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QST-Studie: Vorhersage des Ansprechens auf die Behandlung bei chronischer Pankreatitis mithilfe quantitativer sensorischer Tests

16. Dezember 2025 aktualisiert von: Anna Evans Phillips
Quantitative Sensory Testing (QST) ist eine neuartige Untersuchungstechnik, die bei anderen Schmerzzuständen verwendet wird, um Muster chronischer Schmerzen zu bewerten, und wird in dieser Studie verwendet, um Schmerzmuster bei Patienten mit chronischer Pankreatitis (CP) aufzuklären. QST verwendet eine spezifische Serie standardisierter Stimulationen, um das Schmerzsystem abzubilden. QST hat das Potenzial, das Behandlungsparadigma für Patienten mit CP zu ändern und zu verbessern, und kann schließlich in der Lage sein, das Ansprechen auf invasive CP-Therapien vorherzusagen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Bei der chronischen Pankreatitis (CP) korrelieren die klinischen Schmerzsymptome schlecht mit der Morphologie des Pankreasgangs, das Ansprechen auf eine endoskopische oder chirurgische Therapie ist unvorhersehbar, und die Gründe für invasive Therapien werden oft in Frage gestellt. Quantitative sensorische Testung (QST) ist eine Technik zur Kartierung des Schmerzsystems basierend auf der Überlegung, dass verschiedene neuronale Bahnen und Netzwerke unter Verwendung standardisierter Stimulation und gleichzeitiger Aufzeichnung der hervorgerufenen Schmerzreaktion durch psychophysische und/oder objektive Methoden erforscht werden können. In dieser Studie zielen die Forscher darauf ab, Phänotypen zu unterscheiden, die durch eine segmentale Sensibilisierung des Pankreasviszerotoms und eine systemische Sensibilisierung mit pathologischer zentraler Schmerzverarbeitung gekennzeichnet sind.

Die Ermittler werden QST an Kontroll- und CP-Probanden durchführen, die aus einer Stimulation in mehreren verschiedenen Dermatomen, einschließlich Pankreas- und Kontrollbereichen, bestehen. Alle Probanden werden auch standardisierte Fragebögen beantworten, in denen Schmerzen, Depressionen, Angstzustände und Lebensqualität zu Studienbeginn bewertet werden. Probanden, die sich einer endoskopischen oder chirurgischen Therapie unterziehen, werden auch Nachuntersuchungen unterzogen, die aus denselben Tests 1, 3 und 6 Monate nach dem Eingriff bestehen, um Änderungen in ihrem Schmerzprofil zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

500

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Anna Evans-Phillips, MD
  • Telefonnummer: 412-624-4560
  • E-Mail: evansac3@upmc.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Rekrutierung
        • Johns Hopkins Medical Institutions
        • Hauptermittler:
          • Vikesh K. Singh, M.D.
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Rekrutierung
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Dhiraj Yadav, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten ohne Pankreaserkrankung und ohne Bauchschmerzen oder Patienten mit der Diagnose einer funktionellen Dyspepsie.

    • Die Probanden sind 18 Jahre oder älter
    • Die Probanden müssen in der Lage sein, die Studieninformationen zu lesen und zu verstehen.
    • Persönlich unterschriebenes und datiertes Einverständniserklärungsdokument, aus dem hervorgeht, dass der Proband über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde.
    • Das Subjekt ist bereit und in der Lage, die geplanten Besuche, Fragebögen, den Behandlungsplan und andere Studienverfahren einzuhalten.
  2. Einschlusskriterien für mutmaßliche CPs

    • Die Probanden sind 18 Jahre oder älter
    • Patienten mit a) unbestimmtem CP (Cambridge 1 oder 2 auf CT-Scan oder MRT/MRCP), die Bauchschmerzen ohne Vorgeschichte von AP haben, oder b) Patienten mit akuter (AP) oder rezidivierender akuter Pankreatitis (RAP), die sich von ihrer erholt haben Anfall(e) von AP, deren bildgebende Untersuchungen entweder normal sind oder Veränderungen zeigen, die mit der Cambridge-Klassifikation von 1 oder 2 übereinstimmen, und sie haben anhaltende Bauchschmerzen. Sowohl Diabetiker als auch Nicht-Diabetiker dürfen an der Studie teilnehmen.
    • Die Probanden müssen in der Lage sein, die Studieninformationen zu lesen und zu verstehen.
    • Die Probanden müssen an Bauchschmerzen leiden, bei denen der Verdacht besteht, dass sie von der Bauchspeicheldrüse stammen, mit einer Intensität über 3 auf der visuellen Analogskala (VAS, wobei 0 = keine Schmerzen und 10 = unerträgliche Schmerzen) und die Kriterien für chronische Schmerzen erfüllen (Schmerzen ≥ 3 Tage pro Woche für mindestens 3 Monate).
    • Persönlich unterschriebenes und datiertes Einverständniserklärungsdokument, aus dem hervorgeht, dass der Proband über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde.
    • Probanden, die bereit und in der Lage sind, die geplanten Besuche, Fragebögen und anderen Studienverfahren einzuhalten.
  3. Eindeutige chronische Pankreatitis – Einschlusskriterien

    • Die Probanden sind 18 Jahre oder älter
    • Die Probanden haben eine zuvor bestätigte Diagnose von CP auf CT-Scan oder MRT / MRCP gemäß Cambridge-Klassifikation (Grad 3 oder 4). Sowohl Diabetiker als auch Nicht-Diabetiker dürfen an der Studie teilnehmen.
    • Die Probanden müssen in der Lage sein, die Studieninformationen zu lesen und zu verstehen.
    • Persönlich unterschriebenes und datiertes Einverständniserklärungsdokument, aus dem hervorgeht, dass der Proband über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde.
    • Probanden, die bereit und in der Lage sind, die geplanten Besuche, Fragebögen und anderen Studienverfahren einzuhalten.
  4. Schließmuskel der Oddi-Dysfunktion (SOD) Typ 1 oder Typ 2 Einschlusskriterien

    • Die Probanden sind 18 Jahre oder älter
    • Die Probanden haben eine vorherige Diagnose einer Typ-1- oder Typ-2-Sphinkter-Oddi-Dysfunktion (Probanden mit Gallenschmerzen, begleitet von biochemischen Merkmalen einer vorübergehenden Obstruktion der Gallenwege, einschließlich erhöhter Transaminasen, alkalischer Phosphatase oder konjugiertem Bilirubin; kann auch von Gallen- oder Pankreasgangerweiterung begleitet sein Bildgebung)
    • Die Probanden müssen in der Lage sein, die Studieninformationen zu lesen und zu verstehen.
    • Persönlich unterschriebenes und datiertes Einverständniserklärungsdokument, aus dem hervorgeht, dass der Proband über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde.
    • Probanden, die bereit und in der Lage sind, die geplanten Besuche, Fragebögen und anderen Studienverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten ohne Pankreaserkrankung und ohne Bauchschmerzen oder Patienten mit der Diagnose einer funktionellen Dyspepsie.

    • Probanden mit Anzeichen oder Vorgeschichte einer medizinischen oder chirurgischen Erkrankung, die für diese Studie von Bedeutung ist, wie vom Prüfarzt beurteilt.
    • Personen, die an schmerzhaften Zuständen leiden, die es ihnen unmöglich machen, die mit CP verbundenen Schmerzen von chronischen Schmerzen anderer Ursache zu unterscheiden.
    • Probanden mit bekannter Schwangerschaft zum Zeitpunkt der Einschreibung.
    • Probanden, die sich zuvor einem chirurgischen Eingriff an ihrer Bauchspeicheldrüse unterzogen haben.
  2. Ausschlusskriterien für mutmaßliche CPs

    • Probanden mit Anzeichen oder Vorgeschichte einer medizinischen oder chirurgischen Erkrankung, die für diese Studie von Bedeutung ist, wie vom Prüfarzt beurteilt.
    • Personen, die an anderen schmerzhaften Zuständen als Pankreatitis oder SOD Typ 1 oder 2 leiden, die es ihnen unmöglich machen, die mit Pankreatitis oder SOD verbundenen Schmerzen von chronischen Schmerzen anderer Genese zu unterscheiden.
    • Probanden mit bekannter Schwangerschaft zum Zeitpunkt der Einschreibung.
    • Probanden, die sich zuvor einem chirurgischen Eingriff an ihrer Bauchspeicheldrüse unterzogen haben.
  3. Eindeutige Ausschlusskriterien für chronische Pankreatitis

    • Probanden mit Anzeichen oder Vorgeschichte einer medizinischen oder chirurgischen Erkrankung, die für diese Studie von Bedeutung ist, wie vom Prüfarzt beurteilt.
    • Personen, die an anderen schmerzhaften Zuständen als Pankreatitis oder SOD Typ 1 oder 2 leiden, die es ihnen unmöglich machen, die mit Pankreatitis oder SOD verbundenen Schmerzen von chronischen Schmerzen anderer Genese zu unterscheiden.
    • Probanden mit bekannter Schwangerschaft zum Zeitpunkt der Einschreibung.
    • Probanden, die sich zuvor einem chirurgischen Eingriff an ihrer Bauchspeicheldrüse unterzogen haben.
  4. Schließmuskel der Oddi-Dysfunktion (SOD) Typ 1 oder Typ 2 Ausschlusskriterien

    • Probanden mit Anzeichen oder Vorgeschichte einer medizinischen oder chirurgischen Erkrankung, die für diese Studie von Bedeutung ist, wie vom Prüfarzt beurteilt.
    • Subjekte, die an anderen schmerzhaften Zuständen als Pankreatitis oder SOD leiden, die es ihnen unmöglich machen, den mit Pankreatitis oder SOD verbundenen Schmerz von chronischem Schmerz anderen Ursprungs zu unterscheiden.
    • Probanden mit bekannter Schwangerschaft zum Zeitpunkt der Einschreibung.
    • Probanden, die sich zuvor einem chirurgischen Eingriff an ihrer Bauchspeicheldrüse unterzogen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gesunde Kontrollen

Probanden ohne Pankreaserkrankung und ohne Bauchschmerzen.

Die Probanden werden den folgenden Interventionen unterzogen:

Quantitativer sensorischer Test 1, Quantitativer sensorischer Test 2 und Quantitativer sensorischer Test 3. Sie füllen auch validierte Fragebögen aus.

Der Proband gibt eine Schmerzbewertung (auf der visuellen Analogskala (VAS) 0-10) von Einzel- und Mehrfachstimulation mit einem nicht-invasiven Nadelstichgerät mit runder Spitze an. Der Unterschied wird als zeitlicher Summationswert aufgezeichnet.
Andere Namen:
  • Zeitliche Summierung
Der Proband wird angeben, wann er zum ersten Mal Schmerz und Schmerzerkennungsschwelle als Reaktion auf die Druckverabreichung mit einem Druckalgometer erkennt. Druckschwelle in Kilopascal (kP) aufgezeichnet. Die Stimulation wird in Pankreas- und Kontrolldermatomen wiederholt. Das Subjekt wird dann die Schmerztoleranzschwelle an denselben Stellen angeben. Die Sensibilisierung wird durch das Verhältnis von Pankreas- zu Kontroll-Dermatomwerten charakterisiert.
Andere Namen:
  • Segmentale vs. systemische Sensibilisierung
Das Subjekt legt die dominante Hand bis zu 2 Minuten lang auf ein eisgekühltes Wasserbad (36F). Der Schmerzwert (VAS 0-10) wird alle 10 Sekunden bewertet. Die Schmerztoleranzschwelle (in kP) wird mit einem Algometer am nichtdominanten Oberschenkel vor und nach dem Wasserbad bewertet, um die Änderung der Schwelle zu bestimmen. Unterschied in der Schmerztoleranz, aufgezeichnet als Conditioned Pain Modulation Score.
Andere Namen:
  • Bedingte Schmerzmodulation
Aktiver Komparator: Verdacht auf CP

Patienten mit Verdacht auf chronische Pankreatitis.

Die Probanden werden den folgenden Interventionen unterzogen:

Quantitativer sensorischer Test 1, Quantitativer sensorischer Test 2 und Quantitativer sensorischer Test 3. Sie füllen auch validierte Fragebögen aus.

Der Proband gibt eine Schmerzbewertung (auf der visuellen Analogskala (VAS) 0-10) von Einzel- und Mehrfachstimulation mit einem nicht-invasiven Nadelstichgerät mit runder Spitze an. Der Unterschied wird als zeitlicher Summationswert aufgezeichnet.
Andere Namen:
  • Zeitliche Summierung
Der Proband wird angeben, wann er zum ersten Mal Schmerz und Schmerzerkennungsschwelle als Reaktion auf die Druckverabreichung mit einem Druckalgometer erkennt. Druckschwelle in Kilopascal (kP) aufgezeichnet. Die Stimulation wird in Pankreas- und Kontrolldermatomen wiederholt. Das Subjekt wird dann die Schmerztoleranzschwelle an denselben Stellen angeben. Die Sensibilisierung wird durch das Verhältnis von Pankreas- zu Kontroll-Dermatomwerten charakterisiert.
Andere Namen:
  • Segmentale vs. systemische Sensibilisierung
Das Subjekt legt die dominante Hand bis zu 2 Minuten lang auf ein eisgekühltes Wasserbad (36F). Der Schmerzwert (VAS 0-10) wird alle 10 Sekunden bewertet. Die Schmerztoleranzschwelle (in kP) wird mit einem Algometer am nichtdominanten Oberschenkel vor und nach dem Wasserbad bewertet, um die Änderung der Schwelle zu bestimmen. Unterschied in der Schmerztoleranz, aufgezeichnet als Conditioned Pain Modulation Score.
Andere Namen:
  • Bedingte Schmerzmodulation
Aktiver Komparator: Eindeutiger CP

Bestimmte Patienten mit chronischer Pankreatitis.

Die Probanden werden den folgenden Interventionen unterzogen:

Quantitativer sensorischer Test 1, Quantitativer sensorischer Test 2 und Quantitativer sensorischer Test 3. Sie füllen auch validierte Fragebögen aus.

Eine Untergruppe dieser Patienten, die sich einer Endotherapie gemäß der klinischen Empfehlung eines von dieser Studie unabhängigen klinischen Anbieters unterziehen, wird nach ihrem klinischen Eingriff 6 Monate lang für die Wiederholung des quantitativen sensorischen Tests 1, des quantitativen sensorischen Tests 2 und des quantitativen sensorischen Tests 3 und der Fragebögen beobachtet.

Der Proband gibt eine Schmerzbewertung (auf der visuellen Analogskala (VAS) 0-10) von Einzel- und Mehrfachstimulation mit einem nicht-invasiven Nadelstichgerät mit runder Spitze an. Der Unterschied wird als zeitlicher Summationswert aufgezeichnet.
Andere Namen:
  • Zeitliche Summierung
Der Proband wird angeben, wann er zum ersten Mal Schmerz und Schmerzerkennungsschwelle als Reaktion auf die Druckverabreichung mit einem Druckalgometer erkennt. Druckschwelle in Kilopascal (kP) aufgezeichnet. Die Stimulation wird in Pankreas- und Kontrolldermatomen wiederholt. Das Subjekt wird dann die Schmerztoleranzschwelle an denselben Stellen angeben. Die Sensibilisierung wird durch das Verhältnis von Pankreas- zu Kontroll-Dermatomwerten charakterisiert.
Andere Namen:
  • Segmentale vs. systemische Sensibilisierung
Das Subjekt legt die dominante Hand bis zu 2 Minuten lang auf ein eisgekühltes Wasserbad (36F). Der Schmerzwert (VAS 0-10) wird alle 10 Sekunden bewertet. Die Schmerztoleranzschwelle (in kP) wird mit einem Algometer am nichtdominanten Oberschenkel vor und nach dem Wasserbad bewertet, um die Änderung der Schwelle zu bestimmen. Unterschied in der Schmerztoleranz, aufgezeichnet als Conditioned Pain Modulation Score.
Andere Namen:
  • Bedingte Schmerzmodulation
Aktiver Komparator: Schließmuskel der Oddi-Dysfunktion oder funktionelle Dyspepsie

Patienten mit Sphinkter-Oddi-Dysfunktion Typ 1 oder Typ 2 oder mit einer früheren Diagnose einer funktionellen Dyspepsie.

Die Probanden werden den folgenden Interventionen unterzogen:

Quantitativer sensorischer Test 1, Quantitativer sensorischer Test 2 und Quantitativer sensorischer Test 3. Sie füllen auch validierte Fragebögen aus.

Der Proband gibt eine Schmerzbewertung (auf der visuellen Analogskala (VAS) 0-10) von Einzel- und Mehrfachstimulation mit einem nicht-invasiven Nadelstichgerät mit runder Spitze an. Der Unterschied wird als zeitlicher Summationswert aufgezeichnet.
Andere Namen:
  • Zeitliche Summierung
Der Proband wird angeben, wann er zum ersten Mal Schmerz und Schmerzerkennungsschwelle als Reaktion auf die Druckverabreichung mit einem Druckalgometer erkennt. Druckschwelle in Kilopascal (kP) aufgezeichnet. Die Stimulation wird in Pankreas- und Kontrolldermatomen wiederholt. Das Subjekt wird dann die Schmerztoleranzschwelle an denselben Stellen angeben. Die Sensibilisierung wird durch das Verhältnis von Pankreas- zu Kontroll-Dermatomwerten charakterisiert.
Andere Namen:
  • Segmentale vs. systemische Sensibilisierung
Das Subjekt legt die dominante Hand bis zu 2 Minuten lang auf ein eisgekühltes Wasserbad (36F). Der Schmerzwert (VAS 0-10) wird alle 10 Sekunden bewertet. Die Schmerztoleranzschwelle (in kP) wird mit einem Algometer am nichtdominanten Oberschenkel vor und nach dem Wasserbad bewertet, um die Änderung der Schwelle zu bestimmen. Unterschied in der Schmerztoleranz, aufgezeichnet als Conditioned Pain Modulation Score.
Andere Namen:
  • Bedingte Schmerzmodulation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des Schmerzmusters, wie anhand der Kombination aus zeitlicher Summierungspunktzahl, Sensibilisierungspunktzahl und konditionierter Schmerzmodulationspunktzahl bewertet
Zeitfenster: Einmaliger Baseline-Test
Zuordnung zu einer von vier Gruppen (segmentale Sensibilisierung, systemische Sensibilisierung, beeinträchtigte bedingte Schmerzmodulation oder andere) basierend auf der Kombination von patientenberichteten Schmerzsymptomen. Zeitliche Summenschmerzsymptome werden auf visuellen Analogskalen gemessen, die von 0 (Minimum) bis 10 (Maximum) gemessen werden. 10 auf dieser Skala zeigt schlimmere Schmerzen an; 0 bedeutet keine Schmerzen. Sensibilisierungs-Scores werden über vom Patienten gemeldete Schwellenwerte in Kilopascal gemessen. Die Modulation des konditionierten Schmerzes wird auch über die vom Patienten gemeldete Schwelle in Kilopascal gemessen.
Einmaliger Baseline-Test

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des mittleren Schmerzwertes
Zeitfenster: 90 Tage
Bei definitiven CP-Patienten, die sich einer Endotherapie als Teil der regulären klinischen Versorgung unterziehen, wird die Beurteilung des mittleren Schmerzniveaus für 7 Tage vor der Endotherapie unmittelbar vor dem Eingriff und erneut 90 Tage nach dem Eingriff beurteilt. Eine Schmerzreduktion von > 30 % innerhalb von 90 Tagen nach dem Eingriff wird als positive Reaktion auf den Eingriff charakterisiert.
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Anna Evans-Phillips, MD, University of Pittsburgh

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

18. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronischer Schmerz

Klinische Studien zur Quantitativer sensorischer Test 1

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