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10 歳から 40 歳の健康な青年および若年成人に投与された GSK Biologicals の髄膜炎菌 ACWY コンジュゲート ワクチン (GSK3536820A および Menveo) のさまざまな製剤の安全性と免疫原性を調査する研究

2021年1月27日 更新者：GlaxoSmithKline

GSK Biologicals の髄膜炎菌 ACWY コンジュゲート ワクチン (GSK3536820A および Menveo) のさまざまな製剤の免疫原性、反応原性、および安全性の研究 (10 ～ 40 歳の健康な青年および若年成人に投与した場合)

MenACWY (Menveo) は、髄膜炎菌のグループ A、C、W、および Y 型の髄膜炎菌によって引き起こされる乳児、小児、および成人の疾患に対する保護を目的とした GSK ワクチンであり、60 か国以上で認可されています。

この研究の目的は、現在認可されている MenACWY ワクチンの免疫原性を、2 ～ 8 ºC でさまざまな期間保存して熟成させた治験用 MenACWY 液体ワクチンと比較することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

1707

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エストニア
      • Tallinn、エストニア、10117
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn、エストニア
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn、エストニア、11313
        • GSK Investigational Site
      • Tartu、エストニア、50106
        • GSK Investigational Site
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08025
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona、スペイン
        • GSK Investigational Site
      • Centelles (Barcelona)、スペイン、08540
        • GSK Investigational Site
      • Hospitalet de Llobregat、スペイン、08907
        • GSK Investigational Site
      • La Roca Del Valles (Barcelona)、スペイン、08430
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28050
        • GSK Investigational Site
      • Quart De Poblet, Valencia、スペイン、46930
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla、スペイン、41014
        • GSK Investigational Site
      • Valencia、スペイン、46011
        • GSK Investigational Site
      • Valencia、スペイン、46022
        • GSK Investigational Site
      • Valencia、スペイン、46200
        • GSK Investigational Site
      • Valencia、スペイン
        • GSK Investigational Site
      • Vic/ Barcelona、スペイン、08500
        • GSK Investigational Site
  • フィンランド
      • Espoo、フィンランド、02230
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki、フィンランド、00100
        • GSK Investigational Site
      • Jarvenpaa、フィンランド、04400
        • GSK Investigational Site
      • Oulu、フィンランド、90220
        • GSK Investigational Site
      • Pori、フィンランド、28100
        • GSK Investigational Site
      • Tampere、フィンランド、33100
        • GSK Investigational Site
  • フランス
      • Angers、フランス、49000
        • GSK Investigational Site
      • Nantes cedex 2、フランス、44277
        • GSK Investigational Site
      • Nice、フランス、06300
        • GSK Investigational Site
      • Rosiers-d'Egletons、フランス、19300
        • GSK Investigational Site
      • Tours、フランス、37044
        • GSK Investigational Site
  • ブラジル
      • Rio de Janeiro、ブラジル、22271-100
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo、ブラジル、04266-010
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo、ブラジル、01228-200
        • GSK Investigational Site
    • Bahía
      • Salvador、Bahía、ブラジル、40420-000
        • GSK Investigational Site
    • Rio Grande Do Norte
      • Natal、Rio Grande Do Norte、ブラジル、59025-050
        • GSK Investigational Site
  • メキシコ
      • Durango、メキシコ、34000
        • GSK Investigational Site
    • Yucatán
      • Merida、Yucatán、メキシコ、97070
        • GSK Investigational Site
  • ロシア連邦
      • Ekaterinburg、ロシア連邦、620028
        • GSK Investigational Site
      • Gatchina、ロシア連邦、188300
        • GSK Investigational Site
      • Moscow、ロシア連邦、115478
        • GSK Investigational Site
      • Murmansk、ロシア連邦、183038
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、196240
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、197022
        • GSK Investigational Site
      • St.Petersburg、ロシア連邦、191025
        • GSK Investigational Site
      • St.Petersburg、ロシア連邦、197089
        • GSK Investigational Site
      • Tomsk、ロシア連邦、634 050
        • GSK Investigational Site
      • Yaroslavl、ロシア連邦、150051
        • GSK Investigational Site
  • 七面鳥
      • Eskisehir、七面鳥、26040
        • GSK Investigational Site
      • Izmir、七面鳥、35340
        • GSK Investigational Site
  • 南アフリカ
      • Bellville、南アフリカ、7530
        • GSK Investigational Site
    • Gauteng
      • Pretoria、Gauteng、南アフリカ、0152
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

10年～40年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -治験責任医師の意見では、プロトコルまたは被験者の親/法的に許容される代表者[LAR（複数可）]の要件を遵守することができ、遵守する被験者は、治験責任医師の意見では、プロトコルの要件に準拠します。
  2. 研究固有の手順を実行する前に、被験者/親/被験者のLARから書面によるインフォームドコンセントを得た。
  3. 登録時に現地の規制で義務付けられている場合、同意の法定年齢未満の被験者について得られた書面によるインフォームドコンセント。
  4. -ワクチン接種時のYoAが10以上から40以下の男性または女性。
  5. -研究に入る前の病歴および臨床検査によって確立された健康な被験者。

  6. 出産の可能性のない女性被験者は、研究に登録することができます。

    • 非出産の可能性は、初潮前、現在の両側卵管結紮または閉塞、子宮摘出術、両側卵巣摘出術または閉経後と定義されます

  7. 被験者が以下の場合、出産の可能性のある女性被験者を研究に登録することができます。

    • -予防接種の30日前から適切な避妊を実践している、および
    • ワクチン接種当日の妊娠検査が陰性であり、かつ
    • 全治療期間中、適切な避妊を継続することに同意しました。

除外基準:

  1. 世話をしている子供
  2. ワクチン接種後のアナフィラキシー。
  3. 治験責任医師の判断で筋肉内注射を安全でないと判断したあらゆる（臨床的）状態は、筋肉内注射および採血の禁忌を表します。
  4. -HIV感染を含む、確認された、または疑われる免疫抑制または免疫不全状態。
  5. 進行性、不安定または制御不能な臨床状態。
  6. -アレルギーを含む、ワクチン、医薬品、またはこの研究で使用が予測される医療機器の成分に対する過敏症。
  7. ジフテリアトキソイド（CRM197）を含むワクチンの活性物質または賦形剤に対する過敏症、または同様の成分を含むワクチンの以前の投与後の生命を脅かす反応。

  8. 以下に起因する免疫系の異常な機能:

    • 臨床状態。
    • -インフォームドコンセントの前90日以内、および29日目の採血までのコルチコステロイドの全身投与。
    • -インフォームドコンセントの前90日以内、および29日目までの抗腫瘍剤および免疫調節剤または放射線療法の投与 採血。
  9. -インフォームドコンセントの前180日以内に免疫グロブリンまたは血液製剤を受け取った。
  10. -インフォームドコンセントの前30日以内に治験薬または未登録の医薬品を受け取った。
  11. -調査員の意見では、研究への参加により被験者に追加のリスクをもたらす可能性のあるその他の臨床状態。
  12. -MenCの最後の投与が24か月齢以下で行われた場合、以前の髄膜炎菌Cワクチン接種を除いて、髄膜炎菌ワクチン接種の履歴。

  13. -7日以内（不活化ワクチンの場合）またはこの研究に登録する14日以内に他のワクチンを受けた個人、または研究ワクチンから28日以内にワクチンを受ける予定の個人。

    * 不測の公衆衛生上の脅威に対する緊急集団ワクチン接種が公衆衛生当局によって組織され、通常の予防接種プログラムとは別に、ワクチンが認可され、その処方に従って使用されている場合、必要に応じて上記の期間を短縮することができます。情報および地方自治体の勧告に従って、スポンサーの書面による承認が得られます。

  14. -研究期間中の任意の時点での長時間作用型免疫修飾薬の投与（例： インフリキシマブ）。
  15. 研究期間中の任意の時点で、被験者が治験中または非治験のワクチン/製品（医薬品またはデバイス）に曝露された、または曝露される予定の別の臨床試験に同時に参加している。
  16. 髄膜炎菌によって引き起こされた現在または以前の、確認された、または疑われる疾患。
  17. -研究ワクチン接種前の60日以内に、検査室で髄膜炎菌感染が確認された個人との家庭内接触および/または親密な曝露。

  18. -研究ワクチン接種前の3日以内の急性疾患および/または発熱。 注: このような一時的な状況が終了するまで、登録は延期/延期される場合があります。

    • 発熱は、体温が 38.0°C/100.4°F 以上の場合と定義されます。 この研究で温度を測定するための好ましい場所は口腔になります。
    • 発熱のない軽度の病気（軽度の下痢、軽度の上気道感染症など）の被験者は、研究者の裁量で登録される場合があります。
  19. -研究ワクチン接種または採血前の3日以内に全身抗生物質治療を受けました。
  20. 近親者または世帯員として職員を研究します。
  21. 妊娠中または授乳中の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：GSK3536820A ACWY_Liq24 グループ
研究フェーズ1の1日目に、約24か月齢の治験用MenACWY液体ワクチン製剤の単回投与を受けた健康な被験者。
生物学的：MenACWYリキッド
訪問1（1日目）で、各被験者は、研究の第1相で約24か月熟成した治験用MenACWY液体ワクチン（GSK3536820A）（研究群ACWY_Liq24にランダム化された被験者）または30か月熟成したワクチンの単回投与を受けます。研究の第 2 相 (研究アーム ACWY_Liq30 に無作為化された被験者)、非支配的なアームの三角筋への筋肉内注射によって投与されます。
アクティブコンパレータ：ACWY_1 グループ
試験フェーズ 1 の 1 日目に、認可された GSK の MenACWY ワクチン製剤 (Menveo) の単回投与を受ける健康な被験者。
生物学的：男性ACWY
訪問1（1日目）で、各被験者は、研究のフェーズ1（研究アームACWY_1にランダム化された被験者）または研究のフェーズ2（研究アームACWY_2にランダム化された被験者）で、MenACWYワクチンの単回投与を受けます。非利き腕の三角筋への筋肉内注射による。
他の名前：
  • メンベオ
実験的：GSK3536820A ACWY_Liq30 グループ
治験フェーズ 2 の 1 日目に、約 30 か月齢の治験用 MenACWY 液体ワクチン製剤の単回投与を受けた健康な被験者。
生物学的：MenACWYリキッド
訪問1（1日目）で、各被験者は、研究の第1相で約24か月熟成した治験用MenACWY液体ワクチン（GSK3536820A）（研究群ACWY_Liq24にランダム化された被験者）または30か月熟成したワクチンの単回投与を受けます。研究の第 2 相 (研究アーム ACWY_Liq30 に無作為化された被験者)、非支配的なアームの三角筋への筋肉内注射によって投与されます。
アクティブコンパレータ：ACWY_2 グループ
試験フェーズ 2 の 1 日目に、認可された GSK の MenACWY ワクチン製剤 (Menveo) の単回投与を受ける健康な被験者。
生物学的：男性ACWY
訪問1（1日目）で、各被験者は、研究のフェーズ1（研究アームACWY_1にランダム化された被験者）または研究のフェーズ2（研究アームACWY_2にランダム化された被験者）で、MenACWYワクチンの単回投与を受けます。非利き腕の三角筋への筋肉内注射による。
他の名前：
  • メンベオ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
各ワクチン群の髄膜炎菌血清型 A に対する調整済みヒト血清殺菌活性 (hSBA) 幾何平均力価 (GMT) および群間比
時間枠：29日目
Ｎ．ｍｅｎｉｎｇｉｔｉｄｉｓ血清群Ａに対するｈＳＢＡ力価は、ワクチン接種前の力価に対して調整されたＧＭＴに関して計算される。
29日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
各ワクチン群の N.Meningitidis 血清群 A、C、W、および Y のそれぞれに対する hSBA GMT および群間比率
時間枠：1日目と29日目
ｈＳＢＡ力価は、Ｎ．ｍｅｎｉｎｇｉｔｉｄｉｓ血清群Ａ、Ｃ、ＷおよびＹのそれぞれに対して、１日目および２９日目にＧＭＴに関して計算された。
1日目と29日目
各ワクチン群の N.Meningitidis 血清群 A、C、W、および Y のそれぞれに対する GMT の群内幾何平均比 (GMR)
時間枠：29日目
1日目と比較した29日目のN.meningitidis血清群A、C、W、およびYのそれぞれに対するhSBA GMTの群内比率。
29日目
各ワクチン群の N.Meningitidis 血清群 A、C、W、および Y のそれぞれの hSBA 抗体価が 4 倍以上上昇した被験者の割合と群間差
時間枠：29日目
ワクチン接種後の hSBA が 4 倍以上上昇した被験者の割合 (1 日目と比較して 29 日目) および関連する両側 95% Clopper-Pearson CI は、グループおよび髄膜炎菌血清群 A、C、W ごとに計算されます。とY. hSBA 力価の 4 倍の上昇は次のように定義されます。定量下限）いずれか大きい方。 - ワクチン接種前の力価が LOD 以上かつ LLOQ 以下である個人の場合、ワクチン接種後の力価は LLOQ の少なくとも 4 倍でなければなりません。 - ワクチン接種前の力価が LLOQ を超える個人の場合、ワクチン接種後の力価は、ワクチン接種前の力価の少なくとも 4 倍でなければなりません。
29日目
各ワクチン群の N.Meningitidis 血清群 A、C、W、および Y のそれぞれに対する hSBA 抗体価が 8 以上の被験者の割合と群間差
時間枠：1日目と29日目
各ワクチン群について、髄膜炎菌血清群 A、C、W、および Y のそれぞれについて、hSBA 力価が 8 以上の被験者の割合、およびそれに関連する両側 95% Clopper-Pearson CI を計算します。
1日目と29日目
各ワクチン群の N. Meningitidis 血清群 A、C、W、および Y のそれぞれに対する hSBA 力価≧LLOQ の被験者の割合、および群間差
時間枠：1日目と29日目
各ワクチン群について、髄膜炎菌血清群 A、C、W、および Y のそれぞれについて、hSBA 力価が LLOQ 以上の被験者のパーセンテージ、およびそれに関連する両側 95% Clopper-Pearson CI が計算されます。
1日目と29日目
ワクチン接種後 30 分以内に未承諾の有害事象 (AE) が報告された被験者の数
時間枠：1日目の接種後30分以内
非請求有害事象（AE）は、必ずしもこの治療と因果関係があるとは限らない任意の用量で医薬品を投与された被験者または臨床調査被験者における不都合な医学的発生として定義されます。
1日目の接種後30分以内
要請された局所および全身性AEで報告された被験者の数
時間枠：接種後1日目（6時間）～7日目まで
評価された要請された局所 AE は、注射部位の紅斑、硬結および疼痛でした。 評価された要請された全身性 AE は、関節痛、悪寒、疲労、発熱 (体温 38.0°C 以上)、頭痛、食欲不振、筋肉痛、吐き気でした。
接種後1日目（6時間）～7日目まで
反応原性の他の指標で報告された被験者の数
時間枠：接種後1日目～7日目
ワクチン接種後7日以内に鎮痛薬/解熱薬の使用など、反応原性の他の指標を報告した被験者の数
接種後1日目～7日目
ワクチン接種後 29 日以内に未承諾の AE が報告された被験者の数
時間枠：接種後1日目～29日目
非請求有害事象（AE）は、必ずしもこの治療と因果関係があるとは限らない任意の用量で医薬品を投与された被験者または臨床調査被験者における不都合な医学的発生として定義されます。
接種後1日目～29日目
重大な有害事象（SAE）、離脱につながるAE、および医学的に参加したAEで報告された被験者の数
時間枠：1日目から181日目まで（研究期間全体）
医学的に付き添われた AE は、被験者が何らかの理由で入院、緊急治療室の訪問、または医療関係者 (医師) への訪問または医療関係者 (医師) からの訪問として定義される医療処置を受けたイベントとして定義されます。 医療関連の有害事象は、強度グレードまたはワクチン接種との関係に関係なく、医療関連の有害事象の発生です。 重大な有害事象とは、研究対象者の子孫における先天異常/先天性欠損症、または死亡または生命を脅かす、入院を必要とする、または身体障害または無能力をもたらす不都合な医学的出来事です。
1日目から181日目まで（研究期間全体）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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GlaxoSmithKline

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年8月30日

一次修了 (実際)

2019年7月26日

研究の完了 (実際)

2019年12月17日

試験登録日

最初に提出

2018年2月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年2月8日

最初の投稿 (実際)

2018年2月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年1月27日

最終確認日

2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 207467
  • V59_78 (その他の識別子：Novartis)
  • 2017-003456-23 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究の IPD は、Clinical Study Data Request サイトから入手できます。

IPD 共有時間枠

IPD は、試験の主要評価項目、主要な副次的評価項目、および安全性データの結果が公開されてから 6 か月以内に利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

アクセスは、研究提案が提出され、独立審査委員会から承認を得て、データ共有契約が締結された後に提供されます。 アクセスは最初の 12 か月間提供されますが、正当な理由がある場合は、さらに 12 か月まで延長することができます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • インフォームド コンセント フォーム (ICF)
  • 臨床試験報告書（CSR）

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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