Исследование по изучению безопасности и иммуногенности различных составов менингококковой конъюгированной вакцины ACWY компании GSK Biologicals (GSK3536820A и Menveo), вводимых здоровым подросткам и молодым людям в возрасте от 10 до 40 лет

Критерии включения:

1. Субъекты, которые, по мнению исследователя, могут и будут соблюдать требования протокола, или родитель(и) субъекта(ов)/законно приемлемый представитель(и) [LAR(s)], которые, по мнению исследователя, могут и будет соблюдать требования протокола.
2. Письменное информированное согласие, полученное от субъекта/родителя(ей)/LAR(-ов) субъекта до выполнения какой-либо конкретной процедуры исследования.
3. Письменное информированное согласие, полученное для субъектов, не достигших совершеннолетия, если это требуется местным законодательством на момент регистрации.
4. Мужчина или женщина в возрасте от ≥10 до ≤40 лет на момент вакцинации.
5. Здоровые субъекты, установленные историей болезни и клиническим обследованием перед включением в исследование.

6. В исследование могут быть включены женщины, не способные к деторождению.

   • Недетородный потенциал определяется как предменархе, текущая двусторонняя перевязка маточных труб или окклюзия, гистерэктомия, двусторонняя овариэктомия или постменопауза.

7. Субъекты женского пола детородного возраста могут быть включены в исследование, если субъект:

   • практиковала адекватную контрацепцию в течение 30 дней до вакцинации, и
   • имеет отрицательный тест на беременность в день вакцинации, и
   • согласился продолжать адекватную контрацепцию в течение всего периода лечения.

Критерий исключения:

1. Ребенок под опекой
2. Анафилаксия после введения вакцины.
3. Любое (клиническое) состояние, которое, по мнению исследователя, делает внутримышечную инъекцию небезопасной и/или представляет собой противопоказание для внутримышечной вакцинации и забора крови.
4. Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние, включая ВИЧ-инфекцию.
5. Прогрессирующие, нестабильные или неконтролируемые клинические состояния.
6. Гиперчувствительность, в том числе аллергия, к любому компоненту вакцин, лекарственных средств или медицинского оборудования, использование которых предусмотрено в данном исследовании.
7. Повышенная чувствительность к активным веществам или к любому из вспомогательных веществ вакцины, включая дифтерийный анатоксин (CRM197), или опасная для жизни реакция после предыдущего введения вакцины, содержащей аналогичные компоненты.

8. Нарушение функции иммунной системы в результате:

   • Клинические условия.
   • Системное введение кортикостероидов в течение 90 дней до получения информированного согласия и до взятия крови на 29-й день.
   • Введение противоопухолевых и иммуномодулирующих средств или лучевая терапия в течение 90 дней до получения информированного согласия и до взятия крови на 29-й день.
9. Получали иммуноглобулины или любые продукты крови в течение 180 дней до получения информированного согласия.
10. Получал исследуемый или незарегистрированный лекарственный препарат в течение 30 дней до получения информированного согласия.
11. Любое другое клиническое состояние, которое, по мнению исследователя, может представлять дополнительный риск для субъекта в связи с участием в исследовании.
12. История любой вакцинации против менингококка, за исключением предыдущей вакцинации против менингококка C, если последняя доза MenC была получена в возрасте ≤24 месяцев.

13. Лица, получившие какие-либо другие вакцины в течение 7 дней (для инактивированных вакцин) или за 14 дней до включения в это исследование или планирующие получить какую-либо вакцину в течение 28 дней после прививки исследуемыми вакцинами.*

    * В случае организации органами здравоохранения экстренной массовой вакцинации в связи с непредвиденной угрозой общественному здоровью, помимо программы плановой иммунизации, указанный выше срок может быть сокращен при необходимости для этой вакцины при условии, что она лицензирована и применяется в соответствии с ее инструкцией. Получена информация и в соответствии с рекомендациями местных органов власти и при условии письменного одобрения спонсора.

14. Введение иммуномодулирующих препаратов длительного действия в любое время в течение периода исследования (например, инфликсимаб).
15. Одновременное участие в другом клиническом исследовании в любое время в течение периода исследования, в котором субъект подвергался или будет подвергаться воздействию исследуемой или неисследуемой вакцины/продукта (фармацевтического продукта или устройства).
16. Текущее или предшествующее, подтвержденное или подозреваемое заболевание, вызванное N. meningitidis.
17. Бытовой контакт и/или близкое контактирование с человеком, инфицированным N. meningitidis, подтвержденным лабораторно, в течение 60 дней до вакцинации в рамках исследования.

18. Острое заболевание и/или лихорадка в течение 3 дней до исследовательской вакцинации. Примечание: регистрация может быть отложена/отложена до тех пор, пока не исчезнут такие временные обстоятельства.

    • Лихорадка определяется как температура тела ≥38,0°C/100,4°F. Предпочтительным местом для измерения температуры в этом исследовании будет ротовая полость.
    • Субъекты с легким заболеванием (таким как легкая диарея, легкая инфекция верхних дыхательных путей) без лихорадки могут быть включены по усмотрению исследователя.
19. Получал системное лечение антибиотиками в течение 3 дней до исследовательской вакцинации или забора крови.
20. Изучайте персонал как ближайший член семьи или домохозяйства.
21. Беременные или кормящие женщины.