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QST 연구: 정량적 감각 검사를 사용한 만성 췌장염의 치료 반응 예측

2025년 12월 16일 업데이트: Anna Evans Phillips
정량적 감각 검사(QST)는 만성 통증의 패턴을 평가하기 위해 다른 통증 상태에서 사용되는 새로운 조사 기술이며, 이 연구에서는 만성 췌장염(CP) 환자의 통증 패턴을 밝히는 데 사용될 것입니다. QST는 특정 일련의 표준화된 자극을 사용하여 통증 시스템을 매핑합니다. QST는 CP 환자의 치료 패러다임을 변경 및 개선할 수 있는 잠재력이 있으며 궁극적으로 침습성 CP 요법에 대한 반응을 예측할 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

만성 췌장염(CP)에서 임상 통증 증상은 췌관 형태와 관련성이 낮고 내시경 또는 외과적 치료에 대한 반응을 예측할 수 없으며 침습적 치료에 대한 이론적 근거가 종종 의문시됩니다. 정량적 감각 검사(QST)는 정신물리학적 및/또는 객관적인 방법에 의해 유발된 통증 반응의 표준화된 자극 및 동시 기록을 사용하여 다양한 신경 경로 및 네트워크를 탐색할 수 있다는 이론적 근거를 기반으로 통증 시스템을 매핑하는 데 사용되는 기술입니다. 이 연구에서 조사관은 췌장 내장절의 분절 감작화와 병리학적 중추 통증 처리를 통한 전신 감작화를 특징으로 하는 표현형을 구별하는 것을 목표로 합니다.

조사관은 췌장 및 제어 영역을 포함하여 여러 다른 피부 분절에서 자극으로 구성된 제어 및 CP 대상에 대해 QST를 수행할 것입니다. 모든 피험자는 기준선에서 통증, 우울증, 불안 및 삶의 질을 평가하는 표준화된 설문지에 답하게 됩니다. 내시경 또는 수술 치료를 받는 피험자는 통증 프로필의 변화를 평가하기 위해 시술 후 1, 3, 6개월에 동일한 검사로 구성된 후속 검사를 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

500

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Anna Evans-Phillips, MD
  • 전화번호: 412-624-4560
  • 이메일: evansac3@upmc.edu

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • 모병
        • Johns Hopkins Medical Institutions
        • 수석 연구원:
          • Vikesh K. Singh, M.D.
        • 연락하다:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • 모병
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Dhiraj Yadav, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 췌장 질환이 없고 복통이 없는 피험자 또는 기능성 소화불량으로 진단된 환자.

    • 피험자는 만 18세 이상입니다.
    • 피험자는 연구 정보를 읽고 이해할 수 있어야 합니다.
    • 피험자가 연구의 모든 관련 측면에 대해 정보를 받았다는 것을 나타내는 개인적으로 서명하고 날짜를 기입한 정보에 입각한 동의 문서.
    • 피험자는 예정된 방문, 설문지, 치료 계획 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있습니다.

  2. 의심되는 CP 포함 기준

    • 피험자는 만 18세 이상입니다.
    • a) 이전 AP 병력 없이 복통이 있는 불확정 CP(CT 스캔 또는 MRI/MRCP에서 캠브리지 1 또는 2) 또는 b) 급성(AP) 또는 재발성 급성 췌장염(RAP)을 앓고 있으며 영상 검사가 정상이거나 캠브리지 분류 1 또는 2와 일치하는 변화를 보이고 지속적인 복통이 있는 AP의 발작. 당뇨병 환자와 비당뇨병 환자 모두 연구에 참여할 수 있습니다.
    • 피험자는 연구 정보를 읽고 이해할 수 있어야 합니다.
    • 피험자는 시각적 상사 척도(VAS, 여기서 0=통증 없음, 10=참을 수 없는 통증)에서 강도가 3 이상인 췌장 기원으로 의심되는 복통을 앓고 있어야 하며, 만성 통증(통증 ≥ 주 3일) 기준을 충족해야 합니다. 최소 3개월).
    • 피험자가 연구의 모든 관련 측면에 대해 정보를 받았다는 것을 나타내는 개인적으로 서명하고 날짜를 기입한 정보에 입각한 동의 문서.
    • 예정된 방문, 설문지 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있는 피험자.

  3. 확실한 만성 췌장염 - 포함 기준

    • 피험자는 만 18세 이상입니다.
    • 피험자는 캠브리지 분류(등급 3 또는 4)에 따라 CT 스캔 또는 MRI/MRCP에서 CP의 사전 확인 진단을 받게 됩니다. 당뇨병 환자와 비당뇨병 환자 모두 연구에 참여할 수 있습니다.
    • 피험자는 연구 정보를 읽고 이해할 수 있어야 합니다.
    • 피험자가 연구의 모든 관련 측면에 대해 정보를 받았다는 것을 나타내는 개인적으로 서명하고 날짜를 기입한 정보에 입각한 동의 문서.
    • 예정된 방문, 설문지 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있는 피험자.

  4. SOD(Oddi Dysfunction) 괄약근 유형 1 또는 유형 2 포함 기준

    • 피험자는 만 18세 이상입니다.
    • 피험자는 이전에 오디 기능 장애의 1형 또는 2형 괄약근 진단을 받았습니다(전이효소 상승, 알칼리 포스파타제 또는 결합 빌리루빈을 포함하는 일시적인 담도 폐쇄의 생화학적 특징을 동반한 담도 통증이 있는 피험자; 이미징)
    • 피험자는 연구 정보를 읽고 이해할 수 있어야 합니다.
    • 피험자가 연구의 모든 관련 측면에 대해 정보를 받았다는 것을 나타내는 개인적으로 서명하고 날짜를 기입한 정보에 입각한 동의 문서.
    • 예정된 방문, 설문지 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있는 피험자.

제외 기준:

  1. 췌장 질환이 없고 복통이 없는 피험자 또는 기능성 소화불량으로 진단된 환자.

    • 조사관이 판단한 본 연구에 중요한 내과적 또는 외과적 질환의 증거 또는 이력이 있는 피험자.
    • CP와 관련된 통증을 다른 기원의 만성 통증과 구별할 수 없게 만드는 고통스러운 상태를 앓고 있는 피험자.
    • 등록 당시 임신이 알려진 피험자.
    • 이전에 췌장 수술을 받은 적이 있는 피험자.

  2. 의심 CP 제외 기준

    • 조사관이 판단한 본 연구에 중요한 내과적 또는 외과적 질환의 증거 또는 이력이 있는 피험자.
    • 췌장염 또는 SOD 유형 1 또는 2 이외의 통증 상태를 앓고 있는 피험자는 췌장염 또는 SOD와 관련된 통증을 다른 원인의 만성 통증과 구별할 수 없습니다.
    • 등록 당시 임신이 알려진 피험자.
    • 이전에 췌장 수술을 받은 적이 있는 피험자.

  3. 명확한 만성 췌장염 제외 기준

    • 조사관이 판단한 본 연구에 중요한 내과적 또는 외과적 질환의 증거 또는 이력이 있는 피험자.
    • 췌장염 또는 SOD 유형 1 또는 2 이외의 통증 상태를 앓고 있는 피험자는 췌장염 또는 SOD와 관련된 통증을 다른 원인의 만성 통증과 구별할 수 없습니다.
    • 등록 당시 임신이 알려진 피험자.
    • 이전에 췌장 수술을 받은 적이 있는 피험자.

  4. SOD(Oddi Dysfunction) 유형 1 또는 유형 2 제외 기준의 괄약근

    • 조사관이 판단한 본 연구에 중요한 내과적 또는 외과적 질환의 증거 또는 이력이 있는 피험자.
    • 췌장염 또는 SOD와 관련된 통증을 다른 기원의 만성 통증과 구별할 수 없게 만드는 췌장염 또는 SOD 이외의 통증 상태를 앓고 있는 피험자.
    • 등록 당시 임신이 알려진 피험자.
    • 이전에 췌장 수술을 받은 적이 있는 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 건강한 통제

췌장 질환 및 복통이 없는 피험자.

피험자는 다음 개입을 받게 됩니다.

관능정량검사 1, 관능정량검사 2, 관능정량검사 3, 검증된 설문지를 작성합니다.
진단 검사: 정량관능검사 1
피험자는 둥근 팁의 비침습적 핀 찌르기 장치로 단일 및 다중 자극의 통증 평가(시각적 아날로그 척도(VAS) 0-10)를 제공합니다. 차이는 임시 합계 점수로 기록됩니다.
다른 이름들:
  • 시간 합산
진단 검사: 정량관능검사 2
피험자는 압력 알고리즘으로 압력 관리에 대한 반응으로 통증 및 통증 감지 임계값을 처음 감지했을 때 진술할 것입니다. 킬로파스칼(kP)로 기록된 압력 임계값. 자극은 췌장 및 대조 피부분절에서 반복될 것입니다. 그런 다음 피험자는 동일한 위치에서 통증 허용 한계를 설명합니다. 민감화는 췌장 대 대조군 피부 분절 점수의 비율로 특징지어질 것입니다.
다른 이름들:
  • 부분적 vs 전신적 감작
진단 검사: 정량관능검사 3
피험자는 주로 사용하는 손을 얼음으로 식힌 수조(36F)에 최대 2분 동안 갖다 댑니다. 통증 점수(VAS 0-10)는 10초마다 평가됩니다. 통증 내성 역치(kP)는 역치의 변화를 결정하기 위해 수욕 전후에 비우세 허벅지에 대한 알고리즘으로 평가될 것입니다. Conditioned Pain Modulation Score로 기록된 통증 내성의 차이.
다른 이름들:
  • 조절 통증 조절
활성 비교기: 의심되는 CP

만성췌장염 의심환자.

피험자는 다음 개입을 받게 됩니다.

관능정량검사 1, 관능정량검사 2, 관능정량검사 3, 검증된 설문지를 작성합니다.
진단 검사: 정량관능검사 1
피험자는 둥근 팁의 비침습적 핀 찌르기 장치로 단일 및 다중 자극의 통증 평가(시각적 아날로그 척도(VAS) 0-10)를 제공합니다. 차이는 임시 합계 점수로 기록됩니다.
다른 이름들:
  • 시간 합산
진단 검사: 정량관능검사 2
피험자는 압력 알고리즘으로 압력 관리에 대한 반응으로 통증 및 통증 감지 임계값을 처음 감지했을 때 진술할 것입니다. 킬로파스칼(kP)로 기록된 압력 임계값. 자극은 췌장 및 대조 피부분절에서 반복될 것입니다. 그런 다음 피험자는 동일한 위치에서 통증 허용 한계를 설명합니다. 민감화는 췌장 대 대조군 피부 분절 점수의 비율로 특징지어질 것입니다.
다른 이름들:
  • 부분적 vs 전신적 감작
진단 검사: 정량관능검사 3
피험자는 주로 사용하는 손을 얼음으로 식힌 수조(36F)에 최대 2분 동안 갖다 댑니다. 통증 점수(VAS 0-10)는 10초마다 평가됩니다. 통증 내성 역치(kP)는 역치의 변화를 결정하기 위해 수욕 전후에 비우세 허벅지에 대한 알고리즘으로 평가될 것입니다. Conditioned Pain Modulation Score로 기록된 통증 내성의 차이.
다른 이름들:
  • 조절 통증 조절
활성 비교기: 확실한 CP

확실한 만성 췌장염 환자.

피험자는 다음 개입을 받게 됩니다.

관능정량검사 1, 관능정량검사 2, 관능정량검사 3, 검증된 설문지를 작성합니다.

이 연구와 독립적인 임상 제공자의 임상 권장 사항에 따라 엔도테라피를 받는 이들 환자의 하위 집합은 정량적 감각 테스트 1, 정량적 감각 테스트 2, 정량적 감각 테스트 3 및 설문지를 반복하기 위해 임상 개입 후 6개월 동안 추적될 것입니다.
진단 검사: 정량관능검사 1
피험자는 둥근 팁의 비침습적 핀 찌르기 장치로 단일 및 다중 자극의 통증 평가(시각적 아날로그 척도(VAS) 0-10)를 제공합니다. 차이는 임시 합계 점수로 기록됩니다.
다른 이름들:
  • 시간 합산
진단 검사: 정량관능검사 2
피험자는 압력 알고리즘으로 압력 관리에 대한 반응으로 통증 및 통증 감지 임계값을 처음 감지했을 때 진술할 것입니다. 킬로파스칼(kP)로 기록된 압력 임계값. 자극은 췌장 및 대조 피부분절에서 반복될 것입니다. 그런 다음 피험자는 동일한 위치에서 통증 허용 한계를 설명합니다. 민감화는 췌장 대 대조군 피부 분절 점수의 비율로 특징지어질 것입니다.
다른 이름들:
  • 부분적 vs 전신적 감작
진단 검사: 정량관능검사 3
피험자는 주로 사용하는 손을 얼음으로 식힌 수조(36F)에 최대 2분 동안 갖다 댑니다. 통증 점수(VAS 0-10)는 10초마다 평가됩니다. 통증 내성 역치(kP)는 역치의 변화를 결정하기 위해 수욕 전후에 비우세 허벅지에 대한 알고리즘으로 평가될 것입니다. Conditioned Pain Modulation Score로 기록된 통증 내성의 차이.
다른 이름들:
  • 조절 통증 조절
활성 비교기: 오디 괄약근 기능 장애 또는 기능성 소화불량

Oddi Dysfunction Type 1 또는 Type 2의 괄약근 환자 또는 이전에 기능성 소화불량 진단을 받은 환자.

피험자는 다음 개입을 받게 됩니다.

관능정량검사 1, 관능정량검사 2, 관능정량검사 3, 검증된 설문지를 작성합니다.
진단 검사: 정량관능검사 1
피험자는 둥근 팁의 비침습적 핀 찌르기 장치로 단일 및 다중 자극의 통증 평가(시각적 아날로그 척도(VAS) 0-10)를 제공합니다. 차이는 임시 합계 점수로 기록됩니다.
다른 이름들:
  • 시간 합산
진단 검사: 정량관능검사 2
피험자는 압력 알고리즘으로 압력 관리에 대한 반응으로 통증 및 통증 감지 임계값을 처음 감지했을 때 진술할 것입니다. 킬로파스칼(kP)로 기록된 압력 임계값. 자극은 췌장 및 대조 피부분절에서 반복될 것입니다. 그런 다음 피험자는 동일한 위치에서 통증 허용 한계를 설명합니다. 민감화는 췌장 대 대조군 피부 분절 점수의 비율로 특징지어질 것입니다.
다른 이름들:
  • 부분적 vs 전신적 감작
진단 검사: 정량관능검사 3
피험자는 주로 사용하는 손을 얼음으로 식힌 수조(36F)에 최대 2분 동안 갖다 댑니다. 통증 점수(VAS 0-10)는 10초마다 평가됩니다. 통증 내성 역치(kP)는 역치의 변화를 결정하기 위해 수욕 전후에 비우세 허벅지에 대한 알고리즘으로 평가될 것입니다. Conditioned Pain Modulation Score로 기록된 통증 내성의 차이.
다른 이름들:
  • 조절 통증 조절

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
일시적 요약 점수, 민감화 점수 및 조절 통증 조절 점수의 조합으로 평가된 통증 패턴 평가
기간: 일회성 기본 테스트
환자가 보고한 통증 증상의 조합을 기준으로 4개 그룹(분절 민감화, 전신 민감화, 조건화된 통증 조절 장애 또는 기타) 중 하나에 할당. 시간적 합산 통증 증상은 0(최소)에서 10(최대)까지 측정되는 시각적 아날로그 척도로 측정됩니다. 이 척도에서 10은 더 심한 통증을 나타냅니다. 0은 통증이 없음을 나타냅니다. 감작 점수는 환자가 보고한 임계값(킬로파스칼 단위)을 통해 측정됩니다. 조절된 통증 조절은 킬로파스칼 단위로 환자가 보고한 임계값을 통해서도 측정됩니다.
일회성 기본 테스트

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평균 통증 점수의 변화
기간: 90일
Definite CP 정규 임상 치료의 일환으로 관내 요법을 받는 환자에서 관내 요법 전 7일 동안의 평균 통증 수준 평가는 절차 직전 및 절차 후 90일에 다시 평가됩니다. 시술 후 90일 이내에 30% 이상의 통증 감소는 시술에 대한 긍정적인 반응으로 특징지어질 것입니다.
90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Anna Evans Phillips

협력자

Johns Hopkins University
Aalborg University

수사관

  • 수석 연구원: Anna Evans-Phillips, MD, University of Pittsburgh

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 10월 24일

기본 완료 (추정된)

2026년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 11월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 2월 8일

처음 게시됨 (실제)

2018년 2월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 12월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 16일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PRO17060648

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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