Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at undersøge sikkerheden og immunogeniciteten af ​​forskellige formuleringer af GSK Biologicals' meningokok ACWY-konjugatvaccine (GSK3536820A og Menveo) administreret til raske teenagere og unge voksne i alderen 10 til 40 år

27. januar 2021 opdateret af: GlaxoSmithKline

Immunogenicitet, reaktogenicitet og sikkerhedsundersøgelse af forskellige formuleringer af GSK Biologicals' meningokok ACWY-konjugatvaccine (GSK3536820A og Menveo) når det administreres til raske unge og unge voksne i alderen 10 til 40 år

MenACWY (Menveo) er en GSK-vaccine beregnet til beskyttelse mod sygdom forårsaget af meningokokbakteriegruppe A, C, W og Y hos spædbørn, børn og voksne, licenseret i mere end 60 lande.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne immunogeniciteten af ​​den aktuelt licenserede MenACWY-vaccine med den flydende MenACWY-vaccine, der er ældet i forskellige tidsrum ved opbevaring ved 2-8ºC.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1707

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22271-100
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brasilien, 04266-010
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brasilien, 01228-200
        • GSK Investigational Site
    • Bahía
      • Salvador, Bahía, Brasilien, 40420-000
        • GSK Investigational Site
    • Rio Grande Do Norte
      • Natal, Rio Grande Do Norte, Brasilien, 59025-050
        • GSK Investigational Site
      • Ekaterinburg, Den Russiske Føderation, 620028
        • GSK Investigational Site
      • Gatchina, Den Russiske Føderation, 188300
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115478
        • GSK Investigational Site
      • Murmansk, Den Russiske Føderation, 183038
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 196240
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 197022
        • GSK Investigational Site
      • St.Petersburg, Den Russiske Føderation, 191025
        • GSK Investigational Site
      • St.Petersburg, Den Russiske Føderation, 197089
        • GSK Investigational Site
      • Tomsk, Den Russiske Føderation, 634 050
        • GSK Investigational Site
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150051
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estland, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estland
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estland, 11313
        • GSK Investigational Site
      • Tartu, Estland, 50106
        • GSK Investigational Site
      • Espoo, Finland, 02230
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Finland, 00100
        • GSK Investigational Site
      • Jarvenpaa, Finland, 04400
        • GSK Investigational Site
      • Oulu, Finland, 90220
        • GSK Investigational Site
      • Pori, Finland, 28100
        • GSK Investigational Site
      • Tampere, Finland, 33100
        • GSK Investigational Site
      • Angers, Frankrig, 49000
        • GSK Investigational Site
      • Nantes cedex 2, Frankrig, 44277
        • GSK Investigational Site
      • Nice, Frankrig, 06300
        • GSK Investigational Site
      • Rosiers-d'Egletons, Frankrig, 19300
        • GSK Investigational Site
      • Tours, Frankrig, 37044
        • GSK Investigational Site
      • Eskisehir, Kalkun, 26040
        • GSK Investigational Site
      • Izmir, Kalkun, 35340
        • GSK Investigational Site
      • Durango, Mexico, 34000
        • GSK Investigational Site
    • Yucatán
      • Merida, Yucatán, Mexico, 97070
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien
        • GSK Investigational Site
      • Centelles (Barcelona), Spanien, 08540
        • GSK Investigational Site
      • Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08907
        • GSK Investigational Site
      • La Roca Del Valles (Barcelona), Spanien, 08430
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28050
        • GSK Investigational Site
      • Quart De Poblet, Valencia, Spanien, 46930
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Spanien, 41014
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46011
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46022
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46200
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spanien
        • GSK Investigational Site
      • Vic/ Barcelona, Spanien, 08500
        • GSK Investigational Site
      • Bellville, Sydafrika, 7530
        • GSK Investigational Site
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0152
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 40 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner, der efter efterforskerens opfattelse kan og vil overholde kravene i protokollen eller forsøgspersoners forældre/lovligt acceptable repræsentant(er) [LAR(e)], som efter undersøgerens vurdering kan og vil overholde kravene i protokollen.
  2. Skriftligt informeret samtykke opnået fra forsøgspersonen/fra forælder(e)/LAR(e) til forsøgspersonen før udførelse af en undersøgelsesspecifik procedure.
  3. Skriftlig informeret samtykke opnået for emner under den lovlige lavalder, hvis det kræves af lokale regler på tidspunktet for tilmeldingen.
  4. En mand eller kvinde ≥10 til ≤40 YoA på tidspunktet for vaccinationen.
  5. Sunde forsøgspersoner som fastslået ved sygehistorie og klinisk undersøgelse før indtræden i undersøgelsen.
  6. Kvindelige forsøgspersoner af ikke-fertil alder kan blive optaget i undersøgelsen.

    • Ikke-fertilitet er defineret som præmenarche, nuværende bilateral tubal ligering eller okklusion, hysterektomi, bilateral ovariektomi eller postmenopause
  7. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder kan tilmeldes undersøgelsen, hvis forsøgspersonen:

    • har praktiseret tilstrækkelig prævention i 30 dage før vaccination, og
    • har negativ graviditetstest på vaccinationsdagen, og
    • har accepteret at fortsætte med tilstrækkelig prævention i hele behandlingsperioden.

Ekskluderingskriterier:

  1. Barn i pleje
  2. Anafylaksi efter administration af vaccine.
  3. Enhver (klinisk) tilstand, som efter investigatorens vurdering ville gøre intramuskulær injektion usikker og/repræsenterer en kontraindikation for intramuskulær vaccination og blodudtagninger.
  4. Enhver bekræftet eller mistænkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, inklusive HIV-infektion.
  5. Progressive, ustabile eller ukontrollerede kliniske tilstande.
  6. Overfølsomhed, herunder allergi, over for enhver komponent af vacciner, lægemidler eller medicinsk udstyr, hvis anvendelse er forudset i denne undersøgelse.
  7. Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af vaccinens hjælpestoffer, herunder difteritoxoid (CRM197), eller en livstruende reaktion efter tidligere administration af en vaccine indeholdende lignende komponenter.
  8. Unormal funktion af immunsystemet som følge af:

    • Kliniske forhold.
    • Systemisk administration af kortikosteroider inden for 90 dage før informeret samtykke og indtil dag 29 blodprøvetagning.
    • Administration af antineoplastiske og immunmodulerende midler eller strålebehandling inden for 90 dage før informeret samtykke, og indtil dag 29 blodprøvetagning.
  9. Modtaget immunglobuliner eller blodprodukter inden for 180 dage før informeret samtykke.
  10. Modtaget et forsøgs- eller ikke-registreret lægemiddel inden for 30 dage før informeret samtykke.
  11. Enhver anden klinisk tilstand, der efter investigatorens mening kan udgøre en yderligere risiko for forsøgspersonen på grund af deltagelse i undersøgelsen.
  12. Anamnese med meningokokvaccination, med undtagelse af tidligere meningokok C-vaccination, hvis den sidste dosis MenC blev modtaget ved ≤24 måneders alderen.
  13. Personer, der har modtaget andre vacciner inden for 7 dage (for inaktiverede vacciner) eller 14 dage før tilmelding til denne undersøgelse, eller som planlægger at modtage en hvilken som helst vaccine inden for 28 dage fra undersøgelsesvaccinerne.*

    * I tilfælde af, at en nødmassevaccination for en uforudset trussel mod folkesundheden organiseres af de offentlige sundhedsmyndigheder, uden for det rutinemæssige immuniseringsprogram, kan den ovenfor beskrevne periode reduceres, hvis det er nødvendigt for den pågældende vaccine, forudsat at den er godkendt og anvendes i henhold til dens ordination. Oplysninger og i henhold til de lokale myndigheders anbefalinger og forudsat at der opnås en skriftlig godkendelse fra sponsoren.

  14. Administration af langtidsvirkende immunmodificerende lægemidler på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden (f. infliximab).
  15. Samtidig deltagelse i et andet klinisk studie, på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden, hvor forsøgspersonen har været eller vil blive eksponeret for en undersøgelses- eller et ikke-undersøgelsesvaccine/produkt (farmaceutisk produkt eller udstyr).
  16. Nuværende eller tidligere, bekræftet eller mistænkt sygdom forårsaget af N. meningitidis.
  17. Husstandskontakt med og/eller intim eksponering for en person med en laboratoriebekræftet N. meningitidis-infektion inden for 60 dage før undersøgelsesvaccination.
  18. Akut sygdom og/eller feber inden for 3 dage før studievaccination. Bemærk: tilmeldingen kan blive udskudt/forsinket, indtil sådanne forbigående omstændigheder er afsluttet.

    • Feber er defineret som kropstemperatur ≥38,0°C/100,4°F. Det foretrukne sted for temperaturmåling i denne undersøgelse vil være mundhulen.
    • Forsøgspersoner med en mindre sygdom (såsom mild diarré, mild øvre luftvejsinfektion) uden feber kan indskrives efter investigatorens skøn.
  19. Modtog systemisk antibiotisk behandling inden for 3 dage før undersøgelsesvaccination eller blodprøvetagning.
  20. Studiepersonale som nærmeste familie eller husstandsmedlem.
  21. Gravide eller ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GSK3536820A ACWY_Liq24 Group
Raske forsøgspersoner, der modtog en enkelt dosis af den flydende MenACWY-vaccineformulering, som er blevet ældet i ca. 24 måneder på dag 1 i undersøgelsesfase1.
Ved besøg 1 (dag 1) vil hver forsøgsperson modtage en enkelt dosis af den flydende MenACWY-vaccine (GSK3536820A), der er ældet i ca. 24 måneder i fase 1 af studiet (emner randomiseret til undersøgelsesarm ACWY_Liq24) eller vaccine i en alder på 30 måneder i studiet. Fase 2 af studiet (personer randomiseret til studiearm ACWY_Liq30), indgivet ved intramuskulær injektion i deltoideus i den ikke-dominante arm.
Aktiv komparator: ACWY_1 gruppe
Raske forsøgspersoner, der fik en enkelt dosis af den licenserede GSK's MenACWY-vaccineformulering (Menveo), på dag 1 i undersøgelsesfase1.
Ved besøg 1 (dag 1) vil hver forsøgsperson modtage en enkelt dosis af MenACWY-vaccinen i fase 1 af studiet (personer randomiseret til studiearm ACWY_1) eller i fase 2 af studiet (personer randomiseret til studiearm ACWY_2), administreret ved intramuskulær injektion i deltoideus i den ikke-dominante arm.
Andre navne:
  • Menveo
Eksperimentel: GSK3536820A ACWY_Liq30 Group
Raske forsøgspersoner, der modtager en enkelt dosis af den flydende MenACWY-vaccineformulering, der er blevet ældet i ca. 30 måneder på dag 1 i undersøgelsesfase 2.
Ved besøg 1 (dag 1) vil hver forsøgsperson modtage en enkelt dosis af den flydende MenACWY-vaccine (GSK3536820A), der er ældet i ca. 24 måneder i fase 1 af studiet (emner randomiseret til undersøgelsesarm ACWY_Liq24) eller vaccine i en alder på 30 måneder i studiet. Fase 2 af studiet (personer randomiseret til studiearm ACWY_Liq30), indgivet ved intramuskulær injektion i deltoideus i den ikke-dominante arm.
Aktiv komparator: ACWY_2 gruppe
Raske forsøgspersoner, der modtager en enkelt dosis af den licenserede GSK's MenACWY-vaccineformulering (Menveo), på dag 1 i undersøgelsesfase 2.
Ved besøg 1 (dag 1) vil hver forsøgsperson modtage en enkelt dosis af MenACWY-vaccinen i fase 1 af studiet (personer randomiseret til studiearm ACWY_1) eller i fase 2 af studiet (personer randomiseret til studiearm ACWY_2), administreret ved intramuskulær injektion i deltoideus i den ikke-dominante arm.
Andre navne:
  • Menveo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Justeret human serum bakteriedræbende aktivitet (hSBA) geometriske middeltitre (GMT'er) mod N. Meningitidis Serogruppe A for hver vaccinegruppe og mellem-gruppeforhold
Tidsramme: På dag 29
hSBA-titere mod N. meningitidis serogruppe A beregnes i form af GMT'er justeret for præ-vaccinationstiter.
På dag 29

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hSBA GMT'er mod hver af N. Meningitidis serogrupperne A,C,W og Y for hver vaccinegruppe og mellem-gruppeforhold
Tidsramme: På dag 1 og dag 29
hSBA-titre blev beregnet i form af GMT'er på dag 1 og dag 29 mod hver af N. meningitidis serogruppe A, C, W og Y.
På dag 1 og dag 29
Inde-gruppe geometriske middelforhold (GMR'er) af GMT'er mod hver af N. Meningitidis serogrupperne A, C, W og Y for hver vaccinegruppe
Tidsramme: På dag 29
Inde-gruppe forhold mellem hSBA GMT'er mod hver af N.meningitidis serogrupperne A, C, W og Y på dag 29 sammenlignet med dag 1.
På dag 29
Procentdel af forsøgspersoner med ≥4 gange stigning i hSBA-antistoftitre for hver af N. Meningitidis serogrupperne A, C, W og Y for hver vaccinegruppe og forskelle mellem grupper
Tidsramme: På dag 29
Procentdelen af ​​forsøgspersoner med en ≥ 4 gange stigning i post-vaccination hSBA (på dag 29 sammenlignet med dag 1) og associerede 2-sidede 95 % Clopper-Pearson CI'er beregnes af gruppe og N. meningitidis serogrupper A, C, W og Y. En 4-dobbelt stigning i hSBA-titrene er defineret som: - for individer, hvis præ-vaccinationstitre er < LOD (detektionsgrænsen), skal post-vaccinationstiterne være ≥ 4 gange LOD eller ≥ LLOQ ( nedre grænse for kvantificering), alt efter hvad der er størst; - for personer, hvis præ-vaccinationstitre er ≥ LOD og ≤ LLOQ, skal post-vaccinationstiterne være mindst fire gange LLOQ; - for personer, hvis præ-vaccinationstitre er > LLOQ, skal post-vaccinationstiterne være mindst fire gange før-vaccinationstiterne.
På dag 29
Procentdel af forsøgspersoner med hSBA-antistoftitre ≥8 mod hver af N. Meningitidis serogrupperne A, C, W og Y for hver vaccinegruppe og forskelle mellem grupper
Tidsramme: På dag 1 og dag 29
For hver vaccinegruppe beregnes procentdelen af ​​forsøgspersoner med hSBA-titer ≥8 og dets tilknyttede tosidede 95 % Clopper-Pearson CI'er for hver af N. meningitidis serogrupperne A, C, W og Y.
På dag 1 og dag 29
Procentdel af forsøgspersoner med hSBA-titere ≥LLOQ mod hver af N. Meningitidis-serogrupperne A, C, W og Y for hver vaccinegruppe og forskelle mellem grupper
Tidsramme: På dag 1 og dag 29
For hver vaccinegruppe beregnes procenterne af forsøgspersoner med hSBA-titer ≥LLOQ og dets tilknyttede tosidede 95 % Clopper-Pearson CI'er for hver af N. meningitidis serogruppe A, C, W og Y.
På dag 1 og dag 29
Antal forsøgspersoner rapporteret med uønskede bivirkninger (AE'er) inden for 30 minutter efter vaccination
Tidsramme: Inden for 30 minutter efter vaccination på dag 1
En uopfordret uønsket hændelse (AE) defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse i et forsøgsperson eller klinisk forsøgsperson administreret sammen med et farmaceutisk produkt i en hvilken som helst dosis, der ikke nødvendigvis behøver at have en årsagssammenhæng med denne behandling.
Inden for 30 minutter efter vaccination på dag 1
Antal forsøgspersoner rapporteret med anmodede lokale og systemiske bivirkninger
Tidsramme: Fra dag 1 (6 timer) til dag 7 efter vaccination
Vurderede anmodede lokale AE'er var erytem, ​​induration og smerter på injektionsstedet. Vurderede anmodede systemiske bivirkninger var Artralgi, kulderystelser, træthed, feber (kropstemperatur ≥38,0°C), hovedpine, appetitløshed, myalgi og kvalme.
Fra dag 1 (6 timer) til dag 7 efter vaccination
Antal forsøgspersoner rapporteret med andre indikatorer for reaktogenicitet
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 7 efter vaccination
Antal forsøgspersoner, der rapporterer andre indikatorer for reaktogenicitet, såsom brug af analgetika/antipyretika inden for 7 dage efter enhver vaccination
Fra dag 1 til dag 7 efter vaccination
Antal forsøgspersoner rapporteret med uopfordrede bivirkninger inden for 29 dage efter vaccination
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 29 efter vaccination
En uopfordret uønsket hændelse (AE) defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse i et forsøgsperson eller klinisk forsøgsperson administreret sammen med et farmaceutisk produkt i en hvilken som helst dosis, der ikke nødvendigvis behøver at have en årsagssammenhæng med denne behandling.
Fra dag 1 til dag 29 efter vaccination
Antal forsøgspersoner, der er rapporteret med alvorlige bivirkninger (SAE), AE'er, der fører til abstinenser og medicinsk behandlede AE'er
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 181 (i hele studieperioden)
Medicinsk behandlede AE'er er defineret som hændelser, hvor forsøgspersonen modtog lægehjælp defineret som hospitalsindlæggelse, et skadestuebesøg eller et besøg hos eller fra medicinsk personale (læge) uanset årsag. Enhver medicinsk behandlet AE er forekomsten af ​​enhver medicinsk behandlet AE uanset intensitetsgrad eller relation til vaccination. Alvorlig uønsket hændelse er enhver medfødt anomali/fødselsdefekt hos et forsøgspersons afkom eller enhver uønsket medicinsk hændelse, der resulterer i død eller livstruende eller kræver hospitalsindlæggelse eller resulterer i invaliditet eller uarbejdsdygtighed
Fra dag 1 til dag 181 (i hele studieperioden)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

17. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

14. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

IPD for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelig via webstedet for anmodning om kliniske undersøgelsesdata.

IPD-delingstidsramme

IPD vil blive gjort tilgængelig inden for 6 måneder efter offentliggørelsen af ​​resultaterne af undersøgelsens primære endepunkter, vigtige sekundære endepunkter og sikkerhedsdata

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang gives, efter at et forskningsforslag er indsendt og har modtaget godkendelse fra det uafhængige evalueringspanel, og efter en datadelingsaftale er på plads. Adgangen gives i en indledende periode på 12 måneder, men en forlængelse kan gives, når det er berettiget, i op til yderligere 12 måneder.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Meningitis, Meningokok

Kliniske forsøg med MenACWY væske

Abonner