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QST 研究: 定量的官能検査を使用した慢性膵炎の治療反応の予測

2025年12月16日 更新者：Anna Evans Phillips
定量的官能検査 (QST) は、他の疼痛状態で慢性疼痛のパターンを評価するために使用される新しい調査手法であり、この研究では、慢性膵炎 (CP) 患者の疼痛パターンを解明するために使用されます。 QST は、特定の一連の標準化された刺激を使用して、痛みのシステムをマッピングします。 QST には、CP 患者の治療パラダイムを変更および改善する可能性があり、最終的には侵襲的な CP 療法に対する反応を予測できるようになる可能性があります。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

慢性膵炎 (CP) では、臨床的な痛みの症状は膵管の形態とあまり相関せず、内視鏡的または外科的治療に対する反応は予測できず、侵襲的治療の理論的根拠はしばしば疑問視されます。 定量的官能検査 (QST) は、心理物理学的および/または客観的な方法による、標準化された刺激と誘発された痛みの反応の同時記録を使用して、さまざまな神経経路とネットワークを調査できるという理論的根拠に基づいて、痛みのシステムをマッピングするために使用される手法です。 この研究では、研究者は、膵臓内臓切開部の分節感作、および病理学的中枢性疼痛処理を伴う全身感作によって特徴付けられる表現型を区別することを目指しています。

調査員は、膵臓および対照領域を含むいくつかの異なる皮膚分節での刺激からなる対照およびCP被験者に対してQSTを実行します。 すべての被験者は、ベースラインでの痛み、うつ病、不安、および生活の質を評価する標準化されたアンケートにも回答します。 内視鏡治療または外科治療を受けている被験者は、処置後 1、3、および 6 か月後に、疼痛プロファイルの変化を評価するために、同じ検査からなるフォローアップ検査も受けます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

500

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Anna Evans-Phillips, MD
  • 電話番号：412-624-4560
  • メール：evansac3@upmc.edu

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • 募集
        • Johns Hopkins Medical Institutions
        • 主任研究者：
          • Vikesh K. Singh, M.D.
        • コンタクト：
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • 募集
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Dhiraj Yadav, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. -膵臓疾患および腹痛のない被験者、または機能性消化不良の診断を受けた患者。

    • 対象者は18歳以上
    • 被験者は研究情報を読んで理解できなければなりません。
    • -被験者が研究のすべての関連する側面について知らされたことを示す、個人的に署名され、日付が付けられたインフォームドコンセント文書。
    • -被験者は、予定された訪問、アンケート、治療計画、およびその他の研究手順を喜んで順守することができます。

  2. 疑わしい CP の包含基準

    • 対象者は18歳以上
    • a）不定CP（CTスキャンまたはMRI / MRCPでケンブリッジ1または2）の被験者で、APの既往歴のない腹痛がある人、またはb）急性（AP）または再発性急性膵炎（RAP）の人で、回復した人画像検査が正常であるか、ケンブリッジ分類 1 または 2 と一致する変化を示しており、腹痛が続いている。 糖尿病患者および非糖尿病患者の両方が研究に参加することが許可されます。
    • 被験者は研究情報を読んで理解できなければなりません。
    • -被験者は、ビジュアルアナログスケール（VAS、0 =痛みなし、10 =耐えられない痛み）で3を超える強度の膵臓起源が疑われる腹痛に苦しんでおり、慢性的な痛みの基準を満たしている必要があります（痛み≥週3日）少なくとも 3 か月間）。
    • -被験者が研究のすべての関連する側面について知らされたことを示す、個人的に署名され、日付が付けられたインフォームドコンセント文書。
    • -予定された訪問、アンケート、およびその他の研究手順を喜んで順守できる被験者。

  3. 確定慢性膵炎 - 選択基準

    • 対象者は18歳以上
    • 被験者は、ケンブリッジ分類（グレード3または4）に従って、CTスキャンまたはMRI / MRCPでCPの診断が事前に確認されています。 糖尿病患者および非糖尿病患者の両方が研究に参加することが許可されます。
    • 被験者は研究情報を読んで理解できなければなりません。
    • -被験者が研究のすべての関連する側面について知らされたことを示す、個人的に署名され、日付が付けられたインフォームドコンセント文書。
    • -予定された訪問、アンケート、およびその他の研究手順を喜んで順守できる被験者。

  4. オッディ括約筋機能障害（SOD）タイプ1またはタイプ2の包含基準

    • 対象者は18歳以上
    • -被験者は、オッディ機能不全のタイプ1またはタイプ2の括約筋の以前の診断を受けています（トランスアミナーゼ、アルカリホスファターゼ、または共役ビリルビンの上昇を含む一過性胆道閉塞の生化学的特徴を伴う胆道痛のある被験者;また、胆道または膵管の拡張を伴う場合があります。イメージング）
    • 被験者は研究情報を読んで理解できなければなりません。
    • -被験者が研究のすべての関連する側面について知らされたことを示す、個人的に署名され、日付が付けられたインフォームドコンセント文書。
    • -予定された訪問、アンケート、およびその他の研究手順を喜んで順守できる被験者。

除外基準:

  1. -膵臓疾患および腹痛のない被験者、または機能性消化不良の診断を受けた患者。

    • -研究者によって判断された、この研究にとって重要な内科的または外科的疾患の証拠または病歴を持つ被験者。
    • CPに関連する痛みを他の起源の慢性的な痛みと区別することができないような痛みを伴う状態に苦しんでいる対象。
    • -登録時に妊娠が判明している被験者。
    • -以前に膵臓への外科的介入を受けたことがある被験者。

  2. 疑わしい CP の除外基準

    • -研究者によって判断された、この研究にとって重要な内科的または外科的疾患の証拠または病歴を持つ被験者。
    • -膵炎またはSODタイプ1または2以外の痛みを伴う状態に苦しんでおり、膵炎またはSODに関連する痛みを他の起源の慢性的な痛みと区別できない被験者。
    • -登録時に妊娠が判明している被験者。
    • -以前に膵臓への外科的介入を受けたことがある被験者。

  3. 明確な慢性膵炎の除外基準

    • -研究者によって判断された、この研究にとって重要な内科的または外科的疾患の証拠または病歴を持つ被験者。
    • -膵炎またはSODタイプ1または2以外の痛みを伴う状態に苦しんでおり、膵炎またはSODに関連する痛みを他の起源の慢性的な痛みと区別できない被験者。
    • -登録時に妊娠が判明している被験者。
    • -以前に膵臓への外科的介入を受けたことがある被験者。

  4. オッディ括約筋機能不全 (SOD) タイプ 1 またはタイプ 2 除外基準

    • -研究者によって判断された、この研究にとって重要な内科的または外科的疾患の証拠または病歴を持つ被験者。
    • -膵炎またはSOD以外の痛みを伴う状態に苦しんでおり、膵炎またはSODに関連する痛みを他の起源の慢性的な痛みと区別できない患者。
    • -登録時に妊娠が判明している被験者。
    • -以前に膵臓への外科的介入を受けたことがある被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：健康管理

膵臓に疾患がなく、腹痛のない被験者。

被験者は以下の介入を受けます：

量的官能検査 1、量的官能検査 2、量的官能検査 3 では、検証済みのアンケートも記入します。
診断テスト：定量官能検査1
被験者は、丸い先端の非侵襲的なピン刺しデバイスによる単一および複数の刺激の痛みの評価（視覚的アナログスケール（VAS）で0〜10）を与えます。 差は時間合計スコアとして記録されます。
他の名前：
  • 時間総和
診断テスト：定量官能検査2
被験体は、圧力アルゴメーターによる圧力投与に反応して、最初に痛みを感じたときと痛み検出閾値を述べます。 キロパスカル (kP) で記録された圧力しきい値。 刺激は、膵臓および対照の皮膚分節で繰り返される。 その後、対象は同じ場所での痛みの許容閾値を述べます。 感作は、膵臓対対照皮膚分節スコアの比によって特徴付けられる。
他の名前：
  • 分節感作と全身感作
診断テスト：定量官能検査3
被験者は利き手を氷冷水浴 (36F) に最大 2 分間当てます。 痛みのスコア (VAS 0-10) は、10 秒ごとに評価されます。 疼痛耐性閾値（kP単位）は、閾値の変化を決定するために水浴の前後に利き手ではない大腿部の痛覚計で評価されます。 条件付き疼痛調節スコアとして記録された疼痛耐性の差。
他の名前：
  • 条件付き疼痛調節
アクティブコンパレータ：CPの疑い

慢性膵炎の疑いのある患者。

被験者は以下の介入を受けます：

量的官能検査 1、量的官能検査 2、量的官能検査 3 では、検証済みのアンケートも記入します。
診断テスト：定量官能検査1
被験者は、丸い先端の非侵襲的なピン刺しデバイスによる単一および複数の刺激の痛みの評価（視覚的アナログスケール（VAS）で0〜10）を与えます。 差は時間合計スコアとして記録されます。
他の名前：
  • 時間総和
診断テスト：定量官能検査2
被験体は、圧力アルゴメーターによる圧力投与に反応して、最初に痛みを感じたときと痛み検出閾値を述べます。 キロパスカル (kP) で記録された圧力しきい値。 刺激は、膵臓および対照の皮膚分節で繰り返される。 その後、対象は同じ場所での痛みの許容閾値を述べます。 感作は、膵臓対対照皮膚分節スコアの比によって特徴付けられる。
他の名前：
  • 分節感作と全身感作
診断テスト：定量官能検査3
被験者は利き手を氷冷水浴 (36F) に最大 2 分間当てます。 痛みのスコア (VAS 0-10) は、10 秒ごとに評価されます。 疼痛耐性閾値（kP単位）は、閾値の変化を決定するために水浴の前後に利き手ではない大腿部の痛覚計で評価されます。 条件付き疼痛調節スコアとして記録された疼痛耐性の差。
他の名前：
  • 条件付き疼痛調節
アクティブコンパレータ：明確なCP

明確な慢性膵炎患者。

被験者は以下の介入を受けます：

量的官能検査 1、量的官能検査 2、量的官能検査 3 では、検証済みのアンケートも記入します。

この研究とは無関係に、臨床提供者からの臨床的推奨に従って内視鏡療法を受けるこれらの患者のサブセットは、臨床介入後6か月間、定量的官能検査1、定量的官能検査2、および定量的官能検査3とアンケートを繰り返します。
診断テスト：定量官能検査1
被験者は、丸い先端の非侵襲的なピン刺しデバイスによる単一および複数の刺激の痛みの評価（視覚的アナログスケール（VAS）で0〜10）を与えます。 差は時間合計スコアとして記録されます。
他の名前：
  • 時間総和
診断テスト：定量官能検査2
被験体は、圧力アルゴメーターによる圧力投与に反応して、最初に痛みを感じたときと痛み検出閾値を述べます。 キロパスカル (kP) で記録された圧力しきい値。 刺激は、膵臓および対照の皮膚分節で繰り返される。 その後、対象は同じ場所での痛みの許容閾値を述べます。 感作は、膵臓対対照皮膚分節スコアの比によって特徴付けられる。
他の名前：
  • 分節感作と全身感作
診断テスト：定量官能検査3
被験者は利き手を氷冷水浴 (36F) に最大 2 分間当てます。 痛みのスコア (VAS 0-10) は、10 秒ごとに評価されます。 疼痛耐性閾値（kP単位）は、閾値の変化を決定するために水浴の前後に利き手ではない大腿部の痛覚計で評価されます。 条件付き疼痛調節スコアとして記録された疼痛耐性の差。
他の名前：
  • 条件付き疼痛調節
アクティブコンパレータ：オッディ括約筋機能不全または機能性ディスペプシア

-オッディ括約筋機能障害タイプ1またはタイプ2の患者、または以前に機能性消化不良の診断を受けた患者。

被験者は以下の介入を受けます：

量的官能検査 1、量的官能検査 2、量的官能検査 3 では、検証済みのアンケートも記入します。
診断テスト：定量官能検査1
被験者は、丸い先端の非侵襲的なピン刺しデバイスによる単一および複数の刺激の痛みの評価（視覚的アナログスケール（VAS）で0〜10）を与えます。 差は時間合計スコアとして記録されます。
他の名前：
  • 時間総和
診断テスト：定量官能検査2
被験体は、圧力アルゴメーターによる圧力投与に反応して、最初に痛みを感じたときと痛み検出閾値を述べます。 キロパスカル (kP) で記録された圧力しきい値。 刺激は、膵臓および対照の皮膚分節で繰り返される。 その後、対象は同じ場所での痛みの許容閾値を述べます。 感作は、膵臓対対照皮膚分節スコアの比によって特徴付けられる。
他の名前：
  • 分節感作と全身感作
診断テスト：定量官能検査3
被験者は利き手を氷冷水浴 (36F) に最大 2 分間当てます。 痛みのスコア (VAS 0-10) は、10 秒ごとに評価されます。 疼痛耐性閾値（kP単位）は、閾値の変化を決定するために水浴の前後に利き手ではない大腿部の痛覚計で評価されます。 条件付き疼痛調節スコアとして記録された疼痛耐性の差。
他の名前：
  • 条件付き疼痛調節

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
時間総和スコア、感作スコア、および条件付き疼痛調節スコアの組み合わせによって評価される疼痛パターン評価
時間枠：1 回限りのベースライン テスト
患者から報告された疼痛症状の組み合わせに基づいて、4 つのグループ (分節感作、全身性感作、条件付き疼痛調節障害、またはその他) のいずれかに割り当てます。 一時的な痛みの症状は、0 (最小) から 10 (最大) まで測定される視覚的アナログ スケールで測定されます。 このスケールの 10 は、よりひどい痛みを示します。 0 は痛みがないことを示します。 感作スコアは、患者が報告したキロパスカル単位の閾値を介して測定されます。 条件付き疼痛の調節は、キロパスカル単位で患者が報告した閾値によっても測定されます。
1 回限りのベースライン テスト

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均疼痛スコアの変化
時間枠：90日
定期的な臨床ケアの一環として内視鏡治療を受けている確定 CP 患者では、内視鏡治療の 7 日前の平均疼痛レベルの評価は、処置の直前に評価され、処置の 90 日後に再度評価されます。 処置後 90 日で 30% を超える痛みの軽減は、処置に対する肯定的な反応として特徴付けられます。
90日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Anna Evans Phillips

協力者

Johns Hopkins University
Aalborg University

捜査官

  • 主任研究者：Anna Evans-Phillips, MD、University of Pittsburgh

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年10月24日

一次修了 (推定)

2026年6月30日

研究の完了 (推定)

2026年6月30日

試験登録日

最初に提出

2017年11月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年2月8日

最初の投稿 (実際)

2018年2月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年12月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月16日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PRO17060648

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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