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QST 研究：使用定量感官测试预测慢性胰腺炎的治疗反应

2025年12月16日 更新者：Anna Evans Phillips
定量感觉测试 (QST) 是一种用于其他疼痛状况以评估慢性疼痛模式的新型调查技术，在本研究中将用于阐明慢性胰腺炎 (CP) 患者的疼痛模式。 QST 使用一系列特定的标准化刺激来映射疼痛系统。 QST 有可能改变和改进 CP 患者的治疗模式，并可能最终能够预测对侵入性 CP 治疗的反应。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

在慢性胰腺炎 (CP) 中，临床疼痛症状与胰腺导管形态相关性较差，对内窥镜或手术治疗的反应不可预测，并且侵入性治疗的基本原理经常受到质疑。 定量感觉测试 (QST) 是一种用于绘制疼痛系统的技术，其依据是可以使用标准化刺激和通过心理物理学和/或客观方法同时记录诱发的疼痛反应来探索不同的神经通路和网络。 在这项研究中，研究人员旨在区分以胰腺内脏切开术的节段性致敏和具有病理性中枢疼痛处理的全身致敏为特征的表型。

研究人员将对对照组和 CP 受试者执行 QST，包括在几个不同的皮区（包括胰腺和控制区域）进行刺激。 所有受试者还将回答评估疼痛、抑郁、焦虑和基线生活质量的标准化问卷。 接受内窥镜或手术治疗的受试者还将接受后续测试，包括在手术后 1、3 和 6 个月进行的相同测试，以评估其疼痛状况的变化。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

500

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Anna Evans-Phillips, MD
  • 电话号码：412-624-4560
  • 邮箱：evansac3@upmc.edu

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • 招聘中
        • Johns Hopkins Medical Institutions
        • 首席研究员：
          • Vikesh K. Singh, M.D.
        • 接触：
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • 招聘中
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Dhiraj Yadav, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  1. 没有胰腺疾病和腹痛的受试者，或诊断为功能性消化不良的患者。

    • 受试者年满 18 岁
    • 受试者必须能够阅读和理解研究信息。
    • 亲自签名并注明日期的知情同意书，表明受试者已被告知研究的所有相关方面。
    • 受试者愿意并能够遵守预定的访视、问卷调查、治疗计划和其他研究程序。

  2. 疑似 CP 纳入标准

    • 受试者年满 18 岁
    • 有以下情况的受试者：a) 腹痛未确定的 CP（CT 扫描或 MRI/MRCP 上的剑桥 1 或 2 级），或 b) 急性胰腺炎 (AP) 或复发性急性胰腺炎 (RAP) 已从胰腺炎中恢复的受试者AP 发作，其影像学检查正常或显示符合剑桥分类 1 或 2 的变化，并且他们有持续的腹痛。 糖尿病和非糖尿病受试者都将被允许进入研究。
    • 受试者必须能够阅读和理解研究信息。
    • 受试者必须患有疑似胰腺源性腹痛，视觉模拟量表（VAS，其中 0 = 无痛，10 = 无法忍受的疼痛）强度高于 3，并符合慢性疼痛的标准（每周疼痛≥ 3 天）至少 3 个月）。
    • 亲自签名并注明日期的知情同意书，表明受试者已被告知研究的所有相关方面。
    • 受试者愿意并能够遵守预定的访视、问卷调查和其他研究程序。

  3. 确诊慢性胰腺炎 - 纳入标准

    • 受试者年满 18 岁
    • 根据剑桥分类（3 级或 4 级），受试者将在 CT 扫描或 MRI/MRCP 上事先确认诊断为 CP。 糖尿病和非糖尿病受试者都将被允许进入研究。
    • 受试者必须能够阅读和理解研究信息。
    • 亲自签名并注明日期的知情同意书，表明受试者已被告知研究的所有相关方面。
    • 受试者愿意并能够遵守预定的访视、问卷调查和其他研究程序。

  4. Oddi 括约肌功能障碍 (SOD) 1 型或 2 型纳入标准

    • 受试者年满 18 岁
    • 受试者事先诊断为 1 型或 2 型 Oddi 括约肌功能障碍（胆道疼痛伴有短暂性胆道梗阻的生化特征，包括转氨酶、碱性磷酸酶或结合胆红素升高；也可能伴有胆管或胰管扩张成像）
    • 受试者必须能够阅读和理解研究信息。
    • 亲自签名并注明日期的知情同意书，表明受试者已被告知研究的所有相关方面。
    • 受试者愿意并能够遵守预定的访视、问卷调查和其他研究程序。

排除标准：

  1. 没有胰腺疾病和腹痛的受试者，或诊断为功能性消化不良的患者。

    • 根据研究者的判断，具有对本研究重要的医学或外科疾病证据或病史的受试者。
    • 患有使他们无法区分与 CP 相关的疼痛和其他来源的慢性疼痛的疼痛状况的受试者。
    • 在登记时已知怀孕的受试者。
    • 以前接受过胰腺手术的受试者。

  2. 疑似 CP 排除标准

    • 根据研究者的判断，具有对本研究重要的医学或外科疾病证据或病史的受试者。
    • 患有胰腺炎或 1 型或 2 型 SOD 以外的疼痛状况的受试者，使他们无法区分与胰腺炎或 SOD 相关的疼痛与其他来源的慢性疼痛。
    • 在登记时已知怀孕的受试者。
    • 以前接受过胰腺手术的受试者。

  3. 明确的慢性胰腺炎排除标准

    • 根据研究者的判断，具有对本研究重要的医学或外科疾病证据或病史的受试者。
    • 患有胰腺炎或 1 型或 2 型 SOD 以外的疼痛状况的受试者，使他们无法区分与胰腺炎或 SOD 相关的疼痛与其他来源的慢性疼痛。
    • 在登记时已知怀孕的受试者。
    • 以前接受过胰腺手术的受试者。

  4. Oddi 括约肌功能障碍 (SOD) 1 型或 2 型排除标准

    • 根据研究者的判断，具有对本研究重要的医学或外科疾病证据或病史的受试者。
    • 患有除胰腺炎或 SOD 以外的疼痛状况的受试者无法区分与胰腺炎或 SOD 相关的疼痛与其他来源的慢性疼痛。
    • 在登记时已知怀孕的受试者。
    • 以前接受过胰腺手术的受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：健康对照

受试者无胰腺疾病且无腹痛。

受试者将接受以下干预：

定量感官测试1、定量感官测试2和定量感官测试3，他们还将填写经过验证的问卷。
诊断测试：定量感官测试1
受试者将使用圆头非侵入性针刺装置给出单次和多次刺激的疼痛等级（视觉模拟量表 (VAS) 0-10）。 差异被记录为时间总和分数。
其他名称：
  • 时间总和
诊断测试：定量感官测试2
受试者将说明他们何时首次检测到疼痛和疼痛检测阈值以响应压力海藻计的压力管理。 以千帕 (kP) 为单位记录的压力阈值。 将在胰腺和对照皮节中重复刺激。 然后受试者将在相同位置陈述疼痛耐受阈值。 致敏作用将通过胰腺与对照皮肤区评分的比率来表征。
其他名称：
  • 节段性与全身性致敏
诊断测试：定量感官测试3
受试者将惯用手放在冰水浴（36F）上长达 2 分钟。 每 10 秒评估一次疼痛评分（VAS 0-10）。 将在水浴之前和之后在非优势大腿上用海藻计评估疼痛耐受阈值（以 kP 为单位）以确定阈值的变化。 疼痛耐受性的差异记录为条件性疼痛调节评分。
其他名称：
  • 条件性疼痛调制
有源比较器：疑似CP

疑似慢性胰腺炎患者。

受试者将接受以下干预：

定量感官测试1、定量感官测试2和定量感官测试3，他们还将填写经过验证的问卷。
诊断测试：定量感官测试1
受试者将使用圆头非侵入性针刺装置给出单次和多次刺激的疼痛等级（视觉模拟量表 (VAS) 0-10）。 差异被记录为时间总和分数。
其他名称：
  • 时间总和
诊断测试：定量感官测试2
受试者将说明他们何时首次检测到疼痛和疼痛检测阈值以响应压力海藻计的压力管理。 以千帕 (kP) 为单位记录的压力阈值。 将在胰腺和对照皮节中重复刺激。 然后受试者将在相同位置陈述疼痛耐受阈值。 致敏作用将通过胰腺与对照皮肤区评分的比率来表征。
其他名称：
  • 节段性与全身性致敏
诊断测试：定量感官测试3
受试者将惯用手放在冰水浴（36F）上长达 2 分钟。 每 10 秒评估一次疼痛评分（VAS 0-10）。 将在水浴之前和之后在非优势大腿上用海藻计评估疼痛耐受阈值（以 kP 为单位）以确定阈值的变化。 疼痛耐受性的差异记录为条件性疼痛调节评分。
其他名称：
  • 条件性疼痛调制
有源比较器：确定CP

明确的慢性胰腺炎患者。

受试者将接受以下干预：

定量感官测试1、定量感官测试2和定量感官测试3，他们还将填写经过验证的问卷。

根据独立于本研究的临床提供者的临床建议接受内科治疗的这些患者的子集将在临床干预后随访 6 个月，以重复定量感官测试 1、定量感官测试 2 和定量感官测试 3 和问卷调查。
诊断测试：定量感官测试1
受试者将使用圆头非侵入性针刺装置给出单次和多次刺激的疼痛等级（视觉模拟量表 (VAS) 0-10）。 差异被记录为时间总和分数。
其他名称：
  • 时间总和
诊断测试：定量感官测试2
受试者将说明他们何时首次检测到疼痛和疼痛检测阈值以响应压力海藻计的压力管理。 以千帕 (kP) 为单位记录的压力阈值。 将在胰腺和对照皮节中重复刺激。 然后受试者将在相同位置陈述疼痛耐受阈值。 致敏作用将通过胰腺与对照皮肤区评分的比率来表征。
其他名称：
  • 节段性与全身性致敏
诊断测试：定量感官测试3
受试者将惯用手放在冰水浴（36F）上长达 2 分钟。 每 10 秒评估一次疼痛评分（VAS 0-10）。 将在水浴之前和之后在非优势大腿上用海藻计评估疼痛耐受阈值（以 kP 为单位）以确定阈值的变化。 疼痛耐受性的差异记录为条件性疼痛调节评分。
其他名称：
  • 条件性疼痛调制
有源比较器：Oddi 括约肌功能障碍或功能性消化不良

患有 1 型或 2 型 Oddi 括约肌功能障碍的患者，或先前诊断为功能性消化不良的患者。

受试者将接受以下干预：

定量感官测试1、定量感官测试2和定量感官测试3，他们还将填写经过验证的问卷。
诊断测试：定量感官测试1
受试者将使用圆头非侵入性针刺装置给出单次和多次刺激的疼痛等级（视觉模拟量表 (VAS) 0-10）。 差异被记录为时间总和分数。
其他名称：
  • 时间总和
诊断测试：定量感官测试2
受试者将说明他们何时首次检测到疼痛和疼痛检测阈值以响应压力海藻计的压力管理。 以千帕 (kP) 为单位记录的压力阈值。 将在胰腺和对照皮节中重复刺激。 然后受试者将在相同位置陈述疼痛耐受阈值。 致敏作用将通过胰腺与对照皮肤区评分的比率来表征。
其他名称：
  • 节段性与全身性致敏
诊断测试：定量感官测试3
受试者将惯用手放在冰水浴（36F）上长达 2 分钟。 每 10 秒评估一次疼痛评分（VAS 0-10）。 将在水浴之前和之后在非优势大腿上用海藻计评估疼痛耐受阈值（以 kP 为单位）以确定阈值的变化。 疼痛耐受性的差异记录为条件性疼痛调节评分。
其他名称：
  • 条件性疼痛调制

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛模式评估通过时间总和评分、敏化评分和条件性疼痛调制评分的组合进行评估
大体时间：一次性基线测试
根据患者报告的疼痛症状的组合，分配到四组之一（节段性致敏、全身性致敏、条件性疼痛调节受损或其他）。 在从 0（最小）到 10（最大）测量的视觉模拟量表上测量时间总和疼痛症状。 这个量表上的 10 表示疼痛更严重； 0 表示没有疼痛。 通过以千帕为单位的患者报告的阈值测量致敏分数。 还通过患者报告的以千帕为单位的阈值来测量条件性疼痛调制。
一次性基线测试

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
平均疼痛评分的变化
大体时间：90天
在作为常规临床护理的一部分接受内科治疗的明确 CP 患者中，内科治疗前 7 天的平均疼痛水平评估将在手术前立即评估，并在手术后 90 天再次评估。 手术后 90 天内疼痛减轻 >30% 将被描述为对手术的积极反应。
90天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Anna Evans Phillips

合作者

Johns Hopkins University
Aalborg University

调查人员

  • 首席研究员：Anna Evans-Phillips, MD、University of Pittsburgh

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年10月24日

初级完成 (估计的)

2026年6月30日

研究完成 (估计的)

2026年6月30日

研究注册日期

首次提交

2017年11月3日

首先提交符合 QC 标准的

2018年2月8日

首次发布 (实际的)

2018年2月15日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年12月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月16日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PRO17060648

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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