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Uno studio per indagare sulla sicurezza e l'immunogenicità di diverse formulazioni del vaccino meningococcico ACWY coniugato di GSK Biologicals (GSK3536820A e Menveo) somministrato ad adolescenti sani e giovani adulti di età compresa tra 10 e 40 anni

27 gennaio 2021 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Studio di immunogenicità, reattogenicità e sicurezza di diverse formulazioni del vaccino meningococcico ACWY coniugato di GSK Biologicals (GSK3536820A e Menveo) quando somministrato ad adolescenti sani e giovani adulti di età compresa tra 10 e 40 anni

MenACWY (Menveo) è un vaccino GSK destinato alla protezione contro le malattie causate da batteri meningococcici dei gruppi A, C, W e Y in neonati, bambini e adulti, autorizzato in oltre 60 paesi.

Lo scopo di questo studio è confrontare l'immunogenicità del vaccino MenACWY attualmente autorizzato con il vaccino liquido sperimentale MenACWY invecchiato per diversi periodi di tempo mediante conservazione a 2-8ºC.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1707

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Rio de Janeiro, Brasile, 22271-100
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brasile, 04266-010
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brasile, 01228-200
        • GSK Investigational Site
    • Bahía
      • Salvador, Bahía, Brasile, 40420-000
        • GSK Investigational Site
    • Rio Grande Do Norte
      • Natal, Rio Grande Do Norte, Brasile, 59025-050
        • GSK Investigational Site
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estonia
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estonia, 11313
        • GSK Investigational Site
      • Tartu, Estonia, 50106
        • GSK Investigational Site
  • Federazione Russa
      • Ekaterinburg, Federazione Russa, 620028
        • GSK Investigational Site
      • Gatchina, Federazione Russa, 188300
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Federazione Russa, 115478
        • GSK Investigational Site
      • Murmansk, Federazione Russa, 183038
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 196240
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 197022
        • GSK Investigational Site
      • St.Petersburg, Federazione Russa, 191025
        • GSK Investigational Site
      • St.Petersburg, Federazione Russa, 197089
        • GSK Investigational Site
      • Tomsk, Federazione Russa, 634 050
        • GSK Investigational Site
      • Yaroslavl, Federazione Russa, 150051
        • GSK Investigational Site
  • Finlandia
      • Espoo, Finlandia, 02230
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Finlandia, 00100
        • GSK Investigational Site
      • Jarvenpaa, Finlandia, 04400
        • GSK Investigational Site
      • Oulu, Finlandia, 90220
        • GSK Investigational Site
      • Pori, Finlandia, 28100
        • GSK Investigational Site
      • Tampere, Finlandia, 33100
        • GSK Investigational Site
  • Francia
      • Angers, Francia, 49000
        • GSK Investigational Site
      • Nantes cedex 2, Francia, 44277
        • GSK Investigational Site
      • Nice, Francia, 06300
        • GSK Investigational Site
      • Rosiers-d'Egletons, Francia, 19300
        • GSK Investigational Site
      • Tours, Francia, 37044
        • GSK Investigational Site
  • Messico
      • Durango, Messico, 34000
        • GSK Investigational Site
    • Yucatán
      • Merida, Yucatán, Messico, 97070
        • GSK Investigational Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08025
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spagna
        • GSK Investigational Site
      • Centelles (Barcelona), Spagna, 08540
        • GSK Investigational Site
      • Hospitalet de Llobregat, Spagna, 08907
        • GSK Investigational Site
      • La Roca Del Valles (Barcelona), Spagna, 08430
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28050
        • GSK Investigational Site
      • Quart De Poblet, Valencia, Spagna, 46930
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Spagna, 41014
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spagna, 46011
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spagna, 46022
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spagna, 46200
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spagna
        • GSK Investigational Site
      • Vic/ Barcelona, Spagna, 08500
        • GSK Investigational Site
  • Sud Africa
      • Bellville, Sud Africa, 7530
        • GSK Investigational Site
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Sud Africa, 0152
        • GSK Investigational Site
  • Tacchino
      • Eskisehir, Tacchino, 26040
        • GSK Investigational Site
      • Izmir, Tacchino, 35340
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 40 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono e rispetteranno i requisiti del protocollo o genitore(i)/rappresentante(i) legalmente riconosciuto(i) dei soggetti [LAR(s)] che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono e rispetterà i requisiti del protocollo.
  2. Consenso informato scritto ottenuto dal soggetto/dai genitori/LAR del soggetto prima di eseguire qualsiasi procedura specifica dello studio.
  3. Consenso informato scritto ottenuto per i soggetti al di sotto dell'età legale del consenso, se richiesto dalle normative locali al momento dell'iscrizione.
  4. Un maschio o una femmina da ≥10 a ≤40 YoA al momento della vaccinazione.
  5. Soggetti sani come stabilito dall'anamnesi e dall'esame clinico prima di entrare nello studio.

  6. Possono essere arruolate nello studio soggetti di sesso femminile in età non fertile.

    • Il potenziale non fertile è definito come pre-menarca, attuale legatura o occlusione tubarica bilaterale, isterectomia, ovariectomia bilaterale o post-menopausa

  7. I soggetti di sesso femminile in età fertile possono essere arruolati nello studio, se il soggetto:

    • ha praticato una contraccezione adeguata per 30 giorni prima della vaccinazione, e
    • ha un test di gravidanza negativo il giorno della vaccinazione, e
    • ha accettato di continuare una contraccezione adeguata durante l'intero periodo di trattamento.

Criteri di esclusione:

  1. Bambino in cura
  2. Anafilassi dopo la somministrazione del vaccino.
  3. Qualsiasi condizione (clinica) che a giudizio dello sperimentatore renderebbe pericolosa l'iniezione intramuscolare e/rappresenta una controindicazione alla vaccinazione intramuscolare e ai prelievi di sangue.
  4. Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta, inclusa l'infezione da HIV.
  5. Condizioni cliniche progressive, instabili o non controllate.
  6. Ipersensibilità, inclusa l'allergia, a qualsiasi componente di vaccini, medicinali o apparecchiature mediche il cui uso è previsto in questo studio.
  7. Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti del vaccino, incluso il tossoide difterico (CRM197), o una reazione pericolosa per la vita dopo la precedente somministrazione di un vaccino contenente componenti simili.

  8. Funzione anormale del sistema immunitario derivante da:

    • Condizioni cliniche.
    • Somministrazione sistemica di corticosteroidi entro 90 giorni prima del consenso informato e fino al giorno 29 prelievo di sangue.
    • Somministrazione di agenti antineoplastici e immunomodulanti o radioterapia entro 90 giorni prima del consenso informato e fino al giorno 29 prelievo di sangue.
  9. - Ricevute immunoglobuline o qualsiasi emoderivato entro 180 giorni prima del consenso informato.
  10. - Ricevuto un medicinale sperimentale o non registrato entro 30 giorni prima del consenso informato.
  11. Qualsiasi altra condizione clinica che, a parere dello sperimentatore, potrebbe comportare un rischio aggiuntivo per il soggetto a causa della partecipazione allo studio.
  12. Storia di qualsiasi vaccinazione meningococcica, ad eccezione della precedente vaccinazione meningococcica C, se l'ultima dose di MenC è stata ricevuta a ≤24 mesi di età.

  13. Individui che hanno ricevuto qualsiasi altro vaccino entro 7 giorni (per i vaccini inattivati) o 14 giorni prima dell'arruolamento in questo studio o che stanno pianificando di ricevere qualsiasi vaccino entro 28 giorni dai vaccini dello studio.*

    * Nel caso in cui le autorità sanitarie pubbliche organizzino una vaccinazione di massa di emergenza per una minaccia imprevista alla salute pubblica, al di fuori del programma di immunizzazione di routine, il periodo di tempo sopra descritto può essere ridotto se necessario per quel vaccino, a condizione che sia autorizzato e utilizzato secondo la sua prescrizione Informazioni e secondo le raccomandazioni del governo locale e previa approvazione scritta dello sponsor.

  14. Somministrazione di farmaci immunomodificanti a lunga durata d'azione in qualsiasi momento durante il periodo di studio (ad es. infliximab).
  15. Partecipare contemporaneamente a un altro studio clinico, in qualsiasi momento durante il periodo dello studio, in cui il soggetto è stato o sarà esposto a un vaccino/prodotto sperimentale o non sperimentale (prodotto o dispositivo farmaceutico).
  16. Malattia attuale o precedente, confermata o sospetta causata da N. meningitidis.
  17. Contatto familiare con e/o esposizione intima a un individuo con qualsiasi infezione da N. meningitidis confermata in laboratorio entro 60 giorni prima della vaccinazione in studio.

  18. - Malattia acuta e/o febbre entro 3 giorni prima della vaccinazione in studio. Nota: l'iscrizione può essere posticipata/ritardata fino al termine di tali circostanze transitorie.

    • La febbre è definita come temperatura corporea ≥38,0°C/100,4°F. La posizione preferita per misurare la temperatura in questo studio sarà la cavità orale.
    • I soggetti con una malattia minore (come lieve diarrea, lieve infezione delle vie respiratorie superiori) senza febbre possono essere arruolati a discrezione dello sperimentatore.
  19. - Ricevuto trattamento antibiotico sistemico entro 3 giorni prima della vaccinazione dello studio o del prelievo di sangue.
  20. Studia il personale come un parente stretto o un membro della famiglia.
  21. Donne in gravidanza o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo GSK3536820A ACWY_Liq24
Soggetti sani che hanno ricevuto una singola dose della formulazione sperimentale del vaccino liquido MenACWY invecchiato per circa 24 mesi, al giorno 1 nella fase di studio1.
Biologico: MenACWY liquido
Alla visita 1 (giorno 1), ogni soggetto riceverà una singola dose del vaccino liquido sperimentale MenACWY (GSK3536820A) invecchiato per circa 24 mesi nella Fase 1 dello studio (soggetti randomizzati al braccio dello studio ACWY_Liq24) o vaccino invecchiato per 30 mesi in Fase 2 dello studio (soggetti randomizzati al braccio dello studio ACWY_Liq30), somministrato mediante iniezione intramuscolare nel deltoide del braccio non dominante.
Comparatore attivo: Gruppo ACWY_1
Soggetti sani che hanno ricevuto una singola dose della formulazione del vaccino MenACWY di GSK (Menveo), al giorno 1 nella fase di studio1.
Biologico: MenACWY
Alla visita 1 (giorno 1), ogni soggetto riceverà una singola dose del vaccino MenACWY nella Fase 1 dello studio (soggetti randomizzati al braccio dello studio ACWY_1) o nella fase 2 dello studio (soggetti randomizzati al braccio dello studio ACWY_2), somministrato mediante iniezione intramuscolare nel deltoide del braccio non dominante.
Altri nomi:
  • Menveo
Sperimentale: Gruppo GSK3536820A ACWY_Liq30
Soggetti sani che hanno ricevuto una singola dose della formulazione sperimentale del vaccino liquido MenACWY invecchiato per circa 30 mesi, al giorno 1 nella fase 2 dello studio.
Biologico: MenACWY liquido
Alla visita 1 (giorno 1), ogni soggetto riceverà una singola dose del vaccino liquido sperimentale MenACWY (GSK3536820A) invecchiato per circa 24 mesi nella Fase 1 dello studio (soggetti randomizzati al braccio dello studio ACWY_Liq24) o vaccino invecchiato per 30 mesi in Fase 2 dello studio (soggetti randomizzati al braccio dello studio ACWY_Liq30), somministrato mediante iniezione intramuscolare nel deltoide del braccio non dominante.
Comparatore attivo: Gruppo ACWY_2
Soggetti sani che hanno ricevuto una singola dose della formulazione del vaccino MenACWY di GSK (Menveo), al giorno 1 nella fase 2 dello studio.
Biologico: MenACWY
Alla visita 1 (giorno 1), ogni soggetto riceverà una singola dose del vaccino MenACWY nella Fase 1 dello studio (soggetti randomizzati al braccio dello studio ACWY_1) o nella fase 2 dello studio (soggetti randomizzati al braccio dello studio ACWY_2), somministrato mediante iniezione intramuscolare nel deltoide del braccio non dominante.
Altri nomi:
  • Menveo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Media geometrica dei titoli (GMT) dell'attività battericida del siero umano aggiustata (hSBA) contro N. meningitidis sierogruppo A per ciascun gruppo di vaccini e rapporti tra i gruppi
Lasso di tempo: Al giorno 29
I titoli hSBA contro N. meningitidis sierogruppo A sono calcolati in termini di GMT aggiustati per il titolo pre-vaccinazione.
Al giorno 29

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
hSBA GMT contro ciascuno dei sierogruppi A, C, W e Y di N.Meningitidis per ciascun gruppo di vaccini e rapporti tra i gruppi
Lasso di tempo: Al giorno 1 e al giorno 29
I titoli hSBA sono stati calcolati in termini di GMT, al giorno 1 e al giorno 29, rispetto a ciascuno dei sierogruppi A, C, W e Y di N. meningitidis.
Al giorno 1 e al giorno 29
Rapporti medi geometrici (GMR) all'interno del gruppo dei GMT rispetto a ciascuno dei sierogruppi A, C, W e Y di N.Meningitidis per ciascun gruppo di vaccini
Lasso di tempo: Al giorno 29
Rapporti all'interno del gruppo di hSBA GMT rispetto a ciascuno dei sierogruppi A, C, W e Y di N.meningitidis al giorno 29 rispetto al giorno 1.
Al giorno 29
Percentuali di soggetti con aumento ≥4 volte dei titoli anticorpali hSBA per ciascuno dei sierogruppi N.Meningitidis A, C, W e Y per ciascun gruppo di vaccini e differenze tra i gruppi
Lasso di tempo: Al giorno 29
Le percentuali di soggetti con un aumento ≥ 4 volte dell'hSBA post-vaccinazione (al giorno 29 rispetto al giorno 1) e gli IC di Clopper-Pearson a 2 code associati al 95% sono calcolate per gruppo e N. meningitidis sierogruppi A, C, W e Y. Un aumento di 4 volte dei titoli hSBA è definito come: - per gli individui i cui titoli pre-vaccinazione sono < LOD (limite di rilevamento), i titoli post-vaccinazione devono essere ≥ 4 volte il LOD o ≥ LLOQ ( limite inferiore di quantificazione) qualunque sia maggiore; - per gli individui i cui titoli pre-vaccinazione sono ≥ LOD e ≤ LLOQ, i titoli post-vaccinazione devono essere almeno quattro volte il LLOQ; - per gli individui i cui titoli pre-vaccinazione sono > LLOQ, i titoli post-vaccinazione devono essere almeno quattro volte il titolo pre-vaccinazione.
Al giorno 29
Percentuali di soggetti con titoli anticorpali hSBA ≥8 contro ciascuno dei sierogruppi N.Meningitidis A, C, W e Y per ciascun gruppo di vaccini e differenze tra i gruppi
Lasso di tempo: Al giorno 1 e al giorno 29
Per ciascun gruppo vaccinale, la percentuale di soggetti con titolo hSBA ≥8 e i relativi IC di Clopper-Pearson bilaterali al 95% associati sono calcolati per ciascuno dei sierogruppi A, C, W e Y di N. meningitidis.
Al giorno 1 e al giorno 29
Percentuali di soggetti con titoli hSBA ≥LLOQ rispetto a ciascuno dei sierogruppi A, C, W e Y di N. Meningitidis per ciascun gruppo di vaccini e differenze tra i gruppi
Lasso di tempo: Al giorno 1 e al giorno 29
Per ciascun gruppo vaccinale vengono calcolate le percentuali di soggetti con titolo hSBA ≥LLOQ e i relativi IC di Clopper-Pearson bilaterali al 95% associati per ciascuno dei sierogruppi A, C, W e Y di N. meningitidis.
Al giorno 1 e al giorno 29
Numero di soggetti segnalati con eventi avversi non richiesti (AE) entro 30 minuti dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: Entro 30 minuti dalla vaccinazione al Giorno 1
Un evento avverso non richiesto (AE) è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un soggetto o soggetto di indagine clinica somministrato con un prodotto farmaceutico a qualsiasi dose che non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento.
Entro 30 minuti dalla vaccinazione al Giorno 1
Numero di soggetti segnalati con eventi avversi locali e sistemici sollecitati
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (6 ore) al giorno 7 dopo la vaccinazione
Gli eventi avversi locali sollecitati valutati sono stati eritema, indurimento e dolore al sito di iniezione. Gli eventi avversi sistemici sollecitati valutati sono stati artralgia, brividi, affaticamento, febbre (temperatura corporea ≥38,0°C), mal di testa, perdita di appetito, mialgia e nausea.
Dal giorno 1 (6 ore) al giorno 7 dopo la vaccinazione
Numero di soggetti segnalati con altri indicatori di reattogenicità
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 7 dopo la vaccinazione
Numero di soggetti che riportano altri indicatori di reattogenicità come l'uso di analgesici/antipiretici entro 7 giorni dopo qualsiasi vaccinazione
Dal giorno 1 al giorno 7 dopo la vaccinazione
Numero di soggetti segnalati con eventi avversi non richiesti entro 29 giorni dalla vaccinazione
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 29 dopo la vaccinazione
Un evento avverso non richiesto (AE) è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un soggetto o soggetto di indagine clinica somministrato con un prodotto farmaceutico a qualsiasi dose che non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento.
Dal giorno 1 al giorno 29 dopo la vaccinazione
Numero di soggetti segnalati con eventi avversi gravi (SAE), eventi avversi che hanno portato all'astinenza e eventi avversi assistiti dal medico
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 181 (durante l'intero periodo di studio)
Gli eventi avversi con assistenza medica sono definiti come eventi per i quali il soggetto ha ricevuto cure mediche definite come ricovero, visita al pronto soccorso o visita a o da parte di personale medico (medico) per qualsiasi motivo. Qualsiasi evento avverso assistito da un medico è il verificarsi di qualsiasi evento avverso assistito da un medico indipendentemente dal grado di intensità o dalla relazione con la vaccinazione. L'evento avverso grave è qualsiasi anomalia congenita/difetto alla nascita nella prole di un soggetto dello studio o qualsiasi evento medico sfavorevole che provochi morte o pericolo di vita o richieda il ricovero in ospedale o provochi disabilità o incapacità
Dal giorno 1 al giorno 181 (durante l'intero periodo di studio)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

26 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

17 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

14 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 207467
  • V59_78 (Altro identificatore: Novartis)
  • 2017-003456-23 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

L'IPD per questo studio sarà reso disponibile tramite il sito di richiesta dei dati dello studio clinico.

Periodo di condivisione IPD

IPD sarà reso disponibile entro 6 mesi dalla pubblicazione dei risultati degli endpoint primari, degli endpoint secondari chiave e dei dati di sicurezza dello studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso viene fornito dopo che una proposta di ricerca è stata presentata e ha ricevuto l'approvazione dal gruppo di revisione indipendente e dopo che è stato stipulato un accordo di condivisione dei dati. L'accesso è previsto per un periodo iniziale di 12 mesi ma può essere concessa una proroga, ove motivata, fino ad altri 12 mesi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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