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Une étude visant à examiner l'innocuité et l'immunogénicité de différentes formulations du vaccin conjugué ACWY contre le méningocoque de GSK Biologicals (GSK3536820A et Menveo) administré à des adolescents et jeunes adultes en bonne santé âgés de 10 à 40 ans

27 janvier 2021 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Étude d'immunogénicité, de réactogénicité et d'innocuité de différentes formulations du vaccin conjugué ACWY contre le méningocoque de GSK Biologicals (GSK3536820A et Menveo) administré à des adolescents et jeunes adultes en bonne santé âgés de 10 à 40 ans

MenACWY (Menveo) est un vaccin GSK destiné à la protection contre les maladies causées par les bactéries méningococciques des groupes A, C, W et Y chez les nourrissons, les enfants et les adultes, homologué dans plus de 60 pays.

Le but de cette étude est de comparer l'immunogénicité du vaccin MenACWY actuellement homologué avec le vaccin liquide MenACWY expérimental vieilli pendant différentes durées par stockage à 2-8 °C.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1707

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Bellville, Afrique du Sud, 7530
        • GSK Investigational Site
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Afrique du Sud, 0152
        • GSK Investigational Site
  • Brésil
      • Rio de Janeiro, Brésil, 22271-100
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brésil, 04266-010
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brésil, 01228-200
        • GSK Investigational Site
    • Bahía
      • Salvador, Bahía, Brésil, 40420-000
        • GSK Investigational Site
    • Rio Grande Do Norte
      • Natal, Rio Grande Do Norte, Brésil, 59025-050
        • GSK Investigational Site
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08025
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Espagne
        • GSK Investigational Site
      • Centelles (Barcelona), Espagne, 08540
        • GSK Investigational Site
      • Hospitalet de Llobregat, Espagne, 08907
        • GSK Investigational Site
      • La Roca Del Valles (Barcelona), Espagne, 08430
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espagne, 28050
        • GSK Investigational Site
      • Quart De Poblet, Valencia, Espagne, 46930
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Espagne, 41014
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Espagne, 46011
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Espagne, 46022
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Espagne, 46200
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Espagne
        • GSK Investigational Site
      • Vic/ Barcelona, Espagne, 08500
        • GSK Investigational Site
  • Estonie
      • Tallinn, Estonie, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estonie
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estonie, 11313
        • GSK Investigational Site
      • Tartu, Estonie, 50106
        • GSK Investigational Site
  • Finlande
      • Espoo, Finlande, 02230
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Finlande, 00100
        • GSK Investigational Site
      • Jarvenpaa, Finlande, 04400
        • GSK Investigational Site
      • Oulu, Finlande, 90220
        • GSK Investigational Site
      • Pori, Finlande, 28100
        • GSK Investigational Site
      • Tampere, Finlande, 33100
        • GSK Investigational Site
  • France
      • Angers, France, 49000
        • GSK Investigational Site
      • Nantes cedex 2, France, 44277
        • GSK Investigational Site
      • Nice, France, 06300
        • GSK Investigational Site
      • Rosiers-d'Egletons, France, 19300
        • GSK Investigational Site
      • Tours, France, 37044
        • GSK Investigational Site
  • Fédération Russe
      • Ekaterinburg, Fédération Russe, 620028
        • GSK Investigational Site
      • Gatchina, Fédération Russe, 188300
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Fédération Russe, 115478
        • GSK Investigational Site
      • Murmansk, Fédération Russe, 183038
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 196240
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 197022
        • GSK Investigational Site
      • St.Petersburg, Fédération Russe, 191025
        • GSK Investigational Site
      • St.Petersburg, Fédération Russe, 197089
        • GSK Investigational Site
      • Tomsk, Fédération Russe, 634 050
        • GSK Investigational Site
      • Yaroslavl, Fédération Russe, 150051
        • GSK Investigational Site
  • Mexique
      • Durango, Mexique, 34000
        • GSK Investigational Site
    • Yucatán
      • Merida, Yucatán, Mexique, 97070
        • GSK Investigational Site
  • Turquie
      • Eskisehir, Turquie, 26040
        • GSK Investigational Site
      • Izmir, Turquie, 35340
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

10 ans à 40 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujets qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent et vont se conformer aux exigences du protocole ou parent(s) des sujets/représentants légalement acceptables [LAR(s)] qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent et se conformera aux exigences du protocole.
  2. Consentement éclairé écrit obtenu du sujet / du (des) parent (s) / LAR (s) du sujet avant d'effectuer toute procédure spécifique à l'étude.
  3. Consentement éclairé écrit obtenu pour les sujets n'ayant pas atteint l'âge légal du consentement, si la réglementation locale l'exige au moment de l'inscription.
  4. Un homme ou une femme ≥10 à ≤40 YoA au moment de la vaccination.
  5. Sujets sains tels qu'établis par les antécédents médicaux et l'examen clinique avant d'entrer dans l'étude.

  6. Les sujets féminins en âge de procréer peuvent être inclus dans l'étude.

    • Le potentiel de non-procréation est défini comme pré-ménarche, ligature ou occlusion bilatérale actuelle des trompes, hystérectomie, ovariectomie bilatérale ou post-ménopause

  7. Les sujets féminins en âge de procréer peuvent être inclus dans l'étude, si le sujet :

    • a pratiqué une contraception adéquate pendant 30 jours avant la vaccination, et
    • a un test de grossesse négatif le jour de la vaccination, et
    • a accepté de poursuivre une contraception adéquate pendant toute la durée du traitement.

Critère d'exclusion:

  1. Enfant pris en charge
  2. Anaphylaxie suite à l'administration du vaccin.
  3. Toute condition (clinique) qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait l'injection intramusculaire dangereuse et/représente une contre-indication à la vaccination intramusculaire et aux prélèvements sanguins.
  4. Toute condition immunosuppressive ou immunodéficitaire confirmée ou suspectée, y compris l'infection par le VIH.
  5. Conditions cliniques progressives, instables ou incontrôlées.
  6. Hypersensibilité, y compris allergie, à l'un des composants des vaccins, médicaments ou équipements médicaux dont l'utilisation est prévue dans cette étude.
  7. Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients du vaccin, y compris l'anatoxine diphtérique (CRM197), ou réaction mettant en jeu le pronostic vital après administration antérieure d'un vaccin contenant des composants similaires.

  8. Fonctionnement anormal du système immunitaire résultant de :

    • Conditions cliniques.
    • Administration systémique de corticostéroïdes dans les 90 jours précédant le consentement éclairé et jusqu'au prélèvement sanguin du jour 29.
    • Administration d'agents antinéoplasiques et immunomodulateurs ou de radiothérapie dans les 90 jours précédant le consentement éclairé et jusqu'au prélèvement sanguin du jour 29.
  9. A reçu des immunoglobulines ou des produits sanguins dans les 180 jours précédant le consentement éclairé.
  10. A reçu un médicament expérimental ou non enregistré dans les 30 jours précédant le consentement éclairé.
  11. Toute autre condition clinique qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait présenter un risque supplémentaire pour le sujet en raison de sa participation à l'étude.
  12. Antécédents de toute vaccination contre le méningocoque, à l'exception d'une précédente vaccination contre le méningocoque C, si la dernière dose de MenC a été reçue à ≤24 mois.

  13. Les personnes qui ont reçu d'autres vaccins dans les 7 jours (pour les vaccins inactivés) ou 14 jours avant l'inscription à cette étude ou qui prévoient de recevoir un vaccin dans les 28 jours suivant les vaccins à l'étude.*

    * Dans le cas où une vaccination de masse d'urgence pour une menace imprévue pour la santé publique est organisée par les autorités de santé publique, en dehors du programme de vaccination de routine, la période décrite ci-dessus peut être réduite si nécessaire pour ce vaccin à condition qu'il soit autorisé et utilisé conformément à sa prescription. L'information et selon les recommandations gouvernementales locales et sous réserve d'une approbation écrite du sponsor est obtenue.

