Estudo QST: Prevendo a resposta ao tratamento na pancreatite crônica usando testes sensoriais quantitativos
16 de dezembro de 2025 atualizado por: Anna Evans Phillips
O Teste Sensorial Quantitativo (QST) é uma nova técnica investigativa usada em outras condições de dor para avaliar padrões de dor crônica e, neste estudo, será usada para elucidar padrões de dor em pacientes com Pancreatite Crônica (PC).
QST usa uma série específica de estimulações padronizadas para mapear o sistema de dor.
O QST tem o potencial de mudar e melhorar o paradigma de tratamento para pacientes com PC e pode, eventualmente, ser capaz de prever a resposta a terapias invasivas de PC.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Na pancreatite crônica (PC), os sintomas de dor clínica correlacionam-se mal com a morfologia do ducto pancreático, a resposta à terapia endoscópica ou cirúrgica é imprevisível e a justificativa para terapias invasivas é frequentemente questionada. O teste sensorial quantitativo (QST) é uma técnica usada para mapear o sistema de dor com base na lógica de que diferentes vias e redes neurais podem ser exploradas usando estimulação padronizada e registro simultâneo da resposta de dor evocada por métodos psicofísicos e/ou objetivos. Neste estudo, os investigadores pretendem distinguir fenótipos caracterizados por sensibilização segmentar do viscerótomo pancreático e sensibilização sistêmica com processamento patológico da dor central.
Os investigadores realizarão QST em controles e indivíduos com PC, consistindo em estimulação em vários dermátomos diferentes, incluindo áreas pancreáticas e de controle. Todos os indivíduos também responderão a questionários padronizados avaliando dor, depressão, ansiedade e qualidade de vida no início do estudo. Indivíduos submetidos a terapia endoscópica ou cirúrgica também serão submetidos a testes de acompanhamento que consistem nos mesmos testes 1, 3 e 6 meses após o procedimento para avaliação de mudanças em seu perfil de dor.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
500
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Anna Evans-Phillips, MD
- Número de telefone: 412-624-4560
- E-mail: evansac3@upmc.edu
Estude backup de contato
- Nome: Apsara Mishra
- E-mail: apm179@pitt.edu
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Recrutamento
- Johns Hopkins Medical Institutions
-
Investigador principal:
- Vikesh K. Singh, M.D.
-
Contato:
- Mahya Faghih, M.D.
- Número de telefone: (410) 614-6708
- E-mail: mfaghih2@jhu.edu
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Recrutamento
- University of Pittsburgh Medical Center
-
Contato:
- Anna Evans-Phillips, MD
- Número de telefone: 412-624-4560
- E-mail: evansac3@upmc.edu
-
Subinvestigador:
- Dhiraj Yadav, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
Sujeitos sem doença pancreática e sem dor abdominal, ou pacientes com diagnóstico de dispepsia funcional.
- Os indivíduos têm 18 anos ou mais de idade
- Os indivíduos devem ser capazes de ler e entender as informações do estudo.
- Documento de consentimento informado pessoalmente assinado e datado, indicando que o sujeito foi informado de todos os aspectos pertinentes do estudo.
- O sujeito está disposto e é capaz de cumprir as visitas agendadas, questionários, plano de tratamento e outros procedimentos do estudo.
Critérios de inclusão de CPs suspeitos
- Os indivíduos têm 18 anos ou mais de idade
- Indivíduos com a) PC indeterminado (Cambridge 1 ou 2 na tomografia computadorizada ou ressonância magnética/MRCP) que apresentam dor abdominal sem história prévia de PA, ou b) aqueles com pancreatite aguda (PA) ou recorrente (PAR) que se recuperaram de seus ataque(s) de AP, cujos estudos de imagem são normais ou mostram alterações consistentes com a classificação de Cambridge de 1 ou 2, e eles têm dor abdominal contínua. Ambos os indivíduos diabéticos e não diabéticos serão autorizados a entrar no estudo.
- Os indivíduos devem ser capazes de ler e entender as informações do estudo.
- Os indivíduos devem sofrer de dor abdominal suspeita de origem pancreática com intensidade acima de 3 na escala visual analógica (EVA, onde 0 = sem dor e 10 = dor intolerável) e preencher os critérios para dor crônica (dor ≥ 3 dias por semana por pelo menos 3 meses).
- Documento de consentimento informado pessoalmente assinado e datado, indicando que o sujeito foi informado de todos os aspectos pertinentes do estudo.
- Sujeitos dispostos e capazes de cumprir as visitas agendadas, questionários e outros procedimentos do estudo.
Pancreatite Crônica Definida - Critérios de Inclusão
- Os indivíduos têm 18 anos ou mais de idade
- Os indivíduos terão um diagnóstico prévio confirmado de PC na tomografia computadorizada ou ressonância magnética/MRCP de acordo com a Classificação de Cambridge (grau 3 ou 4). Ambos os indivíduos diabéticos e não diabéticos serão autorizados a entrar no estudo.
- Os indivíduos devem ser capazes de ler e entender as informações do estudo.
- Documento de consentimento informado pessoalmente assinado e datado, indicando que o sujeito foi informado de todos os aspectos pertinentes do estudo.
- Sujeitos dispostos e capazes de cumprir as visitas agendadas, questionários e outros procedimentos do estudo.
Critérios de inclusão do esfíncter de Oddi (SOD) tipo 1 ou tipo 2
- Os indivíduos têm 18 anos ou mais de idade
- Os indivíduos têm diagnóstico prévio de disfunção do esfíncter de Oddi tipo 1 ou tipo 2 (indivíduos com dor biliar acompanhada por características bioquímicas de obstrução transitória do trato biliar, incluindo transaminases elevadas, fosfatase alcalina ou bilirrubina conjugada; também pode ser acompanhada por dilatação ductal biliar ou pancreática em imagem)
- Os indivíduos devem ser capazes de ler e entender as informações do estudo.
- Documento de consentimento informado pessoalmente assinado e datado, indicando que o sujeito foi informado de todos os aspectos pertinentes do estudo.
- Sujeitos dispostos e capazes de cumprir as visitas agendadas, questionários e outros procedimentos do estudo.
Critério de exclusão:
Sujeitos sem doença pancreática e sem dor abdominal, ou pacientes com diagnóstico de dispepsia funcional.
- Indivíduos com evidência ou histórico de doença médica ou cirúrgica de importância para este estudo, conforme julgado pelo investigador.
- Sujeitos que sofrem de condições dolorosas que os tornam incapazes de distinguir a dor associada à PC da dor crônica de outras origens.
- Indivíduos com gravidez conhecida no momento da inscrição.
- Indivíduos que já foram submetidos a intervenção cirúrgica no pâncreas.
Critérios de Exclusão de PCs Suspeitos
- Indivíduos com evidência ou histórico de doença médica ou cirúrgica de importância para este estudo, conforme julgado pelo investigador.
- Indivíduos que sofrem de condições dolorosas que não sejam pancreatite ou SOD tipo 1 ou 2 que os tornem incapazes de distinguir a dor associada à pancreatite ou SOD da dor crônica de outras origens.
- Indivíduos com gravidez conhecida no momento da inscrição.
- Indivíduos que já foram submetidos a intervenção cirúrgica no pâncreas.
Critérios Definitivos de Exclusão de Pancreatite Crônica
- Indivíduos com evidência ou histórico de doença médica ou cirúrgica de importância para este estudo, conforme julgado pelo investigador.
- Indivíduos que sofrem de condições dolorosas que não sejam pancreatite ou SOD tipo 1 ou 2 que os tornem incapazes de distinguir a dor associada à pancreatite ou SOD da dor crônica de outras origens.
- Indivíduos com gravidez conhecida no momento da inscrição.
- Indivíduos que já foram submetidos a intervenção cirúrgica no pâncreas.
Disfunção do Esfíncter de Oddi (SOD) Tipo 1 ou Tipo 2 Critérios de Exclusão
- Indivíduos com evidência ou histórico de doença médica ou cirúrgica de importância para este estudo, conforme julgado pelo investigador.
- Indivíduos que sofrem de condições dolorosas que não sejam pancreatite ou SOD que os tornem incapazes de distinguir a dor associada à pancreatite ou SOD da dor crônica de outras origens.
- Indivíduos com gravidez conhecida no momento da inscrição.
- Indivíduos que já foram submetidos a intervenção cirúrgica no pâncreas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Controles Saudáveis
Indivíduos sem doença pancreática e sem dor abdominal. Os sujeitos passarão pelas seguintes Intervenções: Teste Sensorial Quantitativo 1, Teste Sensorial Quantitativo 2 e Teste Sensorial Quantitativo 3, Eles também preencherão questionários validados. |
O sujeito dará classificação de dor (na Escala Visual Analógica (VAS) 0-10) de estimulação única e múltipla com dispositivo de picada de alfinete não invasivo de ponta redonda.
A diferença é registrada como Pontuação de Soma Temporal.
Outros nomes:
O sujeito irá declarar quando detectar pela primeira vez a dor e o limiar de detecção de dor em resposta à administração de pressão com algômetro de pressão.
Limiar de pressão registrado em quilopascais (kP).
A estimulação será repetida em dermátomos pancreáticos e de controle.
O sujeito então indicará o limiar de tolerância à dor nos mesmos locais.
A sensibilização será caracterizada pela proporção de escores de dermátomos pancreáticos vs. controle.
Outros nomes:
O sujeito aplicará a mão dominante em um banho de água gelada (36F) por até 2 minutos.
A pontuação da dor (VAS 0-10) será avaliada a cada 10 segundos.
O limiar de tolerância à dor (em kP) será avaliado com algômetro na coxa não dominante antes e após o banho-maria para determinar a mudança no limiar.
Diferença na tolerância à dor registrada como Pontuação de Modulação da Dor Condicionada.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: PC suspeito
Pacientes com suspeita de Pancreatite Crônica. Os sujeitos passarão pelas seguintes Intervenções: Teste Sensorial Quantitativo 1, Teste Sensorial Quantitativo 2 e Teste Sensorial Quantitativo 3, Eles também preencherão questionários validados. |
O sujeito dará classificação de dor (na Escala Visual Analógica (VAS) 0-10) de estimulação única e múltipla com dispositivo de picada de alfinete não invasivo de ponta redonda.
A diferença é registrada como Pontuação de Soma Temporal.
Outros nomes:
O sujeito irá declarar quando detectar pela primeira vez a dor e o limiar de detecção de dor em resposta à administração de pressão com algômetro de pressão.
Limiar de pressão registrado em quilopascais (kP).
A estimulação será repetida em dermátomos pancreáticos e de controle.
O sujeito então indicará o limiar de tolerância à dor nos mesmos locais.
A sensibilização será caracterizada pela proporção de escores de dermátomos pancreáticos vs. controle.
Outros nomes:
O sujeito aplicará a mão dominante em um banho de água gelada (36F) por até 2 minutos.
A pontuação da dor (VAS 0-10) será avaliada a cada 10 segundos.
O limiar de tolerância à dor (em kP) será avaliado com algômetro na coxa não dominante antes e após o banho-maria para determinar a mudança no limiar.
Diferença na tolerância à dor registrada como Pontuação de Modulação da Dor Condicionada.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: PC Definido
Pacientes com Pancreatite Crônica Definida. Os sujeitos passarão pelas seguintes Intervenções: Teste Sensorial Quantitativo 1, Teste Sensorial Quantitativo 2 e Teste Sensorial Quantitativo 3, Eles também preencherão questionários validados. Um subconjunto desses pacientes submetidos à endoterapia conforme recomendação clínica do provedor clínico independente deste estudo será acompanhado por 6 meses após sua intervenção clínica para repetição do Teste Sensorial Quantitativo 1, Teste Sensorial Quantitativo 2 e Teste Sensorial Quantitativo 3 e questionários. |
O sujeito dará classificação de dor (na Escala Visual Analógica (VAS) 0-10) de estimulação única e múltipla com dispositivo de picada de alfinete não invasivo de ponta redonda.
A diferença é registrada como Pontuação de Soma Temporal.
Outros nomes:
O sujeito irá declarar quando detectar pela primeira vez a dor e o limiar de detecção de dor em resposta à administração de pressão com algômetro de pressão.
Limiar de pressão registrado em quilopascais (kP).
A estimulação será repetida em dermátomos pancreáticos e de controle.
O sujeito então indicará o limiar de tolerância à dor nos mesmos locais.
A sensibilização será caracterizada pela proporção de escores de dermátomos pancreáticos vs. controle.
Outros nomes:
O sujeito aplicará a mão dominante em um banho de água gelada (36F) por até 2 minutos.
A pontuação da dor (VAS 0-10) será avaliada a cada 10 segundos.
O limiar de tolerância à dor (em kP) será avaliado com algômetro na coxa não dominante antes e após o banho-maria para determinar a mudança no limiar.
Diferença na tolerância à dor registrada como Pontuação de Modulação da Dor Condicionada.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Disfunção do Esfíncter de Oddi ou Dispepsia Funcional
Pacientes com Disfunção do Esfíncter de Oddi Tipo 1 ou Tipo 2, ou que tenham diagnóstico prévio de Dispepsia Funcional. Os sujeitos passarão pelas seguintes Intervenções: Teste Sensorial Quantitativo 1, Teste Sensorial Quantitativo 2 e Teste Sensorial Quantitativo 3, Eles também preencherão questionários validados. |
O sujeito dará classificação de dor (na Escala Visual Analógica (VAS) 0-10) de estimulação única e múltipla com dispositivo de picada de alfinete não invasivo de ponta redonda.
A diferença é registrada como Pontuação de Soma Temporal.
Outros nomes:
O sujeito irá declarar quando detectar pela primeira vez a dor e o limiar de detecção de dor em resposta à administração de pressão com algômetro de pressão.
Limiar de pressão registrado em quilopascais (kP).
A estimulação será repetida em dermátomos pancreáticos e de controle.
O sujeito então indicará o limiar de tolerância à dor nos mesmos locais.
A sensibilização será caracterizada pela proporção de escores de dermátomos pancreáticos vs. controle.
Outros nomes:
O sujeito aplicará a mão dominante em um banho de água gelada (36F) por até 2 minutos.
A pontuação da dor (VAS 0-10) será avaliada a cada 10 segundos.
O limiar de tolerância à dor (em kP) será avaliado com algômetro na coxa não dominante antes e após o banho-maria para determinar a mudança no limiar.
Diferença na tolerância à dor registrada como Pontuação de Modulação da Dor Condicionada.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação do padrão de dor conforme avaliado pela combinação de pontuação de soma temporal, pontuação de sensibilização e pontuação de modulação de dor condicionada
Prazo: Teste de linha de base único
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Atribuição a um dos quatro grupos (sensibilização segmentar, sensibilização sistêmica, modulação de dor condicionada prejudicada ou outro) com base na combinação de sintomas de dor relatados pelo paciente.
Os sintomas de dor de somação temporal são medidos em escalas analógicas visuais que são medidas de 0 (mínimo) a 10 (máximo).
10 nesta escala indica pior dor; 0 indica nenhuma dor.
As pontuações de sensibilização são medidas por meio de limiares relatados pelo paciente em kilopascais.
A modulação da dor condicionada é medida também por meio do limiar relatado pelo paciente em kilopascais.
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Teste de linha de base único
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na pontuação média de dor
Prazo: 90 dias
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Em pacientes com PC definitiva submetidos a endoterapia como parte do atendimento clínico regular, a avaliação do nível médio de dor por 7 dias antes da endoterapia será avaliada imediatamente antes do procedimento e novamente 90 dias após o procedimento.
Uma redução da dor >30% em 90 dias após o procedimento será caracterizada como resposta positiva ao procedimento.
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anna Evans-Phillips, MD, University of Pittsburgh
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Phillips AE, Faghih M, Singh VK, Olesen SS, Kuhlmann L, Novovic S, Bick B, Hart PA, Ramsey ML, Talukdar R, Garg PK, Yadav D, Drewes AM; Pancreatic Quantitative Sensory Testing (P-QST) Consortium. Rationale for and Development of the Pancreatic Quantitative Sensory Testing Consortium to Study Pain in Chronic Pancreatitis. Pancreas. 2021 Oct 1;50(9):1298-1304. doi: 10.1097/MPA.0000000000001912.
- Olesen SS, Phillips AE, Faghih M, Kuhlmann L, Steinkohl E, Frokjaer JB, Bick BL, Ramsey ML, Hart PA, Garg PK, Singh VK, Yadav D, Drewes AM; Pancreatic Quantitative Sensory Testing (P-QST) Consortium. Overlap and cumulative effects of pancreatic duct obstruction, abnormal pain processing and psychological distress on patient-reported outcomes in chronic pancreatitis. Gut. 2022 Dec;71(12):2518-2525. doi: 10.1136/gutjnl-2021-325855. Epub 2021 Oct 21.
- Phillips AE, Faghih M, Kuhlmann L, Larsen IM, Drewes AM, Singh VK, Yadav D, Olesen SS; Pancreatic Quantitative Sensory Testing (P-QST) Consortium. A clinically feasible method for the assessment and characterization of pain in patients with chronic pancreatitis. Pancreatology. 2020 Jan;20(1):25-34. doi: 10.1016/j.pan.2019.11.007. Epub 2019 Nov 20.
- Phillips AE, Faghih M, Singh VK, Bick B, Yadav D, Drewes AM, Olesen SS. Widespread Hyperalgesia by Pancreatic Quantitative Sensory Testing Is Associated With Reduced Pain Response in Chronic Pancreatitis. Pancreas. 2023 Apr 1;52(4):e257-e258. doi: 10.1097/MPA.0000000000002247. Epub 2023 Nov 13. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de outubro de 2017
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de novembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de fevereiro de 2018
Primeira postagem (Real)
15 de fevereiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
18 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Processos Patológicos
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças pancreáticas
- Doenças das vias biliares
- Doenças das vias biliares
- Discinesia biliar
- Doenças comuns das vias biliares
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Pancreatite
- Dor crônica
- Pancreatite Crônica
- Disfunção do Esfíncter de Oddi
- Fenômenos fisiológicos musculoesqueléticos e neurais
- Fenômenos fisiológicos celulares
- Fenômenos fisiológicos
- Fenômenos eletrofisiológicos
- Fenômenos bioquímicos
- Fenômenos químicos
- Fenômenos fisiológicos do sistema nervoso
- Potenciais sinápticos
- Potenciais de membrana
- Transmissão sináptica
- Transdução de Sinal
- Somatório de Potencial Pós-Sináptico
Outros números de identificação do estudo
- PRO17060648
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Teste Sensorial Quantitativo 1
-
Kenya Medical Research InstituteFoundation for Innovative New Diagnostics (FIND)Desconhecido
-
University of California, DavisUSDA, Western Human Nutrition Research CenterConcluído
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Coloplast A/SConcluídoIleostomia - Estoma | Colostomia - EstomaDinamarca
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Laboratorios Andromaco S.A.Concluído
-
SK Bioscience Co., Ltd.RecrutamentoParticipantes Saudáveis | SarbecovírusAustrália
-
Zywie, Inc.Concluído
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneConcluídoDoenças autoimunesFrança
-
Padagis LLCConcluído
-
Bio-innova Co., LtdAinda não está recrutando