Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å undersøke sikkerheten og immunogenisiteten til forskjellige formuleringer av GSK Biologicals' meningokokk ACWY konjugatvaksine (GSK3536820A og Menveo) administrert til friske ungdommer og unge voksne i alderen 10 til 40 år

27. januar 2021 oppdatert av: GlaxoSmithKline

Immunogenisitet, reaktogenisitet og sikkerhet Studie av forskjellige formuleringer av GSK Biologicals 'meningokokk ACWY konjugatvaksine (GSK3536820A og Menveo) når administrert til friske ungdommer og unge voksne i alderen 10 til 40 år

MenACWY (Menveo) er en GSK-vaksine beregnet på beskyttelse mot sykdom forårsaket av meningokokkbakteriegruppe A, C, W og Y hos spedbarn, barn og voksne, lisensiert i mer enn 60 land.

Hensikten med denne studien er å sammenligne immunogenisiteten til den nåværende lisensierte MenACWY-vaksinen med den undersøkelsesbaserte MenACWY-væskevaksinen som er eldet i forskjellige tidsperioder ved lagring ved 2-8ºC.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1707

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 22271-100
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brasil, 04266-010
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brasil, 01228-200
        • GSK Investigational Site
    • Bahía
      • Salvador, Bahía, Brasil, 40420-000
        • GSK Investigational Site
    • Rio Grande Do Norte
      • Natal, Rio Grande Do Norte, Brasil, 59025-050
        • GSK Investigational Site
  • Den russiske føderasjonen
      • Ekaterinburg, Den russiske føderasjonen, 620028
        • GSK Investigational Site
      • Gatchina, Den russiske føderasjonen, 188300
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 115478
        • GSK Investigational Site
      • Murmansk, Den russiske føderasjonen, 183038
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 196240
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197022
        • GSK Investigational Site
      • St.Petersburg, Den russiske føderasjonen, 191025
        • GSK Investigational Site
      • St.Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197089
        • GSK Investigational Site
      • Tomsk, Den russiske føderasjonen, 634 050
        • GSK Investigational Site
      • Yaroslavl, Den russiske føderasjonen, 150051
        • GSK Investigational Site
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estland
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estland, 11313
        • GSK Investigational Site
      • Tartu, Estland, 50106
        • GSK Investigational Site
  • Finland
      • Espoo, Finland, 02230
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Finland, 00100
        • GSK Investigational Site
      • Jarvenpaa, Finland, 04400
        • GSK Investigational Site
      • Oulu, Finland, 90220
        • GSK Investigational Site
      • Pori, Finland, 28100
        • GSK Investigational Site
      • Tampere, Finland, 33100
        • GSK Investigational Site
  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49000
        • GSK Investigational Site
      • Nantes cedex 2, Frankrike, 44277
        • GSK Investigational Site
      • Nice, Frankrike, 06300
        • GSK Investigational Site
      • Rosiers-d'Egletons, Frankrike, 19300
        • GSK Investigational Site
      • Tours, Frankrike, 37044
        • GSK Investigational Site
  • Mexico
      • Durango, Mexico, 34000
        • GSK Investigational Site
    • Yucatán
      • Merida, Yucatán, Mexico, 97070
        • GSK Investigational Site
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08025
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spania
        • GSK Investigational Site
      • Centelles (Barcelona), Spania, 08540
        • GSK Investigational Site
      • Hospitalet de Llobregat, Spania, 08907
        • GSK Investigational Site
      • La Roca Del Valles (Barcelona), Spania, 08430
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spania, 28050
        • GSK Investigational Site
      • Quart De Poblet, Valencia, Spania, 46930
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Spania, 41014
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spania, 46011
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spania, 46022
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spania, 46200
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spania
        • GSK Investigational Site
      • Vic/ Barcelona, Spania, 08500
        • GSK Investigational Site
  • Sør-Afrika
      • Bellville, Sør-Afrika, 7530
        • GSK Investigational Site
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Sør-Afrika, 0152
        • GSK Investigational Site
  • Tyrkia
      • Eskisehir, Tyrkia, 26040
        • GSK Investigational Site
      • Izmir, Tyrkia, 35340
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 40 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersoner som etter utrederens oppfatning kan og vil etterkomme kravene i protokollen eller forsøkspersonens foreldre/rettslig akseptable representant(er) [LAR(e)] som etter utrederens oppfatning kan og vil overholde kravene i protokollen.
  2. Skriftlig informert samtykke innhentet fra forsøkspersonen/fra forelder(e)/LAR(e) til forsøkspersonen før utførelse av en studiespesifikk prosedyre.
  3. Skriftlig informert samtykke innhentet for emner under lovlig aldersgrense, hvis det kreves av lokale forskrifter på tidspunktet for registreringen.
  4. En mann eller kvinne ≥10 til ≤40 YoA ved vaksinasjonstidspunktet.
  5. Friske forsøkspersoner som er etablert ved medisinsk historie og klinisk undersøkelse før de går inn i studien.

  6. Kvinnelige forsøkspersoner med ikke-fertil alder kan bli registrert i studien.

    • Ikke-fertilitet er definert som pre-menarke, nåværende bilateral tubal ligering eller okklusjon, hysterektomi, bilateral ovariektomi eller postmenopause

  7. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder kan bli meldt inn i studien, hvis forsøkspersonen:

    • har praktisert adekvat prevensjon i 30 dager før vaksinasjon, og
    • har negativ graviditetstest på vaksinasjonsdagen, og
    • har sagt ja til å fortsette med adekvat prevensjon under hele behandlingsperioden.

Ekskluderingskriterier:

  1. Barn i omsorg
  2. Anafylaksi etter administrering av vaksine.
  3. Enhver (klinisk) tilstand som etter etterforskerens vurdering ville gjøre intramuskulær injeksjon usikker og/representerer en kontraindikasjon for intramuskulær vaksinasjon og blodtap.
  4. Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, inkludert HIV-infeksjon.
  5. Progressive, ustabile eller ukontrollerte kliniske tilstander.
  6. Overfølsomhet, inkludert allergi, mot enhver komponent i vaksiner, legemidler eller medisinsk utstyr hvis bruk er forutsatt i denne studien.
  7. Overfølsomhet overfor virkestoffene eller overfor noen av hjelpestoffene i vaksinen, inkludert difteritoksoid (CRM197), eller en livstruende reaksjon etter tidligere administrering av en vaksine som inneholder lignende komponenter.

  8. Unormal funksjon av immunsystemet som følge av:

    • Kliniske forhold.
    • Systemisk administrering av kortikosteroider innen 90 dager før informert samtykke, og frem til dag 29 blodprøvetaking.
    • Administrering av antineoplastiske og immunmodulerende midler eller strålebehandling innen 90 dager før informert samtykke, og frem til dag 29 blodprøvetaking.
  9. Mottok immunglobuliner eller blodprodukter innen 180 dager før informert samtykke.
  10. Mottatt et undersøkelses- eller ikke-registrert legemiddel innen 30 dager før informert samtykke.
  11. Enhver annen klinisk tilstand som, etter utforskerens oppfatning, kan utgjøre ytterligere risiko for forsøkspersonen på grunn av deltakelse i studien.
  12. Anamnese med meningokokkvaksinasjon, med unntak av tidligere meningokokk C-vaksinasjon, hvis siste dose MenC ble mottatt ved ≤24 måneders alder.

  13. Personer som mottok andre vaksiner innen 7 dager (for inaktiverte vaksiner) eller 14 dager før registrering i denne studien, eller som planlegger å motta en hvilken som helst vaksine innen 28 dager fra studievaksinene.*

    * I tilfelle en nødmassevaksinasjon for en uforutsett folkehelsetrussel organiseres av folkehelsemyndighetene, utenfor det rutinemessige vaksinasjonsprogrammet, kan tidsperioden beskrevet ovenfor reduseres om nødvendig for den vaksinen forutsatt at den er lisensiert og brukt i henhold til dens foreskriving. Informasjon og i henhold til lokale myndigheters anbefalinger og gitt skriftlig godkjenning fra sponsoren.

  14. Administrering av langtidsvirkende immunmodifiserende legemidler når som helst i løpet av studieperioden (f. infliximab).
  15. Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie, når som helst i løpet av studieperioden, der forsøkspersonen har vært eller vil bli eksponert for en undersøkelses- eller ikke-undersøkelsesvaksine/produkt (farmasøytisk produkt eller enhet).
  16. Nåværende eller tidligere, bekreftet eller mistenkt sykdom forårsaket av N. meningitidis.
  17. Husholdningskontakt med og/eller intim eksponering for et individ med en laboratoriebekreftet N. meningitidis-infeksjon innen 60 dager før studievaksinasjon.

  18. Akutt sykdom og/eller feber innen 3 dager før studievaksinasjon. Merk: påmelding kan bli utsatt/forsinket inntil slike forbigående omstendigheter er over.

    • Feber er definert som kroppstemperatur ≥38,0°C/100,4°F. Det foretrukne stedet for temperaturmåling i denne studien vil være munnhulen.
    • Personer med en mindre sykdom (som mild diaré, mild øvre luftveisinfeksjon) uten feber kan bli registrert etter utrederens skjønn.
  19. Mottok systemisk antibiotikabehandling innen 3 dager før studievaksinasjon eller blodprøvetaking.
  20. Studiepersonell som nærmeste familie eller husstandsmedlem.
  21. Gravide eller ammende kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: GSK3536820A ACWY_Liq24 Group
Friske forsøkspersoner som får en enkeltdose av den flytende MenACWY-vaksineformuleringen som er aldret i ca. 24 måneder, på dag 1 i studiefase1.
Biologisk: MenACWY væske
Ved besøk 1 (dag 1) vil hver forsøksperson motta en enkeltdose av undersøkelsesvaksinen MenACWY flytende (GSK3536820A) som er lagret i ca. 24 måneder i fase 1 av studien (personene randomisert til studiearm ACWY_Liq24) eller vaksine i en alder på 30 måneder i studien. Fase 2 av studien (forsøkspersoner randomisert til studiearm ACWY_Liq30), administrert ved intramuskulær injeksjon i deltoideus i den ikke-dominante armen.
Aktiv komparator: ACWY_1 gruppe
Friske forsøkspersoner som mottar en enkeltdose av den lisensierte GSKs MenACWY-vaksineformulering (Menveo), på dag 1 i studiefase1.
Biologisk: MenACWY
Ved besøk 1 (dag 1) vil hver forsøksperson motta en enkeltdose av MenACWY-vaksinen i fase 1 av studien (personene randomisert til studiearm ACWY_1) eller i fase 2 av studien (pasienter randomisert til studiearm ACWY_2), administrert ved intramuskulær injeksjon i deltoideus i den ikke-dominante armen.
Andre navn:
  • Menveo
Eksperimentell: GSK3536820A ACWY_Liq30 Group
Friske forsøkspersoner som får en enkeltdose av den flytende MenACWY-vaksineformuleringen som er aldret i omtrent 30 måneder, på dag 1 i studiefase 2.
Biologisk: MenACWY væske
Ved besøk 1 (dag 1) vil hver forsøksperson motta en enkeltdose av undersøkelsesvaksinen MenACWY flytende (GSK3536820A) som er lagret i ca. 24 måneder i fase 1 av studien (personene randomisert til studiearm ACWY_Liq24) eller vaksine i en alder på 30 måneder i studien. Fase 2 av studien (forsøkspersoner randomisert til studiearm ACWY_Liq30), administrert ved intramuskulær injeksjon i deltoideus i den ikke-dominante armen.
Aktiv komparator: ACWY_2-gruppe
Friske personer som fikk en enkeltdose av den lisensierte GSKs MenACWY-vaksineformulering (Menveo), på dag 1 i studiefase 2.
Biologisk: MenACWY
Ved besøk 1 (dag 1) vil hver forsøksperson motta en enkeltdose av MenACWY-vaksinen i fase 1 av studien (personene randomisert til studiearm ACWY_1) eller i fase 2 av studien (pasienter randomisert til studiearm ACWY_2), administrert ved intramuskulær injeksjon i deltoideus i den ikke-dominante armen.
Andre navn:
  • Menveo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Justert bakteriedrepende aktivitet i humant serum (hSBA) geometriske gjennomsnittstitre (GMT) mot N. Meningitidis Serogruppe A for hver vaksinegruppe og forhold mellom grupper
Tidsramme: På dag 29
hSBA-titere mot N. meningitidis serogruppe A er beregnet i form av GMT justert for pre-vaksinasjonstiter.
På dag 29

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
hSBA GMT-er mot hver av N. Meningitidis-serogruppene A,C,W og Y for hver vaksinegruppe og mellomgruppeforhold
Tidsramme: På dag 1 og dag 29
hSBA-titere ble beregnet i form av GMT, på dag 1 og dag 29, mot hver av N. meningitidis serogruppe A, C, W og Y.
På dag 1 og dag 29
Innen gruppe geometriske gjennomsnittsforhold (GMR) av GMT mot hver av N. Meningitidis serogruppene A, C, W og Y for hver vaksinegruppe
Tidsramme: På dag 29
Innengruppeforhold av hSBA GMT-er mot hver av N.meningitidis-serogruppene A, C, W og Y på dag 29 sammenlignet med dag 1.
På dag 29
Prosentandeler av forsøkspersoner med ≥4 ganger økning i hSBA-antistofftitere for hver av N. Meningitidis-serogruppene A, C, W og Y for hver vaksinegruppe og forskjeller mellom grupper
Tidsramme: På dag 29
Prosentandelen av forsøkspersoner med en ≥ 4 ganger økning i hSBA etter vaksinasjon (på dag 29 sammenlignet med dag 1) og assosierte 2-sidige 95 % Clopper-Pearson CI er beregnet av gruppe og N. meningitidis serogrupper A, C, W og Y. En 4-dobling av hSBA-titrene er definert som: - for individer hvis pre-vaksinasjonstitere er < LOD (deteksjonsgrense), må post-vaksinasjonstiterne være ≥ 4 ganger LOD eller ≥ LLOQ ( nedre grense for kvantifisering) avhengig av hva som er størst; - for individer hvis pre-vaksinasjonstitere er ≥ LOD og ≤ LLOQ, må post-vaksinasjonstiterne være minst fire ganger LLOQ; - for individer hvis titer før vaksinasjon er > LLOQ, må titer etter vaksinasjon være minst fire ganger høyere enn før vaksinasjon.
På dag 29
Prosentandeler av forsøkspersoner med hSBA-antistofftitere ≥8 mot hver av N. Meningitidis-serogruppene A,C,W og Y for hver vaksinegruppe og forskjeller mellom grupper
Tidsramme: På dag 1 og dag 29
For hver vaksinegruppe beregnes prosentandelen av personer med hSBA-titer ≥8 , og dens tilknyttede tosidige 95 % Clopper-Pearson CI-er for hver av N. meningitidis-serogruppene A, C, W og Y.
På dag 1 og dag 29
Prosentandeler av forsøkspersoner med hSBA-titere ≥LLOQ mot hver av N. Meningitidis-serogruppene A, C, W og Y for hver vaksinegruppe, og forskjeller mellom grupper
Tidsramme: På dag 1 og dag 29
For hver vaksinegruppe beregnes prosentandelen av individer med hSBA-titer ≥LLOQ, og tilhørende tosidige 95 % Clopper-Pearson CI-er for hver av N. meningitidis-serogruppene A, C, W og Y.
På dag 1 og dag 29
Antall forsøkspersoner rapportert med uønskede uønskede hendelser (AE) innen 30 minutter etter vaksinasjon
Tidsramme: Innen 30 minutter etter vaksinasjon på dag 1
En uønsket bivirkning (AE) er definert som enhver uønsket medisinsk hendelse hos et individ eller klinisk undersøkelsesobjekt administrert med et farmasøytisk produkt i en hvilken som helst dose som ikke nødvendigvis trenger å ha en årsakssammenheng med denne behandlingen.
Innen 30 minutter etter vaksinasjon på dag 1
Antall forsøkspersoner rapportert med oppfordrede lokale og systemiske bivirkninger
Tidsramme: Fra dag 1 (6 timer) til dag 7 etter vaksinasjon
Vurderte etterspurte lokale bivirkninger var erytem, ​​indurasjon og smerte på injeksjonsstedet. Vurderte etterspurte systemiske bivirkninger var artralgi, frysninger, tretthet, feber (kroppstemperatur ≥38,0°C), hodepine, tap av appetitt, myalgi og kvalme.
Fra dag 1 (6 timer) til dag 7 etter vaksinasjon
Antall forsøkspersoner rapportert med andre indikatorer på reaktogenitet
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 7 etter vaksinasjon
Antall forsøkspersoner som rapporterer andre indikatorer på reaktogenisitet som bruk av smertestillende/antipyretika innen 7 dager etter eventuell vaksinasjon
Fra dag 1 til dag 7 etter vaksinasjon
Antall forsøkspersoner rapportert med uønskede bivirkninger innen 29 dager etter vaksinasjon
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 29 etter vaksinasjon
En uønsket bivirkning (AE) er definert som enhver uønsket medisinsk hendelse hos et individ eller klinisk undersøkelsesobjekt administrert med et farmasøytisk produkt i en hvilken som helst dose som ikke nødvendigvis trenger å ha en årsakssammenheng med denne behandlingen.
Fra dag 1 til dag 29 etter vaksinasjon
Antall forsøkspersoner rapportert med alvorlige bivirkninger (SAE), AE som fører til abstinens og medisinsk behandlet AE
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 181 (i hele studieperioden)
Medisinsk behandlet akuttmottak er definert som hendelser der forsøkspersonen mottok legehjelp definert som sykehusinnleggelse, akuttmottaksbesøk eller besøk til eller fra medisinsk personell (lege) uansett årsak. Enhver medisinsk behandlet bivirkning er forekomst av enhver medisinsk behandlet bivirkning uavhengig av intensitetsgrad eller relasjon til vaksinasjon. Alvorlig uønsket hendelse er enhver medfødt anomali/fødselsdefekt hos et forsøkspersons avkom eller enhver uheldig medisinsk hendelse som resulterer i død eller livstruende eller krever sykehusinnleggelse eller resulterer i funksjonshemming eller uførhet
Fra dag 1 til dag 181 (i hele studieperioden)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. august 2018

Primær fullføring (Faktiske)

26. juli 2019

Studiet fullført (Faktiske)

17. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

14. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 207467
  • V59_78 (Annen identifikator: Novartis)
  • 2017-003456-23 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

IPD for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via nettstedet for forespørsel om kliniske studier.

IPD-delingstidsramme

IPD vil bli gjort tilgjengelig innen 6 måneder etter publisering av resultatene av de primære endepunktene, viktige sekundære endepunkter og sikkerhetsdata for studien

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang gis etter at et forskningsforslag er sendt inn og har mottatt godkjenning fra det uavhengige granskingspanelet og etter at en datadelingsavtale er på plass. Tilgang gis for en innledende periode på 12 måneder, men en forlengelse kan gis, når det er berettiget, i inntil ytterligere 12 måneder.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Meningitt, meningokokk

Kliniske studier på MenACWY væske

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Venezuela

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere