- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03434392
QST-Studie: Vorhersage des Ansprechens auf die Behandlung bei chronischer Pankreatitis mithilfe quantitativer sensorischer Tests
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Bei der chronischen Pankreatitis (CP) korrelieren die klinischen Schmerzsymptome schlecht mit der Morphologie des Pankreasgangs, das Ansprechen auf eine endoskopische oder chirurgische Therapie ist unvorhersehbar, und die Gründe für invasive Therapien werden oft in Frage gestellt. Quantitative sensorische Testung (QST) ist eine Technik zur Kartierung des Schmerzsystems basierend auf der Überlegung, dass verschiedene neuronale Bahnen und Netzwerke unter Verwendung standardisierter Stimulation und gleichzeitiger Aufzeichnung der hervorgerufenen Schmerzreaktion durch psychophysische und/oder objektive Methoden erforscht werden können. In dieser Studie zielen die Forscher darauf ab, Phänotypen zu unterscheiden, die durch eine segmentale Sensibilisierung des Pankreasviszerotoms und eine systemische Sensibilisierung mit pathologischer zentraler Schmerzverarbeitung gekennzeichnet sind.
Die Ermittler werden QST an Kontroll- und CP-Probanden durchführen, die aus einer Stimulation in mehreren verschiedenen Dermatomen, einschließlich Pankreas- und Kontrollbereichen, bestehen. Alle Probanden werden auch standardisierte Fragebögen beantworten, in denen Schmerzen, Depressionen, Angstzustände und Lebensqualität zu Studienbeginn bewertet werden. Probanden, die sich einer endoskopischen oder chirurgischen Therapie unterziehen, werden auch Nachuntersuchungen unterzogen, die aus denselben Tests 1, 3 und 6 Monate nach dem Eingriff bestehen, um Änderungen in ihrem Schmerzprofil zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Anna Evans-Phillips, MD
- Telefonnummer: 412-624-4560
- E-Mail: evansac3@upmc.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Apsara Mishra
- E-Mail: apm179@pitt.edu
Studienorte
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
- Rekrutierung
- Johns Hopkins Medical Institutions
-
Hauptermittler:
- Vikesh K. Singh, M.D.
-
Kontakt:
- Mahya Faghih, M.D.
- Telefonnummer: (410) 614-6708
- E-Mail: mfaghih2@jhu.edu
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- Rekrutierung
- University of Pittsburgh Medical Center
-
Kontakt:
- Anna Evans-Phillips, MD
- Telefonnummer: 412-624-4560
- E-Mail: evansac3@upmc.edu
-
Unterermittler:
- Dhiraj Yadav, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten ohne Pankreaserkrankung und ohne Bauchschmerzen oder Patienten mit der Diagnose einer funktionellen Dyspepsie.
- Die Probanden sind 18 Jahre oder älter
- Die Probanden müssen in der Lage sein, die Studieninformationen zu lesen und zu verstehen.
- Persönlich unterschriebenes und datiertes Einverständniserklärungsdokument, aus dem hervorgeht, dass der Proband über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde.
- Das Subjekt ist bereit und in der Lage, die geplanten Besuche, Fragebögen, den Behandlungsplan und andere Studienverfahren einzuhalten.
Einschlusskriterien für mutmaßliche CPs
- Die Probanden sind 18 Jahre oder älter
- Patienten mit a) unbestimmtem CP (Cambridge 1 oder 2 auf CT-Scan oder MRT/MRCP), die Bauchschmerzen ohne Vorgeschichte von AP haben, oder b) Patienten mit akuter (AP) oder rezidivierender akuter Pankreatitis (RAP), die sich von ihrer erholt haben Anfall(e) von AP, deren bildgebende Untersuchungen entweder normal sind oder Veränderungen zeigen, die mit der Cambridge-Klassifikation von 1 oder 2 übereinstimmen, und sie haben anhaltende Bauchschmerzen. Sowohl Diabetiker als auch Nicht-Diabetiker dürfen an der Studie teilnehmen.
- Die Probanden müssen in der Lage sein, die Studieninformationen zu lesen und zu verstehen.
- Die Probanden müssen an Bauchschmerzen leiden, bei denen der Verdacht besteht, dass sie von der Bauchspeicheldrüse stammen, mit einer Intensität über 3 auf der visuellen Analogskala (VAS, wobei 0 = keine Schmerzen und 10 = unerträgliche Schmerzen) und die Kriterien für chronische Schmerzen erfüllen (Schmerzen ≥ 3 Tage pro Woche für mindestens 3 Monate).
- Persönlich unterschriebenes und datiertes Einverständniserklärungsdokument, aus dem hervorgeht, dass der Proband über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde.
- Probanden, die bereit und in der Lage sind, die geplanten Besuche, Fragebögen und anderen Studienverfahren einzuhalten.
Eindeutige chronische Pankreatitis – Einschlusskriterien
- Die Probanden sind 18 Jahre oder älter
- Die Probanden haben eine zuvor bestätigte Diagnose von CP auf CT-Scan oder MRT / MRCP gemäß Cambridge-Klassifikation (Grad 3 oder 4). Sowohl Diabetiker als auch Nicht-Diabetiker dürfen an der Studie teilnehmen.
- Die Probanden müssen in der Lage sein, die Studieninformationen zu lesen und zu verstehen.
- Persönlich unterschriebenes und datiertes Einverständniserklärungsdokument, aus dem hervorgeht, dass der Proband über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde.
- Probanden, die bereit und in der Lage sind, die geplanten Besuche, Fragebögen und anderen Studienverfahren einzuhalten.
Schließmuskel der Oddi-Dysfunktion (SOD) Typ 1 oder Typ 2 Einschlusskriterien
- Die Probanden sind 18 Jahre oder älter
- Die Probanden haben eine vorherige Diagnose einer Typ-1- oder Typ-2-Sphinkter-Oddi-Dysfunktion (Probanden mit Gallenschmerzen, begleitet von biochemischen Merkmalen einer vorübergehenden Obstruktion der Gallenwege, einschließlich erhöhter Transaminasen, alkalischer Phosphatase oder konjugiertem Bilirubin; kann auch von Gallen- oder Pankreasgangerweiterung begleitet sein Bildgebung)
- Die Probanden müssen in der Lage sein, die Studieninformationen zu lesen und zu verstehen.
- Persönlich unterschriebenes und datiertes Einverständniserklärungsdokument, aus dem hervorgeht, dass der Proband über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde.
- Probanden, die bereit und in der Lage sind, die geplanten Besuche, Fragebögen und anderen Studienverfahren einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
Patienten ohne Pankreaserkrankung und ohne Bauchschmerzen oder Patienten mit der Diagnose einer funktionellen Dyspepsie.
- Probanden mit Anzeichen oder Vorgeschichte einer medizinischen oder chirurgischen Erkrankung, die für diese Studie von Bedeutung ist, wie vom Prüfarzt beurteilt.
- Personen, die an schmerzhaften Zuständen leiden, die es ihnen unmöglich machen, die mit CP verbundenen Schmerzen von chronischen Schmerzen anderer Ursache zu unterscheiden.
- Probanden mit bekannter Schwangerschaft zum Zeitpunkt der Einschreibung.
- Probanden, die sich zuvor einem chirurgischen Eingriff an ihrer Bauchspeicheldrüse unterzogen haben.
Ausschlusskriterien für mutmaßliche CPs
- Probanden mit Anzeichen oder Vorgeschichte einer medizinischen oder chirurgischen Erkrankung, die für diese Studie von Bedeutung ist, wie vom Prüfarzt beurteilt.
- Personen, die an anderen schmerzhaften Zuständen als Pankreatitis oder SOD Typ 1 oder 2 leiden, die es ihnen unmöglich machen, die mit Pankreatitis oder SOD verbundenen Schmerzen von chronischen Schmerzen anderer Genese zu unterscheiden.
- Probanden mit bekannter Schwangerschaft zum Zeitpunkt der Einschreibung.
- Probanden, die sich zuvor einem chirurgischen Eingriff an ihrer Bauchspeicheldrüse unterzogen haben.
Eindeutige Ausschlusskriterien für chronische Pankreatitis
- Probanden mit Anzeichen oder Vorgeschichte einer medizinischen oder chirurgischen Erkrankung, die für diese Studie von Bedeutung ist, wie vom Prüfarzt beurteilt.
- Personen, die an anderen schmerzhaften Zuständen als Pankreatitis oder SOD Typ 1 oder 2 leiden, die es ihnen unmöglich machen, die mit Pankreatitis oder SOD verbundenen Schmerzen von chronischen Schmerzen anderer Genese zu unterscheiden.
- Probanden mit bekannter Schwangerschaft zum Zeitpunkt der Einschreibung.
- Probanden, die sich zuvor einem chirurgischen Eingriff an ihrer Bauchspeicheldrüse unterzogen haben.
Schließmuskel der Oddi-Dysfunktion (SOD) Typ 1 oder Typ 2 Ausschlusskriterien
- Probanden mit Anzeichen oder Vorgeschichte einer medizinischen oder chirurgischen Erkrankung, die für diese Studie von Bedeutung ist, wie vom Prüfarzt beurteilt.
- Subjekte, die an anderen schmerzhaften Zuständen als Pankreatitis oder SOD leiden, die es ihnen unmöglich machen, den mit Pankreatitis oder SOD verbundenen Schmerz von chronischem Schmerz anderen Ursprungs zu unterscheiden.
- Probanden mit bekannter Schwangerschaft zum Zeitpunkt der Einschreibung.
- Probanden, die sich zuvor einem chirurgischen Eingriff an ihrer Bauchspeicheldrüse unterzogen haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Gesunde Kontrollen
Probanden ohne Pankreaserkrankung und ohne Bauchschmerzen. Die Probanden werden den folgenden Interventionen unterzogen: Quantitativer sensorischer Test 1, Quantitativer sensorischer Test 2 und Quantitativer sensorischer Test 3. Sie füllen auch validierte Fragebögen aus. |
Der Proband gibt eine Schmerzbewertung (auf der visuellen Analogskala (VAS) 0-10) von Einzel- und Mehrfachstimulation mit einem nicht-invasiven Nadelstichgerät mit runder Spitze an.
Der Unterschied wird als zeitlicher Summationswert aufgezeichnet.
Andere Namen:
Der Proband wird angeben, wann er zum ersten Mal Schmerz und Schmerzerkennungsschwelle als Reaktion auf die Druckverabreichung mit einem Druckalgometer erkennt.
Druckschwelle in Kilopascal (kP) aufgezeichnet.
Die Stimulation wird in Pankreas- und Kontrolldermatomen wiederholt.
Das Subjekt wird dann die Schmerztoleranzschwelle an denselben Stellen angeben.
Die Sensibilisierung wird durch das Verhältnis von Pankreas- zu Kontroll-Dermatomwerten charakterisiert.
Andere Namen:
Das Subjekt legt die dominante Hand bis zu 2 Minuten lang auf ein eisgekühltes Wasserbad (36F).
Der Schmerzwert (VAS 0-10) wird alle 10 Sekunden bewertet.
Die Schmerztoleranzschwelle (in kP) wird mit einem Algometer am nichtdominanten Oberschenkel vor und nach dem Wasserbad bewertet, um die Änderung der Schwelle zu bestimmen.
Unterschied in der Schmerztoleranz, aufgezeichnet als Conditioned Pain Modulation Score.
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Verdacht auf CP
Patienten mit Verdacht auf chronische Pankreatitis. Die Probanden werden den folgenden Interventionen unterzogen: Quantitativer sensorischer Test 1, Quantitativer sensorischer Test 2 und Quantitativer sensorischer Test 3. Sie füllen auch validierte Fragebögen aus. |
Der Proband gibt eine Schmerzbewertung (auf der visuellen Analogskala (VAS) 0-10) von Einzel- und Mehrfachstimulation mit einem nicht-invasiven Nadelstichgerät mit runder Spitze an.
Der Unterschied wird als zeitlicher Summationswert aufgezeichnet.
Andere Namen:
Der Proband wird angeben, wann er zum ersten Mal Schmerz und Schmerzerkennungsschwelle als Reaktion auf die Druckverabreichung mit einem Druckalgometer erkennt.
Druckschwelle in Kilopascal (kP) aufgezeichnet.
Die Stimulation wird in Pankreas- und Kontrolldermatomen wiederholt.
Das Subjekt wird dann die Schmerztoleranzschwelle an denselben Stellen angeben.
Die Sensibilisierung wird durch das Verhältnis von Pankreas- zu Kontroll-Dermatomwerten charakterisiert.
Andere Namen:
Das Subjekt legt die dominante Hand bis zu 2 Minuten lang auf ein eisgekühltes Wasserbad (36F).
Der Schmerzwert (VAS 0-10) wird alle 10 Sekunden bewertet.
Die Schmerztoleranzschwelle (in kP) wird mit einem Algometer am nichtdominanten Oberschenkel vor und nach dem Wasserbad bewertet, um die Änderung der Schwelle zu bestimmen.
Unterschied in der Schmerztoleranz, aufgezeichnet als Conditioned Pain Modulation Score.
Andere Namen:
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|
Aktiver Komparator: Eindeutiger CP
Bestimmte Patienten mit chronischer Pankreatitis. Die Probanden werden den folgenden Interventionen unterzogen: Quantitativer sensorischer Test 1, Quantitativer sensorischer Test 2 und Quantitativer sensorischer Test 3. Sie füllen auch validierte Fragebögen aus. Eine Untergruppe dieser Patienten, die sich einer Endotherapie gemäß der klinischen Empfehlung eines von dieser Studie unabhängigen klinischen Anbieters unterziehen, wird nach ihrem klinischen Eingriff 6 Monate lang für die Wiederholung des quantitativen sensorischen Tests 1, des quantitativen sensorischen Tests 2 und des quantitativen sensorischen Tests 3 und der Fragebögen beobachtet. |
Der Proband gibt eine Schmerzbewertung (auf der visuellen Analogskala (VAS) 0-10) von Einzel- und Mehrfachstimulation mit einem nicht-invasiven Nadelstichgerät mit runder Spitze an.
Der Unterschied wird als zeitlicher Summationswert aufgezeichnet.
Andere Namen:
Der Proband wird angeben, wann er zum ersten Mal Schmerz und Schmerzerkennungsschwelle als Reaktion auf die Druckverabreichung mit einem Druckalgometer erkennt.
Druckschwelle in Kilopascal (kP) aufgezeichnet.
Die Stimulation wird in Pankreas- und Kontrolldermatomen wiederholt.
Das Subjekt wird dann die Schmerztoleranzschwelle an denselben Stellen angeben.
Die Sensibilisierung wird durch das Verhältnis von Pankreas- zu Kontroll-Dermatomwerten charakterisiert.
Andere Namen:
Das Subjekt legt die dominante Hand bis zu 2 Minuten lang auf ein eisgekühltes Wasserbad (36F).
Der Schmerzwert (VAS 0-10) wird alle 10 Sekunden bewertet.
Die Schmerztoleranzschwelle (in kP) wird mit einem Algometer am nichtdominanten Oberschenkel vor und nach dem Wasserbad bewertet, um die Änderung der Schwelle zu bestimmen.
Unterschied in der Schmerztoleranz, aufgezeichnet als Conditioned Pain Modulation Score.
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Schließmuskel der Oddi-Dysfunktion oder funktionelle Dyspepsie
Patienten mit Sphinkter-Oddi-Dysfunktion Typ 1 oder Typ 2 oder mit einer früheren Diagnose einer funktionellen Dyspepsie. Die Probanden werden den folgenden Interventionen unterzogen: Quantitativer sensorischer Test 1, Quantitativer sensorischer Test 2 und Quantitativer sensorischer Test 3. Sie füllen auch validierte Fragebögen aus. |
Der Proband gibt eine Schmerzbewertung (auf der visuellen Analogskala (VAS) 0-10) von Einzel- und Mehrfachstimulation mit einem nicht-invasiven Nadelstichgerät mit runder Spitze an.
Der Unterschied wird als zeitlicher Summationswert aufgezeichnet.
Andere Namen:
Der Proband wird angeben, wann er zum ersten Mal Schmerz und Schmerzerkennungsschwelle als Reaktion auf die Druckverabreichung mit einem Druckalgometer erkennt.
Druckschwelle in Kilopascal (kP) aufgezeichnet.
Die Stimulation wird in Pankreas- und Kontrolldermatomen wiederholt.
Das Subjekt wird dann die Schmerztoleranzschwelle an denselben Stellen angeben.
Die Sensibilisierung wird durch das Verhältnis von Pankreas- zu Kontroll-Dermatomwerten charakterisiert.
Andere Namen:
Das Subjekt legt die dominante Hand bis zu 2 Minuten lang auf ein eisgekühltes Wasserbad (36F).
Der Schmerzwert (VAS 0-10) wird alle 10 Sekunden bewertet.
Die Schmerztoleranzschwelle (in kP) wird mit einem Algometer am nichtdominanten Oberschenkel vor und nach dem Wasserbad bewertet, um die Änderung der Schwelle zu bestimmen.
Unterschied in der Schmerztoleranz, aufgezeichnet als Conditioned Pain Modulation Score.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bewertung des Schmerzmusters, wie anhand der Kombination aus zeitlicher Summierungspunktzahl, Sensibilisierungspunktzahl und konditionierter Schmerzmodulationspunktzahl bewertet
Zeitfenster: Einmaliger Baseline-Test
|
Zuordnung zu einer von vier Gruppen (segmentale Sensibilisierung, systemische Sensibilisierung, beeinträchtigte bedingte Schmerzmodulation oder andere) basierend auf der Kombination von patientenberichteten Schmerzsymptomen.
Zeitliche Summenschmerzsymptome werden auf visuellen Analogskalen gemessen, die von 0 (Minimum) bis 10 (Maximum) gemessen werden.
10 auf dieser Skala zeigt schlimmere Schmerzen an; 0 bedeutet keine Schmerzen.
Sensibilisierungs-Scores werden über vom Patienten gemeldete Schwellenwerte in Kilopascal gemessen.
Die Modulation des konditionierten Schmerzes wird auch über die vom Patienten gemeldete Schwelle in Kilopascal gemessen.
|
Einmaliger Baseline-Test
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung des mittleren Schmerzwertes
Zeitfenster: 90 Tage
|
Bei definitiven CP-Patienten, die sich einer Endotherapie als Teil der regulären klinischen Versorgung unterziehen, wird die Beurteilung des mittleren Schmerzniveaus für 7 Tage vor der Endotherapie unmittelbar vor dem Eingriff und erneut 90 Tage nach dem Eingriff beurteilt.
Eine Schmerzreduktion von > 30 % innerhalb von 90 Tagen nach dem Eingriff wird als positive Reaktion auf den Eingriff charakterisiert.
|
90 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Anna Evans-Phillips, MD, University of Pittsburgh
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Phillips AE, Faghih M, Singh VK, Olesen SS, Kuhlmann L, Novovic S, Bick B, Hart PA, Ramsey ML, Talukdar R, Garg PK, Yadav D, Drewes AM; Pancreatic Quantitative Sensory Testing (P-QST) Consortium. Rationale for and Development of the Pancreatic Quantitative Sensory Testing Consortium to Study Pain in Chronic Pancreatitis. Pancreas. 2021 Oct 1;50(9):1298-1304. doi: 10.1097/MPA.0000000000001912.
- Olesen SS, Phillips AE, Faghih M, Kuhlmann L, Steinkohl E, Frokjaer JB, Bick BL, Ramsey ML, Hart PA, Garg PK, Singh VK, Yadav D, Drewes AM; Pancreatic Quantitative Sensory Testing (P-QST) Consortium. Overlap and cumulative effects of pancreatic duct obstruction, abnormal pain processing and psychological distress on patient-reported outcomes in chronic pancreatitis. Gut. 2022 Dec;71(12):2518-2525. doi: 10.1136/gutjnl-2021-325855. Epub 2021 Oct 21.
- Phillips AE, Faghih M, Kuhlmann L, Larsen IM, Drewes AM, Singh VK, Yadav D, Olesen SS; Pancreatic Quantitative Sensory Testing (P-QST) Consortium. A clinically feasible method for the assessment and characterization of pain in patients with chronic pancreatitis. Pancreatology. 2020 Jan;20(1):25-34. doi: 10.1016/j.pan.2019.11.007. Epub 2019 Nov 20.
- Phillips AE, Faghih M, Singh VK, Bick B, Yadav D, Drewes AM, Olesen SS. Widespread Hyperalgesia by Pancreatic Quantitative Sensory Testing Is Associated With Reduced Pain Response in Chronic Pancreatitis. Pancreas. 2023 Apr 1;52(4):e257-e258. doi: 10.1097/MPA.0000000000002247. Epub 2023 Nov 13. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Pathologische Prozesse
- Chronische Erkrankung
- Krankheitsattribute
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse
- Erkrankungen der Gallenwege
- Gallengangserkrankungen
- Gallendyskinesie
- Allgemeine Gallengangserkrankungen
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Pankreatitis
- Chronischer Schmerz
- Pankreatitis, chronisch
- Schließmuskel der Oddi-Dysfunktion
- Muskuloskelettaler und neuronales physiologisches Phänomen
- Zellphysiologische Phänomene
- Physiologische Phänomene
- Elektrophysiologische Phänomene
- Biochemische Phänomene
- Chemische Phänomene
- Physiologische Phänomene des Nervensystems
- Synaptische Potentiale
- Membranpotentiale
- Synaptische Übertragung
- Signaltransduktion
- Postsynaptische Potentialsummation
Andere Studien-ID-Nummern
- PRO17060648
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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