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Estudio QST: predicción de la respuesta al tratamiento en pancreatitis crónica mediante pruebas sensoriales cuantitativas

16 de diciembre de 2025 actualizado por: Anna Evans Phillips
La prueba sensorial cuantitativa (QST) es una técnica de investigación novedosa utilizada en otras condiciones de dolor para evaluar patrones de dolor crónico, y en este estudio se utilizará para dilucidar patrones de dolor en pacientes con pancreatitis crónica (PC). QST utiliza una serie específica de estimulaciones estandarizadas para mapear el sistema del dolor. QST tiene el potencial de cambiar y mejorar el paradigma de tratamiento para pacientes con CP y eventualmente puede predecir la respuesta a las terapias invasivas de CP.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En la pancreatitis crónica (PC), los síntomas de dolor clínico se correlacionan poco con la morfología del conducto pancreático, la respuesta a la terapia endoscópica o quirúrgica es impredecible y, a menudo, se cuestiona la justificación de las terapias invasivas. La prueba sensorial cuantitativa (QST, por sus siglas en inglés) es una técnica que se utiliza para mapear el sistema del dolor basándose en la lógica de que se pueden explorar diferentes vías y redes neuronales mediante estimulación estandarizada y registro simultáneo de la respuesta evocada al dolor mediante métodos psicofísicos u objetivos. En este estudio, los investigadores pretenden distinguir fenotipos caracterizados por sensibilización segmentaria del viscerotomo pancreático y sensibilización sistémica con procesamiento de dolor central patológico.

Los investigadores realizarán QST en controles y sujetos con CP que consisten en estimulación en varios dermatomas diferentes, incluidas las áreas pancreáticas y de control. Todos los sujetos también responderán cuestionarios estandarizados que evalúan el dolor, la depresión, la ansiedad y la calidad de vida al inicio del estudio. Los sujetos que se sometan a terapia endoscópica o quirúrgica también se someterán a pruebas de seguimiento que consisten en las mismas pruebas 1, 3 y 6 meses después del procedimiento para evaluar los cambios en su perfil de dolor.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

500

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Anna Evans-Phillips, MD
  • Número de teléfono: 412-624-4560
  • Correo electrónico: evansac3@upmc.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Reclutamiento
        • Johns Hopkins Medical Institutions
        • Investigador principal:
          • Vikesh K. Singh, M.D.
        • Contacto:
          • Mahya Faghih, M.D.
          • Número de teléfono: (410) 614-6708
          • Correo electrónico: mfaghih2@jhu.edu
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Reclutamiento
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Contacto:
          • Anna Evans-Phillips, MD
          • Número de teléfono: 412-624-4560
          • Correo electrónico: evansac3@upmc.edu
        • Sub-Investigador:
          • Dhiraj Yadav, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sujetos sin enfermedad pancreática y sin dolor abdominal, o pacientes con diagnóstico de dispepsia funcional.

    • Los sujetos tienen 18 años o más
    • Los sujetos deben ser capaces de leer y comprender la información del estudio.
    • Documento de consentimiento informado firmado personalmente y fechado que indique que el sujeto ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del estudio.
    • El sujeto está dispuesto y es capaz de cumplir con las visitas programadas, los cuestionarios, el plan de tratamiento y otros procedimientos del estudio.

  2. Criterios de inclusión de sospechas de PC

    • Los sujetos tienen 18 años o más
    • Sujetos con a) PC indeterminada (Cambridge 1 o 2 en tomografía computarizada o resonancia magnética/CPRM) que tienen dolor abdominal sin antecedentes de PA, o b) aquellos con pancreatitis aguda (PA) o aguda recurrente (RAP) que se han recuperado de su ataque(s) de AP, cuyos estudios de imagen son normales o muestran cambios consistentes con la clasificación de Cambridge de 1 o 2, y tienen dolor abdominal continuo. Tanto los sujetos diabéticos como los no diabéticos podrán participar en el estudio.
    • Los sujetos deben ser capaces de leer y comprender la información del estudio.
    • Los sujetos deben sufrir dolor abdominal con sospecha de origen pancreático con una intensidad superior a 3 en la escala analógica visual (EVA, donde 0 = sin dolor y 10 = dolor intolerable), y cumplir los criterios de dolor crónico (dolor ≥ 3 días por semana). durante al menos 3 meses).
    • Documento de consentimiento informado firmado personalmente y fechado que indique que el sujeto ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del estudio.
    • Sujetos dispuestos y capaces de cumplir con las visitas programadas, cuestionarios y otros procedimientos del estudio.

  3. Pancreatitis crónica definitiva - Criterios de inclusión

    • Los sujetos tienen 18 años o más
    • Los sujetos tendrán un diagnóstico previo confirmado de PC en una tomografía computarizada o resonancia magnética/CPRM de acuerdo con la clasificación de Cambridge (grado 3 o 4). Tanto los sujetos diabéticos como los no diabéticos podrán participar en el estudio.
    • Los sujetos deben ser capaces de leer y comprender la información del estudio.
    • Documento de consentimiento informado firmado personalmente y fechado que indique que el sujeto ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del estudio.
    • Sujetos dispuestos y capaces de cumplir con las visitas programadas, cuestionarios y otros procedimientos del estudio.

  4. Criterios de inclusión de la disfunción del esfínter de Oddi (SOD) tipo 1 o tipo 2

    • Los sujetos tienen 18 años o más
    • Los sujetos tienen un diagnóstico previo de disfunción del esfínter de Oddi tipo 1 o tipo 2 (sujetos con dolor biliar acompañado de características bioquímicas de obstrucción transitoria del tracto biliar, incluidas transaminasas elevadas, fosfatasa alcalina o bilirrubina conjugada; también puede estar acompañado de dilatación del conducto biliar o pancreático en imágenes)
    • Los sujetos deben ser capaces de leer y comprender la información del estudio.
    • Documento de consentimiento informado firmado personalmente y fechado que indique que el sujeto ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del estudio.
    • Sujetos dispuestos y capaces de cumplir con las visitas programadas, cuestionarios y otros procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Sujetos sin enfermedad pancreática y sin dolor abdominal, o pacientes con diagnóstico de dispepsia funcional.

    • Sujetos con evidencia o antecedentes de enfermedad médica o quirúrgica de importancia para este estudio a juicio del investigador.
    • Sujetos que padezcan condiciones dolorosas que les hagan incapaces de distinguir el dolor asociado a la PC del dolor crónico de otros orígenes.
    • Sujetas con embarazo conocido en el momento de la inscripción.
    • Sujetos que hayan sido sometidos previamente a una intervención quirúrgica en su páncreas.

  2. Criterios de exclusión de sospechas de CP

    • Sujetos con evidencia o antecedentes de enfermedad médica o quirúrgica de importancia para este estudio a juicio del investigador.
    • Sujetos que padezcan afecciones dolorosas distintas de pancreatitis o SOD tipo 1 o 2 que les hagan incapaces de distinguir el dolor asociado con pancreatitis o SOD del dolor crónico de otros orígenes.
    • Sujetas con embarazo conocido en el momento de la inscripción.
    • Sujetos que hayan sido sometidos previamente a una intervención quirúrgica en su páncreas.

  3. Criterios de exclusión de pancreatitis crónica definitiva

    • Sujetos con evidencia o antecedentes de enfermedad médica o quirúrgica de importancia para este estudio a juicio del investigador.
    • Sujetos que padezcan afecciones dolorosas distintas de pancreatitis o SOD tipo 1 o 2 que les hagan incapaces de distinguir el dolor asociado con pancreatitis o SOD del dolor crónico de otros orígenes.
    • Sujetas con embarazo conocido en el momento de la inscripción.
    • Sujetos que hayan sido sometidos previamente a una intervención quirúrgica en su páncreas.

  4. Criterios de exclusión de la disfunción del esfínter de Oddi (SOD) tipo 1 o tipo 2

    • Sujetos con evidencia o antecedentes de enfermedad médica o quirúrgica de importancia para este estudio a juicio del investigador.
    • Sujetos que padezcan afecciones dolorosas distintas de pancreatitis o SOD que les hagan incapaces de distinguir el dolor asociado con pancreatitis o SOD del dolor crónico de otros orígenes.
    • Sujetas con embarazo conocido en el momento de la inscripción.
    • Sujetos que hayan sido sometidos previamente a una intervención quirúrgica en su páncreas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Controles saludables

Sujetos sin enfermedad pancreática y sin dolor abdominal.

Los sujetos se someterán a las siguientes intervenciones:

Prueba Sensorial Cuantitativa 1, Prueba Sensorial Cuantitativa 2 y Prueba Sensorial Cuantitativa 3, también llenarán cuestionarios validados.
Prueba de diagnóstico: Prueba sensorial cuantitativa 1
El sujeto dará una calificación del dolor (en la escala analógica visual (VAS) 0-10) de estimulación única y múltiple con un dispositivo de pinchazo no invasivo de punta redonda. La diferencia se registra como puntuación de suma temporal.
Otros nombres:
  • Suma temporal
Prueba de diagnóstico: Prueba sensorial cuantitativa 2
El sujeto indicará cuándo detecta por primera vez el dolor y el umbral de detección del dolor en respuesta a la administración de presión con un algómetro de presión. Umbral de presión registrado en kilopascales (kP). Se repetirá la estimulación en dermatomas pancreáticos y de control. Luego, el sujeto indicará el umbral de tolerancia al dolor en los mismos lugares. La sensibilización se caracterizará por la relación entre las puntuaciones del dermatoma pancreático y el control.
Otros nombres:
  • Sensibilización segmentaria vs sistémica
Prueba de diagnóstico: Prueba sensorial cuantitativa 3
El sujeto aplicará la mano dominante al baño de agua helada (36F) por hasta 2 minutos. La puntuación del dolor (EVA 0-10) se evaluará cada 10 segundos. El umbral de tolerancia al dolor (en kP) se evaluará con un algómetro en el muslo no dominante antes y después del baño de agua para determinar el cambio en el umbral. Diferencia en la tolerancia al dolor registrada como puntuación de modulación del dolor condicionado.
Otros nombres:
  • Modulación del dolor condicionado
Comparador activo: Sospecha de PC

Pacientes con sospecha de pancreatitis crónica.

Los sujetos se someterán a las siguientes intervenciones:

Prueba Sensorial Cuantitativa 1, Prueba Sensorial Cuantitativa 2 y Prueba Sensorial Cuantitativa 3, también llenarán cuestionarios validados.
Prueba de diagnóstico: Prueba sensorial cuantitativa 1
El sujeto dará una calificación del dolor (en la escala analógica visual (VAS) 0-10) de estimulación única y múltiple con un dispositivo de pinchazo no invasivo de punta redonda. La diferencia se registra como puntuación de suma temporal.
Otros nombres:
  • Suma temporal
Prueba de diagnóstico: Prueba sensorial cuantitativa 2
El sujeto indicará cuándo detecta por primera vez el dolor y el umbral de detección del dolor en respuesta a la administración de presión con un algómetro de presión. Umbral de presión registrado en kilopascales (kP). Se repetirá la estimulación en dermatomas pancreáticos y de control. Luego, el sujeto indicará el umbral de tolerancia al dolor en los mismos lugares. La sensibilización se caracterizará por la relación entre las puntuaciones del dermatoma pancreático y el control.
Otros nombres:
  • Sensibilización segmentaria vs sistémica
Prueba de diagnóstico: Prueba sensorial cuantitativa 3
El sujeto aplicará la mano dominante al baño de agua helada (36F) por hasta 2 minutos. La puntuación del dolor (EVA 0-10) se evaluará cada 10 segundos. El umbral de tolerancia al dolor (en kP) se evaluará con un algómetro en el muslo no dominante antes y después del baño de agua para determinar el cambio en el umbral. Diferencia en la tolerancia al dolor registrada como puntuación de modulación del dolor condicionado.
Otros nombres:
  • Modulación del dolor condicionado
Comparador activo: CP definitivo

Pacientes con pancreatitis crónica definitiva.

Los sujetos se someterán a las siguientes intervenciones:

Prueba Sensorial Cuantitativa 1, Prueba Sensorial Cuantitativa 2 y Prueba Sensorial Cuantitativa 3, también llenarán cuestionarios validados.

Un subconjunto de estos pacientes que se someten a endoterapia según la recomendación clínica de un proveedor clínico independiente de este estudio recibirá un seguimiento durante 6 meses después de su intervención clínica para repetir la prueba sensorial cuantitativa 1, la prueba sensorial cuantitativa 2 y la prueba sensorial cuantitativa 3 y los cuestionarios.
Prueba de diagnóstico: Prueba sensorial cuantitativa 1
El sujeto dará una calificación del dolor (en la escala analógica visual (VAS) 0-10) de estimulación única y múltiple con un dispositivo de pinchazo no invasivo de punta redonda. La diferencia se registra como puntuación de suma temporal.
Otros nombres:
  • Suma temporal
Prueba de diagnóstico: Prueba sensorial cuantitativa 2
El sujeto indicará cuándo detecta por primera vez el dolor y el umbral de detección del dolor en respuesta a la administración de presión con un algómetro de presión. Umbral de presión registrado en kilopascales (kP). Se repetirá la estimulación en dermatomas pancreáticos y de control. Luego, el sujeto indicará el umbral de tolerancia al dolor en los mismos lugares. La sensibilización se caracterizará por la relación entre las puntuaciones del dermatoma pancreático y el control.
Otros nombres:
  • Sensibilización segmentaria vs sistémica
Prueba de diagnóstico: Prueba sensorial cuantitativa 3
El sujeto aplicará la mano dominante al baño de agua helada (36F) por hasta 2 minutos. La puntuación del dolor (EVA 0-10) se evaluará cada 10 segundos. El umbral de tolerancia al dolor (en kP) se evaluará con un algómetro en el muslo no dominante antes y después del baño de agua para determinar el cambio en el umbral. Diferencia en la tolerancia al dolor registrada como puntuación de modulación del dolor condicionado.
Otros nombres:
  • Modulación del dolor condicionado
Comparador activo: Disfunción del esfínter de Oddi o dispepsia funcional

Pacientes con Disfunción del Esfínter de Oddi Tipo 1 o Tipo 2, o que tengan un diagnóstico previo de Dispepsia Funcional.

Los sujetos se someterán a las siguientes intervenciones:

Prueba Sensorial Cuantitativa 1, Prueba Sensorial Cuantitativa 2 y Prueba Sensorial Cuantitativa 3, también llenarán cuestionarios validados.
Prueba de diagnóstico: Prueba sensorial cuantitativa 1
El sujeto dará una calificación del dolor (en la escala analógica visual (VAS) 0-10) de estimulación única y múltiple con un dispositivo de pinchazo no invasivo de punta redonda. La diferencia se registra como puntuación de suma temporal.
Otros nombres:
  • Suma temporal
Prueba de diagnóstico: Prueba sensorial cuantitativa 2
El sujeto indicará cuándo detecta por primera vez el dolor y el umbral de detección del dolor en respuesta a la administración de presión con un algómetro de presión. Umbral de presión registrado en kilopascales (kP). Se repetirá la estimulación en dermatomas pancreáticos y de control. Luego, el sujeto indicará el umbral de tolerancia al dolor en los mismos lugares. La sensibilización se caracterizará por la relación entre las puntuaciones del dermatoma pancreático y el control.
Otros nombres:
  • Sensibilización segmentaria vs sistémica
Prueba de diagnóstico: Prueba sensorial cuantitativa 3
El sujeto aplicará la mano dominante al baño de agua helada (36F) por hasta 2 minutos. La puntuación del dolor (EVA 0-10) se evaluará cada 10 segundos. El umbral de tolerancia al dolor (en kP) se evaluará con un algómetro en el muslo no dominante antes y después del baño de agua para determinar el cambio en el umbral. Diferencia en la tolerancia al dolor registrada como puntuación de modulación del dolor condicionado.
Otros nombres:
  • Modulación del dolor condicionado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del patrón de dolor evaluada mediante la combinación de la puntuación de suma temporal, la puntuación de sensibilización y la puntuación de modulación del dolor condicionado
Periodo de tiempo: Prueba de referencia única
Asignación a uno de cuatro grupos (sensibilización segmentaria, sensibilización sistémica, modulación del dolor condicionada alterada u otro) según la combinación de síntomas de dolor informados por el paciente. Los síntomas de dolor de suma temporal se miden en escalas analógicas visuales que se miden de 0 (mínimo) a 10 (máximo). 10 en esta escala indica peor dolor; 0 indica ausencia de dolor. Las puntuaciones de sensibilización se miden a través de los umbrales informados por el paciente en kilopascales. La modulación del dolor condicionado también se mide a través del umbral informado por el paciente en kilopascales.
Prueba de referencia única

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación media del dolor
Periodo de tiempo: 90 dias
En los pacientes con PC definitiva que se someten a endoterapia como parte de la atención clínica regular, la evaluación del nivel medio de dolor durante los 7 días previos a la endoterapia se evaluará inmediatamente antes del procedimiento y nuevamente a los 90 días después del procedimiento. Una reducción del dolor de >30 % en 90 días después del procedimiento se caracterizará como una respuesta positiva al procedimiento.
90 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Anna Evans Phillips

Colaboradores

Johns Hopkins University
Aalborg University

Investigadores

  • Investigador principal: Anna Evans-Phillips, MD, University of Pittsburgh

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de octubre de 2017

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

15 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

18 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PRO17060648

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Prueba sensorial cuantitativa 1

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