  14. Administration de médicaments immunomodulateurs à action prolongée à tout moment pendant la période d'étude (par ex. infliximab).
  15. Participer simultanément à une autre étude clinique, à tout moment pendant la période d'étude, dans laquelle le sujet a été ou sera exposé à un vaccin/produit expérimental ou non expérimental (produit ou dispositif pharmaceutique).
  16. Maladie actuelle ou antérieure, confirmée ou suspectée causée par N. meningitidis.
  17. Contact familial et/ou exposition intime à une personne atteinte d'une infection à N. meningitidis confirmée en laboratoire dans les 60 jours précédant la vaccination à l'étude.

  18. Maladie aiguë et/ou fièvre dans les 3 jours précédant la vaccination à l'étude. Remarque : l'inscription peut être reportée/retardée jusqu'à la fin de ces circonstances transitoires.

    • La fièvre est définie comme une température corporelle ≥38,0°C/100,4°F. L'emplacement privilégié pour mesurer la température dans cette étude sera la cavité buccale.
    • Les sujets atteints d'une maladie mineure (telle qu'une diarrhée légère, une infection légère des voies respiratoires supérieures) sans fièvre peuvent être recrutés à la discrétion de l'investigateur.
  19. A reçu un traitement antibiotique systémique dans les 3 jours précédant la vaccination à l'étude ou la prise de sang.
  20. Le personnel de l'étude en tant que membre de la famille immédiate ou du ménage.
  21. Femmes enceintes ou allaitantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe GSK3536820A ACWY_Liq24
Sujets en bonne santé recevant une dose unique de la formulation expérimentale du vaccin liquide MenACWY âgés d'environ 24 mois, au jour 1 de la phase d'étude1.
Biologique: MenACWY liquide
Lors de la visite 1 (jour 1), chaque sujet recevra une dose unique du vaccin liquide expérimental MenACWY (GSK3536820A) âgé d'environ 24 mois dans la phase 1 de l'étude (sujets randomisés dans le groupe d'étude ACWY_Liq24) ou d'un vaccin âgé de 30 mois dans Phase 2 de l'étude (sujets randomisés dans le bras d'étude ACWY_Liq30), administrée par injection intramusculaire dans le deltoïde du bras non dominant.
Comparateur actif: Groupe ACWY_1
Sujets en bonne santé recevant une dose unique de la formulation de vaccin MenACWY (Menveo) sous licence de GSK, au jour 1 de la phase d'étude1.
Biologique: HommesACWY
Lors de la visite 1 (jour 1), chaque sujet recevra une dose unique du vaccin MenACWY dans la phase 1 de l'étude (sujets randomisés dans le bras d'étude ACWY_1) ou dans la phase 2 de l'étude (sujets randomisés dans le bras d'étude ACWY_2), administrée par injection intramusculaire dans le deltoïde du bras non dominant.
Autres noms:
  • Menvéo
Expérimental: Groupe GSK3536820A ACWY_Liq30
Sujets en bonne santé recevant une dose unique de la formulation expérimentale du vaccin liquide MenACWY âgés d'environ 30 mois, au jour 1 de la phase 2 de l'étude.
Biologique: MenACWY liquide
Lors de la visite 1 (jour 1), chaque sujet recevra une dose unique du vaccin liquide expérimental MenACWY (GSK3536820A) âgé d'environ 24 mois dans la phase 1 de l'étude (sujets randomisés dans le groupe d'étude ACWY_Liq24) ou d'un vaccin âgé de 30 mois dans Phase 2 de l'étude (sujets randomisés dans le bras d'étude ACWY_Liq30), administrée par injection intramusculaire dans le deltoïde du bras non dominant.
Comparateur actif: Groupe ACWY_2
Sujets en bonne santé recevant une dose unique de la formulation de vaccin MenACWY sous licence de GSK (Menveo), au jour 1 de la phase 2 de l'étude.
Biologique: HommesACWY
Lors de la visite 1 (jour 1), chaque sujet recevra une dose unique du vaccin MenACWY dans la phase 1 de l'étude (sujets randomisés dans le bras d'étude ACWY_1) ou dans la phase 2 de l'étude (sujets randomisés dans le bras d'étude ACWY_2), administrée par injection intramusculaire dans le deltoïde du bras non dominant.
Autres noms:
  • Menvéo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Activité bactéricide sérique humaine ajustée (hSBA) Titres moyens géométriques (GMT) contre N. Meningitidis sérogroupe A pour chaque groupe de vaccins et rapports entre les groupes
Délai: Au jour 29
Les titres hSBA contre N. meningitidis sérogroupe A sont calculés en termes de MGT ajustés pour le titre avant la vaccination.
Au jour 29

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
MGT hSBA contre chacun des sérogroupes A, C, W et Y de N. Meningitidis pour chaque groupe de vaccins et ratios entre les groupes
Délai: Au jour 1 et au jour 29
Les titres hSBA ont été calculés en termes de MGT, au jour 1 et au jour 29, contre chacun des sérogroupes A, C, W et Y de N. meningitidis.
Au jour 1 et au jour 29
Rapports des moyennes géométriques (GMR) intragroupe des MGT contre chacun des sérogroupes A, C, W et Y de N. Meningitidis pour chaque groupe de vaccins
Délai: Au jour 29
Rapports intra-groupe des MGT hSBA contre chacun des sérogroupes A, C, W et Y de N. meningitidis au jour 29 par rapport au jour 1.
Au jour 29
Pourcentages de sujets avec une augmentation ≥ 4 fois des titres d'anticorps hSBA pour chacun des sérogroupes A, C, W et Y de N. Meningitidis pour chaque groupe de vaccins et différences entre les groupes
Délai: Au jour 29
Les pourcentages de sujets présentant une augmentation ≥ 4 fois de l'hSBA post-vaccination (au jour 29 par rapport au jour 1) et les IC bilatéraux de Clopper-Pearson à 95 % associés sont calculés par groupe et N. meningitidis sérogroupes A, C, W Andy. Une multiplication par 4 des titres hSBA est définie comme suit : - pour les individus dont les titres pré-vaccinaux sont < à la LOD (limite de détection), les titres post-vaccinaux doivent être ≥ 4 fois la LOD ou ≥ la LIQ ( limite inférieure de quantification) selon la valeur la plus élevée ; - pour les individus dont les titres pré-vaccinaux sont ≥ à la LOD et ≤ à la LIQ, les titres post-vaccinaux doivent être au moins quatre fois supérieurs à la LIQ ; - pour les individus dont les titres pré-vaccinaux sont > à la LIQ, les titres post-vaccinaux doivent être au moins quatre fois supérieurs au titre pré-vaccinal.
Au jour 29
Pourcentages de sujets avec des titres d'anticorps hSBA ≥ 8 contre chacun des sérogroupes A, C, W et Y de N. Meningitidis pour chaque groupe de vaccins et différences entre les groupes
Délai: Au jour 1 et au jour 29
Pour chaque groupe de vaccins, le pourcentage de sujets avec un titre hSBA ≥ 8 et ses IC à 95 % de Clopper-Pearson associés sont calculés pour chacun des sérogroupes A, C, W et Y de N. meningitidis.
Au jour 1 et au jour 29
Pourcentages de sujets avec des titres hSBA ≥LLOQ contre chacun des sérogroupes A, C, W et Y de N. Meningitidis pour chaque groupe de vaccins, et différences entre les groupes
Délai: Au jour 1 et au jour 29
Pour chaque groupe de vaccins, les pourcentages de sujets avec un titre hSBA ≥ LIQ, et ses IC à 95 % Clopper-Pearson associés sont calculés pour chacun des sérogroupes A, C, W et Y de N. meningitidis.
Au jour 1 et au jour 29
Nombre de sujets signalés avec des événements indésirables (EI) non sollicités dans les 30 minutes suivant la vaccination
Délai: Dans les 30 minutes après la vaccination au jour 1
Un événement indésirable (EI) non sollicité est défini comme tout événement médical indésirable chez un sujet ou un sujet d'investigation clinique administré avec un produit pharmaceutique à n'importe quelle dose qui n'a pas nécessairement de relation causale avec ce traitement.
Dans les 30 minutes après la vaccination au jour 1
Nombre de sujets signalés avec des EI locaux et systémiques sollicités
Délai: Du jour 1 (6 heures) au jour 7 après la vaccination
Les EI locaux sollicités évalués étaient l'érythème, l'induration et la douleur au site d'injection. Les EI systémiques sollicités évalués étaient l'arthralgie, les frissons, la fatigue, la fièvre (température corporelle ≥ 38,0 °C), les maux de tête, la perte d'appétit, la myalgie et les nausées.
Du jour 1 (6 heures) au jour 7 après la vaccination
Nombre de sujets signalés avec d'autres indicateurs de réactogénicité
Délai: Du jour 1 au jour 7 après la vaccination
Nombre de sujets signalant d'autres indicateurs de réactogénicité tels que l'utilisation d'analgésiques/antipyrétiques dans les 7 jours suivant toute vaccination
Du jour 1 au jour 7 après la vaccination
Nombre de sujets signalés avec des effets indésirables non sollicités dans les 29 jours suivant la vaccination
Délai: Du jour 1 au jour 29 après la vaccination
Un événement indésirable (EI) non sollicité est défini comme tout événement médical indésirable chez un sujet ou un sujet d'investigation clinique administré avec un produit pharmaceutique à n'importe quelle dose qui n'a pas nécessairement de relation causale avec ce traitement.
Du jour 1 au jour 29 après la vaccination
Nombre de sujets signalés avec des événements indésirables graves (EIG), des EI entraînant un sevrage et des EI médicalement assistés
Délai: Du jour 1 au jour 181 (pendant toute la période d'étude)
Les EI médicalement assistés sont définis comme des événements pour lesquels le sujet a reçu des soins médicaux définis comme une hospitalisation, une visite aux urgences ou une visite à ou de la part du personnel médical (médecin) pour quelque raison que ce soit. Tout EI suivi médicalement correspond à la survenue de tout EI suivi médicalement, quel que soit le degré d'intensité ou la relation avec la vaccination. Un événement indésirable grave est toute anomalie congénitale / anomalie congénitale chez la progéniture d'un sujet de l'étude ou tout événement médical indésirable entraînant la mort ou mettant la vie en danger ou nécessitant une hospitalisation ou entraînant une invalidité ou une incapacité
Du jour 1 au jour 181 (pendant toute la période d'étude)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 août 2018

Achèvement primaire (Réel)

26 juillet 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

17 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2018

Première publication (Réel)

14 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 207467
  • V59_78 (Autre identifiant: Novartis)
  • 2017-003456-23 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

L'IPD de cette étude sera disponible via le site de demande de données d'étude clinique.

Délai de partage IPD

L'IPD sera disponible dans les 6 mois suivant la publication des résultats des critères d'évaluation principaux, des principaux critères d'évaluation secondaires et des données de sécurité de l'étude

Critères d'accès au partage IPD

L'accès est fourni après qu'une proposition de recherche est soumise et a reçu l'approbation du comité d'examen indépendant et après qu'un accord de partage de données est en place. L'accès est accordé pour une période initiale de 12 mois, mais une prolongation peut être accordée, lorsqu'elle est justifiée, jusqu'à 12 mois supplémentaires.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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