Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование QST: прогнозирование ответа на лечение при хроническом панкреатите с использованием количественного сенсорного тестирования

16 декабря 2025 г. обновлено: Anna Evans Phillips
Количественное сенсорное тестирование (QST) — это новый исследовательский метод, используемый при других болевых состояниях для оценки характера хронической боли, и в этом исследовании он будет использоваться для выяснения характера боли у пациентов с хроническим панкреатитом (ХП). QST использует определенную серию стандартизированных стимуляций для картирования болевой системы. QST может изменить и улучшить парадигму лечения пациентов с ХП и в конечном итоге может предсказать реакцию на инвазивные методы лечения ХП.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

При хроническом панкреатите (ХП) клинические болевые симптомы плохо коррелируют с морфологией протоков поджелудочной железы, реакция на эндоскопическую или хирургическую терапию непредсказуема, а целесообразность инвазивных методов лечения часто ставится под сомнение. Количественное сенсорное тестирование (QST) — это метод, используемый для картирования болевой системы, основанный на том, что различные нервные пути и сети могут быть исследованы с использованием стандартизированной стимуляции и одновременной регистрации вызванной болевой реакции психофизическими и/или объективными методами. В этом исследовании исследователи стремятся различать фенотипы, характеризующиеся сегментарной сенсибилизацией висцеротома поджелудочной железы, и системной сенсибилизацией с патологической центральной обработкой боли.

Исследователи проведут QST у контрольной группы и субъектов с ДЦП, состоящую из стимуляции нескольких различных дерматомов, включая поджелудочную железу и контрольные области. Все испытуемые также будут отвечать на стандартизированные опросники, оценивающие боль, депрессию, тревогу и качество жизни на исходном уровне. Субъекты, проходящие эндоскопическую или хирургическую терапию, также будут проходить последующее тестирование, состоящее из тех же тестов через 1, 3 и 6 месяцев после процедуры для оценки изменений их болевого профиля.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

500

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Anna Evans-Phillips, MD
  • Номер телефона: 412-624-4560
  • Электронная почта: evansac3@upmc.edu

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Рекрутинг
        • Johns Hopkins Medical Institutions
        • Главный следователь:
          • Vikesh K. Singh, M.D.
        • Контакт:
          • Mahya Faghih, M.D.
          • Номер телефона: (410) 614-6708
          • Электронная почта: mfaghih2@jhu.edu
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • Рекрутинг
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Контакт:
          • Anna Evans-Phillips, MD
          • Номер телефона: 412-624-4560
          • Электронная почта: evansac3@upmc.edu
        • Младший исследователь:
          • Dhiraj Yadav, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты без заболеваний поджелудочной железы и болей в животе или пациенты с диагнозом функциональной диспепсии.

    • Субъекты в возрасте 18 лет и старше
    • Субъекты должны уметь читать и понимать информацию об исследовании.
    • Лично подписанный и датированный документ об информированном согласии, указывающий, что субъект был проинформирован обо всех соответствующих аспектах исследования.
    • Субъект желает и может соблюдать запланированные визиты, анкеты, план лечения и другие процедуры исследования.

  2. Критерии включения подозреваемых ХП

    • Субъекты в возрасте 18 лет и старше
    • Субъекты с а) неопределенным хроническим панкреатитом (кембриджские 1 или 2 на КТ или МРТ/MRCP), у которых есть боль в животе без анамнеза ОП, или б) у пациентов с острым (ОП) или рецидивирующим острым панкреатитом (РПП), которые выздоровели после приступ(ы) ОП, визуализирующие исследования которых либо нормальны, либо показывают изменения, соответствующие Кембриджской классификации 1 или 2, и у них есть постоянная боль в животе. К участию в исследовании допускаются как больные диабетом, так и не страдающие диабетом.
    • Субъекты должны уметь читать и понимать информацию об исследовании.
    • Субъекты должны страдать от боли в животе, предположительно панкреатического происхождения, с интенсивностью выше 3 по визуальной аналоговой шкале (ВАШ, где 0 = отсутствие боли и 10 = невыносимая боль) и соответствовать критериям хронической боли (боль ≥ 3 дней в неделю). не менее 3 месяцев).
    • Лично подписанный и датированный документ об информированном согласии, указывающий, что субъект был проинформирован обо всех соответствующих аспектах исследования.
    • Субъекты, желающие и способные соблюдать запланированные визиты, анкеты и другие процедуры исследования.

