Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att undersöka säkerheten och immunogeniciteten hos olika formuleringar av GSK Biologicals konjugatvaccin mot meningokocker ACWY (GSK3536820A och Menveo) administrerat till friska ungdomar och unga vuxna i åldern 10 till 40 år

27 januari 2021 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

Immunogenicitet, reaktogenicitet och säkerhetsstudie av olika formuleringar av GSK Biologicals konjugatvaccin mot meningokocker ACWY (GSK3536820A och Menveo) när det administreras till friska ungdomar och unga vuxna i åldern 10 till 40 år

MenACWY (Menveo) är ett GSK-vaccin avsett för skydd mot sjukdomar orsakade av meningokockbakteriegrupper A, C, W och Y hos spädbarn, barn och vuxna, licensierat i mer än 60 länder.

Syftet med denna studie är att jämföra immunogeniciteten hos det för närvarande licensierade MenACWY-vaccinet med det flytande MenACWY-vaccinet som har åldrats under olika lång tid genom förvaring vid 2-8ºC.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1707

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22271-100
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brasilien, 04266-010
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brasilien, 01228-200
        • GSK Investigational Site
    • Bahía
      • Salvador, Bahía, Brasilien, 40420-000
        • GSK Investigational Site
    • Rio Grande Do Norte
      • Natal, Rio Grande Do Norte, Brasilien, 59025-050
        • GSK Investigational Site
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estland
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estland, 11313
        • GSK Investigational Site
      • Tartu, Estland, 50106
        • GSK Investigational Site
  • Finland
      • Espoo, Finland, 02230
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Finland, 00100
        • GSK Investigational Site
      • Jarvenpaa, Finland, 04400
        • GSK Investigational Site
      • Oulu, Finland, 90220
        • GSK Investigational Site
      • Pori, Finland, 28100
        • GSK Investigational Site
      • Tampere, Finland, 33100
        • GSK Investigational Site
  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49000
        • GSK Investigational Site
      • Nantes cedex 2, Frankrike, 44277
        • GSK Investigational Site
      • Nice, Frankrike, 06300
        • GSK Investigational Site
      • Rosiers-d'Egletons, Frankrike, 19300
        • GSK Investigational Site
      • Tours, Frankrike, 37044
        • GSK Investigational Site
  • Kalkon
      • Eskisehir, Kalkon, 26040
        • GSK Investigational Site
      • Izmir, Kalkon, 35340
        • GSK Investigational Site
  • Mexiko
      • Durango, Mexiko, 34000
        • GSK Investigational Site
    • Yucatán
      • Merida, Yucatán, Mexiko, 97070
        • GSK Investigational Site
  • Ryska Federationen
      • Ekaterinburg, Ryska Federationen, 620028
        • GSK Investigational Site
      • Gatchina, Ryska Federationen, 188300
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Ryska Federationen, 115478
        • GSK Investigational Site
      • Murmansk, Ryska Federationen, 183038
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 196240
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 197022
        • GSK Investigational Site
      • St.Petersburg, Ryska Federationen, 191025
        • GSK Investigational Site
      • St.Petersburg, Ryska Federationen, 197089
        • GSK Investigational Site
      • Tomsk, Ryska Federationen, 634 050
        • GSK Investigational Site
      • Yaroslavl, Ryska Federationen, 150051
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien
        • GSK Investigational Site
      • Centelles (Barcelona), Spanien, 08540
        • GSK Investigational Site
      • Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08907
        • GSK Investigational Site
      • La Roca Del Valles (Barcelona), Spanien, 08430
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28050
        • GSK Investigational Site
      • Quart De Poblet, Valencia, Spanien, 46930
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Spanien, 41014
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46011
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46022
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46200
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spanien
        • GSK Investigational Site
      • Vic/ Barcelona, Spanien, 08500
        • GSK Investigational Site
  • Sydafrika
      • Bellville, Sydafrika, 7530
        • GSK Investigational Site
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0152
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

10 år till 40 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersoner som enligt utredarens uppfattning kan och kommer att uppfylla kraven i protokollet eller försökspersonernas förälder/rättsligt godtagbara företrädare [LAR/er] som enligt utredarens uppfattning kan och kommer att uppfylla kraven i protokollet.
  2. Skriftligt informerat samtycke erhållits från försökspersonen/från föräldern/föräldrarna/LAR till försökspersonen innan någon studiespecifik procedur utförs.
  3. Skriftligt informerat samtycke erhålls för ämnen under laglig ålder för samtycke, om det krävs av lokala bestämmelser vid tidpunkten för registreringen.
  4. En man eller kvinna ≥10 till ≤40 YoA vid tidpunkten för vaccinationen.
  5. Friska försökspersoner som fastställts genom medicinsk historia och klinisk undersökning innan de går in i studien.

  6. Kvinnliga försökspersoner av icke-fertil ålder kan inkluderas i studien.

    • Icke-fertil ålder definieras som premenarche, nuvarande bilateral tubal ligering eller ocklusion, hysterektomi, bilateral ovariektomi eller postmenopaus

  7. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder kan registreras i studien om försökspersonen:

    • har använt adekvat preventivmedel i 30 dagar före vaccination, och
    • har negativt graviditetstest på vaccinationsdagen, och
    • har gått med på att fortsätta med adekvat preventivmedel under hela behandlingstiden.

Exklusions kriterier:

  1. Barn i vård
  2. Anafylaxi efter administrering av vaccin.
  3. Varje (kliniskt) tillstånd som enligt utredarens bedömning skulle göra intramuskulär injektion osäker och/representerar en kontraindikation för intramuskulär vaccination och blodtappningar.
  4. Alla bekräftade eller misstänkta immunsuppressiva eller immunbristtillstånd, inklusive HIV-infektion.
  5. Progressiva, instabila eller okontrollerade kliniska tillstånd.
  6. Överkänslighet, inklusive allergi, mot någon komponent i vacciner, läkemedel eller medicinsk utrustning vars användning förutses i denna studie.
  7. Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något av vaccinets hjälpämnen, inklusive difteritoxoid (CRM197), eller en livshotande reaktion efter tidigare administrering av ett vaccin som innehåller liknande komponenter.

  8. Onormal funktion hos immunförsvaret till följd av:

    • Kliniska tillstånd.
    • Systemisk administrering av kortikosteroider inom 90 dagar före informerat samtycke, och fram till blodtagningen dag 29.
    • Administrering av antineoplastiska och immunmodulerande medel eller strålbehandling inom 90 dagar före informerat samtycke och fram till blodtagningen dag 29.
  9. Fick immunglobuliner eller blodprodukter inom 180 dagar före informerat samtycke.
  10. Fick ett prövnings- eller icke-registrerat läkemedel inom 30 dagar före informerat samtycke.
  11. Alla andra kliniska tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, kan utgöra ytterligare risk för försökspersonen på grund av deltagande i studien.
  12. Historik om någon meningokockvaccination, med undantag för tidigare meningokock C-vaccination, om den sista dosen av MenC erhölls vid ≤24 månaders ålder.

  13. Individer som fått något annat vaccin inom 7 dagar (för inaktiverade vacciner) eller 14 dagar före registreringen i denna studie eller som planerar att få något vaccin inom 28 dagar från studievaccinerna.*

    * Om en akut massvaccination för ett oförutsett hot mot folkhälsan organiseras av folkhälsomyndigheterna, utanför det rutinmässiga vaccinationsprogrammet, kan tidsperioden som beskrivs ovan förkortas om nödvändigt för det vaccinet förutsatt att det är licensierat och används enligt dess föreskrifter Information och enligt lokala myndigheters rekommendationer och förutsatt att ett skriftligt godkännande av sponsorn erhålls.

  14. Administrering av långtidsverkande immunmodifierande läkemedel när som helst under studieperioden (t.ex. infliximab).
  15. Samtidigt deltagande i en annan klinisk studie, när som helst under studieperioden, där försökspersonen har exponerats eller kommer att exponeras för ett prövningsvaccin/produkt (farmaceutisk produkt eller anordning) eller en icke-undersökningsvaccin.
  16. Pågående eller tidigare, bekräftad eller misstänkt sjukdom orsakad av N. meningitidis.
  17. Hushållskontakt med och/eller intim exponering för en individ med någon laboratoriebekräftad N. meningitidis-infektion inom 60 dagar före studievaccination.

  18. Akut sjukdom och/eller feber inom 3 dagar före studievaccination. Obs: registreringen kan skjutas upp/försenas tills sådana tillfälliga omständigheter har upphört.

    • Feber definieras som kroppstemperatur ≥38,0°C/100,4°F. Den föredragna platsen för temperaturmätning i denna studie kommer att vara munhålan.
    • Patienter med en mindre sjukdom (som lindrig diarré, lindrig övre luftvägsinfektion) utan feber kan anmälas efter prövarens gottfinnande.
  19. Fick systemisk antibiotikabehandling inom 3 dagar före studievaccination eller blodtagning.
  20. Studiepersonal som närmaste familj eller hushållsmedlem.
  21. Gravida eller ammande kvinnor.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: GSK3536820A ACWY_Liq24 Group
Friska försökspersoner som får en engångsdos av den flytande MenACWY-vaccinformuleringen som har åldrats i cirka 24 månader, på dag 1 i studiefas 1.
Biologisk: MenACWY vätska
Vid besök 1 (dag 1) kommer varje försöksperson att få en engångsdos av det flytande prövningsvaccinet MenACWY (GSK3536820A) som åldrats i cirka 24 månader i fas 1 av studien (försökspersoner randomiserade till studiearmen ACWY_Liq24) eller vaccin som åldrats i 30 månader i Fas 2 av studien (försökspersoner randomiserade till studiearm ACWY_Liq30), administrerad genom intramuskulär injektion i deltamuskeln i den icke-dominanta armen.
Aktiv komparator: ACWY_1 grupp
Friska försökspersoner som fick en engångsdos av den licensierade GSK:s MenACWY-vaccinformulering (Menveo), på dag 1 i studiefas1.
Biologisk: MenACWY
Vid besök 1 (dag 1) kommer varje försöksperson att få en engångsdos av MenACWY-vaccinet i fas 1 av studien (försökspersoner randomiserade till studiearm ACWY_1) eller i fas 2 av studien (försökspersoner randomiserade till studiearm ACWY_2), administrerat genom intramuskulär injektion i deltoideus i den icke-dominanta armen.
Andra namn:
  • Menveo
Experimentell: GSK3536820A ACWY_Liq30 Group
Friska försökspersoner som får en engångsdos av den flytande MenACWY-vaccinformuleringen som har åldrats i cirka 30 månader på dag 1 i studiefas 2.
Biologisk: MenACWY vätska
Vid besök 1 (dag 1) kommer varje försöksperson att få en engångsdos av det flytande prövningsvaccinet MenACWY (GSK3536820A) som åldrats i cirka 24 månader i fas 1 av studien (försökspersoner randomiserade till studiearmen ACWY_Liq24) eller vaccin som åldrats i 30 månader i Fas 2 av studien (försökspersoner randomiserade till studiearm ACWY_Liq30), administrerad genom intramuskulär injektion i deltamuskeln i den icke-dominanta armen.
Aktiv komparator: ACWY_2-grupp
Friska försökspersoner som fick en engångsdos av den licensierade GSK:s MenACWY-vaccinformulering (Menveo), på dag 1 i studiefas 2.
Biologisk: MenACWY
Vid besök 1 (dag 1) kommer varje försöksperson att få en engångsdos av MenACWY-vaccinet i fas 1 av studien (försökspersoner randomiserade till studiearm ACWY_1) eller i fas 2 av studien (försökspersoner randomiserade till studiearm ACWY_2), administrerat genom intramuskulär injektion i deltoideus i den icke-dominanta armen.
Andra namn:
  • Menveo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Justerad bakteriedödande aktivitet i humant serum (hSBA) Geometriska medeltitrar (GMT) mot N. Meningitidis Serogrupp A för varje vaccingrupp och förhållande mellan grupper
Tidsram: På dag 29
hSBA-titer mot N. meningitidis serogrupp A beräknas i termer av GMT justerade för pre-vaccinationstiter.
På dag 29

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
hSBA GMTs mot var och en av N. Meningitidis serogrupperna A, C, W och Y för varje vaccingrupp och förhållande mellan grupper
Tidsram: På dag 1 och dag 29
hSBA-titrar beräknades i termer av GMT, dag 1 och dag 29, mot var och en av N. meningitidis serogrupp A, C, W och Y.
På dag 1 och dag 29
Inom-grupp geometriska medelkvoter (GMR) av GMT mot var och en av N. Meningitidis serogrupperna A, C, W och Y för varje vaccingrupp
Tidsram: På dag 29
Inom-grupp-förhållanden av hSBA GMT mot var och en av N.meningitidis serogrupperna A, C, W och Y på dag 29 jämfört med dag 1.
På dag 29
Procentandel av försökspersoner med ≥4-faldig ökning av hSBA-antikroppstitrar för var och en av N. Meningitidis-serogrupperna A, C, W och Y för varje vaccingrupp och skillnader mellan grupper
Tidsram: På dag 29
Procentandelen av försökspersoner med en ≥ 4-faldig ökning av hSBA efter vaccination (vid dag 29 jämfört med dag 1) och associerade 2-sidiga 95 % Clopper-Pearson CI beräknas av grupp och N. meningitidis serogrupper A, C, W och Y. En 4-faldig ökning av hSBA-titrarna definieras som: - för individer, vars titer före vaccination är < LOD (detektionsgräns), måste titrarna efter vaccination vara ≥ 4-faldiga LOD eller ≥ LLOQ ( lägre kvantifieringsgräns) beroende på vilken som är störst; - För individer vars titer före vaccination är ≥ LOD och ≤ LLOQ, måste titrarna efter vaccination vara minst fyra gånger LLOQ; - för individer vars titer före vaccination är > LLOQ, måste titer efter vaccination vara minst fyra gånger högre än före vaccination.
På dag 29
Procentandel av försökspersoner med hSBA-antikroppstitrar ≥8 mot var och en av N. Meningitidis-serogrupperna A, C, W och Y för varje vaccingrupp och skillnader mellan grupper
Tidsram: På dag 1 och dag 29
För varje vaccingrupp beräknas procentandelen av försökspersoner med hSBA-titer ≥8 och dess associerade tvåsidiga 95 % Clopper-Pearson CI för var och en av N. meningitidis-serogrupperna A, C, W och Y.
På dag 1 och dag 29
Procentandelar av försökspersoner med hSBA-titer ≥LLOQ mot var och en av N. Meningitidis-serogrupperna A, C, W och Y för varje vaccingrupp och skillnader mellan grupper
Tidsram: På dag 1 och dag 29
För varje vaccingrupp beräknas procentandelen av försökspersoner med hSBA-titer ≥LLOQ och dess associerade tvåsidiga 95 % Clopper-Pearson CI för var och en av N. meningitidis serogrupperna A, C, W och Y.
På dag 1 och dag 29
Antal försökspersoner som rapporterats med oönskade biverkningar (AE) inom 30 minuter efter vaccination
Tidsram: Inom 30 minuter efter vaccination på dag 1
En oönskad biverkning (AE) definieras som alla ogynnsamma medicinska händelser hos en patient eller klinisk undersökningsperson som administreras med en farmaceutisk produkt i vilken dos som helst som inte nödvändigtvis behöver ha ett orsakssamband med denna behandling.
Inom 30 minuter efter vaccination på dag 1
Antal försökspersoner som rapporterats med efterfrågade lokala och systemiska biverkningar
Tidsram: Från dag 1 (6 timmar) till dag 7 efter vaccination
Bedömda begärda lokala biverkningar var erytem, ​​induration och smärta vid injektionsstället. Bedömda efterfrågade systemiska biverkningar var artralgi, frossa, trötthet, feber (kroppstemperatur ≥38,0°C), huvudvärk, aptitlöshet, myalgi och illamående.
Från dag 1 (6 timmar) till dag 7 efter vaccination
Antal försökspersoner som rapporterats med andra indikatorer på reaktogenicitet
Tidsram: Från dag 1 till dag 7 efter vaccination
Antal försökspersoner som rapporterar andra indikatorer på reaktogenicitet såsom användning av analgetika/antipyretika inom 7 dagar efter eventuell vaccination
Från dag 1 till dag 7 efter vaccination
Antal försökspersoner som rapporterats med oönskade biverkningar inom 29 dagar efter vaccination
Tidsram: Från dag 1 till dag 29 efter vaccination
En oönskad biverkning (AE) definieras som alla ogynnsamma medicinska händelser hos en patient eller klinisk undersökningsperson som administreras med en farmaceutisk produkt i vilken dos som helst som inte nödvändigtvis behöver ha ett orsakssamband med denna behandling.
Från dag 1 till dag 29 efter vaccination
Antal försökspersoner som rapporterats med allvarliga biverkningar (SAE), biverkningar som leder till uttag och medicinskt behandlade biverkningar
Tidsram: Från dag 1 till dag 181 (under hela studieperioden)
Medicinskt behandlade akutmottagningar definieras som händelser för vilka försökspersonen fick läkarvård definierat som sjukhusvistelse, akutbesök eller besök hos eller från medicinsk personal (läkare) av någon anledning. Eventuella medicinskt behandlade biverkningar är förekomsten av medicinskt behandlade biverkningar oavsett intensitetsgrad eller samband med vaccination. Allvarlig biverkning är varje medfödd anomali/födelsedefekt hos avkomman till en studiesubjekt eller någon ogynnsam medicinsk händelse som resulterar i dödsfall eller livshotande eller kräver sjukhusvistelse eller resulterar i funktionshinder eller oförmåga.
Från dag 1 till dag 181 (under hela studieperioden)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 augusti 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

26 juli 2019

Avslutad studie (Faktisk)

17 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2018

Första postat (Faktisk)

14 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 207467
  • V59_78 (Annan identifierare: Novartis)
  • 2017-003456-23 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

IPD för denna studie kommer att göras tillgänglig via webbplatsen för begäran om kliniska studier.

Tidsram för IPD-delning

IPD kommer att göras tillgänglig inom 6 månader efter publicering av resultaten av de primära endpoints, viktiga sekundära endpoints och säkerhetsdata för studien

Kriterier för IPD Sharing Access

Tillgång ges efter att ett forskningsförslag har lämnats in och har fått godkännande från den oberoende granskningspanelen och efter att ett datadelningsavtal har ingåtts. Tillträde ges för en inledande period av 12 månader men en förlängning kan beviljas, när det är motiverat, med upp till ytterligare 12 månader.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Informerat samtycke (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på MenACWY vätska

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera