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Studio QST: previsione della risposta al trattamento nella pancreatite cronica mediante test sensoriali quantitativi

16 dicembre 2025 aggiornato da: Anna Evans Phillips
Il test sensoriale quantitativo (QST) è una nuova tecnica investigativa utilizzata in altre condizioni di dolore per valutare i modelli di dolore cronico e in questo studio verrà utilizzato per chiarire i modelli di dolore nei pazienti con pancreatite cronica (PC). QST utilizza una serie specifica di stimolazioni standardizzate per mappare il sistema del dolore. QST ha il potenziale per cambiare e migliorare il paradigma di trattamento per i pazienti con CP e potrebbe eventualmente essere in grado di prevedere la risposta alle terapie invasive di CP.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nella pancreatite cronica (CP), i sintomi del dolore clinico sono scarsamente correlati alla morfologia del dotto pancreatico, la risposta alla terapia endoscopica o chirurgica è imprevedibile e il razionale per le terapie invasive è spesso messo in discussione. Il test sensoriale quantitativo (QST) è una tecnica utilizzata per mappare il sistema del dolore sulla base della logica che diversi percorsi e reti neurali possono essere esplorati utilizzando la stimolazione standardizzata e la registrazione simultanea della risposta al dolore evocato mediante metodi psicofisici e/o oggettivi. In questo studio, i ricercatori mirano a distinguere fenotipi caratterizzati da sensibilizzazione segmentale del viscerotomo pancreatico e sensibilizzazione sistemica con elaborazione patologica del dolore centrale.

Gli investigatori eseguiranno QST su controlli e soggetti CP consistenti in stimolazione in diversi dermatomi tra cui aree pancreatiche e di controllo. Tutti i soggetti risponderanno anche a questionari standardizzati che valutano il dolore, la depressione, l'ansia e la qualità della vita al basale. I soggetti sottoposti a terapia endoscopica o chirurgica saranno sottoposti anche a test di follow-up consistenti negli stessi test a 1, 3 e 6 mesi dopo la procedura per la valutazione dei cambiamenti nel loro profilo del dolore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

500

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Anna Evans-Phillips, MD
  • Numero di telefono: 412-624-4560
  • Email: evansac3@upmc.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Reclutamento
        • Johns Hopkins Medical Institutions
        • Investigatore principale:
          • Vikesh K. Singh, M.D.
        • Contatto:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Reclutamento
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Dhiraj Yadav, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti senza malattia pancreatica e senza dolore addominale o pazienti con diagnosi di dispepsia funzionale.

    • I soggetti hanno almeno 18 anni di età
    • I soggetti devono essere in grado di leggere e comprendere le informazioni sullo studio.
    • Documento di consenso informato firmato e datato personalmente indicante che il soggetto è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti dello studio.
    • - Il soggetto è disposto e in grado di rispettare le visite programmate, i questionari, il piano di trattamento e le altre procedure dello studio.

  2. Criteri di inclusione di PC sospetti

    • I soggetti hanno almeno 18 anni di età
    • Soggetti con a) CP indeterminata (Cambridge 1 o 2 su TAC o MRI/MRCP) che hanno dolore addominale senza precedente storia di AP, o b) quelli con pancreatite acuta (AP) o ricorrente acuta (RAP) che si sono ripresi dal loro attacco(i) di AP, i cui studi di imaging sono normali o mostrano cambiamenti coerenti con la classificazione Cambridge di 1 o 2, e hanno dolore addominale in corso. Saranno ammessi allo studio sia soggetti diabetici che non diabetici.
    • I soggetti devono essere in grado di leggere e comprendere le informazioni sullo studio.
    • I soggetti devono soffrire di dolore addominale sospettato di essere di origine pancreatica con un'intensità superiore a 3 sulla scala analogica visiva (VAS, dove 0=nessun dolore e 10= dolore intollerabile) e soddisfare i criteri per il dolore cronico (dolore ≥ 3 giorni a settimana per almeno 3 mesi).
    • Documento di consenso informato firmato e datato personalmente indicante che il soggetto è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti dello studio.
    • - Soggetti disposti e in grado di rispettare le visite programmate, i questionari e altre procedure dello studio.

  3. Pancreatite cronica definita - Criteri di inclusione

    • I soggetti hanno almeno 18 anni di età
    • I soggetti avranno una precedente diagnosi confermata di PC su TAC o MRI / MRCP secondo la classificazione Cambridge (grado 3 o 4). Saranno ammessi allo studio sia soggetti diabetici che non diabetici.
    • I soggetti devono essere in grado di leggere e comprendere le informazioni sullo studio.
    • Documento di consenso informato firmato e datato personalmente indicante che il soggetto è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti dello studio.
    • - Soggetti disposti e in grado di rispettare le visite programmate, i questionari e altre procedure dello studio.

  4. Sfintere della disfunzione di Oddi (SOD) Criteri di inclusione di tipo 1 o di tipo 2

    • I soggetti hanno almeno 18 anni di età
    • Soggetti con precedente diagnosi di disfunzione dello sfintere di Oddi di tipo 1 o di tipo 2 (soggetti con dolore biliare accompagnato da caratteristiche biochimiche di ostruzione transitoria delle vie biliari tra cui transaminasi elevate, fosfatasi alcalina o bilirubina coniugata; può anche essere accompagnato da dilatazione dei dotti biliari o pancreatici su immagine)
    • I soggetti devono essere in grado di leggere e comprendere le informazioni sullo studio.
    • Documento di consenso informato firmato e datato personalmente indicante che il soggetto è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti dello studio.
    • - Soggetti disposti e in grado di rispettare le visite programmate, i questionari e altre procedure dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti senza malattia pancreatica e senza dolore addominale o pazienti con diagnosi di dispepsia funzionale.

    • - Soggetti con evidenza o anamnesi di malattia medica o chirurgica di importanza per questo studio secondo il giudizio dello sperimentatore.
    • Soggetti affetti da condizioni dolorose che li rendono incapaci di distinguere il dolore associato alla PCI dal dolore cronico di altra origine.
    • Soggetti con gravidanza nota al momento dell'arruolamento.
    • Soggetti che hanno precedentemente subito un intervento chirurgico sul loro pancreas.

  2. Criteri di esclusione per PC sospetti

    • - Soggetti con evidenza o anamnesi di malattia medica o chirurgica di importanza per questo studio secondo il giudizio dello sperimentatore.
    • Soggetti affetti da condizioni dolorose diverse da pancreatite o SOD di tipo 1 o 2 che li rendano incapaci di distinguere il dolore associato a pancreatite o SOD da dolore cronico di altra origine.
    • Soggetti con gravidanza nota al momento dell'arruolamento.
    • Soggetti che hanno precedentemente subito un intervento chirurgico sul loro pancreas.

  3. Criteri definitivi di esclusione della pancreatite cronica

    • - Soggetti con evidenza o anamnesi di malattia medica o chirurgica di importanza per questo studio secondo il giudizio dello sperimentatore.
    • Soggetti affetti da condizioni dolorose diverse da pancreatite o SOD di tipo 1 o 2 che li rendano incapaci di distinguere il dolore associato a pancreatite o SOD da dolore cronico di altra origine.
    • Soggetti con gravidanza nota al momento dell'arruolamento.
    • Soggetti che hanno precedentemente subito un intervento chirurgico sul loro pancreas.

  4. Sfintere della disfunzione di Oddi (SOD) Criteri di esclusione di tipo 1 o di tipo 2

    • - Soggetti con evidenza o anamnesi di malattia medica o chirurgica di importanza per questo studio secondo il giudizio dello sperimentatore.
    • Soggetti affetti da condizioni dolorose diverse da pancreatite o SOD che li rendano incapaci di distinguere il dolore associato a pancreatite o SOD dal dolore cronico di altra origine.
    • Soggetti con gravidanza nota al momento dell'arruolamento.
    • Soggetti che hanno precedentemente subito un intervento chirurgico sul loro pancreas.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Controlli sani

Soggetti senza malattia pancreatica e senza dolore addominale.

I soggetti saranno sottoposti ai seguenti Interventi:

Test sensoriale quantitativo 1, Test sensoriale quantitativo 2 e Test sensoriale quantitativo 3, compileranno anche questionari convalidati.
Test diagnostico: Test sensoriale quantitativo 1
Il soggetto darà una valutazione del dolore (sulla scala analogica visiva (VAS) 0-10) della stimolazione singola e multipla con un dispositivo a punta di spillo non invasivo a punta tonda. La differenza viene registrata come punteggio di sommatoria temporale.
Altri nomi:
  • Somma temporale
Test diagnostico: Test sensoriale quantitativo 2
Il soggetto dichiarerà quando rileva per la prima volta il dolore e la soglia di rilevamento del dolore in risposta alla somministrazione della pressione con l'algometro della pressione. Soglia di pressione registrata in kilopascal (kP). La stimolazione sarà ripetuta nei dermatomi pancreatici e di controllo. Il soggetto indicherà quindi la soglia di tolleranza al dolore nelle stesse posizioni. La sensibilizzazione sarà caratterizzata dal rapporto tra i punteggi del dermatoma pancreatico e quello di controllo.
Altri nomi:
  • Sensibilizzazione segmentale vs sistemica
Test diagnostico: Test sensoriale quantitativo 3
Il soggetto applicherà la mano dominante al bagno d'acqua ghiacciato (36F) per un massimo di 2 minuti. Il punteggio del dolore (VAS 0-10) sarà valutato ogni 10 secondi. La soglia di tolleranza al dolore (in kP) sarà valutata con l'algometro sulla coscia non dominante prima e dopo il bagno d'acqua per determinare il cambiamento della soglia. Differenza nella tolleranza al dolore registrata come punteggio di modulazione del dolore condizionato.
Altri nomi:
  • Modulazione del dolore condizionata
Comparatore attivo: PC sospetto

Pazienti con sospetta pancreatite cronica.

I soggetti saranno sottoposti ai seguenti Interventi:

Test sensoriale quantitativo 1, Test sensoriale quantitativo 2 e Test sensoriale quantitativo 3, compileranno anche questionari convalidati.
Test diagnostico: Test sensoriale quantitativo 1
Il soggetto darà una valutazione del dolore (sulla scala analogica visiva (VAS) 0-10) della stimolazione singola e multipla con un dispositivo a punta di spillo non invasivo a punta tonda. La differenza viene registrata come punteggio di sommatoria temporale.
Altri nomi:
  • Somma temporale
Test diagnostico: Test sensoriale quantitativo 2
Il soggetto dichiarerà quando rileva per la prima volta il dolore e la soglia di rilevamento del dolore in risposta alla somministrazione della pressione con l'algometro della pressione. Soglia di pressione registrata in kilopascal (kP). La stimolazione sarà ripetuta nei dermatomi pancreatici e di controllo. Il soggetto indicherà quindi la soglia di tolleranza al dolore nelle stesse posizioni. La sensibilizzazione sarà caratterizzata dal rapporto tra i punteggi del dermatoma pancreatico e quello di controllo.
Altri nomi:
  • Sensibilizzazione segmentale vs sistemica
Test diagnostico: Test sensoriale quantitativo 3
Il soggetto applicherà la mano dominante al bagno d'acqua ghiacciato (36F) per un massimo di 2 minuti. Il punteggio del dolore (VAS 0-10) sarà valutato ogni 10 secondi. La soglia di tolleranza al dolore (in kP) sarà valutata con l'algometro sulla coscia non dominante prima e dopo il bagno d'acqua per determinare il cambiamento della soglia. Differenza nella tolleranza al dolore registrata come punteggio di modulazione del dolore condizionato.
Altri nomi:
  • Modulazione del dolore condizionata
Comparatore attivo: PC definitivo

Pazienti definiti con pancreatite cronica.

I soggetti saranno sottoposti ai seguenti Interventi:

Test sensoriale quantitativo 1, Test sensoriale quantitativo 2 e Test sensoriale quantitativo 3, compileranno anche questionari convalidati.

Un sottogruppo di questi pazienti sottoposti a endoterapia secondo la raccomandazione clinica del fornitore clinico indipendente da questo studio sarà seguito per 6 mesi dopo il loro intervento clinico per ripetere il test sensoriale quantitativo 1, il test sensoriale quantitativo 2 e il test sensoriale quantitativo 3 e questionari.
Test diagnostico: Test sensoriale quantitativo 1
Il soggetto darà una valutazione del dolore (sulla scala analogica visiva (VAS) 0-10) della stimolazione singola e multipla con un dispositivo a punta di spillo non invasivo a punta tonda. La differenza viene registrata come punteggio di sommatoria temporale.
Altri nomi:
  • Somma temporale
Test diagnostico: Test sensoriale quantitativo 2
Il soggetto dichiarerà quando rileva per la prima volta il dolore e la soglia di rilevamento del dolore in risposta alla somministrazione della pressione con l'algometro della pressione. Soglia di pressione registrata in kilopascal (kP). La stimolazione sarà ripetuta nei dermatomi pancreatici e di controllo. Il soggetto indicherà quindi la soglia di tolleranza al dolore nelle stesse posizioni. La sensibilizzazione sarà caratterizzata dal rapporto tra i punteggi del dermatoma pancreatico e quello di controllo.
Altri nomi:
  • Sensibilizzazione segmentale vs sistemica
Test diagnostico: Test sensoriale quantitativo 3
Il soggetto applicherà la mano dominante al bagno d'acqua ghiacciato (36F) per un massimo di 2 minuti. Il punteggio del dolore (VAS 0-10) sarà valutato ogni 10 secondi. La soglia di tolleranza al dolore (in kP) sarà valutata con l'algometro sulla coscia non dominante prima e dopo il bagno d'acqua per determinare il cambiamento della soglia. Differenza nella tolleranza al dolore registrata come punteggio di modulazione del dolore condizionato.
Altri nomi:
  • Modulazione del dolore condizionata
Comparatore attivo: Disfunzione dello sfintere di Oddi o dispepsia funzionale

Pazienti con disfunzione dello sfintere di Oddi di tipo 1 o di tipo 2 o con una precedente diagnosi di dispepsia funzionale.

I soggetti saranno sottoposti ai seguenti Interventi:

Test sensoriale quantitativo 1, Test sensoriale quantitativo 2 e Test sensoriale quantitativo 3, compileranno anche questionari convalidati.
Test diagnostico: Test sensoriale quantitativo 1
Il soggetto darà una valutazione del dolore (sulla scala analogica visiva (VAS) 0-10) della stimolazione singola e multipla con un dispositivo a punta di spillo non invasivo a punta tonda. La differenza viene registrata come punteggio di sommatoria temporale.
Altri nomi:
  • Somma temporale
Test diagnostico: Test sensoriale quantitativo 2
Il soggetto dichiarerà quando rileva per la prima volta il dolore e la soglia di rilevamento del dolore in risposta alla somministrazione della pressione con l'algometro della pressione. Soglia di pressione registrata in kilopascal (kP). La stimolazione sarà ripetuta nei dermatomi pancreatici e di controllo. Il soggetto indicherà quindi la soglia di tolleranza al dolore nelle stesse posizioni. La sensibilizzazione sarà caratterizzata dal rapporto tra i punteggi del dermatoma pancreatico e quello di controllo.
Altri nomi:
  • Sensibilizzazione segmentale vs sistemica
Test diagnostico: Test sensoriale quantitativo 3
Il soggetto applicherà la mano dominante al bagno d'acqua ghiacciato (36F) per un massimo di 2 minuti. Il punteggio del dolore (VAS 0-10) sarà valutato ogni 10 secondi. La soglia di tolleranza al dolore (in kP) sarà valutata con l'algometro sulla coscia non dominante prima e dopo il bagno d'acqua per determinare il cambiamento della soglia. Differenza nella tolleranza al dolore registrata come punteggio di modulazione del dolore condizionato.
Altri nomi:
  • Modulazione del dolore condizionata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del pattern del dolore valutata dalla combinazione del punteggio della sommatoria temporale, del punteggio della sensibilizzazione e del punteggio della modulazione del dolore condizionato
Lasso di tempo: Test di riferimento una tantum
Assegnazione a uno dei quattro gruppi (sensibilizzazione segmentale, sensibilizzazione sistemica, modulazione del dolore condizionata compromessa o altro) in base alla combinazione di sintomi dolorosi riferiti dal paziente. I sintomi del dolore della sommatoria temporale sono misurati su scale analogiche visive che sono misurate da 0 (minimo) a 10 (massimo). 10 su questa scala indica un dolore peggiore; 0 indica nessun dolore. I punteggi di sensibilizzazione sono misurati tramite le soglie riportate dal paziente in kilopascal. La modulazione del dolore condizionato viene misurata anche tramite la soglia riportata dal paziente in kilopascal.
Test di riferimento una tantum

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio medio del dolore
Lasso di tempo: 90 giorni
Nei pazienti con CP definita sottoposti a endoterapia come parte della normale assistenza clinica, la valutazione del livello medio di dolore per 7 giorni prima dell'endoterapia sarà valutata immediatamente prima della procedura e di nuovo a 90 giorni dopo la procedura. Una riduzione del dolore di> 30% in 90 giorni dopo la procedura sarà caratterizzata come risposta positiva alla procedura.
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Anna Evans Phillips

Collaboratori

Johns Hopkins University
Aalborg University

Investigatori

  • Investigatore principale: Anna Evans-Phillips, MD, University of Pittsburgh

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 ottobre 2017

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

15 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

18 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRO17060648

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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