  3. Определенный хронический панкреатит — критерии включения

    • Субъекты в возрасте 18 лет и старше
    • Субъекты должны иметь предварительно подтвержденный диагноз ХП на КТ или МРТ/MRCP в соответствии с Кембриджской классификацией (класс 3 или 4). К участию в исследовании допускаются как больные диабетом, так и не страдающие диабетом.
    • Субъекты должны уметь читать и понимать информацию об исследовании.
    • Лично подписанный и датированный документ об информированном согласии, указывающий, что субъект был проинформирован обо всех соответствующих аспектах исследования.
    • Субъекты, желающие и способные соблюдать запланированные визиты, анкеты и другие процедуры исследования.

  4. Дисфункция сфинктера Одди (SOD) Тип 1 или Тип 2 Критерии включения

    • Субъекты в возрасте 18 лет и старше
    • У субъектов предварительно диагностирована дисфункция сфинктера Одди типа 1 или типа 2 (субъекты с билиарной болью, сопровождающейся биохимическими признаками преходящей обструкции желчных путей, включая повышение уровня трансаминаз, щелочной фосфатазы или конъюгированного билирубина; также может сопровождаться расширением желчных протоков или протоков поджелудочной железы на изображения)
    • Субъекты должны уметь читать и понимать информацию об исследовании.
    • Лично подписанный и датированный документ об информированном согласии, указывающий, что субъект был проинформирован обо всех соответствующих аспектах исследования.
    • Субъекты, желающие и способные соблюдать запланированные визиты, анкеты и другие процедуры исследования.

Критерий исключения:

  1. Субъекты без заболеваний поджелудочной железы и болей в животе или пациенты с диагнозом функциональной диспепсии.

    • Субъекты с доказательствами или историей медицинских или хирургических заболеваний, важных для этого исследования, по мнению исследователя.
    • Субъекты, страдающие болезненными состояниями, из-за которых они не могут отличить боль, связанную с ДЦП, от хронической боли другого происхождения.
    • Субъекты с известной беременностью на момент зачисления.
    • Субъекты, которые ранее подвергались хирургическому вмешательству на поджелудочной железе.

  2. Критерии исключения подозреваемых CP

    • Субъекты с доказательствами или историей медицинских или хирургических заболеваний, важных для этого исследования, по мнению исследователя.
    • Субъекты, страдающие болезненными состояниями, отличными от панкреатита или СОД типа 1 или 2, из-за которых они не могут отличить боль, связанную с панкреатитом или СОД, от хронической боли другого происхождения.
    • Субъекты с известной беременностью на момент зачисления.
    • Субъекты, которые ранее подвергались хирургическому вмешательству на поджелудочной железе.

  3. Определенные критерии исключения хронического панкреатита

    • Субъекты с доказательствами или историей медицинских или хирургических заболеваний, важных для этого исследования, по мнению исследователя.
    • Субъекты, страдающие болезненными состояниями, отличными от панкреатита или СОД типа 1 или 2, из-за которых они не могут отличить боль, связанную с панкреатитом или СОД, от хронической боли другого происхождения.
    • Субъекты с известной беременностью на момент зачисления.
    • Субъекты, которые ранее подвергались хирургическому вмешательству на поджелудочной железе.

  4. Дисфункция сфинктера Одди (SOD) Тип 1 или Тип 2 Критерии исключения

    • Субъекты с доказательствами или историей медицинских или хирургических заболеваний, важных для этого исследования, по мнению исследователя.
    • Субъекты, страдающие болезненными состояниями, отличными от панкреатита или СОД, из-за которых они не могут отличить боль, связанную с панкреатитом или СОД, от хронической боли другого происхождения.
    • Субъекты с известной беременностью на момент зачисления.
    • Субъекты, которые ранее подвергались хирургическому вмешательству на поджелудочной железе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Здоровый контроль

Субъекты без заболеваний поджелудочной железы и болей в животе.

Субъекты будут подвергаться следующим вмешательствам:

Количественный сенсорный тест 1, количественный сенсорный тест 2 и количественный сенсорный тест 3. Они также будут заполнять утвержденные анкеты.
Диагностический тест: Количественный сенсорный тест 1
Субъект даст оценку боли (по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) 0-10) при одиночной, а также многократной стимуляции с помощью неинвазивного устройства для укола булавкой с круглым наконечником. Разница записывается как оценка временного суммирования.
Другие имена:
  • Временное суммирование
Диагностический тест: Количественный сенсорный тест 2
Субъект заявит, когда он впервые обнаружит боль, и порог обнаружения боли в ответ на давление с помощью алгометра давления. Пороговое значение давления записывается в килопаскалях (кПа). Стимуляцию повторяют в панкреатических и контрольных дерматомах. Затем субъект указывает порог терпимости к боли в тех же местах. Сенсибилизация будет характеризоваться соотношением баллов поджелудочной железы и контрольного дерматома.
Другие имена:
  • Сегментарная и системная сенсибилизация
Диагностический тест: Количественный сенсорный тест 3
Субъект поместит доминирующую руку в ванну с ледяной водой (36F) на срок до 2 минут. Оценка боли (ВАШ 0-10) будет оцениваться каждые 10 секунд. Порог толерантности к боли (в кПа) будет оцениваться с помощью альгометра на недоминирующем бедре до и после водяной ванны, чтобы определить изменение порога. Различие в толерантности к боли регистрировали как показатель условной модуляции боли.
Другие имена:
  • Условная модуляция боли
Активный компаратор: Подозрение на ХП

Пациенты с подозрением на хронический панкреатит.

Субъекты будут подвергаться следующим вмешательствам:

Количественный сенсорный тест 1, количественный сенсорный тест 2 и количественный сенсорный тест 3. Они также будут заполнять утвержденные анкеты.
Диагностический тест: Количественный сенсорный тест 1
Субъект даст оценку боли (по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) 0-10) при одиночной, а также многократной стимуляции с помощью неинвазивного устройства для укола булавкой с круглым наконечником. Разница записывается как оценка временного суммирования.
Другие имена:
  • Временное суммирование
Диагностический тест: Количественный сенсорный тест 2
Субъект заявит, когда он впервые обнаружит боль, и порог обнаружения боли в ответ на давление с помощью алгометра давления. Пороговое значение давления записывается в килопаскалях (кПа). Стимуляцию повторяют в панкреатических и контрольных дерматомах. Затем субъект указывает порог терпимости к боли в тех же местах. Сенсибилизация будет характеризоваться соотношением баллов поджелудочной железы и контрольного дерматома.
Другие имена:
  • Сегментарная и системная сенсибилизация
Диагностический тест: Количественный сенсорный тест 3
Субъект поместит доминирующую руку в ванну с ледяной водой (36F) на срок до 2 минут. Оценка боли (ВАШ 0-10) будет оцениваться каждые 10 секунд. Порог толерантности к боли (в кПа) будет оцениваться с помощью альгометра на недоминирующем бедре до и после водяной ванны, чтобы определить изменение порога. Различие в толерантности к боли регистрировали как показатель условной модуляции боли.
Другие имена:
  • Условная модуляция боли
Активный компаратор: Определенный КП

Определенные пациенты с хроническим панкреатитом.

Субъекты будут подвергаться следующим вмешательствам:

Количественный сенсорный тест 1, количественный сенсорный тест 2 и количественный сенсорный тест 3. Они также будут заполнять утвержденные анкеты.

Подмножество этих пациентов, которые проходят эндотерапию в соответствии с клинической рекомендацией поставщика медицинских услуг, независимо от этого исследования, будут наблюдаться в течение 6 месяцев после их клинического вмешательства для повторения количественного сенсорного теста 1, количественного сенсорного теста 2 и количественного сенсорного теста 3 и опросников.
Диагностический тест: Количественный сенсорный тест 1
Субъект даст оценку боли (по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) 0-10) при одиночной, а также многократной стимуляции с помощью неинвазивного устройства для укола булавкой с круглым наконечником. Разница записывается как оценка временного суммирования.
Другие имена:
  • Временное суммирование
Диагностический тест: Количественный сенсорный тест 2
Субъект заявит, когда он впервые обнаружит боль, и порог обнаружения боли в ответ на давление с помощью алгометра давления. Пороговое значение давления записывается в килопаскалях (кПа). Стимуляцию повторяют в панкреатических и контрольных дерматомах. Затем субъект указывает порог терпимости к боли в тех же местах. Сенсибилизация будет характеризоваться соотношением баллов поджелудочной железы и контрольного дерматома.
Другие имена:
  • Сегментарная и системная сенсибилизация
Диагностический тест: Количественный сенсорный тест 3
Субъект поместит доминирующую руку в ванну с ледяной водой (36F) на срок до 2 минут. Оценка боли (ВАШ 0-10) будет оцениваться каждые 10 секунд. Порог толерантности к боли (в кПа) будет оцениваться с помощью альгометра на недоминирующем бедре до и после водяной ванны, чтобы определить изменение порога. Различие в толерантности к боли регистрировали как показатель условной модуляции боли.
Другие имена:
  • Условная модуляция боли
Активный компаратор: Дисфункция сфинктера Одди или функциональная диспепсия

Пациенты с дисфункцией сфинктера Одди типа 1 или типа 2, или у которых ранее диагностирована функциональная диспепсия.

Субъекты будут подвергаться следующим вмешательствам:

Количественный сенсорный тест 1, количественный сенсорный тест 2 и количественный сенсорный тест 3. Они также будут заполнять утвержденные анкеты.
Диагностический тест: Количественный сенсорный тест 1
Субъект даст оценку боли (по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) 0-10) при одиночной, а также многократной стимуляции с помощью неинвазивного устройства для укола булавкой с круглым наконечником. Разница записывается как оценка временного суммирования.
Другие имена:
  • Временное суммирование
Диагностический тест: Количественный сенсорный тест 2
Субъект заявит, когда он впервые обнаружит боль, и порог обнаружения боли в ответ на давление с помощью алгометра давления. Пороговое значение давления записывается в килопаскалях (кПа). Стимуляцию повторяют в панкреатических и контрольных дерматомах. Затем субъект указывает порог терпимости к боли в тех же местах. Сенсибилизация будет характеризоваться соотношением баллов поджелудочной железы и контрольного дерматома.
Другие имена:
  • Сегментарная и системная сенсибилизация
Диагностический тест: Количественный сенсорный тест 3
Субъект поместит доминирующую руку в ванну с ледяной водой (36F) на срок до 2 минут. Оценка боли (ВАШ 0-10) будет оцениваться каждые 10 секунд. Порог толерантности к боли (в кПа) будет оцениваться с помощью альгометра на недоминирующем бедре до и после водяной ванны, чтобы определить изменение порога. Различие в толерантности к боли регистрировали как показатель условной модуляции боли.
Другие имена:
  • Условная модуляция боли

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка паттерна боли, оцениваемая по комбинации баллов временного суммирования, баллов сенсибилизации и баллов условной модуляции боли
Временное ограничение: Разовое базовое тестирование
Отнесение к одной из четырех групп (сегментарная сенсибилизация, системная сенсибилизация, нарушение модуляции условной боли или другое) на основе сочетания болевых симптомов, о которых сообщают пациенты. Временная сумма болевых симптомов измеряется по визуальной аналоговой шкале от 0 (минимум) до 10 (максимум). 10 по этой шкале указывает на усиление боли; 0 означает отсутствие боли. Показатели сенсибилизации измеряются через пороговые значения, о которых сообщают пациенты, в килопаскалях. Модуляция условной боли также измеряется через пороговое значение, сообщаемое пациентом, в килопаскалях.
Разовое базовое тестирование

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение средней оценки боли
Временное ограничение: 90 дней
У пациентов с определенным ХП, проходящих эндотерапию в рамках регулярного клинического ухода, оценка среднего уровня боли за 7 дней до эндотерапии будет проводиться непосредственно перед процедурой и повторно через 90 дней после процедуры. Уменьшение боли более чем на 30% через 90 дней после процедуры будет характеризоваться как положительный ответ на процедуру.
90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Anna Evans Phillips

Соавторы

Johns Hopkins University
Aalborg University

Следователи

  • Главный следователь: Anna Evans-Phillips, MD, University of Pittsburgh

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 октября 2017 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

18 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PRO17060648

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Количественный сенсорный тест 1

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mauritius

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться