Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie QST: przewidywanie odpowiedzi na leczenie w przewlekłym zapaleniu trzustki za pomocą ilościowych testów sensorycznych

16 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Anna Evans Phillips
Ilościowe testy sensoryczne (QST) to nowa technika badawcza stosowana w innych stanach bólowych do oceny wzorców bólu przewlekłego, aw tym badaniu zostanie wykorzystana do wyjaśnienia wzorców bólu u pacjentów z przewlekłym zapaleniem trzustki (CP). QST wykorzystuje określoną serię standaryzowanych stymulacji do mapowania układu bólowego. QST może zmienić i ulepszyć paradygmat leczenia pacjentów z CP i ostatecznie być w stanie przewidzieć odpowiedź na inwazyjne terapie CP.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W przewlekłym zapaleniu trzustki (PZT) kliniczne objawy bólu słabo korelują z morfologią przewodów trzustkowych, odpowiedź na leczenie endoskopowe lub chirurgiczne jest nieprzewidywalna, a zasadność terapii inwazyjnych jest często kwestionowana. Ilościowe testy sensoryczne (QST) to technika używana do mapowania układu bólowego oparta na przesłance, że różne ścieżki i sieci nerwowe można badać za pomocą standaryzowanej stymulacji i jednoczesnego rejestrowania wywołanej odpowiedzi na ból metodami psychofizycznymi i/lub obiektywnymi. W tym badaniu badacze mają na celu rozróżnienie fenotypów charakteryzujących się segmentalną sensytyzacją wiscerotomu trzustki i ogólnoustrojową sensytyzacją z patologicznym centralnym przetwarzaniem bólu.

Badacze przeprowadzą QST na kontrolach i osobach z CP, polegającą na stymulacji kilku różnych dermatomów, w tym obszarów trzustkowych i kontrolnych. Wszyscy uczestnicy odpowiedzą również na standardowe kwestionariusze oceniające ból, depresję, niepokój i jakość życia na początku badania. Pacjenci poddawani leczeniu endoskopowemu lub chirurgicznemu będą również poddawani badaniom kontrolnym składającym się z tych samych testów po 1, 3 i 6 miesiącach po zabiegu w celu oceny zmian w ich profilu bólu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

500

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Anna Evans-Phillips, MD
  • Numer telefonu: 412-624-4560
  • E-mail: evansac3@upmc.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Rekrutacyjny
        • Johns Hopkins Medical Institutions
        • Główny śledczy:
          • Vikesh K. Singh, M.D.
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Rekrutacyjny
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Dhiraj Yadav, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci bez choroby trzustki i bez bólu brzucha lub pacjenci z rozpoznaniem dyspepsji czynnościowej.

    • Osoby badane mają ukończone 18 lat
    • Uczestnicy muszą być w stanie przeczytać i zrozumieć informacje dotyczące badania.
    • Własnoręcznie podpisany i opatrzony datą dokument świadomej zgody wskazujący, że uczestnik został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania.
    • Pacjent jest chętny i zdolny do przestrzegania zaplanowanych wizyt, wypełniania kwestionariuszy, planu leczenia i innych procedur badawczych.

  2. Podejrzane kryteria włączenia CP

    • Osoby badane mają ukończone 18 lat
    • Osoby z a) nieokreślonym CP (Cambridge 1 lub 2 na tomografii komputerowej lub MRI/MRCP), u których występuje ból brzucha bez AP w wywiadzie lub b) osoby z ostrym (AP) lub nawracającym ostrym zapaleniem trzustki (RAP), które wyzdrowiały po napad(y) AP, u których badania obrazowe są albo prawidłowe, albo wykazują zmiany zgodne z klasyfikacją Cambridge 1 lub 2, i mają utrzymujący się ból brzucha. Do badania zostaną dopuszczone zarówno osoby z cukrzycą, jak i osoby bez cukrzycy.
    • Uczestnicy muszą być w stanie przeczytać i zrozumieć informacje dotyczące badania.
    • Pacjenci muszą cierpieć z powodu bólu brzucha prawdopodobnie pochodzenia trzustkowego o natężeniu powyżej 3 w wizualnej skali analogowej (VAS, gdzie 0 = brak bólu, a 10 = ból nie do zniesienia) i spełniać kryteria bólu przewlekłego (ból ≥ 3 dni w tygodniu przez co najmniej 3 miesiące).
    • Własnoręcznie podpisany i opatrzony datą dokument świadomej zgody wskazujący, że uczestnik został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania.
    • Osoby chętne i zdolne do przestrzegania zaplanowanych wizyt, kwestionariuszy i innych procedur badawczych.

  3. Zdecydowane przewlekłe zapalenie trzustki — kryteria włączenia

    • Osoby badane mają ukończone 18 lat
    • Pacjenci będą mieli wcześniej potwierdzone rozpoznanie CP na tomografii komputerowej lub MRI/MRCP zgodnie z klasyfikacją Cambridge (stopień 3 lub 4). Do badania zostaną dopuszczone zarówno osoby z cukrzycą, jak i osoby bez cukrzycy.
    • Uczestnicy muszą być w stanie przeczytać i zrozumieć informacje dotyczące badania.
    • Własnoręcznie podpisany i opatrzony datą dokument świadomej zgody wskazujący, że uczestnik został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania.
    • Osoby chętne i zdolne do przestrzegania zaplanowanych wizyt, kwestionariuszy i innych procedur badawczych.

  4. Dysfunkcja zwieracza Oddiego (SOD) typu 1 lub typu 2 Kryteria włączenia

    • Osoby badane mają ukończone 18 lat
    • U pacjentów zdiagnozowano wcześniej dysfunkcję zwieracza Oddiego typu 1 lub typu 2 (pacjenci z bólem dróg żółciowych, któremu towarzyszą cechy biochemiczne przejściowej niedrożności dróg żółciowych, w tym podwyższona aktywność aminotransferaz, fosfatazy alkalicznej lub bilirubiny sprzężonej; może mu również towarzyszyć rozszerzenie przewodów żółciowych lub trzustkowych na obrazowanie)
    • Uczestnicy muszą być w stanie przeczytać i zrozumieć informacje dotyczące badania.
    • Własnoręcznie podpisany i opatrzony datą dokument świadomej zgody wskazujący, że uczestnik został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania.
    • Osoby chętne i zdolne do przestrzegania zaplanowanych wizyt, kwestionariuszy i innych procedur badawczych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci bez choroby trzustki i bez bólu brzucha lub pacjenci z rozpoznaniem dyspepsji czynnościowej.

    • Pacjenci z dowodami lub historią choroby medycznej lub chirurgicznej, która ma znaczenie dla tego badania, według oceny badacza.
    • Pacjenci cierpiący na bolesne stany, które uniemożliwiają im odróżnienie bólu związanego z CP od przewlekłego bólu innego pochodzenia.
    • Osoby ze znaną ciążą w momencie włączenia.
    • Pacjenci, którzy wcześniej przeszli interwencję chirurgiczną na trzustce.

  2. Kryteria wykluczenia podejrzanych CP

    • Pacjenci z dowodami lub historią choroby medycznej lub chirurgicznej, która ma znaczenie dla tego badania, według oceny badacza.
    • Osoby cierpiące na bolesne stany inne niż zapalenie trzustki lub SOD typu 1 lub 2, które uniemożliwiają im odróżnienie bólu związanego z zapaleniem trzustki lub SOD od przewlekłego bólu innego pochodzenia.
    • Osoby ze znaną ciążą w momencie włączenia.
    • Pacjenci, którzy wcześniej przeszli interwencję chirurgiczną na trzustce.

  3. Definitywne kryteria wykluczenia przewlekłego zapalenia trzustki

    • Pacjenci z dowodami lub historią choroby medycznej lub chirurgicznej, która ma znaczenie dla tego badania, według oceny badacza.
    • Osoby cierpiące na bolesne stany inne niż zapalenie trzustki lub SOD typu 1 lub 2, które uniemożliwiają im odróżnienie bólu związanego z zapaleniem trzustki lub SOD od przewlekłego bólu innego pochodzenia.
    • Osoby ze znaną ciążą w momencie włączenia.
    • Pacjenci, którzy wcześniej przeszli interwencję chirurgiczną na trzustce.

  4. Dysfunkcja zwieracza Oddiego (SOD) typu 1 lub typu 2 Kryteria wykluczenia

    • Pacjenci z dowodami lub historią choroby medycznej lub chirurgicznej, która ma znaczenie dla tego badania, według oceny badacza.
    • Osoby cierpiące na bolesne stany inne niż zapalenie trzustki lub SOD, które uniemożliwiają im odróżnienie bólu związanego z zapaleniem trzustki lub SOD od przewlekłego bólu innego pochodzenia.
    • Osoby ze znaną ciążą w momencie włączenia.
    • Pacjenci, którzy wcześniej przeszli interwencję chirurgiczną na trzustce.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zdrowe kontrole

Osoby bez choroby trzustki i bez bólu brzucha.

Pacjenci zostaną poddani następującym interwencjom:

Ilościowy test sensoryczny 1, Ilościowy test sensoryczny 2 i Ilościowy test sensoryczny 3. Wypełnią również zatwierdzone kwestionariusze.
Test diagnostyczny: Ilościowy test sensoryczny 1
Pacjent poda ocenę bólu (w wizualnej skali analogowej (VAS) 0-10) pojedynczej i wielokrotnej stymulacji za pomocą nieinwazyjnego urządzenia do nakłuwania z okrągłą końcówką. Różnica jest zapisywana jako wynik sumy czasowej.
Inne nazwy:
  • Podsumowanie czasowe
Test diagnostyczny: Ilościowy test sensoryczny 2
Badany określi, kiedy po raz pierwszy wykryje ból i próg wykrycia bólu w odpowiedzi na podanie ciśnienia za pomocą algometru ciśnienia. Próg ciśnienia zapisany w kilopaskalach (kP). Stymulacja zostanie powtórzona w dermatomach trzustkowych i kontrolnych. Następnie tester określi próg tolerancji bólu w tych samych miejscach. Uczulenie będzie scharakteryzowane przez stosunek wyników dermatomu trzustkowego do kontrolnego.
Inne nazwy:
  • Uczulenie segmentowe v ogólnoustrojowe
Test diagnostyczny: Ilościowy test sensoryczny 3
Tester przyłoży dominującą rękę do lodowatej kąpieli wodnej (36F) na maksymalnie 2 minuty. Ocena bólu (VAS 0-10) będzie oceniana co 10 sekund. Próg tolerancji bólu (w kP) zostanie oceniony za pomocą algometru na udzie niedominującym przed i po kąpieli wodnej w celu określenia zmiany progu. Różnica w tolerancji bólu rejestrowana jako wynik warunkowej modulacji bólu.
Inne nazwy:
  • Warunkowa Modulacja Bólu
Aktywny komparator: Podejrzany KP

Pacjenci z podejrzeniem przewlekłego zapalenia trzustki.

