Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a GSK Biologicals meningococcus ACWY konjugált vakcina (GSK3536820A és Menveo) különböző formáinak biztonságosságának és immunogenitásának vizsgálatára egészséges serdülőknek és 10-40 éves kor közötti fiatal felnőtteknek

2021. január 27. frissítette: GlaxoSmithKline

A GSK Biologicals meningococcus ACWY konjugált vakcinájának (GSK3536820A és Menveo) különböző formáinak immunogenitási, reaktogenitási és biztonsági vizsgálata egészséges serdülőknek és 10 és 40 év közötti fiatal felnőtteknek beadva

A MenACWY (Menveo) egy GSK vakcina, amely az A, C, W és Y csoportba tartozó meningococcus baktériumok által okozott betegségek elleni védelmet szolgálja csecsemőknél, gyermekeknél és felnőtteknél, és több mint 60 országban engedélyezett.

A tanulmány célja a jelenleg engedélyezett MenACWY vakcina immunogenitásának összehasonlítása a vizsgált MenACWY folyékony vakcinával, amelyet 2-8 ºC-on tárolva különböző ideig érleltek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1707

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
      • Rio de Janeiro, Brazília, 22271-100
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brazília, 04266-010
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brazília, 01228-200
        • GSK Investigational Site
    • Bahía
      • Salvador, Bahía, Brazília, 40420-000
        • GSK Investigational Site
    • Rio Grande Do Norte
      • Natal, Rio Grande Do Norte, Brazília, 59025-050
        • GSK Investigational Site
  • Dél-Afrika
      • Bellville, Dél-Afrika, 7530
        • GSK Investigational Site
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Dél-Afrika, 0152
        • GSK Investigational Site
  • Finnország
      • Espoo, Finnország, 02230
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Finnország, 00100
        • GSK Investigational Site
      • Jarvenpaa, Finnország, 04400
        • GSK Investigational Site
      • Oulu, Finnország, 90220
        • GSK Investigational Site
      • Pori, Finnország, 28100
        • GSK Investigational Site
      • Tampere, Finnország, 33100
        • GSK Investigational Site
  • Franciaország
      • Angers, Franciaország, 49000
        • GSK Investigational Site
      • Nantes cedex 2, Franciaország, 44277
        • GSK Investigational Site
      • Nice, Franciaország, 06300
        • GSK Investigational Site
      • Rosiers-d'Egletons, Franciaország, 19300
        • GSK Investigational Site
      • Tours, Franciaország, 37044
        • GSK Investigational Site
  • Mexikó
      • Durango, Mexikó, 34000
        • GSK Investigational Site
    • Yucatán
      • Merida, Yucatán, Mexikó, 97070
        • GSK Investigational Site
  • Orosz Föderáció
      • Ekaterinburg, Orosz Föderáció, 620028
        • GSK Investigational Site
      • Gatchina, Orosz Föderáció, 188300
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Orosz Föderáció, 115478
        • GSK Investigational Site
      • Murmansk, Orosz Föderáció, 183038
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 196240
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 197022
        • GSK Investigational Site
      • St.Petersburg, Orosz Föderáció, 191025
        • GSK Investigational Site
      • St.Petersburg, Orosz Föderáció, 197089
        • GSK Investigational Site
      • Tomsk, Orosz Föderáció, 634 050
        • GSK Investigational Site
      • Yaroslavl, Orosz Föderáció, 150051
        • GSK Investigational Site
  • Pulyka
      • Eskisehir, Pulyka, 26040
        • GSK Investigational Site
      • Izmir, Pulyka, 35340
        • GSK Investigational Site
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08025
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanyolország
        • GSK Investigational Site
      • Centelles (Barcelona), Spanyolország, 08540
        • GSK Investigational Site
      • Hospitalet de Llobregat, Spanyolország, 08907
        • GSK Investigational Site
      • La Roca Del Valles (Barcelona), Spanyolország, 08430
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanyolország, 28050
        • GSK Investigational Site
      • Quart De Poblet, Valencia, Spanyolország, 46930
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Spanyolország, 41014
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spanyolország, 46011
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spanyolország, 46022
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spanyolország, 46200
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spanyolország
        • GSK Investigational Site
      • Vic/ Barcelona, Spanyolország, 08500
        • GSK Investigational Site
  • Észtország
      • Tallinn, Észtország, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Észtország
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Észtország, 11313
        • GSK Investigational Site
      • Tartu, Észtország, 50106
        • GSK Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

10 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Azok az alanyok, akik a vizsgáló véleménye szerint megfelelni tudnak és meg is fognak felelni a jegyzőkönyvben vagy az alanyok szüleinek/jogilag elfogadható képviselőinek [LAR(ok)] követelményeinek, akik a vizsgáló véleménye szerint és megfelel a protokoll követelményeinek.
  2. A vizsgálati alanytól/szülő(i)től/LAR(jai)tól kapott írásos beleegyező nyilatkozat bármely vizsgálatspecifikus eljárás végrehajtása előtt.
  3. A beleegyezési korhatárt el nem érő alanyok írásbeli, tájékozott hozzájárulása, ha a beiratkozáskor a helyi szabályozás előírja.
  4. Férfi vagy nő ≥10 és ≤40 YoA közötti az oltás időpontjában.
  5. Egészséges alanyok a kórtörténet és a vizsgálatba lépés előtti klinikai vizsgálat alapján.

  6. Nem fogamzóképes női alanyok is bevonhatók a vizsgálatba.

    • A nem fogamzóképes potenciál a menarche előtti állapot, a jelenlegi kétoldali petevezeték lekötés vagy elzáródás, méheltávolítás, kétoldali petefészek-eltávolítás vagy posztmenopauza.

  7. Fogamzóképes korú női alanyok akkor vonhatók be a vizsgálatba, ha az alany:

    • megfelelő fogamzásgátlást alkalmazott az oltás előtt 30 napig, és
    • negatív terhességi tesztje van az oltás napján, és
    • beleegyezett abba, hogy a kezelés teljes időtartama alatt folytatja a megfelelő fogamzásgátlást.

Kizárási kritériumok:

  1. Gondozott gyermek
  2. Anafilaxia a vakcina beadását követően.
  3. Bármilyen (klinikai) állapot, amely a vizsgáló megítélése szerint az intramuszkuláris injekció beadását nem biztonságossá teszi és/az intramuszkuláris oltás és vérvétel ellenjavallata.
  4. Bármilyen megerősített vagy gyanított immunszuppresszív vagy immunhiányos állapot, beleértve a HIV-fertőzést.
  5. Progresszív, instabil vagy kontrollálatlan klinikai állapotok.
  6. Túlérzékenység, beleértve az allergiát a vakcinák, gyógyszerek vagy orvosi berendezések bármely összetevőjével szemben, amelyek felhasználását ebben a vizsgálatban előirányozzák.
  7. A vakcina hatóanyagaival vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység, beleértve a diftéria toxoidot (CRM197), vagy életveszélyes reakció hasonló összetevőket tartalmazó vakcina korábbi beadása után.

  8. Az immunrendszer rendellenes működése a következők miatt:

    • Klinikai állapotok.
    • Kortikoszteroidok szisztémás beadása a beleegyezés előtt 90 napon belül és a 29. napi vérvételig.
    • Antineoplasztikus és immunmoduláló szerek vagy sugárterápia beadása a beleegyezés előtt 90 napon belül és a 29. napi vérvételig.
  9. Immunglobulinokat vagy bármilyen vérkészítményt kapott a tájékoztatáson alapuló beleegyezés előtt 180 napon belül.
  10. Vizsgálati vagy nem törzskönyvezett gyógyszert kapott a tájékozott hozzájárulást megelőző 30 napon belül.
  11. Bármilyen egyéb klinikai állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint további kockázatot jelenthet az alany számára a vizsgálatban való részvétel miatt.
  12. Bármilyen meningococcus elleni oltás anamnézisében, a korábbi meningococcus C elleni oltás kivételével, ha az utolsó adag MenC-t ≤24 hónapos korban kapták.

  13. Azok a személyek, akik 7 napon belül (inaktivált vakcinák esetében) vagy 14 nappal a vizsgálatba való beiratkozást megelőzően bármilyen más oltást kaptak, vagy akik a vizsgálati vakcinák beadásától számított 28 napon belül bármilyen oltást terveznek.*

    * Abban az esetben, ha a közegészségügyi hatóságok egy előre nem látható közegészségügyi veszély miatt sürgősségi tömeges oltást szerveznek, a rutin immunizálási programon kívül, a fent leírt időtartam az adott vakcina esetében szükség esetén lerövidíthető, feltéve, hogy az engedélyezett és az előírás szerint kerül felhasználásra. Tájékoztatást és az önkormányzati ajánlásoknak megfelelően, valamint a szponzor írásos jóváhagyását kell beszerezni.

  14. Hosszan tartó hatású immunmoduláló gyógyszerek alkalmazása a vizsgálati időszak alatt bármikor (pl. infliximab).
  15. Egyidejűleg egy másik klinikai vizsgálatban való részvétel a vizsgálati időszak során bármikor, amelyben az alany vizsgálati vagy nem vizsgálati vakcinának/terméknek (gyógyszerészeti terméknek vagy eszköznek) volt vagy lesz kitéve.
  16. N. meningitidis által okozott jelenlegi vagy korábbi, igazolt vagy gyanított betegség.
  17. Háztartási érintkezés és/vagy intim expozíció olyan egyénnel, aki laboratóriumilag igazolt N. meningitidis fertőzésben szenved a vizsgálati vakcinázást megelőző 60 napon belül.

  18. Akut betegség és/vagy láz a vizsgálati vakcinázást megelőző 3 napon belül. Megjegyzés: a beiratkozás elhalasztható/halasztható az ilyen átmeneti körülmények megszűnéséig.

    • Lázról akkor beszélünk, ha a testhőmérséklet ≥38,0°C/100,4°F. Ebben a vizsgálatban a hőmérséklet mérésének előnyben részesített helye a szájüreg.
    • Enyhe betegségben (például enyhe hasmenésben, enyhe felső légúti fertőzésben) szenvedő, láz nélküli alanyokat a vizsgáló belátása szerint be lehet vonni.
  19. Szisztémás antibiotikum kezelésben részesült a vizsgálati oltás vagy vérvétel előtt 3 napon belül.
  20. A tanulmányozó személyzet közvetlen családtagként vagy háztartástagként.
  21. Terhes vagy szoptató nők.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: GSK3536820A ACWY_Liq24 csoport
Egészséges alanyok, akik egyetlen adagot kaptak a MenACWY folyékony vakcina készítményből, körülbelül 24 hónapig éltek az 1. vizsgálati fázis 1. napján.
Biológiai: MenACWY folyadék
Az 1. vizit alkalmával (1. nap) minden alany egyetlen adagot kap a MenACWY folyékony oltóanyagból (GSK3536820A) a vizsgálat 1. fázisában körülbelül 24 hónapig (az alanyok az ACWY_Liq24 vizsgálati karba randomizálva) vagy 30 hónapos vakcinát A vizsgálat 2. fázisa (az alanyok az ACWY_Liq30 vizsgálati karba randomizálva), intramuszkuláris injekcióval adták be a nem domináns kar deltoidjába.
Aktív összehasonlító: ACWY_1 csoport
Egészséges alanyok, akik egyetlen adagot kaptak az engedélyezett GSK MenACWY vakcina készítményéből (Menveo) az 1. vizsgálati fázis 1. napján.
Biológiai: MenACWY
Az 1. látogatás alkalmával (1. nap) minden alany egyetlen adag MenACWY vakcinát kap a vizsgálat 1. fázisában (az alanyok az ACWY_1 vizsgálati karba randomizálva) vagy a vizsgálat 2. fázisában (az alanyok, akiket az ACWY_2 vizsgálati karba randomizáltak), beadva. intramuszkuláris injekcióval a nem domináns kar deltoidjába.
Más nevek:
  • Menveo
Kísérleti: GSK3536820A ACWY_Liq30 csoport
Egészséges alanyok, akik egyetlen adagot kaptak a MenACWY folyékony vakcina készítményből, körülbelül 30 hónapig éltek a 2. vizsgálati fázis 1. napján.
Biológiai: MenACWY folyadék
Az 1. vizit alkalmával (1. nap) minden alany egyetlen adagot kap a MenACWY folyékony oltóanyagból (GSK3536820A) a vizsgálat 1. fázisában körülbelül 24 hónapig (az alanyok az ACWY_Liq24 vizsgálati karba randomizálva) vagy 30 hónapos vakcinát A vizsgálat 2. fázisa (az alanyok az ACWY_Liq30 vizsgálati karba randomizálva), intramuszkuláris injekcióval adták be a nem domináns kar deltoidjába.
Aktív összehasonlító: ACWY_2 csoport
Egészséges alanyok, akik egyetlen adagot kaptak az engedélyezett GSK MenACWY vakcinakészítményéből (Menveo) a 2. vizsgálati fázis 1. napján.
Biológiai: MenACWY
Az 1. látogatás alkalmával (1. nap) minden alany egyetlen adag MenACWY vakcinát kap a vizsgálat 1. fázisában (az alanyok az ACWY_1 vizsgálati karba randomizálva) vagy a vizsgálat 2. fázisában (az alanyok, akiket az ACWY_2 vizsgálati karba randomizáltak), beadva. intramuszkuláris injekcióval a nem domináns kar deltoidjába.
Más nevek:
  • Menveo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Korrigált humán szérum baktericid aktivitás (hSBA) geometriai átlag titerek (GMT) az N. Meningitidis A szerocsoport ellen minden vakcinacsoportra és a csoportok közötti arányokra
Időkeret: 29. napon
Az N. meningitidis A szerocsoportja elleni hSBA titereket a vakcinázás előtti titerhez igazított GMT-k alapján számítjuk ki.
29. napon

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
hSBA GMT-k az N. Meningitidis A, C, W és Y szerocsoportjai ellen minden vakcinacsoportra és a csoportok közötti arányokra
Időkeret: Az 1. és a 29. napon
A hSBA titereket a GMT-k alapján számítottuk ki az 1. és a 29. napon az N. meningitidis A, C, W és Y szerocsoportja ellen.
Az 1. és a 29. napon
A GMT-k csoporton belüli geometriai átlagarányai (GMR) az N. Meningitidis A, C, W és Y szerocsoportjaival szemben minden vakcinacsoportban
Időkeret: 29. napon
A hSBA GMT-k csoporton belüli aránya az N. meningitidis A, C, W és Y szerocsoportjaival szemben a 29. napon az 1. naphoz képest.
29. napon
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a hSBA antitesttiterek ≥4-szeresére emelkedtek az N. Meningitidis A, C, W és Y szerocsoportjai mindegyikében az egyes vakcinacsoportokban, valamint a csoportok közötti különbségek
Időkeret: 29. napon
Azon alanyok százalékos arányát, akiknél az oltás utáni hSBA ≥ 4-szeresére emelkedett (a 29. napon az 1. naphoz képest) és a kapcsolódó kétoldali, 95%-os Clopper-Pearson CI-t a csoport és az N. meningitidis A, C, W szerocsoportja szerint számítják ki. és Y. A hSBA titerek 4-szeres emelkedése a következőképpen definiálható: - azoknál az egyéneknél, akiknek az oltás előtti titere < a LOD (detektálási határ), az oltás utáni titereknek ≥ 4-szeresnek kell lenniük a LOD-nak vagy ≥ az LLOQ-nak. a mennyiségi meghatározás alsó határa) amelyik nagyobb; - azoknál a személyeknél, akiknek az oltás előtti titere ≥ a LOD és ≤ az LLOQ, az oltás utáni titereknek az LLOQ legalább négyszeresének kell lenniük; - azoknál az egyéneknél, akiknek az oltás előtti titerük meghaladja az LLOQ-t, az oltás utáni titereknek az oltás előtti titerek legalább négyszeresének kell lenniük.
29. napon
Az N. Meningitidis A, C, W és Y szerocsoportjaival szembeni hSBA antitest titerek ≥ 8 alanyok százalékos aránya az egyes vakcinacsoportokban és a csoportok közötti különbségek
Időkeret: Az 1. és a 29. napon
Minden egyes vakcinacsoportra kiszámítottuk a ≥8 hSBA-titerrel rendelkező alanyok százalékos arányát és a hozzá tartozó kétoldali 95%-os Clopper-Pearson CI-t az N. meningitidis A, C, W és Y szerocsoportjaira.
Az 1. és a 29. napon
Azon alanyok százalékos aránya, akiknek hSBA-titere ≥LLOQ az N. Meningitidis A, C, W és Y szerocsoportjaival szemben az egyes vakcinacsoportokban, valamint a csoportok közötti különbségek
Időkeret: Az 1. és a 29. napon
Minden egyes vakcinacsoportra kiszámítottuk a ≥LLOQ hSBA-titerrel rendelkező alanyok százalékos arányát és a hozzá tartozó kétoldali 95%-os Clopper-Pearson CI-t az N. meningitidis A, C, W és Y szerocsoportjaira.
Az 1. és a 29. napon
Azon alanyok száma, akikről az oltás után 30 percen belül kéretlen mellékhatást (AE) jelentettek
Időkeret: Az 1. napon végzett oltás után 30 percen belül
Kéretlen mellékesemény (AE) minden olyan nemkívánatos orvosi eseményként definiálható egy alanyban vagy klinikai vizsgálati alanyban, akinek gyógyszerészeti terméket bármilyen dózisban adnak be, és amelynek nem kell feltétlenül ok-okozati összefüggésben állnia ezzel a kezeléssel.
Az 1. napon végzett oltás után 30 percen belül
A kért helyi és szisztémás nemkívánatos eseményekkel bejelentett alanyok száma
Időkeret: A vakcinázást követő 1. naptól (6 óra) a 7. napig
A kért helyi nemkívánatos események a következők voltak: bőrpír, induráció és fájdalom az injekció beadásának helyén. A kért szisztémás nemkívánatos események a következők voltak: ízületi fájdalom, hidegrázás, fáradtság, láz (testhőmérséklet ≥38,0 °C), fejfájás, étvágytalanság, izomfájdalom és hányinger.
A vakcinázást követő 1. naptól (6 óra) a 7. napig
A reaktogenitás egyéb mutatóival számolt alanyok száma
Időkeret: A vakcinázást követő 1. naptól a 7. napig
Azon alanyok száma, akik a reaktogenitás egyéb mutatóiról számoltak be, mint például fájdalomcsillapító/lázcsillapítók alkalmazása az oltást követő 7 napon belül
A vakcinázást követő 1. naptól a 7. napig
Azon alanyok száma, akiknél a vakcinázást követő 29 napon belül bármilyen kéretlen mellékhatást észleltek
Időkeret: Az oltás utáni 1. naptól a 29. napig
Kéretlen mellékesemény (AE) minden olyan nemkívánatos orvosi eseményként definiálható egy alanyban vagy klinikai vizsgálati alanyban, akinek gyógyszerészeti terméket bármilyen dózisban adnak be, és amelynek nem kell feltétlenül ok-okozati összefüggésben állnia ezzel a kezeléssel.
Az oltás utáni 1. naptól a 29. napig
Súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE), elvonáshoz vezető nemkívánatos eseményekkel és orvosi ellátásban részesült alanyok száma
Időkeret: 1. naptól 181. napig (a teljes vizsgálati időszak alatt)
Az orvosilag kezelt nemkívánatos események olyan események, amelyek miatt az alany bármilyen okból kórházi kezelésként, sürgősségi osztály látogatásaként vagy egészségügyi személyzet (orvos) látogatása volt. Bármilyen orvosilag felügyelt mellékhatás(ok) bármely orvosilag felügyelt nemkívánatos esemény(ek) előfordulása, függetlenül az intenzitási fokozattól vagy az oltással való kapcsolattól. Súlyos nemkívánatos esemény bármely veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség a vizsgálati alany utódaiban, vagy bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely halált vagy életveszélyt jelent, vagy kórházi kezelést tesz szükségessé, vagy rokkantságot vagy munkaképtelenséget eredményez.
1. naptól 181. napig (a teljes vizsgálati időszak alatt)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GlaxoSmithKline

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. augusztus 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. július 26.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. december 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 8.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. február 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 27.

Utolsó ellenőrzés

2021. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 207467
  • V59_78 (Egyéb azonosító: Novartis)
  • 2017-003456-23 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Ehhez a vizsgálathoz az IPD a Clinical Study Data Request oldalon lesz elérhető.

IPD megosztási időkeret

Az IPD-t a vizsgálat elsődleges végpontjai, kulcsfontosságú másodlagos végpontjai és biztonságossági adatainak közzétételétől számított 6 hónapon belül teszik elérhetővé.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A hozzáférést a kutatási javaslat benyújtása és a Független Ellenőrző Panel jóváhagyása, valamint az adatmegosztási megállapodás megkötése után biztosítják. A hozzáférést 12 hónapos kezdeti időszakra biztosítják, de indokolt esetben további 12 hónapra meghosszabbítható.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
  • Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Meningitis, Meningococcus

Klinikai vizsgálatok a MenACWY folyadék

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel