Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i immunogenności różnych preparatów skoniugowanej szczepionki meningokokowej ACWY firmy GSK Biologicals (GSK3536820A i Menveo) podawanych zdrowym nastolatkom i młodym dorosłym w wieku od 10 do 40 lat

27 stycznia 2021 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Badanie immunogenności, reaktogenności i bezpieczeństwa różnych preparatów skoniugowanej szczepionki meningokokowej ACWY firmy GSK Biologicals (GSK3536820A i Menveo) podawanej zdrowym nastolatkom i młodym dorosłym w wieku od 10 do 40 lat

MenACWY (Menveo) to szczepionka firmy GSK przeznaczona do ochrony przed chorobami wywołanymi przez bakterie meningokokowe grupy A, C, W i Y u niemowląt, dzieci i dorosłych, licencjonowana w ponad 60 krajach.

Celem tego badania jest porównanie immunogenności aktualnie licencjonowanej szczepionki MenACWY z badaną płynną szczepionką MenACWY starzoną przez różne okresy czasu poprzez przechowywanie w temperaturze 2-8ºC.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1707

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Bellville, Afryka Południowa, 7530
        • GSK Investigational Site
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa, 0152
        • GSK Investigational Site
  • Brazylia
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 22271-100
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brazylia, 04266-010
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brazylia, 01228-200
        • GSK Investigational Site
    • Bahía
      • Salvador, Bahía, Brazylia, 40420-000
        • GSK Investigational Site
    • Rio Grande Do Norte
      • Natal, Rio Grande Do Norte, Brazylia, 59025-050
        • GSK Investigational Site
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estonia
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estonia, 11313
        • GSK Investigational Site
      • Tartu, Estonia, 50106
        • GSK Investigational Site
  • Federacja Rosyjska
      • Ekaterinburg, Federacja Rosyjska, 620028
        • GSK Investigational Site
      • Gatchina, Federacja Rosyjska, 188300
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115478
        • GSK Investigational Site
      • Murmansk, Federacja Rosyjska, 183038
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 196240
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 197022
        • GSK Investigational Site
      • St.Petersburg, Federacja Rosyjska, 191025
        • GSK Investigational Site
      • St.Petersburg, Federacja Rosyjska, 197089
        • GSK Investigational Site
      • Tomsk, Federacja Rosyjska, 634 050
        • GSK Investigational Site
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150051
        • GSK Investigational Site
  • Finlandia
      • Espoo, Finlandia, 02230
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Finlandia, 00100
        • GSK Investigational Site
      • Jarvenpaa, Finlandia, 04400
        • GSK Investigational Site
      • Oulu, Finlandia, 90220
        • GSK Investigational Site
      • Pori, Finlandia, 28100
        • GSK Investigational Site
      • Tampere, Finlandia, 33100
        • GSK Investigational Site
  • Francja
      • Angers, Francja, 49000
        • GSK Investigational Site
      • Nantes cedex 2, Francja, 44277
        • GSK Investigational Site
      • Nice, Francja, 06300
        • GSK Investigational Site
      • Rosiers-d'Egletons, Francja, 19300
        • GSK Investigational Site
      • Tours, Francja, 37044
        • GSK Investigational Site
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08025
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Hiszpania
        • GSK Investigational Site
      • Centelles (Barcelona), Hiszpania, 08540
        • GSK Investigational Site
      • Hospitalet de Llobregat, Hiszpania, 08907
        • GSK Investigational Site
      • La Roca Del Valles (Barcelona), Hiszpania, 08430
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania, 28050
        • GSK Investigational Site
      • Quart De Poblet, Valencia, Hiszpania, 46930
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Hiszpania, 41014
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Hiszpania, 46011
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Hiszpania, 46022
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Hiszpania, 46200
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Hiszpania
        • GSK Investigational Site
      • Vic/ Barcelona, Hiszpania, 08500
        • GSK Investigational Site
  • Indyk
      • Eskisehir, Indyk, 26040
        • GSK Investigational Site
      • Izmir, Indyk, 35340
        • GSK Investigational Site
  • Meksyk
      • Durango, Meksyk, 34000
        • GSK Investigational Site
    • Yucatán
      • Merida, Yucatán, Meksyk, 97070
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 40 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby, które w opinii badacza mogą i będą spełniać wymagania protokołu lub rodziców/uprawnionych przedstawicieli prawnych [LAR(y)], które w opinii badacza mogą i będą zgodne z wymaganiami protokołu.
  2. Pisemna świadoma zgoda uzyskana od uczestnika/rodzica/rodziców/LAR uczestnika przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury specyficznej dla badania.
  3. Pisemna świadoma zgoda uzyskana dla osób poniżej ustawowego wieku zgody, jeśli jest to wymagane przez lokalne przepisy w momencie rejestracji.
  4. Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥10 do ≤40 lat w momencie szczepienia.
  5. Zdrowe osoby ustalone na podstawie wywiadu medycznego i badania klinicznego przed przystąpieniem do badania.

  6. Do badania mogą zostać włączone kobiety, które nie mogą zajść w ciążę.

    • Potencjał niezdolny do zajścia w ciążę definiuje się jako stan przed pierwszą miesiączką, aktualne obustronne podwiązanie lub niedrożność jajowodów, histerektomia, obustronne wycięcie jajników lub stan po menopauzie

  7. Kobiety w wieku rozrodczym mogą zostać włączone do badania, jeśli pacjentka:

    • stosowała odpowiednią antykoncepcję przez 30 dni przed szczepieniem oraz
    • ma negatywny test ciążowy w dniu szczepienia, oraz
    • wyraziła zgodę na kontynuowanie stosowania odpowiedniej antykoncepcji przez cały okres leczenia.

Kryteria wyłączenia:

  1. Dziecko pod opieką
  2. Anafilaksja po podaniu szczepionki.
  3. Każdy (kliniczny) stan, który w ocenie badacza sprawia, że ​​wstrzyknięcie domięśniowe jest niebezpieczne i/lub stanowi przeciwwskazanie do szczepienia domięśniowego i pobrania krwi.
  4. Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, w tym zakażenie wirusem HIV.
  5. Postępujące, niestabilne lub niekontrolowane stany kliniczne.
  6. Nadwrażliwość, w tym alergia, na jakikolwiek składnik szczepionek, produktów leczniczych lub sprzętu medycznego, których zastosowanie jest przewidziane w tym badaniu.
  7. Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą szczepionki, w tym toksoid błoniczy (CRM197), lub zagrażająca życiu reakcja po wcześniejszym podaniu szczepionki zawierającej podobne składniki.

  8. Nieprawidłowa funkcja układu odpornościowego wynikająca z:

    • Warunki kliniczne.
    • Ogólnoustrojowe podawanie kortykosteroidów w ciągu 90 dni przed uzyskaniem świadomej zgody i do dnia 29 pobrania krwi.
    • Podanie leków przeciwnowotworowych i immunomodulujących lub radioterapia w ciągu 90 dni przed wyrażeniem świadomej zgody i do dnia 29 pobrania krwi.
  9. Otrzymał immunoglobuliny lub jakiekolwiek produkty krwiopochodne w ciągu 180 dni przed wyrażeniem świadomej zgody.
  10. Otrzymał badany lub niezarejestrowany produkt leczniczy w ciągu 30 dni przed wyrażeniem świadomej zgody.
  11. Każdy inny stan kliniczny, który w opinii badacza może stwarzać dodatkowe ryzyko dla uczestnika w związku z udziałem w badaniu.
  12. Historia jakiegokolwiek szczepienia przeciwko meningokokom, z wyjątkiem wcześniejszego szczepienia przeciwko meningokokom C, jeśli ostatnią dawkę MenC podano w wieku ≤24 miesięcy.

  13. Osoby, które otrzymały jakiekolwiek inne szczepionki w ciągu 7 dni (w przypadku szczepionek inaktywowanych) lub 14 dni przed włączeniem do tego badania lub które planują otrzymać jakąkolwiek szczepionkę w ciągu 28 dni od szczepionek objętych badaniem*.

    * W przypadku, gdy władze ds. zdrowia publicznego organizują masowe szczepienie interwencyjne w związku z nieprzewidzianym zagrożeniem dla zdrowia publicznego, poza rutynowym programem szczepień, okres opisany powyżej może zostać w razie potrzeby skrócony dla tej szczepionki, pod warunkiem, że jest ona zarejestrowana i stosowana zgodnie z zaleceniami Informacja i zgodnie z zaleceniami władz lokalnych oraz pod warunkiem uzyskania pisemnej zgody sponsora.

  14. Podawanie długo działających leków modyfikujących odporność w dowolnym momencie okresu badania (np. infliksymab).
  15. Równoczesne uczestnictwo w innym badaniu klinicznym, w jakimkolwiek momencie okresu badania, w którym uczestnik był lub będzie narażony na działanie badanej lub niebędącej przedmiotem badania szczepionki/produktu (produktu farmaceutycznego lub urządzenia).
  16. Obecna lub przebyta, potwierdzona lub podejrzewana choroba wywołana przez N. meningitidis.
  17. Kontakt domowy i/lub bliski kontakt z osobą z jakąkolwiek potwierdzoną laboratoryjnie infekcją N. meningitidis w ciągu 60 dni przed szczepieniem w ramach badania.

  18. Ostra choroba i/lub gorączka w ciągu 3 dni przed badanym szczepieniem. Uwaga: rejestracja może zostać przełożona/opóźniona do czasu ustania takich przejściowych okoliczności.

    • Gorączkę definiuje się jako temperaturę ciała ≥38,0°C/100,4°F. Preferowanym miejscem pomiaru temperatury w tym badaniu będzie jama ustna.
    • Pacjenci z łagodną chorobą (taką jak łagodna biegunka, łagodna infekcja górnych dróg oddechowych) bez gorączki mogą zostać włączeni według uznania badacza.
  19. Otrzymał ogólnoustrojową antybiotykoterapię w ciągu 3 dni przed badanym szczepieniem lub pobraniem krwi.
  20. Badać personel jako najbliższa rodzina lub członek gospodarstwa domowego.
  21. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: GSK3536820A Grupa ACWY_Liq24
Zdrowi ochotnicy otrzymujący pojedynczą dawkę badanej płynnej szczepionki MenACWY w wieku około 24 miesięcy, w dniu 1. fazy badania 1.
Biologiczny: Płyn MenACWY
Podczas wizyty 1 (dzień 1) każdy uczestnik otrzyma pojedynczą dawkę eksperymentalnej płynnej szczepionki MenACWY (GSK3536820A) w wieku około 24 miesięcy w fazie 1 badania (osoby przydzielone losowo do ramienia badania ACWY_Liq24) lub szczepionkę w wieku 30 miesięcy w Faza 2 badania (osoby przydzielone losowo do ramienia badania ACWY_Liq30), podawana we wstrzyknięciu domięśniowym w mięsień naramienny ramienia niedominującego.
Aktywny komparator: Grupa ACWY_1
Zdrowi ochotnicy otrzymujący pojedynczą dawkę licencjonowanej szczepionki GSK MenACWY (Menveo) w dniu 1 fazy badania 1.
Biologiczny: MężczyźniACWY
Podczas wizyty 1 (dzień 1) każdy uczestnik otrzyma pojedynczą dawkę szczepionki MenACWY w fazie 1 badania (osoby przydzielone losowo do ramienia badania ACWY_1) lub w fazie 2 badania (osoby przydzielone losowo do ramienia badania ACWY_2), podaną poprzez wstrzyknięcie domięśniowe w mięsień naramienny ręki niedominującej.
Inne nazwy:
  • Menveo
Eksperymentalny: GSK3536820A Grupa ACWY_Liq30
Zdrowi ochotnicy otrzymujący pojedynczą dawkę badanej płynnej szczepionki MenACWY w wieku około 30 miesięcy, w dniu 1. fazy badania 2.
Biologiczny: Płyn MenACWY
Podczas wizyty 1 (dzień 1) każdy uczestnik otrzyma pojedynczą dawkę eksperymentalnej płynnej szczepionki MenACWY (GSK3536820A) w wieku około 24 miesięcy w fazie 1 badania (osoby przydzielone losowo do ramienia badania ACWY_Liq24) lub szczepionkę w wieku 30 miesięcy w Faza 2 badania (osoby przydzielone losowo do ramienia badania ACWY_Liq30), podawana we wstrzyknięciu domięśniowym w mięsień naramienny ramienia niedominującego.
Aktywny komparator: Grupa ACWY_2
Zdrowi ochotnicy otrzymujący pojedynczą dawkę licencjonowanej szczepionki GSK MenACWY (Menveo) w dniu 1 fazy badania 2.
Biologiczny: MężczyźniACWY
Podczas wizyty 1 (dzień 1) każdy uczestnik otrzyma pojedynczą dawkę szczepionki MenACWY w fazie 1 badania (osoby przydzielone losowo do ramienia badania ACWY_1) lub w fazie 2 badania (osoby przydzielone losowo do ramienia badania ACWY_2), podaną poprzez wstrzyknięcie domięśniowe w mięsień naramienny ręki niedominującej.
Inne nazwy:
  • Menveo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skorygowana aktywność bakteriobójcza surowicy ludzkiej (hSBA) Średnie geometryczne mian (GMT) przeciwko N. Meningitidis Serogrupa A dla każdej grupy szczepionki i współczynniki między grupami
Ramy czasowe: W dniu 29
Miana hSBA przeciwko serogrupie A N. meningitidis oblicza się na podstawie GMT dostosowanych do miana przed szczepieniem.
W dniu 29

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
hSBA GMT przeciwko każdej z grup serologicznych N. Meningitidis A, C, W i Y dla każdej grupy szczepionki i współczynników między grupami
Ramy czasowe: W dniu 1 i dniu 29
Miana hSBA obliczono pod względem GMT, w Dniu 1 i Dniu 29, wobec każdej z grup serologicznych A, C, W i Y N. meningitidis.
W dniu 1 i dniu 29
Wewnątrzgrupowe średnie geometryczne współczynniki (GMR) GMT przeciwko każdej z serogrup N. Meningitidis A, C, W i Y dla każdej grupy szczepionki
Ramy czasowe: W dniu 29
Wewnątrzgrupowe wskaźniki hSBA GMT względem każdej z grup serologicznych A, C, W i Y N.meningitidis w dniu 29 w porównaniu z dniem 1.
W dniu 29
Odsetek pacjentów z ≥4-krotnym wzrostem miana przeciwciał hSBA dla każdej grupy serologicznej A, C, W i Y N. Meningitidis dla każdej grupy szczepionki i różnic między grupami
Ramy czasowe: W dniu 29
Odsetki pacjentów z ≥ 4-krotnym wzrostem hSBA po szczepieniu (w dniu 29 w porównaniu z dniem 1) i związanymi z nimi dwustronnymi 95% CI Cloppera-Pearsona obliczono według grup i grup serologicznych N. meningitidis A, C, W i Y. Czterokrotny wzrost miana hSBA definiuje się jako: - w przypadku osób, u których miana przed szczepieniem są < LOD (granica wykrywalności), miana po szczepieniu muszą być ≥ 4-krotności LOD lub ≥ LLOQ ( dolna granica oznaczalności), w zależności od tego, która wartość jest większa; - w przypadku osób, których miana przed szczepieniem są ≥ LOD i ≤ LLOQ, miana po szczepieniu muszą być co najmniej czterokrotnie wyższe od LLOQ; - w przypadku osób, których miana przed szczepieniem są > LLOQ, miana po szczepieniu muszą być przynajmniej czterokrotnie wyższe od miana przed szczepieniem.
W dniu 29
Odsetki pacjentów z mianami przeciwciał hSBA ≥8 przeciwko każdej z grup serologicznych A, C, W i Y N. Meningitidis dla każdej grupy szczepionki i różnic między grupami
Ramy czasowe: W dniu 1 i dniu 29
Dla każdej grupy zaszczepionej odsetek osób z mianem hSBA ≥8 i związane z nimi dwustronne 95% przedziały ufności Cloppera-Pearsona oblicza się dla każdej grupy serologicznej N. meningitidis A, C, W i Y.
W dniu 1 i dniu 29
Odsetek pacjentów z mianami hSBA ≥LLOQ przeciwko każdej z grup serologicznych N. Meningitidis A, C, W i Y dla każdej grupy szczepionki oraz różnice między grupami
Ramy czasowe: W dniu 1 i dniu 29
Dla każdej grupy zaszczepionej odsetek osób z mianem hSBA ≥LLOQ i związane z nim dwustronne 95% przedziały ufności Cloppera-Pearsona oblicza się dla każdej grupy serologicznej A, C, W i Y N. meningitidis.
W dniu 1 i dniu 29
Liczba pacjentów, u których zgłoszono jakiekolwiek niepożądane zdarzenia niepożądane (AE) w ciągu 30 minut po szczepieniu
Ramy czasowe: W ciągu 30 minut po szczepieniu w dniu 1
Niezamówione zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny w dowolnej dawce, które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem.
W ciągu 30 minut po szczepieniu w dniu 1
Liczba zgłoszonych pacjentów z zamówionymi lokalnymi i systemowymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od dnia 1 (6 godzin) do dnia 7 po szczepieniu
Ocenianymi miejscowymi zdarzeniami niepożądanymi były rumień, stwardnienie i ból w miejscu wstrzyknięcia. Oceniane ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane obejmowały ból stawów, dreszcze, zmęczenie, gorączkę (temperatura ciała ≥38,0°C), ból głowy, utratę apetytu, ból mięśni i nudności.
Od dnia 1 (6 godzin) do dnia 7 po szczepieniu
Liczba pacjentów zgłoszonych z innymi wskaźnikami reaktogenności
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 7 po szczepieniu
Liczba osób zgłaszających inne wskaźniki reaktogenności, takie jak stosowanie leków przeciwbólowych/przeciwgorączkowych w ciągu 7 dni po jakimkolwiek szczepieniu
Od dnia 1 do dnia 7 po szczepieniu
Liczba pacjentów, u których wystąpiły niezamówione zdarzenia niepożądane w ciągu 29 dni po szczepieniu
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 29 po szczepieniu
Niezamówione zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny w dowolnej dawce, które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem.
Od dnia 1 do dnia 29 po szczepieniu
Liczba pacjentów zgłoszonych z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE), zdarzeniami niepożądanymi prowadzącymi do odstawienia i zdarzeniami niepożądanymi wymagającymi interwencji medycznej
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 181 (w całym okresie badania)
AE objęte opieką medyczną definiuje się jako zdarzenia, w przypadku których pacjent otrzymał pomoc medyczną zdefiniowaną jako hospitalizacja, wizyta na oddziale ratunkowym lub wizyta personelu medycznego (lekarza) z jakiegokolwiek powodu. Każde zdarzenie niepożądane objęte opieką medyczną to wystąpienie każdego zdarzenia niepożądanego objętego opieką medyczną, niezależnie od stopnia nasilenia lub związku ze szczepieniem. Poważne zdarzenie niepożądane to jakakolwiek wada wrodzona/wada wrodzona u potomstwa uczestnika badania lub jakiekolwiek nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które skutkuje śmiercią lub zagrożeniem życia lub wymaga hospitalizacji lub powoduje niepełnosprawność lub niezdolność do pracy
Od dnia 1 do dnia 181 (w całym okresie badania)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 207467
  • V59_78 (Inny identyfikator: Novartis)
  • 2017-003456-23 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

IChP dla tego badania zostanie udostępniona za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request.

Ramy czasowe udostępniania IPD

IChP zostanie udostępniona w ciągu 6 miesięcy od opublikowania wyników pierwszorzędowych punktów końcowych, kluczowych drugorzędowych punktów końcowych oraz danych dotyczących bezpieczeństwa badania

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp jest udzielany po złożeniu wniosku badawczego i uzyskaniu zatwierdzenia przez niezależny panel kontrolny oraz po zawarciu umowy o udostępnianiu danych. Dostęp jest udzielany na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony o kolejne 12 miesięcy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie opon mózgowych, Meningokoki

Badania kliniczne na Płyn MenACWY

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj