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Étude QST : Prédire la réponse au traitement dans la pancréatite chronique à l'aide de tests sensoriels quantitatifs

16 décembre 2025 mis à jour par: Anna Evans Phillips
Le test sensoriel quantitatif (QST) est une nouvelle technique d'investigation utilisée dans d'autres conditions de douleur pour évaluer les schémas de douleur chronique, et dans cette étude sera utilisée pour élucider les schémas de douleur chez les patients atteints de pancréatite chronique (PC). QST utilise une série spécifique de stimulations standardisées pour cartographier le système de la douleur. QST a le potentiel de changer et d'améliorer le paradigme de traitement pour les patients atteints de PC et peut éventuellement être en mesure de prédire la réponse aux thérapies invasives de PC.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans la pancréatite chronique (PC), les symptômes cliniques de la douleur sont peu corrélés à la morphologie canalaire pancréatique, la réponse au traitement endoscopique ou chirurgical est imprévisible et la justification des traitements invasifs est souvent remise en question. Le test sensoriel quantitatif (QST) est une technique utilisée pour cartographier le système de la douleur sur la base du principe que différentes voies et réseaux neuronaux peuvent être explorés à l'aide d'une stimulation standardisée et d'un enregistrement simultané de la réponse à la douleur évoquée par des méthodes psychophysiques et/ou objectives. Dans cette étude, les chercheurs visent à distinguer les phénotypes caractérisés par une sensibilisation segmentaire du viscérotome pancréatique et une sensibilisation systémique avec traitement central pathologique de la douleur.

Les enquêteurs effectueront un QST sur des témoins et des sujets PC consistant en une stimulation dans plusieurs dermatomes différents, y compris des zones pancréatiques et de contrôle. Tous les sujets répondront également à des questionnaires standardisés évaluant la douleur, la dépression, l'anxiété et la qualité de vie au départ. Les sujets subissant une thérapie endoscopique ou chirurgicale subiront également des tests de suivi consistant en les mêmes tests à 1, 3 et 6 mois après la procédure pour évaluer les changements dans leur profil de douleur.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

500

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Anna Evans-Phillips, MD
  • Numéro de téléphone: 412-624-4560
  • E-mail: evansac3@upmc.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Recrutement
        • Johns Hopkins Medical Institutions
        • Chercheur principal:
          • Vikesh K. Singh, M.D.
        • Contact:
          • Mahya Faghih, M.D.
          • Numéro de téléphone: (410) 614-6708
          • E-mail: mfaghih2@jhu.edu
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • Recrutement
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Contact:
          • Anna Evans-Phillips, MD
          • Numéro de téléphone: 412-624-4560
          • E-mail: evansac3@upmc.edu
        • Sous-enquêteur:
          • Dhiraj Yadav, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujets sans maladie pancréatique et sans douleur abdominale, ou patients avec un diagnostic de dyspepsie fonctionnelle.

    • Les sujets ont 18 ans ou plus
    • Les sujets doivent être capables de lire et de comprendre les informations de l'étude.
    • Document de consentement éclairé personnellement signé et daté indiquant que le sujet a été informé de tous les aspects pertinents de l'étude.
    • Le sujet est disposé et capable de se conformer aux visites prévues, aux questionnaires, au plan de traitement et aux autres procédures d'étude.

  2. Critères d'inclusion des PC suspectés

    • Les sujets ont 18 ans ou plus
    • Sujets avec a) PC indéterminé (Cambridge 1 ou 2 sur tomodensitométrie ou IRM/MRCP) qui ont des douleurs abdominales sans antécédent de PA, ou b) ceux qui ont une pancréatite aiguë (AP) ou récurrente (RAP) qui ont récupéré de leur crise(s) de PA, dont les études d'imagerie sont normales ou montrent des changements compatibles avec la classification de Cambridge de 1 ou 2, et ils ont des douleurs abdominales continues. Les sujets diabétiques et non diabétiques seront autorisés à participer à l'étude.
    • Les sujets doivent être capables de lire et de comprendre les informations de l'étude.
    • Les sujets doivent souffrir de douleurs abdominales suspectées d'être d'origine pancréatique avec une intensité supérieure à 3 sur l'échelle visuelle analogique (EVA, où 0 = pas de douleur et 10 = douleur intolérable), et répondre aux critères de douleur chronique (douleur ≥ 3 jours par semaine pendant au moins 3 mois).
    • Document de consentement éclairé personnellement signé et daté indiquant que le sujet a été informé de tous les aspects pertinents de l'étude.
    • Sujets désireux et capables de se conformer aux visites prévues, aux questionnaires et aux autres procédures d'étude.

  3. Pancréatite chronique définie - Critères d'inclusion

    • Les sujets ont 18 ans ou plus
    • Les sujets auront un diagnostic préalable confirmé de CP par tomodensitométrie ou IRM / MRCP selon la classification de Cambridge (grade 3 ou 4). Les sujets diabétiques et non diabétiques seront autorisés à participer à l'étude.
    • Les sujets doivent être capables de lire et de comprendre les informations de l'étude.
    • Document de consentement éclairé personnellement signé et daté indiquant que le sujet a été informé de tous les aspects pertinents de l'étude.
    • Sujets désireux et capables de se conformer aux visites prévues, aux questionnaires et aux autres procédures d'étude.

  4. Critères d'inclusion du dysfonctionnement du sphincter d'Oddi (SOD) de type 1 ou de type 2

    • Les sujets ont 18 ans ou plus
    • - Les sujets ont un diagnostic antérieur de dysfonctionnement du sphincter de type 1 ou de type 2 d'Oddi (sujets souffrant de douleurs biliaires accompagnées de caractéristiques biochimiques d'obstruction transitoire des voies biliaires, y compris des transaminases élevées, de la phosphatase alcaline ou de la bilirubine conjuguée ; peuvent également être accompagnés d'une dilatation des canaux biliaires ou pancréatiques sur imagerie)
    • Les sujets doivent être capables de lire et de comprendre les informations de l'étude.
    • Document de consentement éclairé personnellement signé et daté indiquant que le sujet a été informé de tous les aspects pertinents de l'étude.
    • Sujets désireux et capables de se conformer aux visites prévues, aux questionnaires et aux autres procédures d'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Sujets sans maladie pancréatique et sans douleur abdominale, ou patients avec un diagnostic de dyspepsie fonctionnelle.

    • - Sujets présentant des preuves ou des antécédents de maladie médicale ou chirurgicale d'importance pour cette étude, à en juger par l'investigateur.
    • Sujets souffrant d'affections douloureuses les rendant incapables de distinguer la douleur associée à la PC de la douleur chronique d'autres origines.
    • Sujets avec grossesse connue au moment de l'inscription.
    • Sujets ayant déjà subi une intervention chirurgicale sur leur pancréas.

  2. Critères d'exclusion des CP suspects

    • - Sujets présentant des preuves ou des antécédents de maladie médicale ou chirurgicale d'importance pour cette étude, à en juger par l'investigateur.
    • Sujets souffrant d'affections douloureuses autres que la pancréatite ou la SOD de type 1 ou 2 qui les rendent incapables de distinguer la douleur associée à la pancréatite ou à la SOD des douleurs chroniques d'autres origines.
    • Sujets avec grossesse connue au moment de l'inscription.
    • Sujets ayant déjà subi une intervention chirurgicale sur leur pancréas.

  3. Critères d'exclusion définitifs de la pancréatite chronique

    • - Sujets présentant des preuves ou des antécédents de maladie médicale ou chirurgicale d'importance pour cette étude, à en juger par l'investigateur.
    • Sujets souffrant d'affections douloureuses autres que la pancréatite ou la SOD de type 1 ou 2 qui les rendent incapables de distinguer la douleur associée à la pancréatite ou à la SOD des douleurs chroniques d'autres origines.
    • Sujets avec grossesse connue au moment de l'inscription.
    • Sujets ayant déjà subi une intervention chirurgicale sur leur pancréas.

  4. Critères d'exclusion du dysfonctionnement du sphincter d'Oddi (SOD) de type 1 ou de type 2

    • - Sujets présentant des preuves ou des antécédents de maladie médicale ou chirurgicale d'importance pour cette étude, à en juger par l'investigateur.
    • Sujets souffrant d'affections douloureuses autres que la pancréatite ou la SOD qui les rendent incapables de distinguer la douleur associée à la pancréatite ou à la SOD de la douleur chronique d'autres origines.
    • Sujets avec grossesse connue au moment de l'inscription.
    • Sujets ayant déjà subi une intervention chirurgicale sur leur pancréas.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Contrôles sains

Sujets sans maladie pancréatique et sans douleur abdominale.

Les sujets subiront les interventions suivantes :

Test sensoriel quantitatif 1, test sensoriel quantitatif 2 et test sensoriel quantitatif 3, ils rempliront également des questionnaires validés.
Test diagnostique: Test sensoriel quantitatif 1
Le sujet donnera une évaluation de la douleur (sur l'échelle visuelle analogique (EVA) 0-10) de la stimulation simple et multiple avec un dispositif de piqûre d'épingle non invasif à bout rond. La différence est enregistrée en tant que score de sommation temporelle.
Autres noms:
  • Sommation temporelle
Test diagnostique: Test sensoriel quantitatif 2
Le sujet indiquera quand il détecte pour la première fois la douleur et le seuil de détection de la douleur en réponse à l'administration de pression avec un algomètre de pression. Seuil de pression enregistré en kilopascals (kP). La stimulation sera répétée dans les dermatomes pancréatiques et témoins. Le sujet indiquera alors le seuil de tolérance à la douleur aux mêmes endroits. La sensibilisation sera caractérisée par le rapport des scores des dermatomes pancréatiques par rapport aux dermatomes témoins.
Autres noms:
  • Sensibilisation segmentaire v systémique
Test diagnostique: Test sensoriel quantitatif 3
Le sujet appliquera sa main dominante dans un bain d'eau glacée (36F) pendant 2 minutes maximum. Le score de douleur (EVA 0-10) sera évalué toutes les 10 secondes. Le seuil de tolérance à la douleur (en kP) sera évalué avec un algomètre sur la cuisse non dominante avant et après le bain-marie pour déterminer le changement de seuil. Différence de tolérance à la douleur enregistrée sous forme de score de modulation de la douleur conditionnée.
Autres noms:
  • Modulation de la douleur conditionnée
Comparateur actif: PC suspecté

Patients suspectés de pancréatite chronique.

Les sujets subiront les interventions suivantes :

Test sensoriel quantitatif 1, test sensoriel quantitatif 2 et test sensoriel quantitatif 3, ils rempliront également des questionnaires validés.
Test diagnostique: Test sensoriel quantitatif 1
Le sujet donnera une évaluation de la douleur (sur l'échelle visuelle analogique (EVA) 0-10) de la stimulation simple et multiple avec un dispositif de piqûre d'épingle non invasif à bout rond. La différence est enregistrée en tant que score de sommation temporelle.
Autres noms:
  • Sommation temporelle
Test diagnostique: Test sensoriel quantitatif 2
Le sujet indiquera quand il détecte pour la première fois la douleur et le seuil de détection de la douleur en réponse à l'administration de pression avec un algomètre de pression. Seuil de pression enregistré en kilopascals (kP). La stimulation sera répétée dans les dermatomes pancréatiques et témoins. Le sujet indiquera alors le seuil de tolérance à la douleur aux mêmes endroits. La sensibilisation sera caractérisée par le rapport des scores des dermatomes pancréatiques par rapport aux dermatomes témoins.
Autres noms:
  • Sensibilisation segmentaire v systémique
Test diagnostique: Test sensoriel quantitatif 3
Le sujet appliquera sa main dominante dans un bain d'eau glacée (36F) pendant 2 minutes maximum. Le score de douleur (EVA 0-10) sera évalué toutes les 10 secondes. Le seuil de tolérance à la douleur (en kP) sera évalué avec un algomètre sur la cuisse non dominante avant et après le bain-marie pour déterminer le changement de seuil. Différence de tolérance à la douleur enregistrée sous forme de score de modulation de la douleur conditionnée.
Autres noms:
  • Modulation de la douleur conditionnée
Comparateur actif: PC défini

Patients atteints de pancréatite chronique définie.

Les sujets subiront les interventions suivantes :

Test sensoriel quantitatif 1, test sensoriel quantitatif 2 et test sensoriel quantitatif 3, ils rempliront également des questionnaires validés.

Un sous-ensemble de ces patients qui subissent une endothérapie conformément à la recommandation clinique du fournisseur clinique indépendant de cette étude sera suivi pendant 6 mois après leur intervention clinique pour répéter le test sensoriel quantitatif 1, le test sensoriel quantitatif 2 et le test sensoriel quantitatif 3 et les questionnaires.
Test diagnostique: Test sensoriel quantitatif 1
Le sujet donnera une évaluation de la douleur (sur l'échelle visuelle analogique (EVA) 0-10) de la stimulation simple et multiple avec un dispositif de piqûre d'épingle non invasif à bout rond. La différence est enregistrée en tant que score de sommation temporelle.
Autres noms:
  • Sommation temporelle
Test diagnostique: Test sensoriel quantitatif 2
Le sujet indiquera quand il détecte pour la première fois la douleur et le seuil de détection de la douleur en réponse à l'administration de pression avec un algomètre de pression. Seuil de pression enregistré en kilopascals (kP). La stimulation sera répétée dans les dermatomes pancréatiques et témoins. Le sujet indiquera alors le seuil de tolérance à la douleur aux mêmes endroits. La sensibilisation sera caractérisée par le rapport des scores des dermatomes pancréatiques par rapport aux dermatomes témoins.
Autres noms:
  • Sensibilisation segmentaire v systémique
Test diagnostique: Test sensoriel quantitatif 3
Le sujet appliquera sa main dominante dans un bain d'eau glacée (36F) pendant 2 minutes maximum. Le score de douleur (EVA 0-10) sera évalué toutes les 10 secondes. Le seuil de tolérance à la douleur (en kP) sera évalué avec un algomètre sur la cuisse non dominante avant et après le bain-marie pour déterminer le changement de seuil. Différence de tolérance à la douleur enregistrée sous forme de score de modulation de la douleur conditionnée.
Autres noms:
  • Modulation de la douleur conditionnée
Comparateur actif: Dysfonctionnement du sphincter d'Oddi ou dyspepsie fonctionnelle

Patients atteints de dysfonctionnement du sphincter d'Oddi de type 1 ou de type 2, ou qui ont déjà reçu un diagnostic de dyspepsie fonctionnelle.

Les sujets subiront les interventions suivantes :

Test sensoriel quantitatif 1, test sensoriel quantitatif 2 et test sensoriel quantitatif 3, ils rempliront également des questionnaires validés.
Test diagnostique: Test sensoriel quantitatif 1
Le sujet donnera une évaluation de la douleur (sur l'échelle visuelle analogique (EVA) 0-10) de la stimulation simple et multiple avec un dispositif de piqûre d'épingle non invasif à bout rond. La différence est enregistrée en tant que score de sommation temporelle.
Autres noms:
  • Sommation temporelle
Test diagnostique: Test sensoriel quantitatif 2
Le sujet indiquera quand il détecte pour la première fois la douleur et le seuil de détection de la douleur en réponse à l'administration de pression avec un algomètre de pression. Seuil de pression enregistré en kilopascals (kP). La stimulation sera répétée dans les dermatomes pancréatiques et témoins. Le sujet indiquera alors le seuil de tolérance à la douleur aux mêmes endroits. La sensibilisation sera caractérisée par le rapport des scores des dermatomes pancréatiques par rapport aux dermatomes témoins.
Autres noms:
  • Sensibilisation segmentaire v systémique
Test diagnostique: Test sensoriel quantitatif 3
Le sujet appliquera sa main dominante dans un bain d'eau glacée (36F) pendant 2 minutes maximum. Le score de douleur (EVA 0-10) sera évalué toutes les 10 secondes. Le seuil de tolérance à la douleur (en kP) sera évalué avec un algomètre sur la cuisse non dominante avant et après le bain-marie pour déterminer le changement de seuil. Différence de tolérance à la douleur enregistrée sous forme de score de modulation de la douleur conditionnée.
Autres noms:
  • Modulation de la douleur conditionnée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation du profil de la douleur telle qu'évaluée par la combinaison du score de sommation temporelle, du score de sensibilisation et du score de modulation de la douleur conditionnée
Délai: Test de référence unique
Affectation à l'un des quatre groupes (sensibilisation segmentaire, sensibilisation systémique, modulation de la douleur conditionnée avec facultés affaiblies ou autre) en fonction de la combinaison des symptômes de douleur signalés par le patient. Les symptômes de sommation temporelle de la douleur sont mesurés sur des échelles visuelles analogiques qui sont mesurées de 0 (minimum) à 10 (maximum). 10 sur cette échelle indique une aggravation de la douleur ; 0 indique aucune douleur. Les scores de sensibilisation sont mesurés via les seuils rapportés par les patients en kilopascals. La modulation de la douleur conditionnée est également mesurée via le seuil rapporté par le patient en kilopascals.
Test de référence unique

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score de douleur moyenne
Délai: 90 jours
Chez les patients atteints de PC définie subissant une endothérapie dans le cadre des soins cliniques réguliers, l'évaluation du niveau de douleur moyen pendant 7 jours avant l'endothérapie sera évaluée immédiatement avant la procédure et à nouveau 90 jours après la procédure. Une réduction de la douleur > 30 % dans les 90 jours suivant l'intervention sera caractérisée comme une réponse positive à l'intervention.
90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Anna Evans Phillips

Collaborateurs

Johns Hopkins University
Aalborg University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anna Evans-Phillips, MD, University of Pittsburgh

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 octobre 2017

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2018

Première publication (Réel)

15 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

18 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PRO17060648

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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