Studie QST: Předvídání léčebné odpovědi u chronické pankreatitidy pomocí kvantitativního senzorického testování

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekty bez onemocnění pankreatu a bez bolesti břicha nebo pacienti s diagnózou funkční dyspepsie.

   • Subjekty jsou starší 18 let
   • Subjekty musí být schopny číst a rozumět studijním informacím.
   • Osobně podepsaný a datovaný dokument informovaného souhlasu, který uvádí, že subjekt byl informován o všech příslušných aspektech studie.
   • Subjekt je ochoten a schopen dodržovat plánované návštěvy, dotazníky, plán léčby a další postupy studie.

2. Podezřelá kritéria pro zařazení CP

   • Subjekty jsou starší 18 let
   • Subjekty s a) neurčitou CP (Cambridge 1 nebo 2 na CT nebo MRI/MRCP), kteří mají bolesti břicha bez předchozí anamnézy AP, nebo b) ti s akutní (AP) nebo recidivující akutní pankreatitidou (RAP), kteří se zotavili z jejich záchvat(y) AP, jejichž zobrazovací studie jsou buď normální, nebo vykazují změny v souladu s Cambridge klasifikací 1 nebo 2, a mají přetrvávající bolesti břicha. Do studie bude umožněn vstup jak diabetickým, tak nediabetickým subjektům.
   • Subjekty musí být schopny číst a rozumět studijním informacím.
   • Subjekty musí trpět bolestí břicha s podezřením na pankreatický původ s intenzitou vyšší než 3 na vizuální analogové škále (VAS, kde 0 = žádná bolest a 10 = nesnesitelná bolest) a musí splňovat kritéria pro chronickou bolest (bolest ≥ 3 dny v týdnu po dobu minimálně 3 měsíců).
   • Osobně podepsaný a datovaný dokument informovaného souhlasu, který uvádí, že subjekt byl informován o všech příslušných aspektech studie.
   • Subjekty ochotné a schopné dodržovat plánované návštěvy, dotazníky a další studijní postupy.

3. Definitivní chronická pankreatitida – kritéria pro zařazení

   • Subjekty jsou starší 18 let
   • Subjekty budou mít předem potvrzenou diagnózu CP na CT skenu nebo MRI/MRCP podle Cambridgeské klasifikace (stupeň 3 nebo 4). Do studie bude umožněn vstup jak diabetickým, tak nediabetickým subjektům.
   • Subjekty musí být schopny číst a rozumět studijním informacím.
   • Osobně podepsaný a datovaný dokument informovaného souhlasu, který uvádí, že subjekt byl informován o všech příslušných aspektech studie.
   • Subjekty ochotné a schopné dodržovat plánované návštěvy, dotazníky a další studijní postupy.

4. Kritéria inkluze typu 1 nebo typu 2 svěrače Oddiho dysfunkce (SOD).

   • Subjekty jsou starší 18 let
   • Subjekty mají předchozí diagnózu svěrače typu 1 nebo typu 2 Oddiho dysfunkce (jedinci s bolestí žlučových cest doprovázenou biochemickými rysy přechodné obstrukce žlučových cest včetně zvýšených transamináz, alkalické fosfatázy nebo konjugovaného bilirubinu; mohou být také doprovázeny dilatací žlučových nebo pankreatických vývodů na zobrazování)
   • Subjekty musí být schopny číst a rozumět studijním informacím.
   • Osobně podepsaný a datovaný dokument informovaného souhlasu, který uvádí, že subjekt byl informován o všech příslušných aspektech studie.
   • Subjekty ochotné a schopné dodržovat plánované návštěvy, dotazníky a další studijní postupy.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekty bez onemocnění pankreatu a bez bolesti břicha nebo pacienti s diagnózou funkční dyspepsie.

   • Subjekty s důkazem nebo anamnézou lékařského nebo chirurgického onemocnění důležitého pro tuto studii, jak posoudil výzkumný pracovník.
   • Subjekty trpící bolestivými stavy, které jim znemožňují odlišit bolest spojenou s CP od chronické bolesti jiného původu.
   • Subjekty se známým těhotenstvím v době zápisu.
   • Subjekty, které dříve podstoupily chirurgický zákrok na slinivce břišní.

2. Kritéria vyloučení podezřelých CP

   • Subjekty s důkazem nebo anamnézou lékařského nebo chirurgického onemocnění důležitého pro tuto studii, jak posoudil výzkumný pracovník.
   • Subjekty trpící bolestivými stavy jinými než pankreatitida nebo SOD typu 1 nebo 2, které jim znemožňují rozlišit bolest spojenou s pankreatitidou nebo SOD od chronické bolesti jiného původu.
   • Subjekty se známým těhotenstvím v době zápisu.
   • Subjekty, které dříve podstoupily chirurgický zákrok na slinivce břišní.

3. Definitivní kritéria vyloučení chronické pankreatitidy

   • Subjekty s důkazem nebo anamnézou lékařského nebo chirurgického onemocnění důležitého pro tuto studii, jak posoudil výzkumný pracovník.
   • Subjekty trpící bolestivými stavy jinými než pankreatitida nebo SOD typu 1 nebo 2, které jim znemožňují rozlišit bolest spojenou s pankreatitidou nebo SOD od chronické bolesti jiného původu.
   • Subjekty se známým těhotenstvím v době zápisu.
   • Subjekty, které dříve podstoupily chirurgický zákrok na slinivce břišní.

4. Kritéria vyloučení typu 1 nebo typu 2 svěrače Oddiho dysfunkce (SOD).

   • Subjekty s důkazem nebo anamnézou lékařského nebo chirurgického onemocnění důležitého pro tuto studii, jak posoudil výzkumný pracovník.
   • Subjekty trpící bolestivými stavy jinými než pankreatitida nebo SOD, které jim znemožňují rozlišit bolest spojenou s pankreatitidou nebo SOD od chronické bolesti jiného původu.
   • Subjekty se známým těhotenstvím v době zápisu.
   • Subjekty, které dříve podstoupily chirurgický zákrok na slinivce břišní.