupo de vacunas y diferencias entre grupos
Periodo de tiempo: En el día 1 y el día 29
Para cada grupo de vacunas, se calculan los porcentajes de sujetos con título de hSBA ≥LLOQ y sus IC Clopper-Pearson bilaterales del 95 % asociados para cada uno de los serogrupos A, C, W e Y de N. meningitidis.
En el día 1 y el día 29
Número de sujetos notificados con eventos adversos no solicitados (EA) dentro de los 30 minutos posteriores a la vacunación
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 minutos posteriores a la vacunación en el día 1
Un evento adverso no solicitado (AE) se define como cualquier evento médico adverso en un sujeto o sujeto de investigación clínica administrado con un producto farmacéutico en cualquier dosis que no necesariamente tiene que tener una relación causal con este tratamiento.
Dentro de los 30 minutos posteriores a la vacunación en el día 1
Número de sujetos notificados con EA locales y sistémicos solicitados
Periodo de tiempo: Del día 1 (6 horas) al día 7 después de la vacunación
Los EA locales solicitados evaluados fueron eritema, induración y dolor en el lugar de la inyección. Los EA sistémicos solicitados evaluados fueron artralgia, escalofríos, fatiga, fiebre (temperatura corporal ≥38,0 °C), dolor de cabeza, pérdida de apetito, mialgia y náuseas.
Del día 1 (6 horas) al día 7 después de la vacunación
Número de sujetos informados con otros indicadores de reactogenicidad
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 7 después de la vacunación
Número de sujetos que informaron otros indicadores de reactogenicidad, como el uso de analgésicos/antipiréticos dentro de los 7 días posteriores a cualquier vacunación
Del día 1 al día 7 después de la vacunación
Número de sujetos notificados con AA no solicitados dentro de los 29 días posteriores a la vacunación
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 29 después de la vacunación
Un evento adverso no solicitado (AE) se define como cualquier evento médico adverso en un sujeto o sujeto de investigación clínica administrado con un producto farmacéutico en cualquier dosis que no necesariamente tiene que tener una relación causal con este tratamiento.
Del día 1 al día 29 después de la vacunación
Número de sujetos informados con eventos adversos graves (SAE), AE que conducen a la abstinencia y AE atendidos médicamente
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el día 181 (durante todo el período de estudio)
Los EA atendidos médicamente se definen como eventos por los cuales el sujeto recibió atención médica definida como hospitalización, una visita a la sala de emergencias o una visita ao del personal médico (médico) por cualquier motivo. Cualquier AA atendido médicamente es la ocurrencia de cualquier EA atendido médicamente independientemente del grado de intensidad o la relación con la vacunación. Un evento adverso grave es cualquier anomalía congénita/defecto de nacimiento en la descendencia de un sujeto de estudio o cualquier evento médico adverso que resulte en la muerte o ponga en peligro la vida o requiera hospitalización o resulte en discapacidad o incapacidad
Desde el día 1 hasta el día 181 (durante todo el período de estudio)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de agosto de 2018

Finalización primaria (Actual)

26 de julio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

17 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

14 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 207467
  • V59_78 (Otro identificador: Novartis)
  • 2017-003456-23 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

La IPD para este estudio estará disponible a través del sitio de solicitud de datos de estudios clínicos.

Marco de tiempo para compartir IPD

La IPD estará disponible dentro de los 6 meses posteriores a la publicación de los resultados de los criterios de valoración principales, los criterios de valoración secundarios clave y los datos de seguridad del estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

El acceso se proporciona después de que se envía una propuesta de investigación y ha recibido la aprobación del Panel de revisión independiente y después de que se establezca un Acuerdo de intercambio de datos. El acceso se brinda por un período inicial de 12 meses, pero se puede otorgar una extensión, cuando se justifique, por hasta otros 12 meses.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)
  • Informe de estudio clínico (CSR)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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