Pacjenci zostaną poddani następującym interwencjom:

Ilościowy test sensoryczny 1, Ilościowy test sensoryczny 2 i Ilościowy test sensoryczny 3. Wypełnią również zatwierdzone kwestionariusze.
Test diagnostyczny: Ilościowy test sensoryczny 1
Pacjent poda ocenę bólu (w wizualnej skali analogowej (VAS) 0-10) pojedynczej i wielokrotnej stymulacji za pomocą nieinwazyjnego urządzenia do nakłuwania z okrągłą końcówką. Różnica jest zapisywana jako wynik sumy czasowej.
Inne nazwy:
  • Podsumowanie czasowe
Test diagnostyczny: Ilościowy test sensoryczny 2
Badany określi, kiedy po raz pierwszy wykryje ból i próg wykrycia bólu w odpowiedzi na podanie ciśnienia za pomocą algometru ciśnienia. Próg ciśnienia zapisany w kilopaskalach (kP). Stymulacja zostanie powtórzona w dermatomach trzustkowych i kontrolnych. Następnie tester określi próg tolerancji bólu w tych samych miejscach. Uczulenie będzie scharakteryzowane przez stosunek wyników dermatomu trzustkowego do kontrolnego.
Inne nazwy:
  • Uczulenie segmentowe v ogólnoustrojowe
Test diagnostyczny: Ilościowy test sensoryczny 3
Tester przyłoży dominującą rękę do lodowatej kąpieli wodnej (36F) na maksymalnie 2 minuty. Ocena bólu (VAS 0-10) będzie oceniana co 10 sekund. Próg tolerancji bólu (w kP) zostanie oceniony za pomocą algometru na udzie niedominującym przed i po kąpieli wodnej w celu określenia zmiany progu. Różnica w tolerancji bólu rejestrowana jako wynik warunkowej modulacji bólu.
Inne nazwy:
  • Warunkowa Modulacja Bólu
Aktywny komparator: Zdecydowany PK

Zdecydowani pacjenci z przewlekłym zapaleniem trzustki.

Pacjenci zostaną poddani następującym interwencjom:

Ilościowy test sensoryczny 1, Ilościowy test sensoryczny 2 i Ilościowy test sensoryczny 3. Wypełnią również zatwierdzone kwestionariusze.

Podgrupa tych pacjentów, którzy przechodzą endoterapię zgodnie z zaleceniami klinicznymi dostawcy usług klinicznych, niezależnych od tego badania, będzie obserwowana przez 6 miesięcy po ich interwencji klinicznej w celu powtórzenia ilościowego testu sensorycznego 1, ilościowego testu sensorycznego 2 i ilościowego testu sensorycznego 3 oraz kwestionariuszy.
Test diagnostyczny: Ilościowy test sensoryczny 1
Pacjent poda ocenę bólu (w wizualnej skali analogowej (VAS) 0-10) pojedynczej i wielokrotnej stymulacji za pomocą nieinwazyjnego urządzenia do nakłuwania z okrągłą końcówką. Różnica jest zapisywana jako wynik sumy czasowej.
Inne nazwy:
  • Podsumowanie czasowe
Test diagnostyczny: Ilościowy test sensoryczny 2
Badany określi, kiedy po raz pierwszy wykryje ból i próg wykrycia bólu w odpowiedzi na podanie ciśnienia za pomocą algometru ciśnienia. Próg ciśnienia zapisany w kilopaskalach (kP). Stymulacja zostanie powtórzona w dermatomach trzustkowych i kontrolnych. Następnie tester określi próg tolerancji bólu w tych samych miejscach. Uczulenie będzie scharakteryzowane przez stosunek wyników dermatomu trzustkowego do kontrolnego.
Inne nazwy:
  • Uczulenie segmentowe v ogólnoustrojowe
Test diagnostyczny: Ilościowy test sensoryczny 3
Tester przyłoży dominującą rękę do lodowatej kąpieli wodnej (36F) na maksymalnie 2 minuty. Ocena bólu (VAS 0-10) będzie oceniana co 10 sekund. Próg tolerancji bólu (w kP) zostanie oceniony za pomocą algometru na udzie niedominującym przed i po kąpieli wodnej w celu określenia zmiany progu. Różnica w tolerancji bólu rejestrowana jako wynik warunkowej modulacji bólu.
Inne nazwy:
  • Warunkowa Modulacja Bólu
Aktywny komparator: Dysfunkcja zwieracza Oddiego lub niestrawność czynnościowa

Pacjenci z dysfunkcją zwieracza Oddiego typu 1 lub typu 2 lub z wcześniejszą diagnozą dyspepsji czynnościowej.

Pacjenci zostaną poddani następującym interwencjom:

Ilościowy test sensoryczny 1, Ilościowy test sensoryczny 2 i Ilościowy test sensoryczny 3. Wypełnią również zatwierdzone kwestionariusze.
Test diagnostyczny: Ilościowy test sensoryczny 1
Pacjent poda ocenę bólu (w wizualnej skali analogowej (VAS) 0-10) pojedynczej i wielokrotnej stymulacji za pomocą nieinwazyjnego urządzenia do nakłuwania z okrągłą końcówką. Różnica jest zapisywana jako wynik sumy czasowej.
Inne nazwy:
  • Podsumowanie czasowe
Test diagnostyczny: Ilościowy test sensoryczny 2
Badany określi, kiedy po raz pierwszy wykryje ból i próg wykrycia bólu w odpowiedzi na podanie ciśnienia za pomocą algometru ciśnienia. Próg ciśnienia zapisany w kilopaskalach (kP). Stymulacja zostanie powtórzona w dermatomach trzustkowych i kontrolnych. Następnie tester określi próg tolerancji bólu w tych samych miejscach. Uczulenie będzie scharakteryzowane przez stosunek wyników dermatomu trzustkowego do kontrolnego.
Inne nazwy:
  • Uczulenie segmentowe v ogólnoustrojowe
Test diagnostyczny: Ilościowy test sensoryczny 3
Tester przyłoży dominującą rękę do lodowatej kąpieli wodnej (36F) na maksymalnie 2 minuty. Ocena bólu (VAS 0-10) będzie oceniana co 10 sekund. Próg tolerancji bólu (w kP) zostanie oceniony za pomocą algometru na udzie niedominującym przed i po kąpieli wodnej w celu określenia zmiany progu. Różnica w tolerancji bólu rejestrowana jako wynik warunkowej modulacji bólu.
Inne nazwy:
  • Warunkowa Modulacja Bólu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena schematu bólu oceniana na podstawie kombinacji wyniku podsumowania czasowego, wyniku uczulenia i wyniku uwarunkowanej modulacji bólu
Ramy czasowe: Jednorazowe testy podstawowe
Przypisanie do jednej z czterech grup (uczulenie segmentowe, uczulenie ogólnoustrojowe, upośledzona modulacja bólu warunkowego lub inna) na podstawie kombinacji objawów bólowych zgłaszanych przez pacjentów. Objawy bólowe podsumowujące w czasie są mierzone na wizualnych skalach analogowych, które są mierzone od 0 (minimum) do 10 (maksimum). 10 w tej skali oznacza gorszy ból; 0 oznacza brak bólu. Wyniki uczulenia są mierzone za pomocą progów zgłaszanych przez pacjentów w kilopaskalach. Modulacja bólu warunkowego jest mierzona również za pomocą progu zgłaszanego przez pacjenta w kilopaskalach.
Jednorazowe testy podstawowe

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku średniego bólu
Ramy czasowe: 90 dni
U pacjentów z definitywnym PZT poddawanych endoterapii w ramach regularnej opieki klinicznej ocena średniego poziomu bólu przez 7 dni poprzedzających endoterapię będzie oceniana bezpośrednio przed zabiegiem i ponownie 90 dni po zabiegu. Redukcja bólu o >30% w ciągu 90 dni po zabiegu zostanie scharakteryzowana jako pozytywna odpowiedź na zabieg.
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Anna Evans Phillips

Współpracownicy

Johns Hopkins University
Aalborg University

Śledczy

  • Główny śledczy: Anna Evans-Phillips, MD, University of Pittsburgh

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 października 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

18 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRO17060648

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chroniczny ból

Badania kliniczne na Ilościowy test sensoryczny 1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj